一氧化氮治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范2025-09-10發(fā)布2025-10-10實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局前言 12規(guī)范性引用文件 1 1 25臨床使用要求與管理 26質(zhì)量檢測(cè) 3 68檔案管理 7附錄A(資料性)一氧化氮治療裝置性能檢測(cè)方法 8附錄B(資料性)一氧化氮治療裝置質(zhì)量檢測(cè)記錄 9附錄C(資料性)一氧化氮治療裝置清潔、消毒、保養(yǎng)記錄 參考文獻(xiàn) ⅢDB32/T5205—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省婦幼保健院、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心、南京諾令生物科技有限公司。紀(jì)志峰、鮑小一。1一氧化氮治療裝置臨床使用安全管理與本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)一氧化氮治療裝置的技術(shù)管理、臨床使用要求與管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)及檔案管理。本文件適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)一氧化氮治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T4999麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.212醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求3術(shù)語(yǔ)和定義GB9706.1、GB/T4999、GB9706.212界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。使用一定濃度的一氧化氮標(biāo)準(zhǔn)氣體或一氧化氮發(fā)生器，具備一氧化氮混合器、傳感器及相關(guān)附件，可與呼吸機(jī)、麻醉機(jī)聯(lián)用，輔助治療各種原因?qū)е碌姆蝿?dòng)脈高壓，能為患者持續(xù)穩(wěn)定地提供濃度、流量可控的一氧化氮?dú)怏w的醫(yī)用設(shè)備。一氧化氮治療裝置設(shè)置的輸出濃度與實(shí)際檢測(cè)濃度之差，采用體積分?jǐn)?shù)10-?表示。一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差nitricoxidemonitoringerr一氧化氮治療裝置監(jiān)測(cè)的一氧化氮濃度與實(shí)際檢測(cè)濃度之差，采用體積分?jǐn)?shù)10?表示。一氧化氮治療裝置監(jiān)測(cè)的二氧化氮濃度與實(shí)際檢測(cè)濃度之差，采用體積分?jǐn)?shù)10??表示。具備氣體流量調(diào)節(jié)功能，可模擬呼吸機(jī)提供穩(wěn)定氣流的裝置。235.1.2操作一氧化氮治療裝置的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)接受專業(yè)規(guī)范培訓(xùn)，并通過(guò)考核獲得相應(yīng)的資格證書。在未取得獨(dú)立操作資格前，應(yīng)在有資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員的直接監(jiān)督下使用。5.1.3使用科室應(yīng)建立一氧化氮治療裝置的使用操作可行性，并形成文件向相關(guān)部門及人員傳達(dá)。5.1.4使用人員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作一氧化氮治療裝置，不可在易燃易爆的環(huán)境中使用一氧化氮治療裝置。5.1.5使用人員應(yīng)建立一氧化氮治療裝項(xiàng)等進(jìn)行交接。5.1.6使用一氧化氮治療裝置前應(yīng)檢查設(shè)備功能和部件使用情況，使用后應(yīng)在使用登記本上記錄治療時(shí)間及相關(guān)信息。5.1.7治療時(shí)應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)患者脈搏血氧飽和度及血流動(dòng)力學(xué)變化，以評(píng)估治療效果。5.1.8治療時(shí)二氧化氮的允許暴露值應(yīng)小于5×10-?。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求：5.2.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T654。5.3.1一氧化氮治療裝置出現(xiàn)報(bào)警時(shí)，報(bào)警。同時(shí)監(jiān)測(cè)患者呼吸指標(biāo)和生命體征的改變，保障患者安全。5.3.2在通過(guò)處理仍無(wú)法消除報(bào)警時(shí)，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用設(shè)備。