醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

1目的

規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求，規(guī)范公

司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。

2適用范圍

本制度適用于公司醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理（以下簡稱：風(fēng)險(xiǎn)管理）。

3職責(zé)

3.1常務(wù)總經(jīng)理

a）制定公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

b）為風(fēng)險(xiǎn)管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；

c）主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評審，評價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過

程持續(xù)有效；

3.2副總經(jīng)理

a）確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持；

b）對本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督；

b）主持評審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程；

c）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

d）批準(zhǔn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

3.4技術(shù)部

a）制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》（以下簡稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）；

b）組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動；

c）跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；

d）對涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)和措施，可直接向技術(shù)部經(jīng)理匯報(bào)；

e）組織風(fēng)險(xiǎn)管理過程評審，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

f）整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。

3.7風(fēng)險(xiǎn)管理小組

所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目

組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床人員參加。

a）對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià):

b）分析、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

c）實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

d）對剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可

接受性進(jìn)行評價(jià)；

e）建立和保存必要的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；

0參與風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評價(jià)。

3.7產(chǎn)品負(fù)責(zé)人

對已上市產(chǎn)品，應(yīng)指定一名技術(shù)人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理（簡稱“產(chǎn)品負(fù)責(zé)人”）,

其職責(zé)如下：

a）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；

b）對收集到的信息進(jìn)行評價(jià)，對與安全性相關(guān)的信息評價(jià)是否有新的或不可接

受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)，：

c）對不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧瑢L(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；

d）更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

4管理要求

4.1公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針

a）對所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司可

接受性準(zhǔn)則（4.2）,并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控制

措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；

b）對不能估計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：如果估計(jì)損害

的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必

須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；

c）可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是：

?損害發(fā)生概率“非常少”（VIC/，）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的；

?損害發(fā)生概率“很少”（VIO,和eIO'）,嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”

的；

?對“偶然”（〈Ur和》10.5）和“有時(shí)”（vio-3和》10一4）發(fā)生，嚴(yán)重度

為“可忽略的”；

d）對根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)

險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益人于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可接受的

e）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收淮則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn),

只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）。

4.2風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則

4.2.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級

等級名稱代號定義

災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡

危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害

嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷

輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷

可忽略1不便或暫時(shí)不適

4.2.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級

等級名稱代號頻次（每年）

經(jīng)常5

有時(shí)4VI。-?和eI?！?/p>

偶然3<10'^0>105

很少2V10-5和，］0音

非常少1<10-6

注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。

4.2.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則

嚴(yán)重度

概率代號可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的

12345

經(jīng)常5RRNNN

有時(shí)4ARRNN

偶然3ARRRN

很少2AARRR

非常少1AAARR

說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；N：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

4.2.4公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（4.1）制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則

（4.2.1?4.2.3）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)

管理計(jì)劃時(shí)，需對此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。

4.3風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

4.3.1每一種醫(yī)療器械（同一個注冊證）都應(yīng)建立《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。如果相似產(chǎn)品

使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說明其適宜性。

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括：

a）策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個要素的生

命周期階段；

b）職責(zé)和權(quán)限的分配；

c）風(fēng)險(xiǎn)管理活動的評審要求；

d）依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能

估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；

e）驗(yàn)證活動；

f）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。

4.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件1。

4.4風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述

風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)

/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過程見附圖1。

4.5風(fēng)險(xiǎn)管理活動

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、

生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動見附件1《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。

4.5.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組

4.5.1.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人兼風(fēng)

險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。

4.5.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。

4.5.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

4.5.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》，按本文3.1條款

規(guī)定批準(zhǔn)后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫要求見4.3條款和附件lo

4.5.2.2如風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有改變，應(yīng)經(jīng)過評審、批準(zhǔn)，并保存更改記錄。

4.5.3風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施

4.5.3.1在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初始危害的

判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。

4.5.3.2依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性

有關(guān)初始特征的判定。

4.5.3.3依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件

下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的初始危害清單。

4.5.3.4根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)每個危害處境

的風(fēng)險(xiǎn)。

4.5.3.5根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，對每個己判定的危害

處境，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

4.5.3.6對需要降低風(fēng)險(xiǎn)的每一個危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險(xiǎn)控制措

施。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：

a）通過設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；

b）在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護(hù)措施；

c）提供安全性信息。

4.5.4實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施

4.5.4.1風(fēng)險(xiǎn)控制措施作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中應(yīng)逐項(xiàng)實(shí)施。

4.5.4.2制造部門和技術(shù)部門在樣機(jī)試制和批量生產(chǎn)過程中，應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

4.5.4.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組要對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況和實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，并對剩余

風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，以確定是否符合風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。

