2025年藥管和法規(guī)習(xí)題集(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列不屬于“藥品”定義范疇的是：A.人用疫苗B.中藥飲片C.獸藥D.化學(xué)原料藥答案：C解析：《藥品管理法》第二條明確規(guī)定，本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。獸藥屬于動(dòng)物用藥，不屬于本法調(diào)整范圍。2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。下列不屬于MAH法定責(zé)任的是：A.建立藥品上市放行規(guī)程并進(jìn)行審核B.委托生產(chǎn)時(shí)對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估C.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)D.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)車間的日常清潔消毒工作答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》第三十條，MAH的責(zé)任包括建立質(zhì)量保證體系、審核上市放行、委托生產(chǎn)時(shí)的評(píng)估、上市后評(píng)價(jià)等。生產(chǎn)車間日常清潔消毒屬于生產(chǎn)企業(yè)的具體操作職責(zé)，非MAH直接責(zé)任。3.關(guān)于藥品注冊(cè)分類，下列表述正確的是：A.化學(xué)藥注冊(cè)分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三類B.生物制品僅包括治療用生物制品和預(yù)防用生物制品C.中藥注冊(cè)分類不區(qū)分古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和中藥創(chuàng)新藥D.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市注冊(cè)屬于仿制藥范疇答案：A解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第十四條規(guī)定，化學(xué)藥注冊(cè)分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥；生物制品還包括按生物類似藥申報(bào)的類別（第十六條）；中藥注冊(cè)分類明確區(qū)分古代經(jīng)典名方等特殊類別（第十七條）；境外生產(chǎn)藥品在中國上市需申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，不屬于仿制藥（第二十八條）。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行：A.每季度一次的外觀檢查B.首次使用前的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）C.每年一次的供應(yīng)商審計(jì)D.生產(chǎn)批次間的簡(jiǎn)單清潔即可，無需驗(yàn)證答案：B解析：GMP附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》第四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備需完成IQ、OQ、PQ驗(yàn)證，確保其符合生產(chǎn)要求。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）儲(chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)溫濕度的監(jiān)控要求是：A.每日上午9點(diǎn)和下午3點(diǎn)各記錄一次B.采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，每30分鐘記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)C.僅在進(jìn)出庫時(shí)記錄溫濕度D.常溫庫溫度控制在0-30℃，相對(duì)濕度35%-75%答案：B解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》第八十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，每30分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。常溫庫溫度應(yīng)為10-30℃（第八十三條）。6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（ADR）進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并在幾日內(nèi)完成報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的嚴(yán)重ADR在15日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)并報(bào)告；死亡病例需立即報(bào)告，其他嚴(yán)重病例15日內(nèi)報(bào)告。7.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)？A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局（省藥監(jiān)局）C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明：A.企業(yè)法定代表人姓名B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)C.倉庫地址D.物流合作企業(yè)名稱答案：B解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證等信息。9.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)認(rèn)定為：A.劣藥B.假藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條明確，假藥包括“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”等情形；“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”屬于“假藥”范疇（原“按假藥論處”條款已調(diào)整，直接認(rèn)定為假藥）。10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕可能面臨的行政處罰是：A.警告，責(zé)令限期改正B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定開展ADR監(jiān)測(cè)或報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。11.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽，下列不符合規(guī)定的是：A.標(biāo)明“產(chǎn)地：四川江油”B.標(biāo)注“炮制方法：酒炙”C.僅標(biāo)注“中藥飲片”通用名稱，未標(biāo)注規(guī)格D.注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期答案：C解析：《藥品管理法》第五十四條規(guī)定，藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注規(guī)格（國家藥監(jiān)局《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》第三條）。12.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)不包括：A.申報(bào)資料與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的一致性B.關(guān)鍵工序和關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的控制情況C.研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的裝修風(fēng)格D.原輔料的采購、檢驗(yàn)及使用情況答案：C解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十二條規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)包括申報(bào)資料與生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的一致性，關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)的控制，原輔料管理等。研發(fā)實(shí)驗(yàn)室裝修風(fēng)格與藥品質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)，非核查重點(diǎn)。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份），應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》C.報(bào)國家藥監(jiān)局審批D.無需變更，僅更新藥品說明書答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品，必須保存的記錄不包括：A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.