2025《藥品經營質量管理規(guī)范》GSP培訓考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度的控制范圍是（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A解析：根據2025版《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應控制在35%-75%，以保證藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性，防止藥品因濕度不當而變質。2.企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.暢銷藥品D.易變質藥品答案：C解析：企業(yè)對陳列、存放藥品進行重點檢查時，拆零藥品由于包裝被破壞，易受污染；近效期藥品臨近失效，質量可能不穩(wěn)定；易變質藥品本身性質決定其需要重點關注。而暢銷藥品并不一定存在更高的質量風險，所以不屬于重點檢查范疇。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證內容不包括（）A.藥品名稱B.生產廠商C.藥品劑型D.數量、價格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售憑證應包含藥品名稱、生產廠商、數量、價格等基本信息，以保證銷售記錄的完整性和可追溯性。藥品劑型并非銷售憑證必須體現的內容。4.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應當根據藥品的（）等，選擇適宜的運輸工具和運輸方式，確保運輸過程中的藥品質量安全。A.包裝、質量B.質量、數量C.包裝、質量、數量D.包裝、質量、數量、溫度要求答案：D解析：在運輸藥品時，不僅要考慮藥品的包裝、質量和數量，溫度要求對于藥品質量至關重要。不同藥品對溫度有不同要求，如冷藏藥品需要在特定低溫環(huán)境下運輸，所以必須綜合考慮這些因素選擇合適的運輸工具和方式。5.企業(yè)質量管理部門負責人應當具有（）A.大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱答案：C解析：企業(yè)質量管理部門負責人肩負著保障藥品質量的重要職責，需要具備執(zhí)業(yè)藥師資格以確保專業(yè)知識水平，3年以上藥品經營質量管理工作經歷能使其積累足夠的實踐經驗來有效開展工作。6.藥品零售連鎖企業(yè)門店的質量管理負責人應具有（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術職稱C.藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷D.以上均可答案：D解析：藥品零售連鎖企業(yè)門店的質量管理負責人可以是具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，也可以是具有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術職稱的人員，或者是藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷的人員，這些人員都具備一定的專業(yè)知識和能力來負責門店的質量管理工作。7.儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。（）應當定期清潔，不得有污染物。A.庫房地面B.墻壁C.頂棚D.以上都是答案：D解析：庫房的地面、墻壁和頂棚都是藥品儲存環(huán)境的一部分，它們的清潔程度會影響藥品質量。定期清潔這些部位，防止污染物存在，有助于營造良好的藥品儲存環(huán)境。8.企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行（）A.實地考察B.書面調查C.電話詢問D.網絡查詢答案：A解析：雖然書面調查、電話詢問和網絡查詢可以獲取一定信息，但實地考察能夠更直觀、全面地了解供貨單位和購貨單位的質量管理體系實際情況，確認其質量保證能力和質量信譽，所以必要時應進行實地考察。9.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應當按照規(guī)定（）抽取樣品。A.隨機B.有針對性C.按比例D.以上都是答案：D解析：驗收藥品時，隨機抽取樣品可以保證樣品的隨機性和代表性；有針對性地抽取樣品可針對特定情況進行重點檢查；按比例抽取樣品能保證抽樣的科學性和合理性。所以應綜合運用這些方法抽取樣品。10.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，以下不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生物制品雖然有其特殊的管理要求，但不屬于特殊管理藥品的范疇。11.企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，以下儲存要求錯誤的是（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片可以同庫存放C.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放D.儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施答案：B解析：中藥材和中藥飲片由于來源、性質等差異，容易相互影響質量，所以不可以同庫存放，應分開儲存以保證藥品質量。12.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的（）等資料，簽訂委托運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。A.相關證照B.運輸設施設備和監(jiān)測系統證明及驗證文件C.定期運輸質量自我評估報告D.以上都是答案：D解析：對承運方進行審計時，索取相關證照可以確認其合法經營資格；運輸設施設備和監(jiān)測系統證明及驗證文件能保證運輸過程中的質量保障能力；定期運輸質量自我評估報告有助于了解其運輸質量的穩(wěn)定性。所以需要索取以上所有資料。13.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備不包括（）A.檢測和調節(jié)溫濕度的設備B.