CCSC50團(tuán)體T/ZZB2665—2022免洗手消毒凝膠Waterlesshanddisinfectantgel2022-03-28發(fā)布2022-04-28實(shí)施浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)發(fā)布IT/ZZB2665—2022前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本要求 15技術(shù)要求 26試驗(yàn)方法 47檢驗(yàn)規(guī)則 5 標(biāo)識(shí)包裝運(yùn)輸和貯存79質(zhì)量承諾 7T/ZZB2665—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)提出并歸口。本文件由浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司牽頭制定。本文件主要起草單位：浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司。本文件參與起草單位：浙江綠島科技股份有限公司、浙江康力迪醫(yī)療用品有限公司、杭州昊海企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司。本文件主要起草人：張思東、陳巧芳、范龍雪、姚霜、盧晶、董林華、楊鴛群、茅婧瑩。標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審組長(zhǎng)：史婉君。T/ZZB2665—20221免洗手消毒凝膠本文件規(guī)定了免洗手消毒凝膠（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“凝膠”）的基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用方法、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和貯存以及質(zhì)量承諾。本文件適用于以乙醇或異丙醇為殺菌有效成分，以水為溶劑，以卡波姆或纖維素為凝膠劑制成的用于手皮膚消毒的免洗消毒凝膠。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T26373—2020醇類(lèi)消毒劑衛(wèi)生要求GB27950—2020手消毒劑通用要求GB27951—2011皮膚消毒劑衛(wèi)生要求GB29946食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑纖維素定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令[2005]第75號(hào)定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）[衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)）【2002】282號(hào)]3術(shù)語(yǔ)和定義GB27950—2020界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4基本要求4.1設(shè)計(jì)研發(fā)應(yīng)開(kāi)展醇類(lèi)、凝膠劑的配方設(shè)計(jì)，優(yōu)化產(chǎn)品消毒效果和使用舒適度。4.2原材料4.2.1乙醇、異丙醇、生產(chǎn)用水等應(yīng)符合GB/T26373—2020的規(guī)定。4.2.2卡波姆應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）的規(guī)定。T/ZZB2665—202224.2.3纖維素應(yīng)符合GB29946的規(guī)定。4.3工藝與設(shè)備4.3.1應(yīng)采用真空混合攪拌工藝。4.3.2配制應(yīng)采用制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES系統(tǒng)）。4.3.3灌裝應(yīng)采用軟管罐裝封尾機(jī)，灌裝車(chē)間應(yīng)達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間要求。4.4檢驗(yàn)檢測(cè)4.4.1應(yīng)開(kāi)展凝膠理化指標(biāo)、凈含量等項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測(cè)。4.4.2應(yīng)配備pH計(jì)、粘度計(jì)、恒溫恒濕箱、超凈工作臺(tái)等檢測(cè)設(shè)備，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備萬(wàn)級(jí)(C級(jí)）凈化環(huán)境。5技術(shù)要求5.1感官要求應(yīng)保持膠狀、不分層、無(wú)沉淀、無(wú)異物。5.2理化指標(biāo)應(yīng)滿足表1的要求。表1理化指標(biāo)標(biāo)識(shí)值的±1-5℃~-10℃保持24h，恢復(fù)室溫后符合5.1要求。5.3殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合表2的要求。表2殺滅微生物指標(biāo)T/ZZB2665—20223表2（續(xù)）—5.4微生物污染指標(biāo)菌落總數(shù)≤10CFU/mL(g)，霉菌和酵母菌≤10CFU/mL(g)，不得檢出致病菌（金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、乙型溶血性鏈球菌）。5.5凈含量應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令[2005]第75號(hào)的規(guī)定。5.6安全性指標(biāo)5.6.1毒理學(xué)要求應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3毒理學(xué)指標(biāo)5.6.2鉛、砷、汞限量5.6.2.1鉛限量應(yīng)小于5mg/kg。5.6.2.2砷限量應(yīng)小于1mg/kg。5.6.2.3汞限量應(yīng)小于1mg/kg。5.6.3禁用物質(zhì)凝膠不應(yīng)添加激素、抗生素、抗真菌藥物及其同名原料成分[《中華人國(guó)共和國(guó)藥典》(2020年版）中列入消毒防腐類(lèi)藥品除外]和國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定的禁用物質(zhì)。5.7有效期T/ZZB2665—202245.7.1產(chǎn)品有效期不低于24個(gè)月。