藥品的生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格D.銷售人員的個(gè)人聯(lián)系方式答案：D解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期等（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條）。銷售人員聯(lián)系方式非法定記錄內(nèi)容。15.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.要求企業(yè)在10日內(nèi)完成召回C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.向社會(huì)公布該藥品的風(fēng)險(xiǎn)信息答案：A解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。16.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理，參照哪類藥品的管理規(guī)定執(zhí)行？A.化學(xué)藥B.中藥C.生物制品D.嬰幼兒配方乳粉答案：C解析：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》第三條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理參照藥品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，其中特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的注冊(cè)管理與藥品中的生物制品類似。17.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“療效最佳，無效退款”B.“經(jīng)XX醫(yī)院100例患者驗(yàn)證，有效率98%”C.“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“本藥品為國家一類新藥，獲得諾貝爾獎(jiǎng)”答案：C解析：《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證（如“療效最佳”）；不得利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明（如“XX醫(yī)院驗(yàn)證”）；不得含有違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀等內(nèi)容（如“諾貝爾獎(jiǎng)”關(guān)聯(lián)）。必須標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”（第十四條）。18.藥品上市許可持有人委托銷售藥品時(shí)，受托方必須具有：A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）答案：B解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)運(yùn)輸、儲(chǔ)存的要求。藥品上市許可持有人委托銷售藥品，受托方需具備藥品批發(fā)資質(zhì)（《藥品管理法》第三十四條）。19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人開展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，可能危害公眾健康的，應(yīng)當(dāng)：A.立即責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品B.要求企業(yè)在3日內(nèi)提交整改報(bào)告C.僅記錄缺陷，待年度檢查時(shí)復(fù)查D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留答案：A解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷，可能危害公眾健康的，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品，并依法處理。20.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的追溯信息覆蓋范圍是：A.生產(chǎn)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)B.生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)C.流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)D.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)答案：B解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.下列屬于《藥品管理法》規(guī)定的“藥品上市后管理”內(nèi)容的有：A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品再評(píng)價(jià)C.藥品召回D.藥品價(jià)格調(diào)整答案：ABC解析：《藥品管理法》第六章“藥品上市后管理”明確包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（第八十條）、藥品再評(píng)價(jià)（第八十三條）、藥品召回（第八十二條）等內(nèi)容。藥品價(jià)格調(diào)整由市場(chǎng)或醫(yī)保部門管理，非藥品上市后管理法定內(nèi)容。2.藥品注冊(cè)時(shí)，需要提交的研究資料包括：A.藥學(xué)研究資料（如工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）B.藥理毒理研究資料C.臨床試驗(yàn)資料（如Ⅰ-Ⅳ期數(shù)據(jù)）D.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告答案：ABC解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十九條規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等研究資料。市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告非注冊(cè)必備資料。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第二十條規(guī)定，關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有：A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方保存2年備查答案：ABC解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑處方，執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，不得擅自更改或代用。處方保存期限為至少5年（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零二條）。5.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以淀粉冒充感冒靈顆粒C.超過有效期的藥品D.未標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：AB解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”等情形。超過有效期（C）、未標(biāo)明批號(hào)（D）屬于劣藥范疇（第九十八條第三款）。6.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)：A.設(shè)立專庫或?qū)９駜?chǔ)存B.配備保險(xiǎn)柜C.實(shí)行雙人雙鎖管理D.建立專用賬冊(cè)，保存期限為藥品有效期滿后5年答案：ABCD解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)９駜?chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜，實(shí)行雙人雙鎖管理；專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年（第四十八條）。7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABC解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。含麻黃堿類復(fù)方制劑（非特殊管理藥品）可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需遵守處方藥銷售規(guī)定。8.藥品上市許可持有人可以是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.科研人員D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員等，無主體類型限制，只需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力。9.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：A.性狀B.鑒別C.檢查（如雜質(zhì)、水分）D.含量測(cè)定答案：ABCD解析：《中藥飲片質(zhì)量控制與管理規(guī)范》第十五條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查（如雜質(zhì)、水分、灰分等）、含量測(cè)定等。