5.3.3一氧化氮治療裝置出現(xiàn)故障且無(wú)法繼續(xù)使用時(shí)，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼6質(zhì)量檢測(cè)6.1質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī)根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評(píng)估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測(cè)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一氧化氮治療裝置的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備自身質(zhì)量等諸多因素上有所不同，可根據(jù)實(shí)際情況或參照設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說(shuō)明書決定檢測(cè)周期，一般不宜超過(guò)12個(gè)月。出現(xiàn)下列情況之一的一氧化氮治療裝置應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)：a)設(shè)備維修后；4b)使用科室或使用人員反映設(shè)備有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或功能不正常時(shí)。6.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容一氧化氮治療裝置的外觀檢查應(yīng)包含下列內(nèi)容：a)表面干凈整潔，不應(yīng)有影響使用的破損；b)屏幕顯示正常；c)各功能按鍵和控制旋鈕反應(yīng)靈敏；d)外置管路和各連接部件完好；e)電源線完好。6.2.2.1.1一氧化氮治療裝置應(yīng)與氣流供應(yīng)系統(tǒng)(氣流供應(yīng)模擬裝置或設(shè)備廠商驗(yàn)證的可與其聯(lián)用的呼吸機(jī))聯(lián)用。與呼吸機(jī)聯(lián)用的連接方法如附錄A中A.2.1所示，區(qū)分新生兒、兒童和成人模式的一氧化氮治療裝置應(yīng)選擇與檢測(cè)模式相匹配的管路和模擬肺。6.2.2.1.2氣體采樣管接入位置位于一氧化氮輸入點(diǎn)和病人管路“Y”形管的吸氣端之間，采樣口的位置與“Y”形管的吸氣端相距10cm,距離最大不宜超過(guò)15cm。6.2.2.1.3氣流供應(yīng)系統(tǒng)設(shè)置100%氧氣濃度，分別設(shè)置1L/min、4L/min、8L/min、12L/min共計(jì)4檔氣體流量。每檔流量下分別設(shè)置一氧化氮治療裝置的一氧化氮輸出濃度為1×10-(或系統(tǒng)最小值)、5×10-?、20×10-?、50×10-?、100×10-5(或系統(tǒng)最大值),待輸出穩(wěn)定后，記錄每檔一氧化氮輸出濃度的實(shí)測(cè)值，每檔記錄3次并計(jì)算平均值記為P?。一氧化氮輸出濃度誤差的計(jì)算方法如公式(1)所示：δ——一氧化氮輸出濃度誤差，10??;P?——一氧化氮輸出濃度設(shè)置值，10-?;P、—3次一氧化氮輸出濃度實(shí)測(cè)值的算術(shù)平均值，10?。6.2.2.1.4當(dāng)一氧化氮濃度不高于20×10-時(shí)，誤差應(yīng)在±20%范圍內(nèi)；當(dāng)一氧化氮濃度高于20×10-6時(shí)，誤差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。6.2.2.2.2將氣體供應(yīng)系統(tǒng)的流量設(shè)置為4L/min時(shí)，設(shè)置氣流供應(yīng)系統(tǒng)氧氣輸出濃度分別為21%、60%、100%,一氧化氮治療裝置一氧化氮輸出濃度為5×10-?、30×10-?、100×10-6(或系統(tǒng)；最大值),待輸出穩(wěn)定后，檢測(cè)并記錄每檔的氧濃度監(jiān)測(cè)值，記錄3次并計(jì)算其平均值記為P?。氧氣輸出濃度誤差的計(jì)算方法如公式(2)所示：δo——氧氣輸出濃度誤差，%;P?——氧氣輸出濃度設(shè)置值，%;5P?—3次氧氣輸出濃度監(jiān)測(cè)值的算術(shù)平均值，%。6.2.2.2.3氧氣輸出濃度誤差應(yīng)在±10%以內(nèi)。6.2.2.3.1使用一氧化氮標(biāo)氣進(jìn)行一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差檢測(cè)，連接6.2.2.3.2標(biāo)氣氣瓶壓力應(yīng)高于5bar,氣瓶出氣口依次連接計(jì)量檢測(cè)合格期內(nèi)的減壓閥和氣體流量計(jì)(浮子流量計(jì))或氣瓶直連帶有減壓和流量控制雙重功能的標(biāo)間，氣體輸送流量在(350±20)mL/min,流出氣體需要經(jīng)過(guò)三通接口分別流向一氧化氮治療裝置氣體采樣口和廢氣回收裝置。標(biāo)氣氣瓶到設(shè)備采樣口的連接管路氣路總長(zhǎng)不宜過(guò)長(zhǎng)，控制在30cm~50cm長(zhǎng)為宜。廢氣回收裝置可使用高錳酸鈉或同類型氮氧化物回收物質(zhì)。6.2.2.3.3一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差檢定值選擇0,20×10?,100×10?,200×10-5(可選)4種濃度，其中0的標(biāo)氣可用壓縮空氣代替，觀察儀器顯示器上的一氧化氮濃度監(jiān)測(cè)的顯示值，待顯示值穩(wěn)定后記錄，每個(gè)點(diǎn)各測(cè)3次，取平均值。計(jì)算每個(gè)點(diǎn)的平均值與標(biāo)氣標(biāo)稱值的偏差。