《水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品安全性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范第2部分：生物類》編制說明全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站、上海海洋大學(xué)、默沙東動(dòng)物保健品（上海）有限公司、安琪酵母股份有限公司二零二四年九月目錄《水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品安全性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范第2部分：生物類》編制說明工作情況，包括任務(wù)來源、協(xié)作單位、主要工作過程、標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及其所作工作任務(wù)來源2005年地標(biāo)升國標(biāo)時(shí)，大批水產(chǎn)用投入品未升國標(biāo)，以“非藥品”、“動(dòng)保產(chǎn)品”生產(chǎn)推廣。這類投入品不申報(bào)新獸藥、飼料、飼料添加劑，產(chǎn)量高、成本低，獲利便捷。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，這類產(chǎn)品目前市場規(guī)模過300億，相關(guān)企業(yè)70%的產(chǎn)量和銷售額主要集中于該類產(chǎn)品。這類產(chǎn)品大都未經(jīng)過安全性評(píng)價(jià)和相關(guān)試驗(yàn)，無法確認(rèn)其產(chǎn)品安全、有效性；由于無標(biāo)準(zhǔn)可依，均執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、備案或聲明制度，導(dǎo)致安全隱患非常突出。目前，大多數(shù)涉及水產(chǎn)品質(zhì)量安全的案例均與此類產(chǎn)品相關(guān)。為了切實(shí)落實(shí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《關(guān)于加強(qiáng)水產(chǎn)養(yǎng)殖用投入品監(jiān)管的通知》（農(nóng)漁發(fā)【2021】1號(hào)文）、《實(shí)施水產(chǎn)養(yǎng)殖用投入品使用白名單制度工作規(guī)范（試行）》的要求，針對(duì)我國水產(chǎn)品質(zhì)量安全現(xiàn)狀和特點(diǎn)，對(duì)“水產(chǎn)用投入品（藥物、飼料及飼料添加劑除外）”開展標(biāo)準(zhǔn)化的頂層設(shè)計(jì)，分別從通用規(guī)范、安全評(píng)價(jià)規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范、使用規(guī)范、管理規(guī)范等不同層次和角度，形成標(biāo)準(zhǔn)的體系化建設(shè)方案；針對(duì)目前突出存在急、難問題，盡快制定、修訂形成一批行業(yè)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，具有重要的實(shí)踐價(jià)值和迫切性。考慮到標(biāo)準(zhǔn)體系的連續(xù)性和長期性，安全性、有效性實(shí)驗(yàn)參數(shù)的缺失需要一個(gè)較長的補(bǔ)充過程，標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)采取循序漸進(jìn)的原則，對(duì)于產(chǎn)業(yè)急需、成熟度高的標(biāo)準(zhǔn)先行立項(xiàng)。目前，水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）是產(chǎn)業(yè)規(guī)模和使用量大、社會(huì)影響廣、對(duì)水產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患大的類別。全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站、中國水產(chǎn)學(xué)會(huì)下達(dá)了《水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品安全性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定任務(wù)，由全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站等單位聯(lián)合制定，旨在規(guī)范我國水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品質(zhì)量。前期風(fēng)險(xiǎn)調(diào)研及公開文獻(xiàn)報(bào)道顯示，水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）安全風(fēng)險(xiǎn)主要來源于對(duì)于靶動(dòng)物的毒性風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)于生態(tài)環(huán)境的殘留風(fēng)險(xiǎn)、耐藥性因子的攜帶風(fēng)險(xiǎn)等環(huán)節(jié)。例如，2018年上海海洋大學(xué)受全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站委托開展“水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查及評(píng)價(jià)”，評(píng)價(jià)結(jié)果顯示：微生物類動(dòng)保產(chǎn)品存在較高的安全風(fēng)險(xiǎn)，具體表現(xiàn)在：①毒性風(fēng)險(xiǎn)較大；以使用量最大的芽孢桿菌制劑為例，37.78%的產(chǎn)品中含有具有β溶血性菌株，22.22%的產(chǎn)品中含有具有α溶血性菌株；兩者兼具的達(dá)15.84%；乳酸菌制劑產(chǎn)品中15.09%具β溶血性，33.33%具有β溶血性。②水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）中病原菌污染風(fēng)險(xiǎn)較大，如乳酸菌制劑極易存在肺炎克雷伯氏菌污染；③水產(chǎn)用微生態(tài)制劑中耐藥性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重。