4.5.5風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果、剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性和

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的評價(jià)

4.5.5.1通過設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審，驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)階段各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況，

評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)是

否已經(jīng)得到考慮），評審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。

4.5.5.2通過設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證，對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，對風(fēng)險(xiǎn)控制

措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，評價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。

4.5.5.3通過設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評價(jià)/產(chǎn)品鑒定），進(jìn)一步評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)

控制措施的有效性，評價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。對判定不可接受的，而進(jìn)一步的

風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，

4.5.6產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程評審

在設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過程結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)

險(xiǎn)管理小組成員對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評審。評審由風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人主持，視需要

可以聘請專家參與。評審應(yīng)確保：

a）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動已被適當(dāng)實(shí)施；

b）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；

c）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

4.6風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過程評審的結(jié)果，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管

理報(bào)告的格式和內(nèi)容見附件2。

4.7生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理

4.7.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理見附圖2《生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程》。

4.7.2產(chǎn)品負(fù)責(zé)人要建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價(jià)和處理記錄”（見附件3）,記錄與

安全性有關(guān)信息的評價(jià)和處理情況。

4.7.3產(chǎn)品負(fù)責(zé)人每年都要根據(jù)與安全性有關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評價(jià)和處理情

況，對風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行適當(dāng)更新，同時(shí)修改報(bào)告的版本號；如果沒有涉及產(chǎn)品安全

性的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息出現(xiàn)，只需修改風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的版本號。

4.8公司風(fēng)險(xiǎn)管理評審

4.8.1公司每年應(yīng)至少組織一次風(fēng)險(xiǎn)管理評審（可以和公司管理評審合并進(jìn)行），評

價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動的適宜性和有效性，找出存在問題，采取改進(jìn)措施，以確保風(fēng)險(xiǎn)

管理過程持續(xù)有效。

4.8.2公司質(zhì)量體系內(nèi)審組通過內(nèi)部審核，檢瓷風(fēng)險(xiǎn)管理活動的符合性和有效性，以

作為風(fēng)險(xiǎn)管理評審的輸入。

4.8.3公司技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理評審記錄的建立和保存。

5相關(guān)文件和記錄

?YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

?安全特征問題清單

?危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

?風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表

6附件

?附圖1：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動概述

?附圖2：生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程

?附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容

?附件2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容

?附件3：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價(jià)和處理記錄

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圖2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程

附件1:醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容（示例）

醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

（、產(chǎn)品名稱：XXX）

文件編號：XXX

版本號：XX

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醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

1產(chǎn)品簡介

（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）

2范圍

（簡要說明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的

所有階段。醫(yī)療器械的生命周期?般包括設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、安裝、銷

售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。）

3職責(zé)

（參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動人員的職責(zé)，如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理

評審人員等）如：

XXX（項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長）：

XXX（機(jī)械工程師）：

XXX（電氣工程師）：

XXX（制造部門負(fù)責(zé)人）：

XXX（檢驗(yàn)人員）：

??????

4風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則

（對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，

也可對公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評價(jià)，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動方針制定

適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。）示例：

風(fēng)險(xiǎn)管理小組對公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了

評價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。

4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級

等級名稱代號定義

災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡

危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害

嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷

輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷

可忽略1不便或暫時(shí)不適

4.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級

等級名稱代號頻次（每年）

》一

經(jīng)常5103

有時(shí)4V10-3和eIO"

偶然3〈KT"和21()5

和

很少2V10-521()6

非常少1<10-6

注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。

4.3風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則

嚴(yán)重度

概率代號可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的

12345

經(jīng)常5RRNNN

有時(shí)4ARRNN

偶然3ARRRN

很少2AARRR

非常少1AAAAR

說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。

5風(fēng)險(xiǎn)管理活動計(jì)劃

依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動做出相應(yīng)安排，包

括驗(yàn)證及評審活動。

示例：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動

序號產(chǎn)品生命風(fēng)險(xiǎn)管理活動計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注

周期階段

1制.定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

2.風(fēng)險(xiǎn)分析：技術(shù)質(zhì)

設(shè)計(jì)和開a）醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性量部、風(fēng)

1

發(fā)策劃有關(guān)特征的判定；險(xiǎn)管理

b）危害的判定；小組

c）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；

3.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；

4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得

方法。

設(shè)計(jì)和開技術(shù)質(zhì)

2輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。

發(fā)輸入量部

1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；技術(shù)質(zhì)

設(shè)計(jì)和開2.對控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證：量部、風(fēng)

33.剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；

發(fā)險(xiǎn)管理

4.評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新

的風(fēng)險(xiǎn)。小組

設(shè)計(jì)和開輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)技術(shù)質(zhì)

