醫(yī)療設(shè)備維護管理手冊范本前言本手冊旨在規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的維護管理工作，確保設(shè)備在其生命周期內(nèi)始終處于良好的技術(shù)狀態(tài)，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量與效率，降低運行成本。它適用于本院所有醫(yī)療設(shè)備的采購、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、計量、報廢等各個環(huán)節(jié)的管理。全院各科室及相關(guān)人員均須嚴格遵守本手冊的規(guī)定。本手冊的制定依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準及本院實際情況，并將根據(jù)發(fā)展需要和政策變化進行定期評審與修訂。各科室應(yīng)組織相關(guān)人員認真學習，確保各項管理要求落到實處。第一章組織與職責1.1組織架構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的設(shè)備管理部門（如醫(yī)學工程科或設(shè)備科），在院領(lǐng)導的直接領(lǐng)導下，全面負責醫(yī)療設(shè)備的維護管理工作。使用科室應(yīng)指定專人（通常為科室設(shè)備管理員）協(xié)助設(shè)備管理部門開展本科室的設(shè)備管理相關(guān)工作。1.2主要職責1.2.1設(shè)備管理部門職責制定和完善醫(yī)療設(shè)備維護管理的各項規(guī)章制度和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。負責醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理，包括規(guī)劃、采購、驗收、建檔、使用監(jiān)管、維護保養(yǎng)、維修、計量校準、報廢等。組織或參與大型、精密、貴重醫(yī)療設(shè)備的論證、采購與驗收。建立健全醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案，確保檔案信息的完整、準確與可追溯。負責醫(yī)療設(shè)備維護保養(yǎng)計劃的制定與實施，組織開展預(yù)防性維護（PM）和預(yù)見性維護活動。負責醫(yī)療設(shè)備故障的診斷、維修（包括內(nèi)部維修和委外維修的組織與管理），確保維修質(zhì)量和效率。負責醫(yī)療設(shè)備的計量管理，確保在用計量器具的量值準確可靠，符合相關(guān)法規(guī)要求。組織開展醫(yī)療設(shè)備使用安全與操作技能培訓，提高臨床醫(yī)務(wù)人員的規(guī)范使用意識和能力。收集、分析醫(yī)療設(shè)備的運行數(shù)據(jù)、不良事件信息，提出改進建議，參與醫(yī)療安全事件的調(diào)查處理。負責對設(shè)備維護服務(wù)供方的評估、選擇與管理。1.2.2使用科室職責嚴格遵守醫(yī)療設(shè)備使用操作規(guī)程，正確、安全使用設(shè)備。負責本科室設(shè)備的日常清潔、檢查和簡單保養(yǎng)工作。指定專人擔任科室設(shè)備管理員，負責本科室設(shè)備臺賬的核對、使用登記、故障報修、參與設(shè)備驗收與報廢評估等。配合設(shè)備管理部門開展設(shè)備的維護保養(yǎng)、維修、計量校準等工作。及時上報設(shè)備使用過程中發(fā)生的故障、不良事件及安全隱患。參與本科室新增、更新設(shè)備的需求論證。組織本科室人員參加設(shè)備操作和安全使用培訓。1.2.3維護人員職責（內(nèi)部或合作方）嚴格按照維護保養(yǎng)計劃和技術(shù)規(guī)范，對醫(yī)療設(shè)備進行預(yù)防性維護和故障維修。準確記錄維護保養(yǎng)和維修的內(nèi)容、過程、結(jié)果及相關(guān)數(shù)據(jù)。對設(shè)備故障進行分析，提出改進建議。協(xié)助進行設(shè)備安裝、調(diào)試、驗收等工作。向使用科室提供必要的技術(shù)支持和操作指導。