中國生物醫(yī)學工程學會團體標準

《冠狀動脈CTA診斷輻射劑量參考水平》（征求意見稿）

編制說明

一、工作簡況

1、任務來源

本團體標準項目由國家重大慢性非傳染性疾病防控研究

（2016YFC01300404）支持基金項目支持。我們提出了臨床診斷中冠

狀動脈CTA的輻射劑量診斷參考水平。冠脈CTA輻射劑量參考水平不

是個體接受CT檢查輻射劑量的參考，而是一個大樣本調(diào)查后得出的

整體水平上某一區(qū)域或全國范圍內(nèi)的輻射劑量參考水平。依據(jù)“電離

輻射防護與輻射源安全基本標準”（GB18871-2002）、“X射線計算機

斷層攝影放射防護要求”（GBZ165-2012）、“醫(yī)用X射線診斷放射防

護要求”（GBZ130-2013）及“醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）

X射線輻射源”（JJG961-2017）等文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性

引用而構成本文件必不可少的條款。并于2021年6月26日向?qū)W會醫(yī)

療器械標準工作委員會正式申報“冠狀動脈CTA輻射劑量參考水平”

團體標準項目。

在全國超過2.9億人患冠心病或冠心病高危人群，到2030年,

中國心肌梗死患者預計將從2010年的810萬增至2260萬，猝死患者

目前每年超過50萬人，且仍在上升。因此，對冠心病早期準確的診

斷是至關重要的。2004年64排CT問世以來，冠狀動脈CT血管成像

（CTangiography，CTA）獲得快速臨床應用與發(fā)展，但我國缺少基

于我國國情的大樣本研究明確冠脈CT在我國的應用情況。在國家心

血管病專業(yè)質(zhì)控中心大力支持下，2018年8月阜外醫(yī)院成立了“心

血管影像質(zhì)控專家工作組”（以下簡稱影像質(zhì)控組），標志著在我國首

次有了專注于心血管病影像專業(yè)（目前主要是放射影像專業(yè)）的質(zhì)控

專家團隊。國家心血管病專業(yè)質(zhì)控中心心血管影像質(zhì)控專家工作組調(diào)

研數(shù)據(jù)顯示（以下數(shù)據(jù)不包括軍隊醫(yī)療機構），全國2017年冠脈CTA

檢查總例數(shù)460萬左右，主動脈CTA檢查440萬左右，說明在我國冠

脈及CT已經(jīng)成為心血管疾病診斷的主要技術之一。但由于我國各地

區(qū)醫(yī)療發(fā)展水平參差不齊，CT設備多樣化，前期調(diào)研結果顯示大部

分二級醫(yī)院仍在應用64排CT，部分三級醫(yī)院已經(jīng)應用320排CT，用

于不同型號的CT設備可支持的掃描方案及后處理軟件不同，導致不

同醫(yī)院之間輻射劑量差異較大。目前《心臟冠狀動脈CT血管成像技

術規(guī)范化應用中國指南》僅提供了冠脈CT輻射劑量的推薦數(shù)值，但

目前沒有基于真實世界數(shù)據(jù)指定的不同型號CT儀器適用的心血管檢

查輻射劑量標準，對各家醫(yī)院實際操作幫助有限。

國家心血管病質(zhì)控中心影像質(zhì)控組牽頭組織相關專家，匯總國內(nèi)

多中心冠脈CT輻射劑量研究數(shù)據(jù)，對國內(nèi)外研究現(xiàn)狀進行總結，對

冠脈CT輻射劑量診斷參考水平達成了一致意見，旨在推進國內(nèi)對冠

脈CT輻射劑量的推廣和使用，從而最大限度地優(yōu)化輻射劑量與圖像

質(zhì)量的平衡，達到從人群層面降低冠脈CT輻射劑量的目的。

項目申報單位組織成立標準起草小組，標準起草小組成員包括心

血管質(zhì)控中心影像組組長單位：中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院，四川大學

華西醫(yī)院，安徽省立醫(yī)院，貴州省人民醫(yī)院，泰達心血管病國際醫(yī)院，

華中科技大學協(xié)和醫(yī)院，內(nèi)蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院，山西省心血管病

醫(yī)院，重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院，寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院，蘭州大學

第一醫(yī)院，河北醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院，華中阜外醫(yī)院，中南大學湘

雅第二醫(yī)院，南昌大學第二附屬醫(yī)院，西藏人民醫(yī)院，哈爾濱醫(yī)科大

學附屬第四醫(yī)院，山東省立醫(yī)院，西安交通大學附屬第一醫(yī)院，青海

省心腦血管病?？漆t(yī)院，吉林大學第一醫(yī)院，云南阜外醫(yī)院，福建省

立醫(yī)院，中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院，廣東省人民醫(yī)院，廣西醫(yī)科大

學第一附屬醫(yī)院，海南省人民醫(yī)院，新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院，復