4

發(fā)輸出險(xiǎn)控制措施。量部

1.評價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況；技術(shù)質(zhì)

設(shè)計(jì)和開2.評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；量部、風(fēng)

5

發(fā)評審3.評審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新險(xiǎn)管理

的風(fēng)險(xiǎn)。小組

技術(shù)質(zhì)

6樣機(jī)試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。量部、制

造部

1.對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)技術(shù)質(zhì)

設(shè)計(jì)開發(fā)

行驗(yàn)證；量部、風(fēng)

7驗(yàn)證（型

2.對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)險(xiǎn)管理

式檢驗(yàn)）

證。小組

設(shè)計(jì)和開1.通過臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步

發(fā)確認(rèn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；技術(shù)質(zhì)

（產(chǎn)品試2.評價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受量部、風(fēng)

8

用/臨床性；險(xiǎn)管理

評價(jià)/產(chǎn)3.對判定不可接受的，而進(jìn)一步小組

品鑒定）的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行

風(fēng)險(xiǎn)/

受益分析。

1.對設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理

活動進(jìn)行評審，確保

a）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部技術(shù)質(zhì)

實(shí)施；量部、風(fēng)

風(fēng)險(xiǎn)管理

9b）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；險(xiǎn)管理

評審

c）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)小組、專

和生產(chǎn)后信息。家

2.根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計(jì)和開發(fā)

階段的《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。

整理設(shè)計(jì)技術(shù)質(zhì)

量部、風(fēng)

10文件和工整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

險(xiǎn)管理

藝文件小組

技術(shù)質(zhì)

11產(chǎn)品注冊提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

量部

按《不合格控制程序》、《數(shù)據(jù)分析

制造部、

控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制

12批量生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)

程序》、《質(zhì)量信息管理程序》實(shí)施

量部

產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。

1.按《質(zhì)量信息管理程序》和《服

務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在安

裝、使用和維護(hù)過程中的信息；

2.對可能涉及安全性的信息進(jìn)行銷售服

評價(jià)；

生產(chǎn)后階務(wù)部門、

133.如發(fā)生“有先前沒有認(rèn)識的危害

段技術(shù)質(zhì)

或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處

量部

境產(chǎn)生的一個或多個估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)

不再是可接受的”時(shí)，應(yīng)對先前的

風(fēng)險(xiǎn)管理過程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)

行評價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

4.評價(jià)結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記

入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

附件2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容（示例）

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）

文件編號：XXXX

版本號：XX

編制:

批準(zhǔn):

批準(zhǔn)日期:

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）

1概述

1.1產(chǎn)品簡介

（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）

1.2醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述

XXX診斷儀于20XX年X月開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，技術(shù)中心就針對產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)

險(xiǎn)管理活動的策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人，

風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號：XXX版本號XX）,確定了

XXX診斷儀的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后

信息的獲得方法進(jìn)行了安排。

風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對XXX診斷儀設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)

行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

1.3風(fēng)險(xiǎn)管理評審的目的

風(fēng)險(xiǎn)管理評審的目的是通過對XXX診斷儀在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行總體評

價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動已按計(jì)劃完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)

控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)，證實(shí)剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接

受的范圍內(nèi)。

1.4風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組成員

評審人員所屬部門職務(wù)

XXXX技術(shù)中心主任評審組組長

XXXX技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理

XXXX技術(shù)開發(fā)部組員

XXXX質(zhì)量管理部組員

XXXX銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用組員

XXXX臨床專家（外聘）組員

2風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入

2.1風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則

風(fēng)險(xiǎn)管理小組對公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評

價(jià)，認(rèn)為XXX診斷儀完全適用。

2.1.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級

等級名稱代號定義

災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡

危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害

嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷

輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷

可忽略1不便或暫時(shí)不適

2.1.2風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級

等級名稱代號頻次（每年）

經(jīng)常521()3

有時(shí)4V10-和21()-4

偶然3v?和》10$

和

很少2V10-521()6

非常少1<10-6

注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。

2.1.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則

嚴(yán)重度

概率代號可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的

12345

經(jīng)常5RRNNN

有時(shí)4ARRNN

偶然3ARRRN

很少2AARRR

非常少1AAAAR

說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。

2.2風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

文檔名稱文件編號版本號備注

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX見附件2T

安全特征問題清單XX見附件2-2

危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX見附件2-3

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表XX見附件2-4

...??????

