內(nèi)分泌科GCP培訓(xùn)考核試題含答案一，單選題1.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？[單選題]A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論(正確答案)C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗2.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？[單選題]A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補償規(guī)定(正確答案)3.試驗方案中不包括下列哪項？[單選題]A.進行試驗的場所B.研究者的姓名、地址、資格C.受試者的姓名、地址(正確答案)D.申辦者的姓名、地址4.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？[單選題]A.對試驗用藥作出規(guī)定B.對療效評價作出規(guī)定C.對試驗結(jié)果作出規(guī)定(正確答案)D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定5.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：[單選題]A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(正確答案)C.嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D.與申辦者一起簽署試驗方案6.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？[單選題]A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品(正確答案)7.申辦者提供的研究者手冊不包括：[單選題]A.試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)(正確答案)8.提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：[單選題]A.研究者B.倫理委員會C.受試者D.臨床非參試人員(正確答案)9.請選擇下列用語其含義是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。[單選題]A.CRO(contractresearchorganization)(正確答案)B.CRF(casereportform)C.SOP(standardoperactingprocedure)D.SAE(seriousadverseevent)10.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？[單選題]A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(正確答案)11.在藥物臨床試驗中，盲法的主要作用是？[單選題]提高參與者的滿意度減少研究者的偏見(正確答案)降低試驗成本增加數(shù)據(jù)的復(fù)雜性12.藥物臨床試驗的倫理審查主要是為了？[單選題]保護研究者的利益保護參與者的權(quán)益(正確答案)提高試驗的效率降低試驗的成本13.在臨床試驗中，隨機分組的主要目的是？[單選題]減少樣本量提高試驗的可重復(fù)性消除選擇偏倚(正確答案)增加試驗的復(fù)雜性14.臨床試驗的階段中，通常第一個階段是？[單選題]I期(正確答案)II期III期IV期15.藥物臨床試驗的主要目的是？[單選題]評估藥物的安全性(正確答案)評估藥物的有效性評估藥物的成本評估藥物的市場需求16.研究者可將試驗藥物贈予未入組的患者使用。[判斷題]對錯(正確答案)17.方案違背必須報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦方。[判斷題]對(正確答案)錯18.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）無需