其中，芽孢桿菌制劑中對(duì)多西環(huán)素的耐藥率高達(dá)51.49%，對(duì)磺胺甲基異噁唑耐藥率高達(dá)39.6%，2.2%的產(chǎn)品中含有多重耐藥的菌株，35.5%的產(chǎn)品中含有具有雙重耐藥的菌株。乳酸菌制劑產(chǎn)品對(duì)多西環(huán)素耐藥率達(dá)47.17%，對(duì)磺胺甲基異噁唑耐藥率達(dá)11.32%，4.76%的產(chǎn)品中含有多重耐藥的菌株，14.29%的產(chǎn)品中含有具有雙重耐藥的菌株。④大量的號(hào)稱“進(jìn)口”的水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類），菌株均未開展任何安全性評(píng)估及進(jìn)口適應(yīng)性認(rèn)證，風(fēng)險(xiǎn)極大。⑤產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，66份樣品中實(shí)際總菌含量達(dá)到了說明書標(biāo)識(shí)含量的產(chǎn)品占比只有42.86%。其中乳酸菌類微生態(tài)制劑尤為嚴(yán)重，不符率高達(dá)89.47%。綜上所述，制定水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品安全性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（生物類）可為水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品生產(chǎn)企業(yè)開展行業(yè)自律和規(guī)范發(fā)展提供重要依據(jù)，讓水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品生產(chǎn)企業(yè)有據(jù)可依，有助于調(diào)水用品行業(yè)健康發(fā)展，有助于提升水產(chǎn)品的養(yǎng)殖安全和食品安全水平。主要工作過程（1）立項(xiàng)前的工作基礎(chǔ)2021年10月，由中國水產(chǎn)學(xué)會(huì)主辦的“首屆漁藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)”（上海）期間，標(biāo)準(zhǔn)體系籌備小組就開始對(duì)水產(chǎn)用投入品標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)開展了調(diào)研和征求意見。2022年6月14日，全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站組織中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、上海海洋大學(xué)、浙江省淡水水產(chǎn)研究所、中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、中國水產(chǎn)科學(xué)研究院長江水產(chǎn)研究所、北京漁經(jīng)生物技術(shù)有限責(zé)任公司等相關(guān)高校、研究院所、企業(yè)代表召開“研討優(yōu)化水產(chǎn)用獸藥注冊分類及注冊資料要求會(huì)議”。會(huì)議討論決定針對(duì)目前未納入獸藥、飼料或飼料添加劑的水產(chǎn)養(yǎng)殖用投入品進(jìn)行整理分類，主要包括：一是應(yīng)納入獸藥管理的投入品，如屬于化學(xué)藥品、中草藥、消毒劑和診斷制劑等；二是應(yīng)納入飼料或飼料添加劑管理的投入品；三是其他類別，應(yīng)另外制定管理辦法的投入品。包括：（1）不需要備案可直接使用，（2）需要備案但不需要安全性評(píng)價(jià)，（3）既需要備案又需要安全性評(píng)價(jià)。每一類都需提供充分的劃分依據(jù)和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)工作由上海海洋大學(xué)牽頭負(fù)責(zé)。2022年7月1日，全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站組織上海海洋大學(xué)、浙江省淡水水產(chǎn)研究所、中國水產(chǎn)科學(xué)研究院長江水產(chǎn)研究所、江蘇省漁業(yè)技術(shù)推廣中心、北京市水產(chǎn)技術(shù)推廣站、北京漁經(jīng)生物技術(shù)有限責(zé)任公司、武漢九州神農(nóng)藥業(yè)有限責(zé)任公司等相關(guān)高校、研究院所、企業(yè)代表召開“研討優(yōu)化水產(chǎn)用獸藥注冊分類及注冊資料要求會(huì)議”。會(huì)議研討了水產(chǎn)養(yǎng)殖用投入品分類管理措施，重點(diǎn)討論了關(guān)于制定水產(chǎn)用投入品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的意見建議。2022年9月21日-22日，由中國水產(chǎn)學(xué)會(huì)主辦的“2022漁藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)”（湖北武漢）期間，上海海洋大學(xué)代表標(biāo)準(zhǔn)體系起草小組作《水產(chǎn)用投入品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系的設(shè)計(jì)與構(gòu)建》專題報(bào)告，并與與會(huì)代表（主要是企業(yè)代表）開展了廣泛深入的交流、意見咨詢和征集，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了進(jìn)一步的優(yōu)化。2023年9月11-12日，由全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站和中國水產(chǎn)學(xué)會(huì)組織召開“水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品協(xié)作機(jī)制成立大會(huì)”，并牽頭成立水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品規(guī)范發(fā)展協(xié)作機(jī)制。會(huì)議決定依托中國水產(chǎn)學(xué)會(huì)組織制定包括安全性評(píng)價(jià)等通則標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系。在水產(chǎn)投入品安全性評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)制定方面，上海海洋大學(xué)、全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站、默沙東動(dòng)物保健品（上海）有限公司和安琪酵母股份有限公司具有良好的工作基礎(chǔ)。