醫(yī)療病歷電子歸檔規(guī)范指南一、引言醫(yī)療病歷作為患者診療過程的原始記錄，是醫(yī)療質(zhì)量與安全的核心載體，同時也具有重要的法律意義與科研價值。隨著信息技術在醫(yī)療領域的深度融合，電子病歷已成為醫(yī)院信息化建設的基石。電子病歷的歸檔工作，作為電子病歷生命周期管理的關鍵環(huán)節(jié)，其規(guī)范化程度直接關系到病歷信息的真實性、完整性、可用性與安全性。本指南旨在結合當前醫(yī)療行業(yè)實踐與相關法規(guī)要求，為醫(yī)療機構提供一套系統(tǒng)、實用的病歷電子歸檔操作規(guī)范，以期促進醫(yī)療數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理水平的提升，保障醫(yī)患雙方合法權益，并服務于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的持續(xù)發(fā)展。二、醫(yī)療病歷電子歸檔的基本原則確保電子病歷歸檔工作的質(zhì)量與效率，必須遵循以下基本原則：1.真實性與可靠性原則：歸檔的電子病歷內(nèi)容應與患者實際診療過程完全一致，杜絕任何形式的篡改、偽造或隱匿。電子病歷的形成、修改、流轉(zhuǎn)及歸檔等各環(huán)節(jié)均應具備可追溯的操作痕跡，確保數(shù)據(jù)來源可查、去向可追、責任可究。2.完整性原則：電子病歷歸檔范圍應全面覆蓋患者在本院接受診療過程中形成的所有具有保存價值的信息，包括但不限于主訴、現(xiàn)病史、體格檢查、輔助檢查結果、診斷、治療方案、醫(yī)囑執(zhí)行情況、護理記錄、手術記錄、會診意見等。確保病歷信息的鏈條完整，無關鍵信息缺失。3.及時性原則：醫(yī)療機構應明確規(guī)定電子病歷完成與歸檔的時限要求。通常情況下，患者出院或結束門診診療后，相關電子病歷應在規(guī)定期限內(nèi)完成審核、確認并移交歸檔。特殊情況（如疑難病例討論、死亡病例討論等）也應設定合理的延遲歸檔時限。4.規(guī)范性原則：電子病歷的書寫應符合《病歷書寫基本規(guī)范》等相關法規(guī)要求，格式統(tǒng)一、術語規(guī)范、字跡清晰（針對電子化前的手寫病歷掃描件）、語句通順。歸檔操作流程應標準化，歸檔后的電子病歷應按照統(tǒng)一的規(guī)則進行組織、編目和存儲。5.安全性與保密性原則：電子病歷包含患者隱私信息，歸檔管理必須將信息安全置于首位。應采取嚴格的身份認證、權限控制、數(shù)據(jù)加密、安全審計等技術與管理措施，防止信息泄露、丟失或被非法訪問、篡改。嚴格遵守國家及行業(yè)關于醫(yī)療數(shù)據(jù)安全與患者隱私保護的各項規(guī)定。6.可用性原則：歸檔后的電子病歷應能被便捷、準確地檢索和調(diào)閱，滿足臨床科研、教學、醫(yī)療質(zhì)量控制、醫(yī)療糾紛處理及衛(wèi)生行政管理等多方面的需求。數(shù)據(jù)格式應選擇長期穩(wěn)定、易于讀取的標準格式，避免因技術迭代導致數(shù)據(jù)不可用。三、醫(yī)療病歷電子歸檔的核心內(nèi)容與操作規(guī)范（一）歸檔范圍的界定電子病歷歸檔范圍應依據(jù)國家《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》及相關行業(yè)標準，并結合本院實際情況進行明確界定。一般應包括：1.門（急）診電子病歷：患者在門（急）診就診期間產(chǎn)生的所有診療記錄，包括初診、復診、急診留觀等過程中的記錄。2.住院電子病歷：患者辦理住院手續(xù)后，從入院到出院（或死亡）整個期間形成的全部診療記錄。3.其他特殊類型病歷：如健康體檢報告、疫苗接種記錄、職業(yè)病診斷記錄等具有長期保存價值的醫(yī)療文書。4.相關電子文件：與病歷內(nèi)容相關的各類電子檢查檢驗結果報告單（如影像、檢驗、病理等）、電子簽名文檔、多媒體資料（如手術視頻、重要病灶圖片等），均應作為電子病歷的組成部分一同歸檔。（二）歸檔時限與觸發(fā)機制1.門（急）診病歷：通常在患者本次診療活動結束，醫(yī)師完成記錄并提交后即自動或手動觸發(fā)歸檔流程。2.住院病歷：*患者出院后，經(jīng)治醫(yī)師應在規(guī)定時限內(nèi)完成出院記錄、病程總結等終末病歷的書寫與提交。*主治醫(yī)師或科室質(zhì)控員對病歷進行質(zhì)量審核，確認無誤后提交歸檔申請。*病案管理部門（或指定人員）對病歷進行最終審核，符合要求后完成正式歸檔。*對于死亡病例，其病歷歸檔應在完成死亡病例討論后進行。（三）歸檔前質(zhì)量控制電子病歷歸檔前必須經(jīng)過嚴格的質(zhì)量控制，確保符合相關規(guī)范要求。質(zhì)控內(nèi)容主要包括：1.完整性檢查：檢查病歷各組成部分是否齊全，項目填寫是否完整。2.