2025藥品管理法考試練習題及答案單項選擇題1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2020年1月1日B.2019年12月1日C.2019年10月1日D.2020年5月1日答案：B解析：新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》于2019年8月26日經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，自2019年12月1日起施行。2.藥品管理應當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.公眾安全D.合理用藥答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。3.以下不屬于假藥情形的是（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。而藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品等情形屬于假藥。4.從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。5.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：A解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。這是保障藥品質(zhì)量和安全，便于監(jiān)管和問題藥品召回等的重要措施。6.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.市場監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.7日；15日B.15日；7日C.3日；7日D.7日；3日答案：A解析：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在7日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明（）。A.產(chǎn)地B.采收時間C.炮制方法D.儲存條件答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明產(chǎn)地。這有助于保證中藥材的質(zhì)量和來源可追溯。9.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規(guī)定列支。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.責令召回答案：A解析：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。10.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者（）。A.藥品研發(fā)機構B.科研人員C.藥品檢驗機構D.醫(yī)療機構答案：A解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研發(fā)機構。上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。多項選擇題1.以下屬于藥品的有（）。A.中藥材B.化學原料藥及其制劑C.抗生素D.血清、疫苗答案：ABCD解析：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理B.嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等C.建立并實施藥品追溯制度D.建立年度報告制度答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人應當履行多項義務，建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，建立并實施藥品追溯制度、年度報告制度等，以確保藥品質(zhì)量和安全。3.禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等情形為假藥。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）。不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。A.藥品合格證明B.藥品相關標識C.藥品說明書D.藥品標簽答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，包括藥品說明書、藥品標簽等。不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。5.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑不得（）。A.在市場上銷售B.在本醫(yī)療機構使用C.在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用D.變相銷售答案：AD解析：醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。但在符合規(guī)定的特殊情況下，經(jīng)批準可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用，且可以憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。6.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。監(jiān)督檢查時可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，進行檢查、抽樣B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關材料D.對企業(yè)法定代表人進行拘留答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時可以采取進入被檢查單位和現(xiàn)場，進行檢查、抽樣；查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關材料等措施。但無權對企業(yè)法定代表人進行拘留，拘留需要符合相關法律程序由公安機關執(zhí)行。7.藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。及時準確地報告和監(jiān)測藥品不良反應，有助于保障用藥安全。8.以下關于藥品價格和廣告管理的說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料B.藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準，未經(jīng)批準不得發(fā)布C.處方藥可以在國務院衛(wèi)生健康主管部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告D.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準，未經(jīng)批準不得發(fā)布。處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳，以規(guī)范藥品價格和廣告管理。9.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列行為之一的，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（）。A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果答案：ABCD解析：違反《藥品管理法》規(guī)定，以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果等情形，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。10.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品（）全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，這體現(xiàn)了全生命周期管理的理念。判斷題1.藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作，以保障藥品質(zhì)量。2.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品時，有責任對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，簽訂委托協(xié)議，約定相關內(nèi)容并進行監(jiān)督，確保藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量。3.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，但可以發(fā)布廣告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布廣告。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量。5.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（）答案：正確解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，及時報告和監(jiān)測藥品不良反應有助于保障用藥安全。6.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容，廣告內(nèi)容應當真實、合法。7.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（）答案：正確解析：國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，以應對重大災情、疫情及突發(fā)事件等情況。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押措施后，應當在10日內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押措施后，應當在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。9.新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售。（）答案：正確解析：新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售，以確保其安全性和有效性。10.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托具備相應條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，同時要對藥品質(zhì)量負責。簡答題1.簡述藥品上市許可持有人制度的意義。答：藥品上市許可持有人制度具有多方面重要意義。首先，有利于落實藥品全生命周期的主體責任。明確藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，改變了過去藥品批準文號與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式，促使其更注重藥品質(zhì)量和安全，提高對整個藥品生命周期的管理水平。其次，促進藥品創(chuàng)新。該制度鼓勵科研機構和科研人員研發(fā)新藥，他們可以作為藥品上市許可持有人，將研發(fā)成果轉化為實際產(chǎn)品，無需自行建設生產(chǎn)設施，降低了新藥研發(fā)的成本和風險，激發(fā)了創(chuàng)新活力，加速新藥的研發(fā)進程。再者，優(yōu)化資源配置。使得藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)可以根據(jù)各自優(yōu)勢進行專業(yè)化分工與合作。研發(fā)機構專注于新藥研發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用產(chǎn)能承接委托生產(chǎn)，提高了資源利用效率，推動藥品產(chǎn)業(yè)的集約化、專業(yè)化發(fā)展。最后，提高監(jiān)管效能。監(jiān)管部門只需對藥品上市許可持有人進行重點監(jiān)管，就能實現(xiàn)對藥品全生命周期的有效監(jiān)管，減少了監(jiān)管對象的數(shù)量，提高了監(jiān)管的針對性和有效性。2.假藥和劣藥的界定分別是什么？答：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定：假藥的情形包括：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的情形包括：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。3.簡述藥品追溯制度的作用。答：藥品追溯制度具有至關重要的作用：一是保障藥品質(zhì)量和安全。通過藥品追溯制度，能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品從生產(chǎn)、流通到使用全過程的信息記錄和跟蹤。一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或安全隱患，可以快速準確地定位問題藥品的來源、流向和批次等信息，及時采取召回等措施，防止問題藥品進一步擴散，最大限度減少對患者的危害。二是便于監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門可以利用追溯系統(tǒng)實時掌握藥品的流通情況，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的監(jiān)管，提高監(jiān)管效率和精準度。對藥品違法行為的查處也能提供有力的證據(jù)支持，增強監(jiān)管的威懾力。三是維護消費者權益。消費者可以通過追溯系統(tǒng)查詢藥品的相關信息，了解藥品的真實性、質(zhì)量狀況、生產(chǎn)企業(yè)等，增強對藥品的信任度。在購買到問題藥品時，能夠及時維權，保障自身的合法權益。四是促進藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。藥品追溯制度促使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)規(guī)范自身行為，提高管理水平和質(zhì)量意識，推動整個藥品產(chǎn)業(yè)的誠信建設和健康發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。4.藥品廣告的審批和管理有哪些要求？答：藥品廣告的審批和管理有以下要求：審批方面：藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準，未經(jīng)批準不得發(fā)布。申請藥品廣告審批時，需提交相關證明文件，證明藥品的合法性、安全性和有效性等，審查機關會根據(jù)相關法律法規(guī)和藥品說明書對廣告內(nèi)容進行審核。管理方面：內(nèi)容要求：藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容。處方藥管理：處方藥可以在國務院衛(wèi)生健康主管部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。非藥品廣告：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳，避免誤導消費者。同時，廣告發(fā)布者、經(jīng)營者要查驗藥品廣告批準文號等相關證明文件，核實廣告內(nèi)容，不得發(fā)布違法藥品廣告。對違法藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門和市場監(jiān)督管理部門等會依法進行查處。案例分析題案例：2023年，某市藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品被檢測出藥品成份的含量不符合國家藥品標準。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)在生產(chǎn)過程中為降低成本，使用了質(zhì)量不達標的原材料，且未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進行操作。該批藥品已部分銷售到當?shù)氐亩嗉宜幍旰歪t(yī)療機構。問題：1.該批藥品應認定為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？2.藥品監(jiān)督管理部門可以對A藥品生產(chǎn)企業(yè)采取哪些措施？3