43湖南省地43湖南省地方標準DB43/T29032024益生菌及其制品生產(chǎn)技術規(guī)范Technicalspecificationforproductionofprobioticsandtheirproducts2024-01-09發(fā)布2024-04-09實施湖南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB43/T29032024前言II2規(guī)范性引用文件i4分類25基本要求26益生菌原粉生產(chǎn)技術要求37益生菌制品及含益生菌制品生產(chǎn)技術要求4附錄A(規(guī)范性)基本生產(chǎn)設備設施清單6DB43/T29032024前言本文件按照GB/T1.12020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由湖南省市場監(jiān)督管理局提出。本文件由湖南省食品標準化技術委員會歸口。本文件起草單位:湖南省食品質量安全技術協(xié)會、澳優(yōu)乳業(yè)(中國)有限公司、湖南循天然營養(yǎng)有限公司、愛益森生物科技有限公司、湖南菲勒生物技術有限公司、湖南康琪壹佰生物科技有限公司、湖南她練生物科技有限公司、湖南綠洲植物資源開發(fā)有限公司、湖南千沃生物科技有限公司、湖南養(yǎng)益君生物科技有限公司、湖南德養(yǎng)營養(yǎng)有限公司、長沙市食品藥品信息與審評認證中心、湖南志成食品技術服務有限公司、湖南省產(chǎn)商品質量檢驗研究院、湖南省產(chǎn)商品評審中心、長沙市望城區(qū)綠色特殊食品產(chǎn)業(yè)促進中心。本文件主要起草人:胡建兵、戴智勇、曾憲峰、朱球、賀燕、趙玥明、肖羅、劉國鋒、孟游、羅吒、何亞輝、劉勇、章帆、正雪梅、劉娜、李蕾、譚茜、郭新梅、朱迪凡、楊代明。DB43/T290320241益生菌及其制品生產(chǎn)技術規(guī)范本文件規(guī)定了益生菌及其制品生產(chǎn)的分類、基本要求、益生菌原粉技術要求、益生菌制品及含益生菌制品技術要求。本文件適用于益生菌及其制品的生產(chǎn),不適用于發(fā)酵乳、發(fā)酵乳飲料的生產(chǎn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB2760食品安全國家標準食品添加劑使用標準GB4789.34食品安全國家標準食品微生物學檢驗雙歧桿菌的鑒定GB4789.35食品安全國家標準食品微生物學檢驗乳酸菌檢驗GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB7718食品安全國家標準預包裝食品標簽通則GB14881食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB17405保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB28050食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則GB506872011食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1益生菌probiotics當攝取足夠數(shù)量時,對人體健康有益、符合國家相關規(guī)定范圍活的微生物。3.2益生菌原粉probioticpowder益生菌菌種經(jīng)活化、擴大培養(yǎng)、接種發(fā)酵、離心富集、包埋、冷凍干燥、混合或不混合、包裝等工藝制成的且益生菌活菌數(shù)不低于1X1011CFU/g的菌粉?？勺鳛槭称钒l(fā)酵菌種或食品原料使用。3.3純益生菌原粉pureprobioticpowder益生菌凍干粉直接包裝或稀釋獲得的單一菌株菌粉。復合益生菌原粉compoundprobioticpowder將一種以上純益生菌原粉進行混和或稀釋獲得的菌粉。3.5益生菌制品probioticproductDB43/T290320242DB43/T29032024添加一種或幾種益生菌原粉,且在保質期內益生菌活菌數(shù)不低于1X107CFU/g(mL)的即食食品或溫水沖調食品。高濃益生菌制品Highconcentrationofprobioticproducts添加一種或幾種益生菌原粉,保質期內益生菌活菌數(shù)不低于1X108CFU/g沖調食品。