規(guī)范性檢查：檢查病歷書寫是否符合格式要求，術語使用是否規(guī)范，簽名是否齊全有效（電子簽名應符合《電子簽名法》要求）。3.邏輯性與準確性檢查：檢查病歷內(nèi)容是否存在矛盾、錯誤或不合理之處，診斷與治療是否相符，醫(yī)囑與執(zhí)行記錄是否對應等。4.合規(guī)性檢查：檢查病歷記錄是否符合相關法律法規(guī)及醫(yī)院規(guī)章制度。質(zhì)量控制可通過系統(tǒng)內(nèi)置規(guī)則自動校驗與人工抽查、重點檢查相結合的方式進行。對于不合格病歷，應退回相關科室或醫(yī)師進行修改完善，直至符合要求后方可歸檔。（四）電子病歷的固化與封裝為保證歸檔后電子病歷的原始性和不可篡改性，應對其進行固化與封裝處理：1.數(shù)據(jù)固化：采用技術手段（如數(shù)字簽名、時間戳、哈希值計算等）對電子病歷數(shù)據(jù)進行固化，生成唯一的、不可更改的電子憑證，確保數(shù)據(jù)在存儲和傳輸過程中的完整性和真實性。2.封裝管理：將一份完整病歷的所有組成部分（包括文字、圖像、音頻、視頻等不同類型數(shù)據(jù)）按照一定的結構和標準進行打包封裝，形成一個獨立的、可識別的歸檔單元。封裝格式應考慮長期保存和跨系統(tǒng)兼容。（五）歸檔存儲與管理1.存儲介質(zhì)：應選用性能穩(wěn)定、可靠性高、具有足夠容量的存儲介質(zhì)，如磁盤陣列、存儲區(qū)域網(wǎng)絡（SAN）等。同時，應考慮存儲系統(tǒng)的可擴展性，以適應數(shù)據(jù)量不斷增長的需求。2.存儲架構：推薦采用分級存儲策略，將活躍數(shù)據(jù)與歸檔數(shù)據(jù)分離管理。歸檔數(shù)據(jù)可遷移至成本較低、訪問頻率相對不高但同樣安全可靠的存儲設備。3.備份與恢復：建立完善的電子病歷數(shù)據(jù)備份制度。應定期對歸檔數(shù)據(jù)進行備份，備份介質(zhì)應異地存放。同時，制定詳細的數(shù)據(jù)恢復預案，并定期進行恢復演練，確保在數(shù)據(jù)發(fā)生損壞或丟失時能夠快速、完整地恢復。4.元數(shù)據(jù)管理：歸檔電子病歷應包含必要的元數(shù)據(jù)信息，如患者基本信息（脫敏處理或授權訪問）、病歷編號、就診科室、主要診斷、歸檔時間、歸檔人、病歷版本信息、存儲路徑等，以便于檢索和管理。5.保管期限：嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行電子病歷的保管期限。門（急）診病歷和住院病歷的保管期限應滿足相關法規(guī)要求，具有重要科研價值或特殊情況的病歷可適當延長保管期限。（六）歸檔后的利用與保密1.訪問權限控制：建立嚴格的權限管理體系，根據(jù)用戶的角色和工作職責，授予其對歸檔電子病歷的不同訪問權限（如只讀、查詢、打印等）。嚴禁越權訪問和使用病歷信息。2.利用流程規(guī)范：因臨床、教學、科研、審計、法律事務等正當理由需要查閱、復制歸檔電子病歷時，必須履行相應的審批手續(xù)，并進行詳細的利用記錄（包括利用人、利用目的、利用時間、利用內(nèi)容等）。3.隱私保護：在病歷利用過程中，必須嚴格遵守患者隱私保護的相關法律法規(guī)，對患者個人敏感信息采取必要的脫敏處理措施，防止信息泄露。4.安全審計：對電子病歷的所有訪問、操作行為進行全程記錄和審計，確保任何操作都有據(jù)可查，以便發(fā)生安全事件時進行追溯和責任認定。四、醫(yī)療病歷電子歸檔的保障措施1.組織保障：醫(yī)療機構應成立由院領導牽頭，醫(yī)務、信息、病案、質(zhì)控、護理等相關部門負責人組成的電子病歷管理委員會或工作小組，明確各部門在電子病歷歸檔工作中的職責分工，協(xié)調(diào)解決工作中遇到的問題。2.制度保障：制定和完善與電子病歷電子歸檔相關的規(guī)章制度和操作規(guī)程，如《電子病歷歸檔管理規(guī)定》、《電子病歷質(zhì)量控制細則》、《電子病歷數(shù)據(jù)安全與保密制度》等，使各項工作有章可循。3.技術保障：選擇成熟、穩(wěn)定、安全的電子病歷系統(tǒng)及歸檔管理系統(tǒng)。確保系統(tǒng)具備完善的數(shù)據(jù)管理、權限控制、安全審計、備份恢復等功能。加強系統(tǒng)日常維護與技術支持，及時處理系統(tǒng)故障。4.人員培訓：定期對醫(yī)務人員、病案管理人員及系統(tǒng)維護人員進行相關法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作技能及信息安全知識的培訓，提高其規(guī)范意識和操作水平。5.監(jiān)督與考核：建立電子病歷歸檔工作的監(jiān)督檢查與考核評價機制。將電子病歷按時歸檔率、歸檔病歷合格率等指標納入科室和個人的績效考核體系，確保各項規(guī)范要求落到實處。五、結語醫(yī)療病歷電子歸檔是醫(yī)院信息化建設向縱深發(fā)展的