醫(yī)院藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理規(guī)范制度一、引言為規(guī)范醫(yī)院藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理行為，保障臨床用藥安全、有效、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)，降低運(yùn)營(yíng)成本，減少資源浪費(fèi)，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門(mén)要求，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制定本制度。本制度旨在建立科學(xué)、高效、規(guī)范的藥品管理流程，確保藥品質(zhì)量，優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，為醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)提供堅(jiān)實(shí)的藥品保障。二、藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)原則藥品采購(gòu)工作應(yīng)嚴(yán)格遵循合法合規(guī)、質(zhì)量?jī)?yōu)先、保障供應(yīng)、經(jīng)濟(jì)高效的原則。堅(jiān)持從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品來(lái)源可追溯，質(zhì)量有保障。（二）供應(yīng)商管理1.資質(zhì)審核：建立健全供應(yīng)商準(zhǔn)入與評(píng)估機(jī)制。對(duì)擬合作的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須嚴(yán)格審核其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）或GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書(shū)等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并對(duì)其質(zhì)量信譽(yù)、供貨能力、售后服務(wù)等進(jìn)行綜合評(píng)估。2.動(dòng)態(tài)管理：對(duì)供應(yīng)商實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。對(duì)不符合要求或出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、履約問(wèn)題的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)暫?；蚪K止合作。（三）采購(gòu)計(jì)劃與審批1.計(jì)劃制定：藥劑科應(yīng)根據(jù)醫(yī)院臨床用藥需求、現(xiàn)有庫(kù)存數(shù)量、藥品有效期、市場(chǎng)供應(yīng)情況及醫(yī)院預(yù)算等因素，科學(xué)合理地制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)明確藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等。2.審批流程：采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)過(guò)藥劑科負(fù)責(zé)人審核，報(bào)醫(yī)院相關(guān)管理部門(mén)（如醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科或分管院領(lǐng)導(dǎo)）審批后執(zhí)行。對(duì)于特殊藥品、高價(jià)藥品或大批量采購(gòu)，應(yīng)履行更嚴(yán)格的審批程序。（四）采購(gòu)方式與合同管理1.采購(gòu)方式：應(yīng)優(yōu)先通過(guò)政府集中采購(gòu)平臺(tái)或陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策。對(duì)于特殊情況確需線下采購(gòu)的，需履行相應(yīng)審批手續(xù)，確保采購(gòu)過(guò)程公開(kāi)、公平、公正。2.合同管理：藥品采購(gòu)必須簽訂書(shū)面購(gòu)銷(xiāo)合同，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配送時(shí)限、結(jié)算方式、違約責(zé)任等條款。合同應(yīng)妥善保管，以備查驗(yàn)。三、藥品入庫(kù)驗(yàn)收管理（一）入庫(kù)驗(yàn)收原則藥品入庫(kù)驗(yàn)收是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須堅(jiān)持“雙人核對(duì)、逐批驗(yàn)收”的原則，做到票、賬、貨、款相符。（二）驗(yàn)收內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)1.資質(zhì)核對(duì)：核對(duì)到貨藥品的生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商資質(zhì)是否與采購(gòu)合同一致，藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否符合規(guī)定。2.包裝檢查：檢查藥品外包裝是否完好無(wú)損，有無(wú)破損、污染、封口不嚴(yán)等情況；內(nèi)包裝及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否清晰、規(guī)范，與藥品實(shí)物是否相符。3.質(zhì)量檢查：對(duì)藥品的外觀性狀進(jìn)行檢查，如顏色、形狀、氣味等是否正常，有無(wú)霉變、蟲(chóng)蛀、沉淀、結(jié)晶等異常現(xiàn)象。對(duì)于需要冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)檢查其運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄是否符合要求。4.數(shù)量清點(diǎn)：按照隨貨同行單（票）或送貨單核對(duì)藥品的規(guī)格、數(shù)量，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。（三）驗(yàn)收記錄與處置1.驗(yàn)收記錄：詳細(xì)填寫(xiě)藥品驗(yàn)收記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，且不得少于三年。2.不合格藥品處置：對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)立即拒收，并做好記錄，及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行退換貨處理，嚴(yán)禁不合格藥品入庫(kù)。