10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有：A.進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行拘傳答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押相關(guān)物品等措施。拘傳屬于司法強(qiáng)制措施，藥品監(jiān)管部門無此權(quán)限。三、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：2024年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)中藥注射液時(shí)，未按注冊(cè)工藝使用活性炭進(jìn)行吸附處理（注冊(cè)工藝明確要求此步驟），導(dǎo)致部分批次藥品熱原檢查不合格。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)為降低成本，擅自修改了生產(chǎn)工藝，且未向藥品監(jiān)管部門備案。問題：1.A企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？2.應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：1.違反的法律法規(guī)：（1）《藥品管理法》第二十四條：藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。（2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。（3）《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十六條：藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用。2.法律責(zé)任：（1）根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)藥品未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。（2）因擅自修改工藝導(dǎo)致藥品熱原不合格，可能被認(rèn)定為劣藥（《藥品管理法》第九十八條第三款“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”），依據(jù)第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（3）若熱原不合格藥品已流入市場(chǎng)并造成健康損害，企業(yè)還需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（《刑法》第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥罪）。案例2：B藥品零售連鎖企業(yè)在其電商平臺(tái)銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，未要求消費(fèi)者提供處方，直接通過“購藥咨詢”欄目由客服人員簡(jiǎn)單詢問癥狀后即售出。2024年5月，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)該平臺(tái)累計(jì)銷售該藥品2000盒，貨值金額5萬元。問題：1.B企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？2.應(yīng)如何處罰？答案：1.違反的規(guī)定：（1）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方、執(zhí)業(yè)藥師審方等信息系統(tǒng)對(duì)接，保證處方來源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配。（2）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。（3）《藥品管理法》第五十八條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售處方藥的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。2.處罰依據(jù)及內(nèi)容：（1）根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十九條，違反本辦法第十六條（處方藥銷售未按規(guī)定審核處方）的，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上10萬元以下罰款，吊銷相關(guān)許可證件。（2）同時(shí)違反《藥品管理法》第五十八條，依據(jù)第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。（3）本案中B企業(yè)累計(jì)銷售2000盒，貨值5萬元，屬于“情節(jié)嚴(yán)重”，應(yīng)合并處罰。具體可能的處罰包括：沒收違法所得5萬元，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（50萬-100萬元）；責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)；吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（若造成嚴(yán)重后果）；對(duì)直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入百分之三十以上三倍以下的罰款。案例3：C藥品上市許可持有人（MAH）委托D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)創(chuàng)新藥“X片”，雙方簽訂《委托生產(chǎn)協(xié)議》，但未明確約定質(zhì)量責(zé)任劃分。2024年4月，市場(chǎng)抽檢發(fā)現(xiàn)“X片”溶出度不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)調(diào)查系D企業(yè)未按MAH提供的工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)所致。問題：1.質(zhì)量責(zé)任應(yīng)由誰承擔(dān)？法律依據(jù)是什么？2.MAH與受托生產(chǎn)企業(yè)在委托生產(chǎn)中應(yīng)如何約定質(zhì)量責(zé)任？答案：1.責(zé)任承擔(dān)：質(zhì)量責(zé)任由C藥品上市許可持有人承擔(dān)。根據(jù)《藥品管理法》第三十條：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。”第三十一條：“藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任?！奔词箙f(xié)議未明確責(zé)任劃分，MAH作為責(zé)任主體仍需對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，D企業(yè)因未按工藝生產(chǎn)需承擔(dān)相應(yīng)連帶責(zé)任。2.質(zhì)量責(zé)任約定要求：（1）根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條，委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確雙方責(zé)任，包括但不限于：-MAH提供經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件；-受托方按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和約定的技術(shù)文件組織生產(chǎn)；-雙方對(duì)物料采購、檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行的責(zé)任；-質(zhì)量問題的調(diào)查、處理及責(zé)任歸屬；-記錄的保存與共享；-不良反應(yīng)報(bào)告、藥品召回等上市后責(zé)任的配合義務(wù)。（2）質(zhì)量協(xié)議應(yīng)具體規(guī)定質(zhì)量管理體系的銜接要求，確保生產(chǎn)全過程可追溯、責(zé)任可落實(shí)。案例4：2024年6月，E醫(yī)院藥劑科從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個(gè)人手中采購中藥飲片“黃芪”50kg，貨值1萬元。經(jīng)檢驗(yàn)，該批黃芪二氧化硫殘留量超標(biāo)3倍，被認(rèn)定為劣藥。問題：1.E醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？2.應(yīng)如何處理？答案：1.違反的規(guī)定：（1）《藥品管理法》第五十五條：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。（2）《藥品管理法》第九十八條第三款：“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”為劣藥，本案中二氧化硫殘留超標(biāo)屬于此類。（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，保證藥品質(zhì)量。藥品采購工作應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和人員自行采購藥品。2.處理措施：（1）根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處十倍以上三十倍以下的