5.7.2產(chǎn)品啟用后的使用有效期為3個(gè)月。6試驗(yàn)方法6.1感官要求6.2理化指標(biāo)6.2.1有效成分6.2.1.1方法一（仲裁法）按GB/T26373—2020中10.6.2.1.2方法二按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的規(guī)定進(jìn)行。6.2.2pH值按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的規(guī)定進(jìn)行。6.2.3黏度按《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）四部通則0633中第三法的規(guī)定進(jìn)行。6.2.4耐熱性6.2.4.1儀器耐熱性試驗(yàn)儀器應(yīng)滿足以下要求：a)溫度計(jì)：分度值0.5℃;b)恒溫恒濕箱：溫控精度±1℃;c)試管：Ф20mm×120mm。6.2.4.2操作程序?qū)⒃嚇臃謩e倒入2支Ф20mm×120mm的試管內(nèi)，使液面高度約80mm，塞上干凈的膠塞。將一支待檢的試管置于預(yù)先調(diào)節(jié)至（40±1）℃的恒溫恒濕箱內(nèi)，經(jīng)24h后取出，恢復(fù)至室溫后與另一支試管的試樣進(jìn)行目測(cè)比較。6.2.5耐寒性6.2.5.1儀器耐寒性試驗(yàn)儀器應(yīng)滿足以下要求：a)溫度計(jì)：分度值0.5℃;b)恒溫恒濕箱：溫控精度±1℃;c)試管：Ф20mm×120mm。T/ZZB2665—202256.2.5.2操作程序?qū)⒃嚇臃謩e倒入2支Ф20mm×120mm的試管內(nèi)，使液面高度約80mm，塞上干凈的膠塞。將一支待檢的試管置于預(yù)先調(diào)節(jié)至－5℃~-10℃的恒溫恒濕箱內(nèi)，經(jīng)24h后取出，恢復(fù)至室溫后與另一支試管的試樣進(jìn)行目測(cè)比較。6.3殺滅微生物指標(biāo)按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的規(guī)定進(jìn)行。6.4微生物污染指標(biāo)按GB27951—2011中附錄A的規(guī)定進(jìn)行。6.5凈含量按JJF1070的規(guī)定進(jìn)行。6.6安全性指標(biāo)6.6.1毒理學(xué)安全性試驗(yàn)按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的規(guī)定進(jìn)行。6.6.2鉛、砷、汞含量測(cè)定6.6.2.1鉛按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的規(guī)定進(jìn)行。6.6.2.2砷按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的規(guī)定進(jìn)行。6.6.2.3汞按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的規(guī)定進(jìn)行。6.7有效期6.7.1產(chǎn)品有效期檢測(cè)按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的規(guī)定進(jìn)行。6.7.2產(chǎn)品啟用后的使用有效期檢測(cè)按GB27950—2020附錄A的規(guī)定進(jìn)行。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)分類(lèi)檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表4。T/ZZB2665—20226表4檢驗(yàn)項(xiàng)目表1√√2√√3√√4√√5√√6√√7—√8—√9√—√—√—√—√√√—√√—√——√7.2出廠檢驗(yàn)7.2.1組批以一次投料生產(chǎn)的量為一個(gè)檢驗(yàn)批。7.2.2抽樣在同一組批產(chǎn)品中按3‰的比例隨機(jī)抽樣，抽樣基數(shù)不足1000瓶，按3瓶抽取檢驗(yàn)。抽樣后將樣品分成三組，一組用于檢驗(yàn)、一組用于留樣、一組用于仲裁。7.2.3判定出廠檢驗(yàn)應(yīng)按批組進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果按修約值比較法判定合格與否，出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，則判定批出廠檢驗(yàn)合格。若出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格，則判定批出廠檢驗(yàn)不合格。7.3型式檢驗(yàn)T/ZZB2665—202277.3.1有下列情況之一時(shí),應(yīng)根據(jù)表4進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品定型鑒定或需方要求時(shí)；b)配方、材料或工藝等有較大改變時(shí)；c)產(chǎn)品停產(chǎn)兩年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；e)監(jiān)管部門(mén)要求時(shí)。7.3.2型式檢驗(yàn)抽樣在出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中選取2瓶，1瓶備檢。檢驗(yàn)結(jié)果按修約值比較法判定合格與否，型式試驗(yàn)合格必須是所有項(xiàng)目都合格，否則判定型式試驗(yàn)不合格。8使用方法、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和貯存8.1使用方法8.1.1衛(wèi)生手消毒方法取適量（2.0mL左右）的凝膠于掌心，雙手互搓使其均勻涂布每個(gè)部位，揉搓消毒1.0min。8.1.2外科手消毒方法按WS/T313的規(guī)定進(jìn)行。8.2標(biāo)識(shí)8.2.1包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。8.2.2標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.2.3產(chǎn)品注意事項(xiàng)宜標(biāo)注以下內(nèi)容：a)對(duì)含醇制劑過(guò)敏者慎用；b)外用消毒液，不得口服，置于兒童不易觸及處；d)不宜用于空氣消毒；e)不宜用于脂溶性物體表面的消毒；f)原液使用，不宜稀釋后使用。8.3包裝包裝應(yīng)密封。8.4運(yùn)輸運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防曬、防雨淋、防燃防爆等措施；不得與有毒