一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差的計(jì)算方法如公式(3)所示：ENo——一氧化氮濃度監(jiān)測(cè)值相對(duì)誤差，%;P?——標(biāo)氣濃度參數(shù)，10??;P?—3次一氧化氮濃度檢測(cè)值的算術(shù)平均值，10-?。6.2.2.3.4一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差應(yīng)在±4%或±1×10?范圍內(nèi)(取較大值)。6.2.2.4.2二氧化氮監(jiān)測(cè)誤差檢定值選擇0,2.5×10??,3×10?,5×10??4種濃度，其中濃度為0的標(biāo)氣可用壓縮空氣代替，觀察一氧化氮治療裝置顯示屏上的二氧化氮濃度監(jiān)測(cè)的顯示值，待顯示值穩(wěn)定后記錄，每個(gè)點(diǎn)各測(cè)3次，取平均值。計(jì)算每個(gè)點(diǎn)的平均值與標(biāo)氣標(biāo)稱值的偏差。二氧化氮監(jiān)測(cè)誤差的計(jì)算方法如公式(4)所示：δNo.——二氧化氮濃度監(jiān)測(cè)誤差，×10?;P?！獦?biāo)氣濃度參數(shù)，×10-;P?—3次二氧化氮濃度檢測(cè)值的算術(shù)平均值，×10-?。6.2.2.4.3二氧化氮監(jiān)測(cè)誤差應(yīng)在±1×10-范圍內(nèi)。6.2.2.5吸氣氧濃度監(jiān)測(cè)誤差(可選)6.2.2.5.2氣體采集管置于距Y形口吸氣端相距10cm,不宜超過(guò)15cm,末端連接氣體分析儀，呼吸機(jī)選擇壓控模式，分別對(duì)21%、40%、60%和100%吸氣氧濃度檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)分別記錄3次被測(cè)設(shè)備吸氣氧濃度示值和氣體分析儀吸氣氧濃度測(cè)量值，吸氣氧濃度監(jiān)測(cè)誤差按公式(5)計(jì)算。68o,——被檢測(cè)一氧化氮治療儀氧濃度示值誤差，%;P?——被檢測(cè)一氧化氮治療儀3次氧濃度檢測(cè)值的算術(shù)平均值，%;P、——?dú)怏w分析儀3次氧濃度測(cè)量值的算術(shù)平均值，%。6.2.2.5.3吸氣氧濃度監(jiān)測(cè)誤差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。6.2.2.6.1臭氧濃度檢測(cè)適用于可能存在產(chǎn)生臭氧的風(fēng)險(xiǎn)的一氧化氮治療裝置，可根據(jù)生產(chǎn)廠商說(shuō)明書進(jìn)行。6.2.2.6.2呼吸管路內(nèi)臭氧濃度應(yīng)滿足GB3095的要求：8h平均質(zhì)量濃度低于100μg/m3,1h平均質(zhì)量外部電源脫落時(shí)，裝置應(yīng)觸發(fā)相應(yīng)報(bào)警。當(dāng)電池電量低于報(bào)警閾值時(shí)，裝置應(yīng)提示電池電量不足。當(dāng)一氧化氮輸出濃度超出報(bào)警范圍時(shí)，裝置應(yīng)觸發(fā)報(bào)警并提示一氧化氮濃度過(guò)低或過(guò)高。當(dāng)二氧化氮濃度超出報(bào)警范圍時(shí)，裝置應(yīng)發(fā)出提示二氧化氮濃度過(guò)高。質(zhì)量檢測(cè)的結(jié)果應(yīng)做好留存，記錄表格可參考附錄B。7.1.1使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完一氧化氮治療裝置后對(duì)設(shè)備表面進(jìn)行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清液體進(jìn)入機(jī)器內(nèi)部，具體可參考產(chǎn)品說(shuō)明書。7.1.3使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說(shuō)明書進(jìn)行消毒并記錄，消毒方法可參照WS/T367,記錄表格可參考附錄C。7.2.1醫(yī)療器械管理部門應(yīng)督促使用科室對(duì)一氧化氮治療裝置進(jìn)行日常保養(yǎng)?？剖沂褂萌藛T應(yīng)進(jìn)行日7.2.2為保證一氧化氮治療裝置的安全使用和正常運(yùn)行，應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性檢測(cè)，主要包含下列內(nèi)容：7后出具；8(資料性)(呼吸機(jī))模以濕化器一氧化氮一氧化氮治療裝置標(biāo)廢氣9DB32/T5205—2025(資料性)一氧化氮治療裝置質(zhì)量檢測(cè)記錄一氧化氮治療裝置質(zhì)量檢測(cè)記錄內(nèi)容可參考表B.1。表B.1一氧化氮治療裝置質(zhì)量檢測(cè)記錄出廠編號(hào)溫度/℃出廠編號(hào)外觀整潔、無(wú)破損□符合□不符合□符合□不符合電源線完好□符合□不符合1.一氧化氮輸出濃度誤差呼吸頻率設(shè)置值實(shí)測(cè)值設(shè)置值實(shí)測(cè)值設(shè)置值實(shí)測(cè)值設(shè)置值實(shí)測(cè)值設(shè)置值實(shí)測(cè)值11541581515呼吸頻率%454545表B.1一氧化氮治療裝置質(zhì)量檢測(cè)記錄(續(xù))4040355.吸氣氧濃度監(jiān)測(cè)誤差(可選)%6.臭氧濃度檢測(cè)(可選)□符合□不符合電池電量報(bào)警□符合[□不符合□符合□不符合□符合□不符合□合格□不合格日期