第二章設(shè)備采購與驗收管理2.1采購管理設(shè)備采購應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，根據(jù)臨床需求、技術(shù)發(fā)展和醫(yī)院規(guī)劃進行。重點設(shè)備需進行充分的可行性論證，考慮其技術(shù)先進性、安全性、可靠性、經(jīng)濟性、售后服務(wù)及臨床適用性。2.2驗收管理所有新購、大修或停用較長時間后重新啟用的醫(yī)療設(shè)備，在投入臨床使用前必須進行嚴格的驗收。驗收工作由設(shè)備管理部門組織，使用科室、供應(yīng)商等相關(guān)方參與。驗收內(nèi)容包括：設(shè)備外觀及附件、技術(shù)資料的完整性核查。設(shè)備性能參數(shù)的檢測與校準，確保符合標準要求。操作功能的逐項測試。安全性能檢查（如電氣安全、輻射安全等，必要時由第三方機構(gòu)檢測）。相關(guān)培訓的確認。驗收合格后，方可辦理入庫手續(xù)，納入正常管理。驗收不合格的設(shè)備，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理。第三章設(shè)備入庫、建檔與標識管理3.1入庫管理設(shè)備驗收合格后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，登記資產(chǎn)信息。3.2建檔管理為每臺（套）醫(yī)療設(shè)備建立獨立的技術(shù)檔案，檔案內(nèi)容至少包括：設(shè)備基本信息：名稱、型號規(guī)格、序列號、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、購置日期、價格、啟用日期、所屬科室等。技術(shù)資料：產(chǎn)品說明書、安裝手冊、維修手冊、電路圖等。證件資料：醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、保修卡等。管理記錄：采購合同、驗收報告、使用登記、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、計量校準證書、培訓記錄、不良事件報告、報廢審批等。檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱。鼓勵建立電子檔案管理系統(tǒng)。3.3標識管理所有醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)張貼清晰、規(guī)范的標識，包括：資產(chǎn)標識：標明設(shè)備名稱、型號、資產(chǎn)編號、所屬科室等。狀態(tài)標識：根據(jù)設(shè)備當前狀態(tài)（如在用、備用、維修、停用、報廢、計量合格、計量不合格、準用等）張貼相應(yīng)的狀態(tài)標簽。狀態(tài)標簽應(yīng)注明有效期（如計量標簽）。警示標識：對有特殊操作要求或潛在風險的設(shè)備，應(yīng)張貼相應(yīng)的警示標識。第四章設(shè)備使用管理4.1操作規(guī)程設(shè)備管理部門應(yīng)會同使用科室及廠家，為每臺（類）主要醫(yī)療設(shè)備制定標準操作規(guī)程（SOP），內(nèi)容包括操作步驟、注意事項、安全警示、應(yīng)急處理等。SOP應(yīng)放置在設(shè)備旁或便于取用的位置。4.2使用培訓設(shè)備投入使用前，設(shè)備管理部門或廠家必須對使用科室的操作人員進行系統(tǒng)的操作培訓和安全培訓，考核合格后方可上崗操作。對于大型、精密、高風險設(shè)備，操作人員應(yīng)持證上崗。4.3使用登記使用科室應(yīng)建立設(shè)備使用登記制度，記錄設(shè)備的使用日期、時間、操作人員、運行狀況等信息，特別是對于急救類、生命支持類設(shè)備。4.4日常檢查與清潔使用科室操作人員在每日使用前，應(yīng)對設(shè)備進行常規(guī)檢查（如電源、連接、儀表指示、部件完整性等）和清潔，確保設(shè)備處于待用狀態(tài)。第五章維護保養(yǎng)管理5.1維護保養(yǎng)計劃設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)特性、使用頻率、制造商建議及相關(guān)法規(guī)要求，為每臺（類）設(shè)備制定預(yù)防性維護保養(yǎng)計劃，明確保養(yǎng)周期、項目、內(nèi)容、方法及負責人。