2025年大學(xué)公安管理學(xué)專業(yè)題庫——公安管理學(xué)專業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)管考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（每題1分，共10分）1.下列哪一項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的范疇？（）A.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定需要審批的第二類醫(yī)療器械B.用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療疾病的軟件C.不需要注冊或備案的第一類醫(yī)療器械D.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定實(shí)行產(chǎn)品免于注冊的第二類醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)：（）A.向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案B.向國家藥品監(jiān)督管理局備案C.向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案D.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售不需要注冊或者備案的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由哪個(gè)部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法所得和違法經(jīng)營的產(chǎn)品，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款？（）A.縣級以上地方人民政府B.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)以什么形式提供？（）A.僅以電子形式提供B.僅以紙質(zhì)形式提供C.以電子形式或者紙質(zhì)形式提供D.以電子形式和紙質(zhì)形式同時(shí)提供5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械召回制度的啟動主體是：（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理局7.下列哪一項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要內(nèi)容？（）A.醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.醫(yī)療器械的注冊、備案C.醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督D.醫(yī)療器械的廣告宣傳8.公安機(jī)關(guān)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要職責(zé)是：（）A.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊和備案B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督C.負(fù)責(zé)查處生產(chǎn)、銷售假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為D.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測9.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于哪一年正式施行？（）A.2014年B.2015年C.2016年D.2017年10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及其工作人員在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中不得從事的活動之一是：（）A.收取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)贊助B.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動C.泄露所知悉的商業(yè)秘密D.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)二、填空題（每空1分，共10分）1.醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的______、______等軟件。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)以______為核心，以______為抓手，以______為保障。3.醫(yī)療器械注冊證有效期為______年。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械______、______、______。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并按照醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽的要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械不良事件是指使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體損傷的事件。7.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取______、______、______等一種或者多種措施，以消除或者減輕缺陷的危害。8.公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對______、______等違法犯罪活動的打擊力度。9.公安機(jī)關(guān)辦理醫(yī)療器械案件時(shí)，應(yīng)當(dāng)與______、______等部門加強(qiáng)協(xié)作。10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款：（），情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷其相關(guān)許可證件。三、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的途徑。2.簡述公安機(jī)關(guān)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的職責(zé)。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容。4.簡述醫(yī)療器械監(jiān)管的意義。四、論述題（10分）論述如何運(yùn)用公安管理理論提高醫(yī)療器械監(jiān)管效率。五、案例分析題（30分）某地公安機(jī)關(guān)接到舉報(bào)，稱某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)、銷售假冒偽劣的某品牌血糖儀，嚴(yán)重危害了消費(fèi)者的健康安全。公安機(jī)關(guān)迅速成立專案組，開展調(diào)查取證工作。經(jīng)查，該醫(yī)療器械公司無證生產(chǎn)，生產(chǎn)環(huán)境臟亂差，產(chǎn)品質(zhì)量低劣，多起使用者出現(xiàn)皮膚過敏、感染等不良事件。專案組依法對該公司進(jìn)行查封，查獲假冒偽劣血糖儀一批，并抓獲了該公司負(fù)責(zé)人。請分析本案中公安機(jī)關(guān)在辦理案件過程中應(yīng)當(dāng)注意哪些問題，并提出相應(yīng)的處理建議。試卷答案一、選擇題1.D解析：選項(xiàng)A、B、C都屬于醫(yī)療器械的范疇，而選項(xiàng)D屬于免于注冊的醫(yī)療器械，不屬于注冊范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。2.C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械備案由所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。3.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，銷售不需要注冊或者備案的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法所得和違法經(jīng)營的產(chǎn)品，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款。4.C解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)以電子形式或者紙質(zhì)形式提供。5.D解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作由縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。6.A解析：醫(yī)療器械召回制度的啟動主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。7.D解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要內(nèi)容不包括醫(yī)療器械的廣告宣傳，廣告宣傳由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。