2.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

?YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

?GB4793.1-2007測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全要求第1部分：通用要求

?YZB/國XXX—xxxx

2.4相關(guān)文件和記錄

?公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編號：XXX版本號：XX

?產(chǎn)品圖紙

?產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書

?產(chǎn)品說明書

?產(chǎn)品檢測報(bào)告報(bào)告編號：XXX

?臨床評價(jià)報(bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告

3風(fēng)險(xiǎn)管理評審

3.1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況

評審小組對XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況逐項(xiàng)進(jìn)行了檢查。通過對

相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施。

3.2綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評審

評審小組對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，評審了在所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同作用下對產(chǎn)

品安全的影響，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評價(jià)從如下方面：

1）單個風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？

結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。

2）警告的評審（包括警告是否過多？）

結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，口提示清晰，符合規(guī)范。

3）說明書的評審〔包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）

結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無相互矛盾之處，相關(guān)

產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。

4）和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較

結(jié)論：通過與XX公司XX型診斷儀進(jìn)行臨床比較，性能、功能比較分析，認(rèn)為公司

XXX診斷儀與目前市場上反映較好的這款機(jī)型從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上都是相同

的。

5）評審組結(jié)論

風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組通過以上方面評審、分析，一致認(rèn)為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可

以接受的。

3.3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》作出了規(guī)定，

風(fēng)險(xiǎn)管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》中作出了安排。評審組對該產(chǎn)品生產(chǎn)

和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進(jìn)行了評審，認(rèn)為獲取方法和安排是

適宜和有效的。

4風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論

風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組經(jīng)過對XXX診斷儀風(fēng)險(xiǎn)管理過程和結(jié)果進(jìn)行評審，認(rèn)為醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，對與XXX診斷儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征和已知

或可預(yù)見的各種危害進(jìn)行了判定，對每一個判定的危害處境相關(guān)的的一個或多個風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)

行了分析、評價(jià)，對不可接受或可行降低的風(fēng)險(xiǎn)，采取了適宜的控制措施，經(jīng)驗(yàn)證各種

控制措施已實(shí)施并且有效，控制措施未產(chǎn)生新的危害，所有剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均

可接受，使用XXX診斷儀是安全的。

附件2-2版本號：XX

XXX診斷儀安全特征問題清單

依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單.，對XXX診斷儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征判定如下:

問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識

C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使汨醫(yī)療

見說明書

器械？

C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否

是，診斷儀探頭與患者接觸，腔體探頭為粘膜接觸。接生物學(xué)危害、探

C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？觸時(shí)間均為短期接觸（＜24小時(shí)）。每人1次，每次10-20頭材料生物相容H1

分鐘性

C.2.4d醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療

臺

器械共同使用或與其接觸

C.2.5是否有能呈給予患者或從患者身上獲??？是，有光能傳遞到患者體內(nèi)“族量危害H2

C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否

C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次

否

使用、輸液/血或移植？

C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期力使用

否

者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌？

生物學(xué)危害、探

C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)器件和消

是，探頭的清潔消毒頭可能的污染材

毒？

料生物相容性

C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否

運(yùn)行危害、測量

C.2.11是否進(jìn)行測量是，可進(jìn)行距離、面積/周長.體枳的測量不準(zhǔn)確導(dǎo)致的傷H5

害

C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否

C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、英藥或否

問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識

其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？

問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識

C.2.14是否有不看望的能量或物質(zhì)輸出？是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危害1(6

電懣能危害

是，對電源波動敏感，主機(jī)受影響，對電源要求相見說

C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？網(wǎng)電源、電磁干H7

明書

擾帶來的危害

C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危吉H8

體表探頭，腔內(nèi)探頭：腔內(nèi)探頭是一次性無菌防護(hù)套、

C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？信息危害H9

探頭是標(biāo)配，用戶也可選購，說明書中給出選購的規(guī)范

C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是，經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員信息危宙H1O

運(yùn)行危害：軟件

C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進(jìn)行。H11

設(shè)計(jì)缺陷帶來的

儀器對儲存壽命沒有強(qiáng)制性要求。腔體探頭用?次性無

C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？信息危害H12

菌防護(hù)套，電池，有儲存壽命，要求詳見說明書

C.2.21是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？是，探頭光源照度下降（老化），導(dǎo)致靈敏度降低運(yùn)行危害1113

C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？儀器在儲存和運(yùn)輸過程中會受到撞擊和擠壓能力危害1114

運(yùn)行危害

繼續(xù)使用超過壽

C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？考慮儀器電子元器件老化H15

命期的儀楷帶來

的使用危害

C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否

腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套使用后應(yīng)作為醫(yī)療垃圾

C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？處理信息危害H16

儀器報(bào)廢后，有毒有害元件的處置

C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)

是，儀器的使用要經(jīng)過專門的培訓(xùn)運(yùn)行危害H17

或?qū)ｉT的技能？

C.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書，監(jiān)視器上菜單也會有安全信息提供