旦大學附屬中山醫(yī)院，江蘇省人民醫(yī)院，浙江大學附屬第二醫(yī)院，并

對項目進度計劃進行了安排。

2、主要工作過程

啟動會：2018年8月國家心血管病中心影像質(zhì)控組成立，采用

CHINA-PEACE既往研究的平臺，根據(jù)全國各省市三級醫(yī)院和二級醫(yī)院

的數(shù)量與分布，按比率隨機整群抽樣，對其中開展冠脈CT的醫(yī)院進

行冠脈CT的數(shù)據(jù)采集，制作了專門的數(shù)據(jù)上報管理軟件，采集、管

理和分析全國不同地域的冠脈CT輻射劑量數(shù)據(jù)。標準起草小組根據(jù)

調(diào)研結果在北京組織召開標準項目溝通會，對調(diào)研方案進行了討論，

對CT設備產(chǎn)商和機型、調(diào)研地區(qū)、醫(yī)院及調(diào)研方式等進行了詳細討

論。

調(diào)研方案的初步驗證：2018年10月-2019年1月，標準起草小組成

員對調(diào)研方案進行了試驗驗證，通過試驗驗證確認了標準試驗方法的

可行性，并對試驗數(shù)據(jù)進行了分析，明確不同調(diào)研地區(qū)、檢查設備等

對試驗結果具有一定影響，為標準規(guī)定的試驗步驟提供了技術支撐。

數(shù)據(jù)收集日期：2019年回顧性抽查調(diào)研單位2017年10月-2018年5

月進行冠脈CT的掃描參數(shù)、圖像質(zhì)量和輻射劑量。該多中心研究的數(shù)

據(jù)來自中國27個省的75家綜合性醫(yī)院，納入的CT檢查數(shù)為1312人次。

調(diào)研報告發(fā)表日期：2020年5月，標準起草小組對標準草案進

行最終修改，起草小組內(nèi)部達成一致意見，形成標準草案，發(fā)表在

2020年7期《中國循環(huán)雜志》。

團體標準立項：2020年12月，根據(jù)調(diào)研數(shù)據(jù)，申請團體標準

立項，組織了團體標準立項評審會。

標組草案起草：2021年1-2月標準起草小組對標準草案進行起

草和修改，起草小組內(nèi)部達成一致意見，形成標準草案征求意見稿，

向社會公開公開征求意見。

2021年8月，基于團體標準公開期的意見，修改完善質(zhì)量控制

規(guī)范，形成團體標準送審稿，并召開技術審查會。2021年8月，針

對技術審查會議上相關意見，進一步完善質(zhì)量控制規(guī)范，形成團體標

準報批稿。

二、標準編制原則和主要內(nèi)容

——本標準編制過程中遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致

性、規(guī)范性”的原則，參照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第

1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的要求進行編寫。

——在匯總國內(nèi)多中心冠脈CT輻射劑量研究數(shù)據(jù)的基礎上，對

國內(nèi)外研究的現(xiàn)狀進行總結，對冠脈CT輻射劑量診斷參考水平達成

了一致意見

三、標準主要內(nèi)容

冠脈CT輻射劑量參考標準不是個體接受CT檢查輻射劑量的參考，

而是一個大樣本調(diào)查后得出的整體水平上某一區(qū)域或全國范圍內(nèi)的

輻射劑量參考水平。本研究中對不同的設備進行了分組推薦，有條件

者，應按患者年齡、體重、適應證等進一步細化。建議日常冠脈CT

檢查的輻射劑量在遵守國家主管部門相關規(guī)定的基礎上，根據(jù)實際情

況考慮本共識所列的參考標準，對超過參考標準者應分析原因，及時

調(diào)整以便降低輻射劑量。CT掃描設備和掃描方案不斷更新，也需對

相應的參考標準進行實時更新。如果輻射劑量低于輻射劑量參考標準

分布的第25個百分位數(shù)，要特別考慮圖像質(zhì)量能否達到診斷要求。

在實踐中，輻射劑量的優(yōu)化要同時將參考標準的第25個百分位數(shù)納

入考慮范圍，達到輻射劑量和圖像質(zhì)量的最佳平衡。

四、試驗驗證情況

本標準試驗驗證在4家醫(yī)院進行（包頭市第四醫(yī)院，河北北方學

院附屬第一醫(yī)院，華中阜外醫(yī)院和重慶市銅梁區(qū)人民醫(yī)院）。家驗證

單位對該標準的適用情況分別進行了驗證?？偣布{入114例（各家醫(yī)

院分別為33例、26例、29例和26例），其中符合參考水平的一共

101例（88.6%）。

試驗結果表明，標準試驗方法具備可行性。

五、明確標準中涉及專利的情況，對于涉及專利的標準項目，應提供

全部專利所有權人的專利許可聲明和專利披露聲明

無

六、采用國際標準和國外先進標準的情況

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七、與有關的現(xiàn)行法令、法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準的關系。

本標準與現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標準、行業(yè)標準無沖突，

本標準可以作為GBZ130-2020《放射診斷放射防護