全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站是指導(dǎo)全國水產(chǎn)技術(shù)推廣體系和隊(duì)伍建設(shè)、組織實(shí)施有關(guān)國家重點(diǎn)科技成果和先進(jìn)技術(shù)的示范推廣；全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站多次承擔(dān)了“豐收計(jì)劃”、“948”項(xiàng)目等國家重大技術(shù)推廣項(xiàng)目，取得了顯著成效。2016年底全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站與中國水產(chǎn)學(xué)會(huì)合署辦公，技術(shù)創(chuàng)新力、行業(yè)影響力、資源整理力進(jìn)一步增強(qiáng)，具備牽頭組織實(shí)施重大推廣項(xiàng)目的基礎(chǔ)和能力。僅2010年以來，全國水產(chǎn)技術(shù)推廣體系累計(jì)集成主推了160多項(xiàng)典型技術(shù)模式，每年開展水產(chǎn)養(yǎng)殖主導(dǎo)品種和主推技術(shù)的遴選、示范、推廣，指導(dǎo)養(yǎng)殖面積300多萬公頃，受益漁民500多萬人，為全國6218個(gè)健康養(yǎng)殖示范場的創(chuàng)建、運(yùn)行和管理提供技術(shù)支撐。在水生動(dòng)物疫病防控領(lǐng)域，全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站病防處是實(shí)施水生動(dòng)植物病蟲害及災(zāi)情的監(jiān)測、預(yù)報(bào)、防治和處置等工作的機(jī)構(gòu)。上海海洋大學(xué)是多科性應(yīng)用研究型大學(xué)，上海市人民政府與國家海洋局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部共建高校。2017年9月入選國家“世界一流學(xué)科建設(shè)高?！薄碛袊乙涣鹘ㄔO(shè)學(xué)科1個(gè)、國家重點(diǎn)學(xué)科1個(gè)、上海高校高峰高原學(xué)科3個(gè)、上海高校一流學(xué)科3個(gè)、省部級(jí)重點(diǎn)學(xué)科9個(gè)。植物與動(dòng)物科學(xué)、農(nóng)業(yè)科學(xué)兩個(gè)學(xué)科進(jìn)入ESI國際學(xué)科排名全球前1%，水產(chǎn)學(xué)在全國第四輪學(xué)科評(píng)估中獲A+評(píng)級(jí)。標(biāo)準(zhǔn)修訂負(fù)責(zé)人具有二十多年的水產(chǎn)品檢驗(yàn)和制標(biāo)經(jīng)驗(yàn)，先后主持制定和修訂了《水產(chǎn)品中諾氟沙星、鹽酸環(huán)丙沙星、恩諾沙星殘留量的測定》、《水生動(dòng)物疾病術(shù)語與命名規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)》等國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；項(xiàng)目組所在的“國家水生動(dòng)物病原庫”擁有國內(nèi)領(lǐng)先檢測設(shè)備，在水產(chǎn)品質(zhì)量檢測和水產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化方面具有明顯技術(shù)優(yōu)勢。（2）項(xiàng)目編制的主要工作過程結(jié)合以上工作基礎(chǔ)，在全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站的指導(dǎo)下，上海海洋大學(xué)的技術(shù)支持下，默沙東動(dòng)物保健品（上海）有限公司和安琪酵母股份有限公司經(jīng)過前期論證，對(duì)需要建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)體系涵蓋范圍、原則、技術(shù)路線和要點(diǎn)進(jìn)行了確認(rèn)，以確保標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性、科學(xué)性和可操作性，形成了《水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品安全性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（生物類）》（征求意見稿）。標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)（包括試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）1.標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、國務(wù)院令第424號(hào)《病原菌微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和中華人民共和國專利法等資料的技術(shù)要求進(jìn)行編制起草。編制說明按國家技術(shù)監(jiān)督局“國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法”第三章第十六條和《農(nóng)業(yè)部國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃編制、制定和審查管理辦法》第二章的基本要求而編寫。標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位遵循優(yōu)先技術(shù)規(guī)程框架的系列性和配套性、技術(shù)規(guī)程的可操作性和科學(xué)性、與現(xiàn)有國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相銜接等原則開展標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。此外，本標(biāo)準(zhǔn)主要遵循以下三條原則：（一）保障水產(chǎn)品安全性為首要原則；本項(xiàng)工作的初衷是保障水產(chǎn)品質(zhì)量安全，因此標(biāo)準(zhǔn)體系的首要要?jiǎng)?wù)是從技術(shù)、管理等層面最大限度去除投入品的安全性隱患，所有的標(biāo)準(zhǔn)體系細(xì)目也均以此為首要目標(biāo)展開。