四、藥品庫(kù)存保管與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存條件1.倉(cāng)庫(kù)要求：藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適宜的溫濕度條件，根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)要求，對(duì)不同性質(zhì)的藥品（如常溫、陰涼、冷藏、冷凍藥品）實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)、分庫(kù)儲(chǔ)存。配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并確保其正常運(yùn)行。2.分區(qū)管理：設(shè)置合格藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)識(shí)。特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理。（二）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)1.溫濕度監(jiān)測(cè)：每日定時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)采取調(diào)控措施，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.藥品養(yǎng)護(hù)：按照藥品特性進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期藥品加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理。做到“先進(jìn)先出、近效期先出”。3.效期管理：建立效期藥品預(yù)警機(jī)制，對(duì)近效期藥品（如有效期不足六個(gè)月）進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)識(shí)和記錄，及時(shí)與臨床溝通，優(yōu)先調(diào)配使用，避免藥品過(guò)期失效。（三）庫(kù)存周轉(zhuǎn)與安全1.庫(kù)存周轉(zhuǎn)：根據(jù)臨床用藥需求和藥品特性，合理控制庫(kù)存數(shù)量，優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，加快庫(kù)存周轉(zhuǎn)，減少積壓和浪費(fèi)。2.安全管理：做好倉(cāng)庫(kù)的防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等工作，確保藥品儲(chǔ)存安全。建立藥品出入庫(kù)登記制度，非倉(cāng)庫(kù)管理人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入。五、藥品出庫(kù)管理（一）出庫(kù)原則藥品出庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，確保發(fā)出藥品的質(zhì)量和效期。（二）出庫(kù)流程與核對(duì)1.出庫(kù)憑證：憑經(jīng)處方審核合格的處方或藥品領(lǐng)用單作為出庫(kù)憑證，核對(duì)領(lǐng)用部門(mén)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息。2.藥品核對(duì)：出庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家等進(jìn)行再次核對(duì)，確保與出庫(kù)憑證一致。3.包裝檢查：檢查藥品外包裝是否完好，確保發(fā)出藥品的包裝符合運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求。（三）出庫(kù)記錄與追溯1.出庫(kù)記錄：詳細(xì)記錄藥品出庫(kù)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、出庫(kù)數(shù)量、領(lǐng)用部門(mén)、領(lǐng)用人、出庫(kù)日期、復(fù)核人員等，確?？勺匪荨?.特殊藥品出庫(kù)：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品等特殊管理藥品的出庫(kù)，必須嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，雙人核對(duì)、專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記。六、藥品盤(pán)點(diǎn)與質(zhì)量管理（一）藥品盤(pán)點(diǎn)1.盤(pán)點(diǎn)周期：定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，至少每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)，每月對(duì)重點(diǎn)藥品、效期藥品進(jìn)行抽查盤(pán)點(diǎn)。2.盤(pán)點(diǎn)方法：采用實(shí)盤(pán)實(shí)點(diǎn)的方法，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)盤(pán)盈、盤(pán)虧或變質(zhì)、過(guò)期藥品，應(yīng)及時(shí)查明原因，做好記錄，并按照規(guī)定程序上報(bào)處理。3.結(jié)果處理：對(duì)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行匯總分析，針對(duì)存在的問(wèn)題制定整改措施，不斷完善庫(kù)存管理。（二）藥品質(zhì)量管理1.質(zhì)量跟蹤：建立藥品質(zhì)量跟蹤制度，對(duì)臨床使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)記錄、報(bào)告和處理。2.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全。3.召回管理：對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品召回信息，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，及時(shí)追回相關(guān)藥品，并做好記錄和上報(bào)工作。七、附則1.本制度未盡事宜，應(yīng)參照國(guó)家及地方相關(guān)法律法規(guī)、政策文件執(zhí)行。2.本制度由醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)解釋。3.本制度自發(fā)布之日起施行，原有相關(guān)規(guī)定與