防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備C.自動售貨設備D.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備答案：C解析：檢測和調節(jié)溫濕度的設備、防塵防潮防蟲防鼠等設備以及符合藥品特性要求的保管設備都是保障藥品質量所必需的。而自動售貨設備并非藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫必須配置的設備。14.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收記錄應當包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容B.藥品的商品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容C.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收人員等內容D.藥品的商品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收人員等內容答案：A解析：驗收記錄應采用藥品的通用名稱，以保證記錄的準確性和規(guī)范性。同時，完整的驗收記錄應包含到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等信息，以便對藥品驗收情況進行全面記錄和追溯。15.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理制度應當包括（）A.質量管理體系內審的規(guī)定B.質量信息的管理C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理D.以上都是答案：D解析：質量管理體系內審的規(guī)定有助于企業(yè)定期檢查和完善質量管理體系；質量信息的管理能保證企業(yè)及時獲取和利用質量相關信息；藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定是保障藥品質量的關鍵，所以質量管理制度應包含以上所有內容。16.藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，發(fā)現有質量疑問的藥品應當（）A.及時撤柜，停止銷售B.報告質量管理負責人處理C.做好記錄D.以上都是答案：D解析：發(fā)現有質量疑問的藥品時，及時撤柜停止銷售可以避免問題藥品繼續(xù)流通；報告質量管理負責人處理能確保專業(yè)人員進行評估和處理；做好記錄有助于追溯和分析問題，所以以上措施都應執(zhí)行。17.企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄應當（）A.真實B.完整C.準確D.以上都是答案：D解析：相關記錄真實、完整、準確是保證藥品經營活動可追溯性和質量可控性的基礎。真實記錄能反映實際情況，完整記錄涵蓋所有必要信息，準確記錄保證數據的可靠性，所以記錄應當具備以上所有特點。18.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當在（）的環(huán)境下進行。A.常溫B.陰涼C.冷藏D.符合藥品溫度要求答案：D解析：運輸冷藏、冷凍藥品時，裝箱、裝車等作業(yè)必須在符合藥品溫度要求的環(huán)境下進行，以確保藥品在整個運輸過程中始終處于適宜的溫度條件下，保證藥品質量。19.藥品零售企業(yè)的營業(yè)時間內，（）應當在崗。A.企業(yè)負責人B.質量管理人員C.執(zhí)業(yè)藥師D.藥師答案：C解析：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，在藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內，執(zhí)業(yè)藥師在崗可以為顧客提供用藥指導和咨詢服務，保障公眾用藥安全，所以執(zhí)業(yè)藥師應當在崗。20.企業(yè)應當對質量管理制度的執(zhí)行情況進行（），定期進行考核，以保證質量管理制度的有效執(zhí)行。A.檢查B.監(jiān)督C.檢查和監(jiān)督D.評估答案：C解析：對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查可以發(fā)現制度執(zhí)行過程中存在的問題，監(jiān)督則能確保各項規(guī)定得到嚴格落實。所以需要同時進行檢查和監(jiān)督，并定期考核，以保證質量管理制度的有效執(zhí)行。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系文件應當包括（）A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證等答案：ABCD解析：質量管理體系文件是企業(yè)質量管理的重要依據，質量管理制度明確了各項質量管理工作的要求；部門及崗位職責規(guī)定了各部門和人員的職責權限；操作規(guī)程指導具體工作的開展；檔案、報告、記錄和憑證等是質量管理活動的記錄和證明，所以都應包含在質量管理體系文件中。2.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所應當公布（）A.藥品價格清單B.服務公約C.監(jiān)督電話D.執(zhí)業(yè)藥師姓名及其職責答案：ABCD解析：公布藥品價格清單可以保證價格透明，讓顧客清楚知曉藥品價格；服務公約體現企業(yè)的服務標準和承諾；監(jiān)督電話方便顧客對企業(yè)經營活動進行監(jiān)督和反饋；公布執(zhí)業(yè)藥師姓名及其職責能讓顧客了解執(zhí)業(yè)藥師的作用并及時獲得專業(yè)服務，所以以上內容都應在營業(yè)場所公布。3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應當查驗的資料包括（）A.藥品的批準文號B.藥品的質量檢驗報告書C.藥品的包裝、標簽、說明書D.進口藥品的相關證明文件答案：ABCD解析：查驗藥品的批準文號可以確認藥品的合法性；質量檢驗報告書是藥品質量的重要證明；檢查藥品的包裝、標簽、說明書能了解藥品的基本信息和質量要求；進口藥品的相關證明文件是保證進口藥品質量和合法性的必要資料，所以驗收時都應查驗。