藥廠崗前考試試題及答案

一、單項選擇題（共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A2.下列哪種藥品屬于處方藥（）A.感冒清熱顆粒B.布洛芬緩釋膠囊C.阿莫西林膠囊D.健胃消食片答案：C3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：B4.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可以化妝和佩戴飾物B.不得化妝和佩戴飾物C.可以適當(dāng)化妝D.對化妝和佩戴飾物無要求答案：B5.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)廠家地址D.批準(zhǔn)文號答案：C6.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.4年答案：C7.藥品生產(chǎn)過程中，用于清潔設(shè)備的工具應(yīng)（）A.隨意放置B.與生產(chǎn)設(shè)備一起存放C.專區(qū)存放，標(biāo)識清晰D.不需要專門存放答案：C8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對直接接觸藥品的工作人員應(yīng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年答案：A9.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D10.藥品生產(chǎn)的批次劃分原則中，大（?。┤萘孔⑸鋭┮裕ǎ橐慌?。A.同一配液罐一次所配制的藥液B.同一批原料藥C.同一批包裝材料D.同一天生產(chǎn)答案：A二、多項選擇題（共10題）1.以下屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件的有（）A.質(zhì)量管理制度B.批生產(chǎn)記錄C.操作規(guī)程D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ACD2.藥品生產(chǎn)過程中，防止交叉污染的措施有（）A.不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行B.生產(chǎn)過程中使用的容器、設(shè)備等應(yīng)專用或清潔后再使用C.操作人員應(yīng)穿戴工作服、口罩等防護(hù)用品D.生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒答案：ABCD3.藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.適應(yīng)癥或者功能主治C.用法用量D.不良反應(yīng)答案：ABCD4.下列關(guān)于藥品儲存條件的說法，正確的有（）A.常溫儲存的溫度為10℃-30℃B.陰涼處儲存的溫度不超過20℃C.冷藏儲存的溫度為2℃-10℃D.藥品儲存相對濕度應(yīng)保持在35%-75%答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品質(zhì)量管理知識B.崗位操作技能C.藥品法律法規(guī)D.職業(yè)道德答案：ABCD6.藥品生產(chǎn)過程中，對物料的要求包括（）A.符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.有正確的標(biāo)識C.按規(guī)定的儲存條件儲存D.物料的供應(yīng)商應(yīng)穩(wěn)定可靠答案：ABCD7.以下屬于藥品生產(chǎn)設(shè)備管理要求的有（）A.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)B.設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識C.生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響D.設(shè)備的操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作包括（）A.廠房設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD9.藥品生產(chǎn)過程中的文件管理要求有（）A.文件應(yīng)分類存放，便于查閱B.文件應(yīng)定期審核和修訂C.文件的填寫應(yīng)及時、準(zhǔn)確、清晰D.作廢文件應(yīng)及時銷毀答案：ABC10.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC三、判斷題（共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變藥品生產(chǎn)工藝。（×）2.藥品生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中可以不按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。（×）3.藥品標(biāo)簽上的有效期可以寫成“有效期至XX年XX月”。（√）4.不同批號的藥品可以混放。（×）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（×）6.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時清理，按照規(guī)定進(jìn)行處理。（√）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從不具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購物料。（×）8.藥品生產(chǎn)設(shè)備在使用前不需要進(jìn)行檢查。（×）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以隨意涂改。（×）10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)⒁焉鲜袖N售的存在安全隱患的藥品收回。（√）四、簡答題（共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的目的。