3.7普通益生菌制品ordinaryconcentrationofprobioticproducts添加一種或幾種益生菌原粉,保質期內益生菌活菌數(shù)不低于1X107CFU/g沖調食品。3.8含益生菌制品LOWConcentrationprobioticproducts添加一種或幾種益生菌原粉,保質期內益生菌活菌數(shù)不低于1X106CFU/g沖調食品。菌株活化strainActivation將保藏狀態(tài)的菌種,通過從保藏溫度恢復到室溫,接種至適宜的培養(yǎng)基,逐級擴大培養(yǎng)至活力旺盛、接種數(shù)量足夠的純而壯的菌體細胞,從而使菌株活性得到恢復的同時恢復其優(yōu)良的生產(chǎn)性能。4分類4.1根據(jù)用途和產(chǎn)品中活菌數(shù)的含量,益生菌及其制品分為益生菌原粉、益生菌制品和含益生菌制品。4.2根據(jù)菌種數(shù)量的不同,益生菌原粉分為純益生菌原粉和復合益生菌原粉。4.3根據(jù)活菌數(shù)數(shù)量的不同,益生菌制品分為高濃益生菌制品和普通益生菌制品。5基本要求5.1益生菌菌種應符合國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》、《可用于保健食品的益生菌菌種名單》及公告的規(guī)定。5.2應建立原始菌株檔案資料,包括來源、歷史、篩選、鑒定、保存方法、數(shù)量、啟用時間、傳代次數(shù)等完整記錄。5.3純益生菌粉生產(chǎn)所采用的原始菌株傳代不得超過5代,菌株應設置適宜的保存期限,到期應重新篩選、復壯再保存。5.4使用的食品原料和食品添加劑等應符合食品安全國家標準及相關規(guī)定。5.5生產(chǎn)衛(wèi)生應符合GB14881的規(guī)定。屬于保健食品的還應符合GB17405的規(guī)定。生產(chǎn)車間布局應分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。5.6益生菌原粉生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)應包括菌種活化、離心、包埋、凍干粉碎、內包等區(qū)域;益生菌制品及含益生菌制品生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)應包括混和間、裸露待包裝的半成品暫存間、充填及內包裝間等區(qū)域。清潔作業(yè)區(qū)潔凈度應符合GB506872011表4.2.2中潔凈用房等級Ⅲ級的要求,進氣口應距地面或設施等。DB43/T2903202435.7益生菌原粉生產(chǎn)的準清潔作業(yè)區(qū)應包括擴大培養(yǎng)、生產(chǎn)發(fā)酵區(qū)域,培養(yǎng)液配制與殺菌區(qū)域;益生菌制品及含益生菌制品生產(chǎn)的準清潔作業(yè)區(qū)應包括活化間、原料內包脫包間。5.8益生菌原粉和益生菌制品均應標示菌種的中文名稱和菌株號,也可標示為"益生菌(菌種中文名稱和菌株號)",宜同時標示菌株拉丁學名。菌株名稱應符合國家相關規(guī)定。當微生物分類學發(fā)生變化而導致同一菌株的國際分類學命名與國家允許使用的菌種分類學命名不一致時,應標示國家規(guī)定的菌種名稱,可同時標示最新的分類學名稱。5.9益生菌原粉、益生菌制品、含益生菌制品均應在產(chǎn)品標簽上標示在保質期內的益生菌活菌數(shù)量。5.10益生菌原粉應在產(chǎn)品標簽上標示貯存條件、注意事項。益生菌制品、含益生菌制品應標示貯存條件、食用方法和注意事項。如需沖調食用的粉末或顆粒狀含益生菌制品宜提示沖調時的水溫不超過40℃。25.11貯存條件:益生菌原粉應在產(chǎn)品標簽上標示適宜的貯存溫度(-18℃及以下)與條件。益生菌制品、含益生菌制品應標示在陰涼干燥、密封、避光中貯存,并可根據(jù)產(chǎn)品特性置于冷凍或冷藏環(huán)境貯存。5.12基本生產(chǎn)設備設施應符合附錄A的規(guī)定。6益生菌原粉生產(chǎn)技術要求6.1基本生產(chǎn)工藝流程菌株活化一擴大培養(yǎng)及生產(chǎn)發(fā)酵一離心分離一包埋一冷凍干燥一粉碎、篩分、混勻一內包→異物探測一冷凍貯存一復配。