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當（）A.開具銷售憑證B.準確無誤C.正確說明用法、用量和注意事項D.做好銷售記錄答案：ABCD解析：開具銷售憑證可以保證銷售活動的可追溯性；準確無誤地銷售藥品是基本要求；正確說明用法、用量和注意事項能保障顧客用藥安全；做好銷售記錄有助于對銷售情況進行管理和分析，所以銷售藥品時應做到以上幾點。5.企業(yè)應當對藥品質量投訴進行記錄和調查處理，記錄內容包括（）A.投訴人及聯系方式B.投訴的內容和時間C.調查結果D.處理措施及結果答案：ABCD解析：記錄投訴人及聯系方式便于進一步溝通和反饋；記錄投訴的內容和時間能準確了解投訴情況；調查結果是對問題的分析和判斷；處理措施及結果體現了企業(yè)對投訴的處理情況，所以記錄內容應包含以上所有方面。6.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應當配備的設施設備有（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.檢測和調節(jié)溫濕度的設備D.符合儲存作業(yè)要求的照明設備答案：ABCD解析：保持藥品與地面之間有一定距離的設備可以防止藥品受潮；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備能為藥品儲存提供良好的環(huán)境；檢測和調節(jié)溫濕度的設備可保證倉庫溫濕度符合藥品儲存要求；符合儲存作業(yè)要求的照明設備便于倉庫作業(yè)和管理，所以倉庫應配備以上設施設備。7.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，應當（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD解析：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列方便顧客查找藥品，也有利于藥品管理；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列符合藥品銷售管理規(guī)定；外用藥與其他藥品分開擺放可避免交叉污染；拆零藥品集中存放便于管理和保證質量，所以陳列藥品時應做到以上幾點。8.企業(yè)應當對員工進行（）等方面的培訓，以提高員工的業(yè)務素質和質量意識。A.藥品相關法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識C.質量管理D.操作規(guī)程答案：ABCD解析：藥品相關法律法規(guī)培訓能讓員工了解行業(yè)規(guī)范和要求；藥品專業(yè)知識培訓提高員工的業(yè)務能力；質量管理培訓增強員工的質量意識和管理能力；操作規(guī)程培訓確保員工正確開展各項工作，所以企業(yè)應從以上方面對員工進行培訓。9.藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的（）等進行評估，確認受托方符合本規(guī)范的要求。A.質量保證能力B.風險管理能力C.物流配送能力D.信息化管理水平答案：ABCD解析：評估受托方的質量保證能力能確保藥品質量得到保障；風險管理能力有助于應對可能出現的風險；物流配送能力關系到藥品的運輸效率和質量；信息化管理水平影響數據的傳輸和管理，所以應從以上方面對受托方進行評估。10.藥品零售企業(yè)的采購活動應當符合以下要求（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質量保證協議答案：ABCD解析：確定供貨單位的合法資格可保證采購渠道的合法性；確定所購入藥品的合法性確保藥品質量；核實供貨單位銷售人員的合法資格能防止假冒人員參與交易；與供貨單位簽訂質量保證協議明確雙方的質量責任，所以采購活動應符合以上要求。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質的單位和個人。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質的單位和個人，以確保藥品流通環(huán)節(jié)的合法性和藥品質量安全。2.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，不能采用開架自選的方式，以保障患者用藥安全。3.企業(yè)可以根據自身情況，自行調整藥品儲存的溫濕度要求。（）答案：錯誤解析：藥品儲存的溫濕度要求是根據藥品的性質和質量要求規(guī)定的，企業(yè)必須嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，不能自行調整。4.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，只需要驗收藥品的數量和外觀即可。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，除了驗收數量和外觀，還需要查驗藥品的批準文號、質量檢驗報告書等資料，抽取樣品進行質量檢驗等，以確保藥品質量符合要求。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要開具銷售憑證。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，以保證銷售活動的可追溯性。6.企業(yè)應當定期對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核，以保證質量管理制度的有效執(zhí)行。（）答案：正確解析：定期檢查和考核質量管理制度的執(zhí)行情況，可以及時發(fā)現問題并進行改進，確保質量管理制度有效執(zhí)行。7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，可以不考慮藥品的溫度要求。（）答案：錯誤解析：不同藥品對溫度有不同要求，運輸藥品時必須考慮藥品的溫度要求，選擇合適的運輸工具和方式，確保藥品質量。8.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以不配備檢測和調節(jié)溫濕度的設備。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所需要配備檢測和調節(jié)溫濕度的設備，以保證藥品儲存環(huán)境符合要求，確保藥品質量。9.企業(yè)可以不建立藥品質量投訴處理制度。（）答