2025年藥品監(jiān)督管理局招聘筆試歷年參考題庫(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人（MAH）的責任，下列說法錯誤的是：A.應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任B.可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.無需建立藥品質(zhì)量保證體系，只需委托第三方機構進行質(zhì)量監(jiān)管D.應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。因此C選項錯誤。2.依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，且溫度記錄應當保存至疫苗有效期滿后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七條明確，疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。溫度記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年。3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。4.關于藥品不良反應（ADR）的報告主體，下列說法正確的是：A.僅藥品上市許可持有人需要報告B.醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品上市許可持有人均需報告C.只有嚴重不良反應需要報告，一般反應無需報告D.境外發(fā)生的不良反應無需向國內(nèi)監(jiān)管部門報告答案：B解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。5.《藥品注冊管理辦法》中，化學藥注冊分類“1類”指的是：A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的改良型新藥C.仿制藥D.境外已上市境內(nèi)未上市的藥品答案：A解析：《藥品注冊管理辦法》第十三條規(guī)定，化學藥注冊分類中，1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，即含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品時，應當：A.直接交付消費者，無需額外包裝B.使用冷藏箱或保溫袋包裝，保證運輸過程溫度符合要求C.要求消費者自行準備冷藏設備D.在常溫下放置30分鐘后再銷售答案：B解析：GSP第一百零三條規(guī)定，企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定冷鏈藥品運輸操作規(guī)范，明確運輸過程中的溫度控制和監(jiān)測要求。銷售冷藏藥品時，應當使用冷藏箱或保溫袋包裝，運輸過程中溫度應符合要求。7.關于中藥飲片標簽的內(nèi)容，下列不符合《藥品管理法》規(guī)定的是：A.標明品名、規(guī)格B.標明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.標明批準文號（未實施審批管理的除外）D.僅標注“中藥飲片”字樣答案：D解析：《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應當注明批準文號。8.對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，依據(jù)《藥品管理法》應責令關閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。9.關于藥品追溯體系的建設要求，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品上市許可持有人建立藥品追溯體系C.追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯D.僅需對注射劑、疫苗等特殊藥品實施追溯，普通藥品無需追溯答案：D解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。所有藥品均需納入追溯體系，而非僅特殊藥品。10.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告批準文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品廣告審查辦法》第十六條規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。11.關于藥品生產(chǎn)過程中的“批記錄”，下列說法正確的是：A.僅需保存至藥品有效期滿后1年B.應包含生產(chǎn)過程中所有關鍵操作的記錄C.可以由生產(chǎn)部門自行修改，無需審核D.電子批記錄無需紙質(zhì)備份答案：B解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第一百七十條規(guī)定，批記錄應當依據(jù)現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求制定，包含生產(chǎn)過程中所有關鍵操作的記錄，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。批記錄的保存期限應當至少保存至藥品有效期滿后一年；電子記錄應當有數(shù)據(jù)備份。12.醫(yī)療機構配制的制劑，應當：A.在市場上自由銷售B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，可在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用C.無需取得醫(yī)療機構制劑許可證即可配制D.僅需滿足醫(yī)院內(nèi)部需求，無需質(zhì)量檢驗答案：B解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；未經(jīng)批準，不得配制。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售，但經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。13.關于生物制品批簽發(fā)制度，下列說法錯誤的是：A.疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等需實行批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的產(chǎn)品不得銷售或者進口C.批簽發(fā)由市級藥品檢驗機構負責D.批簽發(fā)需對每批產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗或?qū)徍舜鸢福篊解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，負責制定批簽發(fā)管理規(guī)定，確定并公布實施批簽發(fā)的生物制品品種。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生物制品批簽發(fā)的日常監(jiān)督管理工作。批簽發(fā)由國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構負責。14.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患但未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門應當：A.責令召回B.罰款后允許繼續(xù)銷售C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.無需干預答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第二十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令召回。15.關于藥品標準，下列說法正確的是：A.藥品標準僅指《中國藥典》B.未列入《中國藥典》的藥品無需執(zhí)行任何標準C.藥品應當符合國家藥品標準D.地方藥品標準效力高于國家藥品標準答案：C解析：《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。16.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括：A.藥品名稱、規(guī)格B.銷售數(shù)量、價格C.患者姓名、身份證號D.銷售日期、企業(yè)名稱答案：C解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。無需記錄患者個人信息。17.關于藥品委托生產(chǎn)，下列說法錯誤的是：A.委托方應當是藥品上市許可持有人B.受托方應當具備相應的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力C.委托生產(chǎn)無需向藥品監(jiān)督管理部門備案D.委托方應當對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責答案：C解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，方可進行生產(chǎn)。