6.2操作要點取出保存的原始菌株,回溫后接種到經(jīng)過滅菌處理的培養(yǎng)基中,控制適宜的培養(yǎng)條件,確?；罨^程不染雜菌。6.2.2擴大培養(yǎng)及生產(chǎn)發(fā)酵對擴大培養(yǎng)、生產(chǎn)發(fā)酵所涉及的環(huán)境進行消毒處理,保證增殖過程不染雜菌。應對所用發(fā)酵罐、相關設施及培養(yǎng)液進行滅菌處理。根據(jù)所培養(yǎng)菌種的最佳條件,設定發(fā)酵所需攪拌轉速、溫度、PH值、罐壓條件,將發(fā)酵菌株送至發(fā)酵罐內,保持菌株在適宜條件下培養(yǎng)。6.2.2.4發(fā)醉完成后,將發(fā)醉液溫度降至三20℃,送至離心機。6.2.3離心分離高速離心機應在離心前經(jīng)過滅菌處理。啟動離心機后,應漸進式提高轉速,當?shù)竭_需要轉速時方可進料,離心后收集菌泥。6.2.4包埋包埋設備及保護劑在包埋前應經(jīng)滅菌處理。菌泥和保護劑按比例混合均勻。6.2.5冷凍干燥6.2.5.1將凍干機殺菌、預冷。4DB43/T290320246,2.5,2將包埋好后的物料均勻放入已殺菌處理的凍干機中,操作過程應避免雜菌污染。設置合適的工藝參數(shù),實施凍結和干燥。6.2.5.3收料時應控制環(huán)境溫濕度,避免益生菌失活、受潮。6.2.6粉碎、篩分、混勻將混合設備及相應設施應進行消毒,倒入凍干菌塊進行粉碎、篩分、混勻。6.2.7內包混合后的益生菌粉按要求進行分裝、貼標。6.2.8異物探測包裝好的產(chǎn)品,采用X光機等探測設備進行異物探測。6.2.9冷凍貯存裝箱后的產(chǎn)品于-18℃及以下冷凍貯存。6.2.10復配對于復合益生菌原粉的生產(chǎn),按照產(chǎn)品技術規(guī)格要求,進行原輔料稱量,將不同原輔料倒入混合機中進行混和。按照6.2.7、6.2.8、6.2.9、6.2.10執(zhí)行。7益生菌制品及含益生菌制品生產(chǎn)技術要求7.1基本生產(chǎn)工藝流程脫包消毒一益生菌原粉活化→益生菌原粉稀釋一菌粉添加→內包裝一異物檢測一貯存7.2操作要點將原輔料在脫包間脫去外包裝,通過殺菌通道送至預混間。7.2.2益生菌原粉活化帶包裝的益生菌原粉置于室溫活化。7.2.3益生菌原粉稀釋產(chǎn)品工藝需要進行預混合將益生菌原粉稀釋的,應充分混勻或逐級稀釋成生產(chǎn)菌粉。7.2.4生產(chǎn)菌粉添加按照應有的生產(chǎn)工藝要求將生產(chǎn)菌粉添加到食品中,充分混勻。7.2.5內包裝將混勻的食品進行定量包裝,確保封口嚴密。7.2.6異物檢測4DB43/T290320246,2.5,2將包埋好后的物料均勻放入已殺菌處理的凍干機中,操作過程應避免雜菌污染。設置合適的工藝參數(shù),實施凍結和干燥。6.2.5.3收料時應控制環(huán)境溫濕度,避免益生菌失活、受潮。6.2.6粉碎、篩分、混勻將混合設備及相應設施應進行消毒,倒入凍干菌塊進行粉碎、篩分、混勻。6.2.7內包混合后的益生菌粉按要求進行分裝、貼標。6.2.8異物探測包裝好的產(chǎn)品,采用X光機等探測設備進行異物探測。6.2.9冷凍貯存裝箱后的產(chǎn)品于-18℃及以下冷凍貯存。6.2.10復配對于復合益生菌原粉的生產(chǎn),按照產(chǎn)品技術規(guī)格要求,進行原輔料稱量,將不同原輔料倒入混合機中進行混和。按照6.2.7、6.2.8、6.2.9、6.2.10執(zhí)行。7益生菌制品及含益生菌制品生產(chǎn)技術要求7.1基本生產(chǎn)工藝流程脫包消毒一益生菌原粉活化→益生菌原粉稀釋一菌粉添加→內包裝一異物檢測一貯存7.2操作要點將原輔料在脫包間脫去外包裝,通過殺菌通道送至預混間。7.2.2益生菌原粉活化帶包裝的益生菌原粉置于室溫活化。7.2.3益生菌原粉稀釋產(chǎn)品工藝需要進行預混合將益生菌原粉稀釋的,應充分混勻或逐級稀釋成生產(chǎn)菌粉。7.2.4生產(chǎn)菌粉添加按照應有的生產(chǎn)工藝要求將生產(chǎn)菌粉添加到食品中,充分混勻。7.2.5內包裝將混勻的食品進行定量包裝,確保封口嚴密。7.2.6異物檢測DB43/T290320245DB43/T29032024包裝好的產(chǎn)品宜采用X光機等探測設備進行異物探測,確保無異物。7.2.7貯存裝箱后的產(chǎn)品應于陰涼干燥下貯存或冷藏保存。DB43/T29032