（二）符合產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和實(shí)際狀況，實(shí)用性原則；涉及本行業(yè)的產(chǎn)品及企業(yè)數(shù)量眾多、體量大，標(biāo)準(zhǔn)體系的實(shí)用性和可操作性尤為關(guān)鍵，否則所有工作都會(huì)變成“無用功”。標(biāo)準(zhǔn)體系細(xì)目的設(shè)置應(yīng)該避免過于細(xì)化、避免“一刀切”，并在遵循安全性的原則上充分考慮產(chǎn)業(yè)的平穩(wěn)過度及升級(jí)因素。（三）循序漸進(jìn)原則考慮到標(biāo)準(zhǔn)體系的連續(xù)性和長期性，已經(jīng)部分安全性、有效性實(shí)驗(yàn)參數(shù)的缺失需要一個(gè)較長的補(bǔ)充過程，本標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)采取循序漸進(jìn)的原則。2.確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)1、標(biāo)準(zhǔn)范圍：本文件規(guī)定了水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）安全性評(píng)價(jià)的術(shù)語與定義、基本要求、評(píng)價(jià)內(nèi)容及評(píng)價(jià)報(bào)告。本文件適用于水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）的安全性評(píng)價(jià)。2、適用范圍：適用于水產(chǎn)用養(yǎng)殖過程中使用的生物制劑安全性評(píng)價(jià)的基本原則和方法。值得注意的是，前期調(diào)研結(jié)果顯示，水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）具有潛在的攜帶病原菌的可能。2021年我國頒布了《中華人民共和國生物安全法》，來源于水產(chǎn)水生動(dòng)物病原微生物生物安全具有自身的特殊性和隱蔽性，充分評(píng)價(jià)、追溯水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）可能攜帶的病原微生物生物安全風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于為提升保護(hù)人民生命健康，保護(hù)生物資源和生態(tài)環(huán)境，具有重要意義。此外，《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令2004第424號(hào)）、《動(dòng)物病原微生物分類名錄》（中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令2005年第53號(hào)）、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）為本標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)定了法律依據(jù)。3、術(shù)語為了開展水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）安全性評(píng)價(jià)的規(guī)范性，本部分規(guī)定了水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)、致病性、耐藥性等安全性評(píng)價(jià)中適用的相關(guān)概念。4、安全性評(píng)價(jià)的基本要求：=1\*GB3①安全性評(píng)價(jià)目的：針對(duì)未列入《肥料登記資料要求》、《飼料原料目錄》、《飼料添加劑目錄》及以后續(xù)增補(bǔ)和修訂的公告的生物物質(zhì)開展安全性評(píng)價(jià)，分析和評(píng)價(jià)水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）及其使用過程中，對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物、人畜健康及生態(tài)安全的有害影響和潛在風(fēng)險(xiǎn)；促進(jìn)其安全應(yīng)用。具體涉及的生物類原料清單包括如下：農(nóng)業(yè)部161號(hào)公告—2001肥料登記資料要求農(nóng)業(yè)部1773號(hào)公告—2012飼料原料目錄農(nóng)業(yè)部2038號(hào)公告—2017飼料原料目錄農(nóng)業(yè)部2133號(hào)公告—2014飼料原料目錄農(nóng)業(yè)部2249號(hào)公告—2015飼料原料目錄農(nóng)業(yè)部2634號(hào)公告—2017飼料原料目錄農(nóng)業(yè)農(nóng)村部22號(hào)公告—2018飼料原料目錄農(nóng)業(yè)農(nóng)村部356號(hào)公告—2020飼料原料目錄農(nóng)業(yè)部2045號(hào)公告—2013飼料添加劑目錄農(nóng)業(yè)部2134號(hào)公告—2014飼料添加劑目錄農(nóng)業(yè)農(nóng)村部21號(hào)公告—2018飼料添加劑目錄農(nóng)業(yè)農(nóng)村部53號(hào)公告—2018飼料添加劑目錄農(nóng)業(yè)農(nóng)村部356號(hào)公告—2020飼料添加劑目錄農(nóng)業(yè)農(nóng)村部1231號(hào)公告—2009飼料添加劑目錄=2\*GB3②安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)應(yīng)該包括：生物學(xué)特征及致病性、耐藥性、各類代謝產(chǎn)物對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物、人畜健康及生態(tài)安全可能產(chǎn)生的有害影響和潛在危害、風(fēng)險(xiǎn)的防范應(yīng)急減緩或消除措施。5、安全性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容：=1\*GB3①基本生物學(xué)背景評(píng)價(jià)：水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）的生物組成、來源及生物學(xué)特征等；確認(rèn)各生物、菌種（株）的鑒定和檢測技術(shù)。生物/菌劑名稱。明確所評(píng)價(jià)水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）的商品名稱，確定評(píng)價(jià)的主體和對(duì)象。