臨床試驗gcp考試題庫及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗的發(fā)起者是？A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.倫理委員會2.倫理委員會的組成人數(shù)要求？A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人3.臨床試驗用藥品的使用由誰負責？A.研究者B.申辦者C.受試者D.護士4.受試者權(quán)益、安全和健康的首要保護者是？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會D.監(jiān)查員5.臨床試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工是？A.申辦者負責方案設(shè)計，研究者負責實施B.申辦者負責實施，研究者負責方案設(shè)計C.共同負責方案設(shè)計和實施D.申辦者負責監(jiān)查，研究者負責數(shù)據(jù)管理6.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的不包括？A.保證數(shù)據(jù)的完整性B.保證數(shù)據(jù)的準確性C.保證數(shù)據(jù)的保密性D.保證數(shù)據(jù)的美觀性7.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件？A.導致死亡B.危及生命C.需住院治療D.輕微的皮疹8.監(jiān)查員的職責不包括？A.監(jiān)督臨床試驗的進行B.檢查數(shù)據(jù)記錄C.決定試驗的終止D.核實試驗用藥品的使用情況9.臨床試驗方案應包括？A.試驗目的B.試驗設(shè)計C.受試者選擇標準D.以上都是10.受試者退出臨床試驗后，其數(shù)據(jù)？A.不再使用B.仍需分析C.由申辦者決定是否使用D.由研究者決定是否使用答案：1.B2.A3.A4.C5.C6.D7.D8.C9.D10.B多項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗的基本要素包括？A.研究者B.申辦者C.受試者D.試驗用藥品2.倫理委員會審查的內(nèi)容有？A.試驗方案B.受試者權(quán)益C.試驗風險D.研究人員資質(zhì)3.申辦者的職責有？A.提供試驗用藥品B.制定試驗方案C.組織實施試驗D.監(jiān)查試驗4.研究者的職責包括？A.實施臨床試驗B.記錄數(shù)據(jù)C.報告不良事件D.管理試驗用藥品5.臨床試驗中保護受試者隱私的措施有？A.數(shù)據(jù)加密B.限制訪問C.匿名化處理D.公開受試者信息6.嚴重不良事件的報告流程包括？A.研究者立即報告申辦者B.申辦者報告?zhèn)惱砦瘑T會C.申辦者報告藥品監(jiān)督管理部門D.研究者報告醫(yī)療機構(gòu)7.臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的方法有？A.double-data-entryB.數(shù)據(jù)審核C.定期備份D.數(shù)據(jù)造假8.監(jiān)查員在試驗中的作用有？A.保證試驗遵循方案B.核實數(shù)據(jù)真實性C.發(fā)現(xiàn)和解決問題D.決定試驗是否繼續(xù)9.臨床試驗方案變更的條件有？A.科學性需要B.倫理要求C.法規(guī)要求D.申辦者意愿10.受試者的權(quán)益包括？A.自愿參加和退出試驗B.獲得試驗相關(guān)信息C.保護隱私D.獲得補償答案：1.ABCD2.ABCD3.AD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗必須遵循倫理原則。（）2.申辦者可以自行決定臨床試驗的終止。（）3.研究者可以隨意修改臨床試驗方案。（）4.倫理委員會對臨床試驗的審查是一次性的。（）5.受試者在試驗中出現(xiàn)任何不適都應報告。（）6.臨床試驗數(shù)據(jù)可以隨意刪除。（）7.監(jiān)查員只需要在試驗結(jié)束后進行監(jiān)查。（）8.申辦者提供的試驗用藥品必須符合質(zhì)量標準。（）9.研究者可以不經(jīng)過倫理委員會同意開展試驗。（）10.受試者在試驗中沒有自主選擇退出的權(quán)利。（）答案：1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×簡答題（總4題，每題5分）1.簡述臨床試驗中研究者的主要職責。答：實施臨床試驗，記錄數(shù)據(jù)，報告不良事件，管理試驗用藥品，確保試驗遵循方案。2.申辦者在臨床試驗中的主要工作是什么？答：提供試驗用藥品，制定試驗方案，組織監(jiān)查試驗，向倫理委員會和藥監(jiān)局報告相關(guān)情況。3.倫理委員會審查臨床試驗的重點有哪些？答：試驗方案科學性、受試者權(quán)益保護、試驗風險評估、研究人員資質(zhì)等。4.簡述保護受試者隱私的主要措施。答：數(shù)據(jù)加密、限制訪問、匿名化處理等。討論題（總4題，每題5分）1.如何確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性？答：采用規(guī)范數(shù)據(jù)記錄方法，如double-data-entry等，加強數(shù)據(jù)審核，定期備份，監(jiān)查員核實。2.臨床試驗中遇到受試者中途退出，應如何處理？答：了解退出原因，評估對試驗影響，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，分析退出后數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)完整性。3.談談倫理委員會在臨床試驗中的