5.2日常保養(yǎng)由使用科室操作人員或設(shè)備管理員按照SOP要求進行，主要包括設(shè)備表面清潔、外部連接檢查、功能簡單檢查等。5.3預(yù)防性維護（PM）由設(shè)備管理部門的工程師或授權(quán)的維修服務(wù)商按照維護保養(yǎng)計劃進行。內(nèi)容包括：深度清潔（包括內(nèi)部特定區(qū)域）。關(guān)鍵部件的檢查、調(diào)整與緊固。性能參數(shù)的檢測與校準。潤滑、耗材更換（按計劃）。電氣安全檢測（如接地電阻、漏電流）。軟件版本檢查與更新（如適用）。PM完成后，應(yīng)填寫《預(yù)防性維護記錄表》，并由執(zhí)行人及使用科室負責人簽字確認。5.4維護記錄管理所有維護保養(yǎng)活動均需詳細記錄，包括日期、設(shè)備信息、保養(yǎng)項目、發(fā)現(xiàn)問題、處理措施、結(jié)果、執(zhí)行人等。記錄應(yīng)歸檔保存，便于追溯。第六章故障維修管理6.1報修流程使用科室發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，應(yīng)立即停止使用（除特殊情況外），并通過指定方式（如電話、系統(tǒng)平臺）向設(shè)備管理部門報修。報修內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、編號、故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、報修科室及聯(lián)系人。6.2故障診斷與維修設(shè)備管理部門接到報修后，應(yīng)及時安排維修人員進行故障診斷。對于簡單故障，可指導使用科室自行處理或由內(nèi)部維修人員現(xiàn)場修復(fù)。對于復(fù)雜故障或需專用工具、備件的，由內(nèi)部維修人員或聯(lián)系供應(yīng)商/第三方維修服務(wù)商進行維修。維修過程中應(yīng)采取適當?shù)姆雷o措施，防止設(shè)備損壞或人員傷害。6.3維修記錄維修工作完成后，維修人員應(yīng)詳細填寫《設(shè)備維修記錄表》，內(nèi)容包括：報修信息、故障現(xiàn)象、診斷過程、維修措施、更換的部件型號及序列號（如適用）、維修結(jié)果、性能驗證情況、維修后狀態(tài)等。記錄需經(jīng)使用科室確認。6.4委外維修管理對于內(nèi)部無法維修的設(shè)備，需進行委外維修。設(shè)備管理部門負責選擇合格的維修服務(wù)商，簽訂維修合同/協(xié)議，明確維修質(zhì)量、周期、費用及保修條款。維修完成后，需進行驗收，并索取詳細維修報告和相關(guān)憑證。6.5維修備件管理設(shè)備管理部門應(yīng)建立常用維修備件的庫存管理制度，確保關(guān)鍵備件的供應(yīng)，縮短維修等待時間。備件的采購、入庫、領(lǐng)用、盤點等應(yīng)規(guī)范管理。第七章計量與校準管理7.1計量器具分類管理根據(jù)《中華人民共和國計量法》及相關(guān)規(guī)定，對本院所有列入強制檢定目錄的工作計量器具及對醫(yī)療質(zhì)量有重要影響的非強制檢定計量器具進行分類管理，建立計量器具臺賬。7.2校準/檢定計劃設(shè)備管理部門負責制定計量器具的年度校準/檢定計劃，明確校準/檢定周期、方式（內(nèi)?；蛲庑＃?、負責部門/機構(gòu)。7.3校準/檢定實施強制檢定的計量器具，必須送法定計量技術(shù)機構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的計量技術(shù)機構(gòu)進行檢定。非強制檢定的計量器具，可由內(nèi)部具備條件和資質(zhì)的部門進行校準，或委托外部有資質(zhì)的機構(gòu)進行。校準/檢定合格的計量器具，應(yīng)粘貼合格標識，注明有效期。不合格的，應(yīng)停止使用，進行維修或報廢。7.4校準/檢定記錄與證書管理計量器具的校準/檢定證書及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存，作為設(shè)備合格使用的依據(jù)。