水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）組成。明確構(gòu)成的各類生物組成。菌劑各菌種（株）的來源及分類。詳細(xì)描述構(gòu)成水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）各種菌種（株）的來源及其生物學(xué)特征。菌劑各菌種（株）的危害分類。根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《人間傳染的病原微生物名錄》和《動(dòng)物病原微生物分類名錄》，確定構(gòu)成菌種（株）的微生物危害分類等級(jí)。=2\*GB3②致病性評(píng)價(jià)通過溶血性檢測評(píng)價(jià)生物體、菌種（株）的致病性。水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）不得均有致病性。溶血性檢驗(yàn)方法如下:培養(yǎng)基的制備：17mlLB固體培養(yǎng)基。采取健康的魚類新鮮血液，用20mmol/LTris鹽溶緩沖液（TBS：pH=7.5）洗滌3次（2000g4℃離心3min），最后用TBS配制成10%紅細(xì)胞懸液。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基熔化后，冷卻到55℃，無菌地加入已滅菌的3mL10%魚類紅細(xì)胞懸液。用手旋轉(zhuǎn)或翻轉(zhuǎn)試管使其混合，倒入培養(yǎng)皿中。菌種培養(yǎng)：微生物可以傾倒平板接種，也可以劃線接種。適宜溫度過夜培養(yǎng)。結(jié)果觀察與表述：如菌落周圍有清晰的環(huán)帶出現(xiàn)，則表明有溶血現(xiàn)象。微生物在卵磷脂平板上形成1個(gè)外圈透明內(nèi)圈混濁的同心圓。最終確定溶血素的檢出率。=3\*GB3③耐藥性評(píng)價(jià)通過對(duì)常用抗菌藥物的耐藥性試驗(yàn)，掌握各組成菌種（株）對(duì)抗菌藥物的耐藥性，評(píng)價(jià)其對(duì)人畜健康及生態(tài)環(huán)境安全可能產(chǎn)生的有害影響及潛在風(fēng)險(xiǎn)。耐藥性評(píng)價(jià)參照中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物細(xì)菌耐藥性調(diào)查規(guī)范通則》（SC/T7028-2022）=4\*GB3④生態(tài)安全評(píng)價(jià)對(duì)生物類調(diào)水制劑及各類終產(chǎn)物進(jìn)行生態(tài)安全評(píng)價(jià)，包括生態(tài)毒性評(píng)價(jià)和衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)。生態(tài)毒性評(píng)價(jià):根據(jù)生物類調(diào)水制劑的使用環(huán)境以及終產(chǎn)物的最終排放形式，可選擇藻類生長影響試驗(yàn)、魚類毒性試驗(yàn)等進(jìn)行生態(tài)毒性測試，完成生物體及其終產(chǎn)物的生態(tài)毒性評(píng)價(jià)。生態(tài)毒性參照NY/T3152。衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)：生物類水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品主要衛(wèi)生指標(biāo)包括氣單胞菌、弧菌等，以上病原菌均不得檢出。氣單胞菌的檢測采用SN/T4739方法；弧菌的檢測采用GB/T26426方法；選取以上風(fēng)險(xiǎn)因子的依據(jù)是大量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論及公開報(bào)道：ShuZhao（2020）報(bào)道，大量的水產(chǎn)用生物肥料在水產(chǎn)養(yǎng)殖中使用可能是副溶血性弧菌產(chǎn)生耐藥性的主要因素之一。20份抽檢的生物樣品中，超過30%的微生物肥料樣品中檢測出eqnrB，qnrDandqepA等介導(dǎo)喹諾酮類耐藥（PMQR）的基因。研究證實(shí)了，受水產(chǎn)養(yǎng)殖中生物肥料使用的影響，PMQR耐藥基因從生物肥料中擴(kuò)散到Vibrioparahaemolyticus溶血性細(xì)菌中。本研究為生物類調(diào)水制劑的耐藥性風(fēng)險(xiǎn)提供了最為直接的證據(jù)。陳招弟（2018）分析9種水產(chǎn)用微生態(tài)制劑的耐藥性風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)9種微生態(tài)制劑中都存在耐藥菌株，100株分離菌株對(duì)除恩諾沙星以外的8種抗生素都存在不同程度的耐藥，46%的株菌同時(shí)攜帶氟喹諾酮類、酰胺醇類、磺胺類、四環(huán)素類、氨基糖苷類和糖肽類耐藥基因，且有15株菌同時(shí)攜帶整合子-基因盒、質(zhì)粒、轉(zhuǎn)座子和插入序列，攜帶兩種及兩種以上可移動(dòng)遺傳原件的比例為95%。攜帶耐藥基因盒的菌株中五重及五重以上耐藥菌株占65.8%。微生態(tài)制劑中耐藥菌株及可轉(zhuǎn)移遺傳元件的檢出，提示水產(chǎn)用益生菌耐藥性問題不容忽視。韋成相（2016）報(bào)道了3種市售水產(chǎn)養(yǎng)殖復(fù)合微生物制劑存在較大安全隱患，主要包括：=1\*GB3①菌群種類和數(shù)量與標(biāo)注存在偏差，活菌含量不足；=2\*GB3②微生物制劑中有霉菌檢測。霉菌毒素具有致癌性或致畸胎性，且可由食物鏈進(jìn)入人體；對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖微生物制劑中的霉菌檢測非常必要；作者同時(shí)建議應(yīng)借鑒飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB13078—2001）中明確限制霉菌菌數(shù)應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，也應(yīng)對(duì)向水體投放的微生物制劑中霉菌數(shù)量進(jìn)行監(jiān)控。范玲玉（2021）針對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，建議：=1\*GB3①應(yīng)當(dāng)深入研究制劑中各個(gè)菌種之間的代謝關(guān)系，尤其探究益生菌與水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)境中優(yōu)勢菌的相互作用關(guān)系。=2\*GB3②復(fù)合型微生物制劑中每個(gè)菌種對(duì)溫度、濕度、光照的要求不盡相同，建議利用化學(xué)材料工程的手段研制新的包裝材料，以延長保存時(shí)間。