18.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品上市后新發(fā)現(xiàn)的所有不良反應C.嚴重的不良反應D.導致住院或住院時間延長的不良反應答案：A解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條規(guī)定，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。19.關于藥品標簽上的“有效期”表述，正確的是：A.有效期至2025年12月，指可使用至2025年12月31日B.有效期至2025.12，指可使用至2025年12月1日C.有效期至2025/12/31，指可使用至2025年12月30日D.有效期標注無統(tǒng)一要求，企業(yè)可自行決定答案：A解析：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定，藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示；如“有效期至2025年12月31日”“有效期至2025/12/31”“有效期至2025.12.31”。有效期若標注到月，應當為起算月份對應年月的最后一日；若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一日。20.對藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服的，當事人可以：A.直接向人民法院提起行政訴訟，無需先申請行政復議B.必須先申請行政復議，對復議結果不服再提起訴訟C.只能申請行政復議，不能提起訴訟D.既不能申請復議也不能提起訴訟答案：A解析：《行政訴訟法》第四十四條規(guī)定，對屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向行政機關申請復議，對復議決定不服的，再向人民法院提起訴訟；也可以直接向人民法院提起訴訟。法律、法規(guī)規(guī)定應當先向行政機關申請復議，對復議決定不服再向人民法院提起訴訟的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定。藥品監(jiān)管行政處罰不屬于復議前置情形，因此可直接訴訟。二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當履行的義務包括：A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.制定并實施疫苗上市后風險管理計劃C.對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量D.按照規(guī)定報告疫苗不良反應答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十二條、第三十二條、第五十六條等條款明確，疫苗上市許可持有人需建立全生命周期管理體系，制定風險管理計劃，跟蹤質(zhì)量，報告不良反應。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當遵循的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：ACD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）、GLP（非臨床研究）、GCP（臨床試驗）；GSP是經(jīng)營環(huán)節(jié)的規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)無需直接遵守。3.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.藥品被污染答案：AB解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。C屬于劣藥，D若為污染且未變質(zhì)則可能屬于劣藥。4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括：A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復制有關文件和資料B.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關材料C.對企業(yè)負責人進行行政拘留D.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取查閱復制資料、查封扣押、責令暫停生產(chǎn)銷售使用等措施；行政拘留需由公安機關實施，藥監(jiān)部門無此權限。5.關于藥品注冊分類，下列屬于“改良型新藥”的是：A.含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物的創(chuàng)新藥B.對已知活性成分進行成鹽修飾，提高穩(wěn)定性的藥品C.增加新適應癥的已上市藥品D.境外已上市的仿制藥答案：BC解析：改良型新藥（2類）指境內(nèi)外均已上市的藥品，對其劑型、規(guī)格、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。A為1類創(chuàng)新藥，D為仿制藥（4類）。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當索取、查驗的資料包括：A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復印件B.藥品批準證明文件復印件C.藥品檢驗報告書復印件D.銷售人員授權書答案：ABCD解析：GSP第六十二條規(guī)定，企業(yè)購進藥品應當查驗供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員的授權書。7.關于藥品不良反應監(jiān)測，下列說法正確的是：A.嚴重藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告B.新的藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告C.死亡病例應當立即報告D.所有不良反應均需通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告答案：ACD解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。所有報告均需通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交。8.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的規(guī)定包括：A.嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.對中藥材進行前處理、炮制等加工C.標注產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號等信息D.可以使用不符合藥用標準的中藥材答案：ABC解析：《藥品管理法》第五十八條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對中藥材進行前處理、炮制等加工，確保中藥飲片質(zhì)量。禁止使用不符合藥用標準的中藥材。9.藥品上市許可持有人可以委托的事項包括：A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.藥品不良反應監(jiān)測D.藥品上市后研究答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。同時，可委托專業(yè)機構開展不良反應監(jiān)測和上市后研究，但責任仍由持有人承擔。10.關于藥品抽樣檢驗，下列說法正確的是：A.藥品監(jiān)督管理部門抽樣應當購買樣品，不得收取檢驗費B.當事人對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內(nèi)向原檢驗機構或上一級機構申請復驗C.復驗結論為最終結論D.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取查封、扣押措施答案：ABD解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門抽樣應當購買樣品，所需費用由同級財政列支；當事人對檢驗結果有異議的，可在7日內(nèi)申請復驗，復驗結論仍有異議的可依法申請仲裁或訴訟；對可能危害健康的藥品可查封扣押。三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或科研人員等主體，需具備相應的質(zhì)量管理能力。2.疫苗可以委托生產(chǎn)，但血液制品不得委托生產(chǎn)。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第二十五條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力時，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。