第八章設(shè)備的調(diào)劑、停用與報廢管理8.1設(shè)備調(diào)劑因科室工作調(diào)整或設(shè)備配置變化，需在院內(nèi)調(diào)劑使用的設(shè)備，由相關(guān)科室提出申請，經(jīng)設(shè)備管理部門審核，報院領(lǐng)導批準后執(zhí)行。調(diào)劑前應(yīng)對設(shè)備進行性能檢測，確保符合使用要求，并辦理交接手續(xù)，更新設(shè)備臺賬和檔案信息。8.2設(shè)備停用對于長期不用、待修或性能不穩(wěn)定暫不適合使用的設(shè)備，使用科室應(yīng)提出停用申請，經(jīng)設(shè)備管理部門審核批準后，進行標識（停用標簽），妥善存放，并在臺賬中注明。停用設(shè)備重新啟用前，必須進行檢查、維修和校準，確認合格后方可使用。8.3設(shè)備報廢對于達到使用年限、性能嚴重下降且無法修復(fù)、維修成本過高不經(jīng)濟、技術(shù)落后淘汰或存在嚴重安全隱患的設(shè)備，由使用科室提出報廢申請。設(shè)備管理部門組織技術(shù)評估和經(jīng)濟評估，提出處理意見，按規(guī)定程序報批。報廢設(shè)備應(yīng)及時進行資產(chǎn)核銷，拆除標識，并按照環(huán)保和安全要求進行處置（如殘值回收、環(huán)保銷毀等），相關(guān)記錄歸檔保存。第九章安全管理與不良事件報告9.1安全管理嚴格執(zhí)行電氣安全、輻射安全、生物安全等相關(guān)規(guī)定。定期開展設(shè)備安全檢查，特別是對高風險設(shè)備（如生命支持設(shè)備、高壓設(shè)備、放射設(shè)備等）。制定設(shè)備突發(fā)事件（如停電、設(shè)備故障導致患者風險）的應(yīng)急預(yù)案，并組織演練。加強對設(shè)備使用人員的安全教育，提高安全意識。9.2不良事件報告發(fā)生與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的不良事件（包括可能導致或已經(jīng)導致患者、醫(yī)護人員傷害的事件），使用科室應(yīng)立即停止相關(guān)設(shè)備的使用（如適用），采取應(yīng)急措施，并按照國家《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的要求，及時向設(shè)備管理部門及相關(guān)主管部門報告。設(shè)備管理部門接到報告后，應(yīng)組織調(diào)查、分析原因，并按規(guī)定上報。同時，采取糾正和預(yù)防措施，防止類似事件再次發(fā)生。第十章質(zhì)量控制與持續(xù)改進10.1質(zhì)量控制指標設(shè)備管理部門應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備維護管理質(zhì)量控制指標體系，如：設(shè)備完好率、PM計劃完成率、故障響應(yīng)及時率、維修合格率、計量器具受檢率及合格率、不良事件上報率等。10.2數(shù)據(jù)分析與評估定期對維護管理數(shù)據(jù)進行收集、統(tǒng)計與分析，評估維護管理工作的有效性和效率，發(fā)現(xiàn)存在的問題和潛在風險。10.3持續(xù)改進根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果、內(nèi)部審核、外部檢查、不良事件調(diào)查、使用科室反饋等信息，定期評審維護管理流程和SOP，識別改進機會，采取糾正和預(yù)防措施，不斷提升醫(yī)療設(shè)備維護管理水平。第十一章培訓與考核11.1培訓計劃設(shè)備管理部門應(yīng)制定年度培訓計劃，針對不同對象（如設(shè)備管理人員、維修人員、使用科室操作人員、新員工等）開展相應(yīng)的培訓。11.2培訓內(nèi)容包括：相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、設(shè)備操作規(guī)程、安全使用知識、維護保養(yǎng)技能、不良事件報告、應(yīng)急處理等。11.3考核評估培訓后應(yīng)進行考核，評估培訓效果?？己私Y(jié)果可作為相關(guān)人員崗位勝任能力評價的依據(jù)之一。第十二章附則12.1手冊管理本手冊由設(shè)備管理部門負責解釋、修