=3\*GB3③微生物制劑具有綠色、無污染、無毒副的特點(diǎn)，可以構(gòu)建出水產(chǎn)養(yǎng)殖-生物修復(fù)的綠色健康養(yǎng)殖新模式。許國煥（2017）綜合分析了水產(chǎn)養(yǎng)殖用微生物制劑存在的安全性問題，包括：=1\*GB3①菌種的選擇，但大多數(shù)菌株是為陸生動(dòng)物設(shè)計(jì)的，并不適合水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物的消化系統(tǒng)和養(yǎng)殖水體的環(huán)境；=2\*GB3②活菌穩(wěn)定性；活菌易受外界環(huán)境因素的影響，比如溫度、pH值、溶解氧等；=3\*GB3③種屬特異性和環(huán)境適應(yīng)性，菌株的應(yīng)用場景環(huán)境和分離環(huán)境不同，其作用會(huì)有所變化。=4\*GB3④配伍問題，在一定條件下，復(fù)方制劑菌株之間會(huì)產(chǎn)生相互影響，如拮抗或抑制作用等。=5\*GB3⑤對(duì)水域微生態(tài)的影響，有些微生物是條件致病性的，大多只是在特定的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，并未對(duì)各種水域條件進(jìn)行試驗(yàn)，從而出現(xiàn)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。唐鈞（2020）在系統(tǒng)分析了水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）的安全性后，提出：水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）行業(yè)監(jiān)管缺失，產(chǎn)品良莠不齊，生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平總體上還很落后，產(chǎn)品質(zhì)量也不可靠，監(jiān)管部門的檢測方法尚不夠完善，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，建立規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)是急需解決的問題。評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）試驗(yàn)名稱；b）摘要；c）試驗(yàn)?zāi)康?；d）受試物；e）試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)；f）試驗(yàn)材料和方法；g）結(jié)果與討論；h）結(jié)論；i）原始數(shù)據(jù)及相關(guān)的圖表和照片；未納入統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺乏、數(shù)據(jù)丟失而無法評(píng)價(jià)的情況應(yīng)具體說明；j）參考文獻(xiàn)；k）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和操作人員，包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱，試驗(yàn)操作人員、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和報(bào)告簽發(fā)人的簽名，報(bào)告簽發(fā)時(shí)間，加蓋簽發(fā)機(jī)構(gòu)的單位公章或?qū)ｉT的分析測試章；委托檢測的數(shù)據(jù)應(yīng)提供檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。應(yīng)對(duì)試驗(yàn)報(bào)告每頁進(jìn)行編碼，格式為“第頁，共頁”，并加蓋騎縫章，確保報(bào)告的完整性。資料存檔最終報(bào)告、原始記錄、圖表和照片、試驗(yàn)方案、受試物樣品及其檢測報(bào)告等原始資料應(yīng)存檔備查，保存時(shí)間一般不得少于5年，作為產(chǎn)品申報(bào)的，保存時(shí)間至少為10年。6、資料性附錄，主要評(píng)價(jià)方法的資料，如溶血性檢驗(yàn)方法、耐藥性檢測、藻類生長影響試驗(yàn)、水產(chǎn)動(dòng)物毒性試驗(yàn)、弧菌檢測方法及氣單胞菌檢測方法等。主要包括如下:表2（部分）資料性附錄技術(shù)名稱實(shí)驗(yàn)方法結(jié)果意義微生物溶血性檢驗(yàn)血平板培養(yǎng)檢測確定溶血素的檢出率耐藥性檢測微量肉湯稀釋法判定菌株為敏感、中介或耐藥藻類生長影響試驗(yàn)血球計(jì)數(shù)板法判定對(duì)藻類生長有無影響水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物毒性試驗(yàn)對(duì)比試驗(yàn)觀察計(jì)數(shù)判定對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物的有無毒性弧菌檢測方法氧化酶反應(yīng)試驗(yàn)判定是否弧菌感染氣單胞菌檢測方法氧化酶反應(yīng)試驗(yàn)判定是否氣單胞菌感染動(dòng)物病原微生物分類名錄確定菌株危害類別主要試驗(yàn)內(nèi)容的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果本標(biāo)準(zhǔn)草案前期在一定范圍內(nèi)征求了意見，主要包括：=1\*GB3①2021年10月，由中國水產(chǎn)學(xué)會(huì)主辦的“首屆漁藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)”（上海）期間，標(biāo)準(zhǔn)體系籌備小組就開始對(duì)水產(chǎn)用投入品標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)開展了調(diào)研和征求意見。=2\*GB3②2022年7月1日，“研討優(yōu)化水產(chǎn)用獸藥注冊分類及注冊資料要求會(huì)議”會(huì)議上征求了本標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)意見。=3\*GB3③2022年9月21日-22日，由中國水產(chǎn)學(xué)會(huì)主辦的“2022漁藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)”（湖北武漢）期間，并與與會(huì)代表（主要是企業(yè)代表）開展了廣泛深入的交流、意見咨詢和征集，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了進(jìn)一步的優(yōu)化。