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的目的主要有以下幾點。一是確保藥品質(zhì)量，通過規(guī)范生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品安全、有效、穩(wěn)定。二是防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，保障藥品的純凈度。三是保證藥品生產(chǎn)過程的可追溯性，便于對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤和處理。四是提升企業(yè)管理水平，增強(qiáng)企業(yè)競爭力，適應(yīng)藥品監(jiān)管要求。2.簡述藥品生產(chǎn)過程中對人員衛(wèi)生的要求。答：藥品生產(chǎn)過程中對人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格。首先，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等，工作服應(yīng)定期清洗、消毒。其次，人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，勤洗手、勤剪指甲，不得化妝、佩戴飾物。再者，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。另外，生產(chǎn)操作前后及接觸可能污染藥品的物品后應(yīng)及時洗手、消毒。3.簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包含：名稱，即藥品通用名、化學(xué)名等；性狀，描述藥品外觀、溶解度等物理性質(zhì)；鑒別，采用化學(xué)、光譜等方法確定藥品真?zhèn)?；檢查，涵蓋純度、雜質(zhì)限量、酸堿度等項目檢測；含量測定，明確測定藥品有效成分含量的方法；類別，說明藥品的藥理作用、臨床用途；規(guī)格，規(guī)定藥品每支、每片等的含量；貯藏，規(guī)定藥品儲存條件，如溫度、濕度等要求。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理的重要性。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理非常重要。文件是生產(chǎn)活動的依據(jù)和記錄，規(guī)范生產(chǎn)操作流程，使各項工作有章可循，保證生產(chǎn)過程一致性和穩(wěn)定性。文件記錄了生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，有助于追溯產(chǎn)品歷史，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。同時，完善的文件管理符合藥品監(jiān)管要求，是企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)的保障，利于企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，提升企業(yè)管理和質(zhì)量控制水平。五、討論題（共4題）1.結(jié)合實際，討論藥品生產(chǎn)過程中如何有效控制微生物污染。答：在藥品生產(chǎn)過程中，有效控制微生物污染至關(guān)重要。首先，生產(chǎn)環(huán)境要嚴(yán)格控制，潔凈廠房需定期清潔、消毒，監(jiān)測空氣質(zhì)量和微生物限度。其次，人員衛(wèi)生不可忽視，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，要求嚴(yán)格遵守衛(wèi)生規(guī)范，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)做好清潔消毒。再者，物料采購要選擇合格供應(yīng)商，物料儲存和使用要防止污染。另外，設(shè)備也要定期維護(hù)清潔消毒，生產(chǎn)過程中避免設(shè)備成為微生物滋生源。通過多方面措施協(xié)同，才能有效控制微生物污染。2.討論藥品召回制度對藥品生產(chǎn)企業(yè)的意義。答：藥品召回制度對藥品生產(chǎn)企業(yè)意義重大。一方面，它體現(xiàn)企業(yè)對消費者負(fù)責(zé)的態(tài)度，及時召回有安全隱患藥品，可避免對消費者造成更大傷害，提升企業(yè)社會形象和信譽。另一方面，召回過程能促使企業(yè)深入分析問題根源，完善生產(chǎn)管理體系，加強(qiáng)質(zhì)量控制，預(yù)防類似問題再次發(fā)生。此外，主動執(zhí)行召回制度可減少監(jiān)管部門處罰風(fēng)險，避免企業(yè)陷入更大危機(jī)，有利于企業(yè)長期穩(wěn)定發(fā)展，維護(hù)市場競爭力。3.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行有效的質(zhì)量風(fēng)險管理。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有效質(zhì)量風(fēng)險管理，要從多方面入手。首先是風(fēng)險識別，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)如原料采購、生產(chǎn)工藝、儲存運輸?shù)葷撛陲L(fēng)險進(jìn)行全面排查。接著是風(fēng)險評估，確定風(fēng)險可能性和嚴(yán)重性。然后依據(jù)評估結(jié)果制定應(yīng)對策略，如改進(jìn)工藝、加強(qiáng)檢驗等。在實施過程中，建立監(jiān)控機(jī)制，實時跟蹤風(fēng)險狀況，及時調(diào)整措施。同時，要加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量風(fēng)險意識，使質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全過程。4.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)如何在保證藥品質(zhì)量的前提下提高生產(chǎn)效率。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)要在保證質(zhì)量前提下提