8.C解析：公安機(jī)關(guān)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要職責(zé)是查處生產(chǎn)、銷售假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為。9.B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2015年2月6日公布，2016年2月6日起施行。10.A解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及其工作人員在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中不得收取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)贊助。二、填空題1.功能性；信息性解析：醫(yī)療器械的定義包括儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，以及所需要的軟件。2.安全；有效；法律解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)以安全為核心，以有效為抓手，以法律為保障。3.五解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為五年。4.安全；有效；可靠解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效、可靠。5.資質(zhì)解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。6.使用；導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致；人體損傷解析：醫(yī)療器械不良事件是指使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體損傷的事件。7.修理；更換；銷毀解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取修理、更換、銷毀等一種或者多種措施，以消除或者減輕缺陷的危害。8.生產(chǎn)；銷售解析：公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對生產(chǎn)、銷售假冒偽劣醫(yī)療器械等違法犯罪活動的打擊力度。9.藥品監(jiān)督管理；衛(wèi)生健康解析：公安機(jī)關(guān)辦理醫(yī)療器械案件時(shí)，應(yīng)當(dāng)與藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門加強(qiáng)協(xié)作。10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)療器械；未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營醫(yī)療器械三、簡答題1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告可以通過以下途徑報(bào)告：（1）向所在地的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；（2）向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；（3）向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報(bào)告。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以通過上述途徑進(jìn)行報(bào)告。2.公安機(jī)關(guān)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的職責(zé)包括：（1）依法查處生產(chǎn)、銷售假冒偽劣醫(yī)療器械的違法犯罪活動；（2）依法查處涉及醫(yī)療器械的非法廣告宣傳活動；（3）依法查處涉及醫(yī)療器械的非法集資、傳銷等違法犯罪活動；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作；（5）開展醫(yī)療器械安全宣傳教育工作。解析：公安機(jī)關(guān)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的職責(zé)主要包括打擊違法犯罪活動、配合監(jiān)管部門開展工作以及開展宣傳教育工作。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系文件；（2）人員資質(zhì)與培訓(xùn)；（3）設(shè)施設(shè)備與環(huán)境；（4）原材料采購與控制；（5）生產(chǎn)過程控制；（6）產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行；（7）不合格品控制；（8）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測；（9）產(chǎn)品召回；（10）文件與記錄管理。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含上述內(nèi)容，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.醫(yī)療器械監(jiān)管的意義在于：（1）保障人民群眾的健康安全；（2）維護(hù)公平競爭的市場秩序；（3）促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；（4）提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量水平；（5）增強(qiáng)公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的信心。解析：醫(yī)療器械監(jiān)管對于保障人民群眾健康安全、維護(hù)市場秩序、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面具有重要意義。四、論述題運(yùn)用公安管理理論提高醫(yī)療器械監(jiān)管效率可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行論述：（1）加強(qiáng)信息化建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺，實(shí)現(xiàn)信息共享和資源整合，提高監(jiān)管效率。（2）加強(qiáng)警民合作，建立群眾舉報(bào)獎勵機(jī)制，鼓勵群眾參與醫(yī)療器械監(jiān)管，形成社會共治的良好氛圍。（3）加強(qiáng)跨部門協(xié)作，建立與衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門的聯(lián)動機(jī)制，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效能。（4）加強(qiáng)專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，提高執(zhí)法人員的專業(yè)素質(zhì)和執(zhí)法水平，提升監(jiān)管工作的專業(yè)性和有效性。（5）運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行智能化監(jiān)管，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。（6）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)評估，建立醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置安全隱患，防范風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。（7）加強(qiáng)宣傳教育，提高公眾對醫(yī)療器械安全知識的認(rèn)識，增強(qiáng)公眾的自我保護(hù)意識，營造良好的社會監(jiān)督環(huán)境。解析：運(yùn)用公安管理理論提高醫(yī)療器械監(jiān)管效率需要從信息化建設(shè)、警民合作、跨部門協(xié)作、專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)、技術(shù)手段應(yīng)用、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和宣傳教育等多個(gè)方面進(jìn)行論述。五、案例分析題本案中公安機(jī)關(guān)在辦理案件過程中應(yīng)當(dāng)注意以下問題，并提出相應(yīng)的處理建議：（1）注意收集和固定證據(jù)，包括假冒偽劣血糖儀、生產(chǎn)設(shè)備、財(cái)務(wù)賬目等，確保證據(jù)鏈完整，為案件偵破提供有力支持。建議：依法進(jìn)行現(xiàn)場勘查，收集相關(guān)證據(jù)，并委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)鑒定。（2）注意保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，包括被侵害的消費(fèi)者和涉案企業(yè)的合法權(quán)益。建議：及時(shí)發(fā)布消費(fèi)警示，告知消費(fèi)者停止使用涉案產(chǎn)品，并依法進(jìn)行賠償。（3）注意加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)