結(jié)合以上工作基礎(chǔ)，在全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站的指導(dǎo)下，上海海洋大學(xué)、默沙東動(dòng)物保健品（上海）有限公司、安琪酵母股份有限公司等經(jīng)過前期論證，對(duì)需要建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)體系涵蓋范圍、原則、技術(shù)路線和要點(diǎn)進(jìn)行了確認(rèn)，以確保標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性、科學(xué)性和可操作性，形成了《水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品安全性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（生物類）》（征求意見稿）。本標(biāo)準(zhǔn)的制定可以：①奠定水產(chǎn)用投入品安全標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)，加快標(biāo)準(zhǔn)化體系的建設(shè)進(jìn)度，為落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)水產(chǎn)養(yǎng)殖用投入品監(jiān)管的通知》（【2021】1號(hào)文）等文件提供技術(shù)依據(jù)。②提升我國水產(chǎn)用投入品標(biāo)準(zhǔn)化體系水平，標(biāo)準(zhǔn)體系制定需補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，不斷改進(jìn)和完善，強(qiáng)化理論和技術(shù)基礎(chǔ)建設(shè)。以安全性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范通則建設(shè)為主，避免后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)散、亂等問題。③提供制定水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）安全性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范通則，推動(dòng)水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）質(zhì)量安全性評(píng)價(jià)的科學(xué)化、規(guī)范化，促進(jìn)龐大的產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；確保水產(chǎn)品質(zhì)量安全，可有效降低由此造成的水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故50%以上。與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測試的國外樣品有關(guān)數(shù)據(jù)的對(duì)比情況目前，國外無水產(chǎn)用投入品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)與之相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)見表1。由表1可見，目前我國對(duì)于水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)通則尚未空白。已有的標(biāo)準(zhǔn)中，NY/T2131-2012屬于飼料添加劑，不是本標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)對(duì)象，其余標(biāo)準(zhǔn)只是涉及了部分品種的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如：其中SC/T1137-2019和NY527-2002分別針對(duì)調(diào)節(jié)水質(zhì)光合細(xì)菌制劑、芽孢桿菌制劑、乳酸菌制劑等微生物制劑的外觀辨別、質(zhì)量判定及使用原則，未涉及安全性評(píng)價(jià)的總體原則和方法，均屬于標(biāo)準(zhǔn)體系中的一部分。DB33/T722-2017、DB22/T1879-2013、DB12/T864-2019、DB12/T862-2019、DB12/T863-2019是以地方標(biāo)準(zhǔn)的形式規(guī)定了生產(chǎn)和使用技術(shù)規(guī)程，T/ZJABHPA0001-2018等屬于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，且只針對(duì)了部分菌株的篩選過程。由此可見，建立水產(chǎn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品安全性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（生物類）》能填補(bǔ)國內(nèi)外空白，意義重大。表1國內(nèi)微生物制劑類投入品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)頒發(fā)部門標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)類別1農(nóng)業(yè)農(nóng)村部SC/T1137-2019淡水養(yǎng)殖水質(zhì)調(diào)節(jié)用微生物制劑質(zhì)量與使用原則規(guī)定了淡水養(yǎng)殖調(diào)節(jié)水質(zhì)光合細(xì)菌制劑、芽孢桿菌制劑和乳酸菌制劑等3種微生物制劑的外觀辨別、質(zhì)量判定及使用原則。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2農(nóng)業(yè)部NY527-2002光合細(xì)菌菌劑規(guī)定了光合細(xì)菌制劑的分類、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。3農(nóng)業(yè)部NY/T2131-2012飼料添加劑枯草芽孢桿菌規(guī)定了飼料添加劑枯草芽孢桿菌產(chǎn)品的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、判定規(guī)則、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期。4浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局DB33/T722-2017常用水產(chǎn)養(yǎng)殖微生物制劑使用技術(shù)規(guī)范規(guī)定了三種常用水產(chǎn)養(yǎng)殖微生物制劑的術(shù)語和定義、制劑要求、制劑使用、運(yùn)輸與貯存地方標(biāo)準(zhǔn)5吉林省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局DB22/T1879-2013水產(chǎn)養(yǎng)殖用微生物菌劑使用技術(shù)規(guī)范規(guī)定了水產(chǎn)養(yǎng)殖用微生物菌劑的使用基本原則、通用技術(shù)要求、使用方法、用量及使用效果評(píng)價(jià)。6天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)DB12/T864-2019水產(chǎn)微生態(tài)制劑EM菌使用技術(shù)規(guī)范規(guī)定了EM菌使用過程中所涉及的質(zhì)量要求及使用技術(shù)規(guī)范。7天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)DB12/T862-2019水產(chǎn)微生態(tài)制劑乳酸菌生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程規(guī)定了乳酸菌生產(chǎn)中所涉及的術(shù)語和定義、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備要求、生產(chǎn)技術(shù)流程、質(zhì)量檢測和儲(chǔ)運(yùn)。8天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)DB12/T863-2019水產(chǎn)微生態(tài)制劑解淀粉芽胞桿菌生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程規(guī)定了解淀粉芽胞桿菌生產(chǎn)中所涉及的生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)流程、質(zhì)量檢測和儲(chǔ)運(yùn)。9湛江市水生生物保健品行業(yè)協(xié)會(huì)T/ZJABHPA0001-2018水產(chǎn)用光合細(xì)菌團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)10湛江市水生生物保健品行業(yè)協(xié)會(huì)T/ZJABHPA0003-2018水產(chǎn)用芽孢桿菌11北京生物飼料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟T/CSWSL017-2019水產(chǎn)動(dòng)物飼用芽孢桿菌篩選標(biāo)準(zhǔn)12北京生物飼料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟T/CSWSL016-2019水產(chǎn)動(dòng)物飼用乳酸菌篩選標(biāo)準(zhǔn)目前，國內(nèi)尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況無六．與現(xiàn)有相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系制定本標(biāo)準(zhǔn)的法律法規(guī)依據(jù)如下：①《中華人民共和國生物安全法》（2021年4月15日起施行）；②十部委《關(guān)于加快推進(jìn)水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)綠色發(fā)展的意見》（2019年1月），第十六條，提出“強(qiáng)化投入品管理”，“將水環(huán)境改良劑等制品依法納入管理”；③農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布《2020年水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥及其他投入品安全隱患排查計(jì)劃》（2020年3月11日）；④農(nóng)業(yè)農(nóng)村部漁業(yè)漁政管理局發(fā)布《依法應(yīng)按獸藥管理的水產(chǎn)養(yǎng)殖用物質(zhì)類型清單的公告（征求意見稿）》（2020年3月19日）；⑤2020年5月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部部署開展2020年專項(xiàng)整治“利劍3號(hào)”行動(dòng)，整治重點(diǎn)“非藥品”“動(dòng)保產(chǎn)品”添加獸藥和禁用藥品及其他化合物的行為；⑥2021年1月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布農(nóng)漁發(fā)【2021】1號(hào)文《關(guān)于加強(qiáng)水產(chǎn)養(yǎng)殖用投入品監(jiān)管的通知》；⑦2021年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定《實(shí)施水產(chǎn)養(yǎng)殖用投入品使用白名單制度工作規(guī)范（試行）》。我國水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與安全控制體系在科學(xué)性、系統(tǒng)性和先進(jìn)性上遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于人民對(duì)高質(zhì)量水產(chǎn)品日益增長的需求，通過本標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)，擬解決以下問：1、從行業(yè)層面填補(bǔ)水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）安全性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)則缺少的問題，為隨后開展的水產(chǎn)用投入品（特別是微生物類投入品）標(biāo)準(zhǔn)體系化建設(shè)奠定基礎(chǔ)；2、針對(duì)主要風(fēng)險(xiǎn)，篩選并集成成熟、有效的微生物安全性評(píng)價(jià)技術(shù)手段，綜合應(yīng)用到水產(chǎn)養(yǎng)殖調(diào)水用品（生物類）安全性評(píng)價(jià)的體系中來，解決評(píng)價(jià)技