血液制品同理，符合條件可委托生產(chǎn)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標明生產(chǎn)批號的藥品。（）答案：×解析：GSP第六十三條規(guī)定，企業(yè)購進藥品應當索取、查驗、留存供貨單位的合法票據(jù)，以及藥品的質(zhì)量標準、檢驗報告書、包裝、標簽和說明書等相關資料，未標明生產(chǎn)批號的藥品不得購進。4.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本醫(yī)院內(nèi)部調(diào)劑使用，無需批準。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用；本醫(yī)院內(nèi)部使用也需取得《醫(yī)療機構制劑許可證》并經(jīng)批準。5.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）答案：×解析：《廣告法》第十六條規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得使用“最佳”“藥到病除”等絕對化用語。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。（）答案：√解析：GMP第二十條規(guī)定，關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥監(jiān)部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十七條規(guī)定，對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。8.藥品追溯系統(tǒng)只需記錄藥品的生產(chǎn)信息，無需記錄流通和使用信息。（）答案：×解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，藥品追溯體系需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程，實現(xiàn)信息可追溯。9.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需經(jīng)過藥品注冊審批。（）答案：×解析：2021年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確，中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后上市，實施注冊管理。10.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品上市許可持有人的主要責任。答案：藥品上市許可持有人（MAH）的主要責任包括：（1）對藥品全生命周期質(zhì)量負責，涵蓋非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等環(huán)節(jié)；（2）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專職質(zhì)量管理人員；（3）制定藥品上市放行規(guī)程，對生產(chǎn)企業(yè)出廠藥品進行審核放行；（4）建立并實施藥品追溯制度；（5）開展藥品上市后風險管理，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)考察；（6）依法報告藥品不良反應并采取風險控制措施；（7）對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔最終責任。2.列舉《藥品管理法》中界定的劣藥情形。答案：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，劣藥包括：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期的藥品；（4）未標明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標準的藥品。3.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品儲存的要求。答案：GSP對藥品儲存的要求包括：（1）按溫濕度要求儲存，常溫庫（0-30℃）、陰涼庫（≤20℃）、冷庫（2-8℃）；（2）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（3）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（4）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（5）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（6）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（7）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（8）應當定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與檢查，做好記錄。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品上市后監(jiān)管中的主要措施。答案：藥品上市后監(jiān)管措施包括：（1）日常監(jiān)督檢查：對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行定期或不定期檢查，重點檢查質(zhì)量管理體系運行情況；（2）抽樣檢驗：對上市藥品進行監(jiān)督抽檢，對檢驗不合格的藥品依法處理；（3）不良反應監(jiān)測：收集、分析、評價藥品不良反應信息，及時采取風險控制措施；（4）藥品召回管理：監(jiān)督藥品上市許可持有人對存在安全隱患的藥品實施主動召回或責令召回；（5）飛行檢查：針對風險隱患開展突擊檢查，排查質(zhì)量安全問題；（6）信用管理：建立藥品安全信用檔案，對嚴重失信行為實施聯(lián)合懲戒；（7）上市后研究監(jiān)管：要求持有人開展藥品上市后研究，持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（8）違法行為查處：對生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反GXP規(guī)范等行為依法給予行政處罰，構成犯罪的移送司法機關。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某省藥品監(jiān)督管理局在對A藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍含片劑、膠囊劑）進行飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按GMP要求對生產(chǎn)設備進行定期維護，部分壓片機潤滑系統(tǒng)故障，導致片劑重量差異超標；（2）2024年生產(chǎn)的一批感冒靈顆粒（批號20240301）的批生產(chǎn)記錄中，關鍵工序（制粒）的操作時間記錄為“2024年3月5日9:00-12:00”，但現(xiàn)場監(jiān)控顯示實際操作時間為3月5日14:00-17:00；（3）企業(yè)將回收的不合格片劑（因崩解時限不符合規(guī)定）粉碎后重新制粒，未按規(guī)定進行工藝驗證和穩(wěn)定性考察，直接重新生產(chǎn)并上市銷售。問題：1.上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？2.藥監(jiān)部門應如何處理？答案：1.違規(guī)分析：（1）未按GMP維護生產(chǎn)設備：違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第七十一條“設備應當定期進行清潔、維護、校準并保存記錄，確保其處于良好狀態(tài)”的規(guī)定。（2）批生產(chǎn)記錄虛假記錄：違反GMP第一百七十條“批記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得撕毀或任意涂改”及第一百七十一條“記錄應當及時填寫，字跡清晰、易讀，不易擦除”的規(guī)定。（3）回收不合格片劑重新生產(chǎn)未驗證：違反GMP第一百三十三條“回收處理應當經(jīng)過驗證，確認對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有不利影響后，方可投入生產(chǎn)”及《藥品管理法》第四十三條“藥品應當符合國家藥品標準”的規(guī)定（重新生產(chǎn)的藥品可能因工藝未驗證導致質(zhì)量不達標）。2.處理措施：（1）對企業(yè)違法行為立案調(diào)查，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條“未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證”進行處罰。（2）對批號20240301的感冒靈顆粒進行抽樣檢驗，若檢驗不合格，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條按劣藥論處（成分含量不符合標準），沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下