質(zhì)量管理體系審核表質(zhì)量標準與檢驗操作步驟指導(dǎo)一、適用場景與價值本指導(dǎo)適用于各類組織開展質(zhì)量管理體系審核的全流程操作，具體場景包括但不限于：ISO9001等體系認證審核：幫助企業(yè)通過第三方認證機構(gòu)的質(zhì)量管理體系認證，獲取資質(zhì)證明；內(nèi)部管理評審：定期開展內(nèi)部審核，識別體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)，推動持續(xù)改進；客戶第二方審核：應(yīng)對客戶對供應(yīng)商質(zhì)量管理能力的現(xiàn)場審核，滿足客戶準入要求；第三方監(jiān)督審核：在認證有效期內(nèi)，配合認證機構(gòu)開展監(jiān)督審核，維持認證證書有效性。通過規(guī)范審核流程與檢驗標準，可保證審核工作的系統(tǒng)性、客觀性和有效性，提升質(zhì)量管理體系的符合性與適宜性，降低質(zhì)量風(fēng)險，增強客戶信任。二、操作流程詳解（一）審核準備階段目標：明確審核范圍、組建團隊、收集資料，制定詳細審核計劃，保證審核工作有序開展。1.組建審核組成員要求：審核員需具備質(zhì)量管理體系審核資質(zhì)（如CCAA注冊審核員），熟悉相關(guān)行業(yè)標準（如ISO9001、IATF16949等）及企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；團隊配置：根據(jù)審核范圍與復(fù)雜程度，配備1-3名審核員，指定審核組長（負責(zé)統(tǒng)籌審核工作、審核報告審批）；獨立性要求：審核員不得審核與自己有直接責(zé)任關(guān)聯(lián)的部門或區(qū)域（如審核員所在部門的自我審核需回避）。2.收集與評審文件資料必備資料清單：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件；上次審核報告及不符合項整改記錄；近期質(zhì)量目標達成數(shù)據(jù)、內(nèi)審記錄、管理評審記錄；關(guān)鍵過程監(jiān)控記錄（如生產(chǎn)過程參數(shù)、檢驗報告、客戶投訴處理記錄）；外部供方評價記錄及合格供方名錄。評審重點：檢查文件版本有效性（如文件是否為最新版、審批流程是否完整）、內(nèi)容與標準的符合性（如是否覆蓋ISO9001標準全部條款）。3.制定審核計劃計劃內(nèi)容：明確審核目的（如“驗證質(zhì)量管理體系對ISO9001:2015標準的符合性”）、審核范圍（如“產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全過程”）、審核日期（建議2-3天，覆蓋全部關(guān)鍵過程）、審核組成員及分工、受審核部門/區(qū)域、審核依據(jù)（標準+體系文件）、首次會議/末次會議時間。示例：日期時間審核區(qū)域/部門審核員審核重點2023-10-1609:00-10:30管理層辦公室張*質(zhì)量目標分解、管理評審輸入2023-10-1610:45-12:00研發(fā)部李*設(shè)計開發(fā)流程、設(shè)計變更控制4.首次會議準備會議材料：審核計劃、審核組成員名單、審核程序（含保密承諾、不符合項判定規(guī)則）；參會人員：審核組、最高管理者、受審核部門負責(zé)人、體系管理員；會議議程：審核組長介紹審核目的/范圍/依據(jù)/流程，確認審核計劃，明確溝通渠道，解答受審核部門疑問。（二）審核實施階段目標：通過現(xiàn)場檢查、人員訪談、文件查閱等方式，收集客觀證據(jù)，判定體系運行的符合性與有效性。1.首次會議（審核第一天上午）審核組長主持會議，時長約30分鐘；重申審核紀律（如不干擾正常工作、保守商業(yè)秘密）；確認審核計劃有無調(diào)整（如受審核部門臨時變更需雙方協(xié)商）。2.現(xiàn)場審核審核方法：文件審查：抽查體系文件執(zhí)行記錄（如《設(shè)計開發(fā)控制程序》是否規(guī)定“設(shè)計評審需跨部門參與”，并核查實際評審記錄）；現(xiàn)場觀察：跟蹤關(guān)鍵過程運行（如生產(chǎn)車間“首件檢驗”是否按規(guī)定執(zhí)行、設(shè)備點檢記錄是否完整）；人員訪談：隨機抽取崗位員工（如操作工、檢驗員）提問，知曉其對質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程的掌握情況（如“發(fā)覺不合格品應(yīng)如何處置？”）；記錄追溯：對異常記錄進行追溯（如客戶投訴記錄是否關(guān)聯(lián)到根本原因分析及糾正措施）。證據(jù)要求：證據(jù)需客觀、可追溯（如拍照需標注時間/地點、訪談需記錄被訪談人姓名及職務(wù)）。3.不符合項判定判定依據(jù)：以體系文件、標準條款、法律法規(guī)為基準，判定“未規(guī)定”“未執(zhí)行”“執(zhí)行不到位”三類不符合；嚴重程度分級：嚴重不符合：體系系統(tǒng)性失效（如關(guān)鍵過程無控制文件）、多次出現(xiàn)同類問題、導(dǎo)致質(zhì)量或客戶重大投訴；一般不符合：孤立事件、對體系運行影響較?。ㄈ鐐€別記錄填寫不規(guī)范、未簽字）。不符合項描述：需包含“事實描述+違反條款”，示例：事實描述：生產(chǎn)部A車間2023年9月生產(chǎn)的產(chǎn)品（批號：20230915）首件檢驗記錄未標注檢驗員工號，不符合《首件檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》4.2條“檢驗記錄需包含檢驗員信息”的要求；違反條款：ISO9001:2015標準8.5.6條款“組織需保證生產(chǎn)和服務(wù)提供的輸出得到控制”。4.末次會議（審核最后一天下午）審核組長主持會議，時長約1小時；通報審核結(jié)論（如“體系運行基本符合標準要求，存在2項一般不符合項”）；宣讀不符合項報告，明確整改責(zé)任部門及時限（一般不符合項整改期限不超過15天，嚴重不符合項不超過30天）；最高管理者作總結(jié)發(fā)言，承諾組織整改。（三）審核報告編制與分發(fā)目標：輸出正式審核結(jié)論，為管理層決策及體系改進提供依據(jù)。1.報告內(nèi)容審核基本信息（目的、范圍、日期、審核組成員）；受審核部門體系運行概況；審核發(fā)覺（符合項、不符合項統(tǒng)計）；審核結(jié)論（推薦認證/保持認證/暫停認證等）；改進建議（如加強員工培訓(xùn)、優(yōu)化流程）。2.審批與分發(fā)報告需經(jīng)審核組長編制、最高管理者審批；分發(fā)給受審核部門、管理層、體系管理部門（存檔），第三方審核需同步提交認證機構(gòu)。（四）整改跟蹤與驗證目標：保證不符合項徹底整改，消除體系運行缺陷。1.整改實施責(zé)任部門收到不符合項報告后，分析根本原因（如使用“5Why分析法”），制定糾正措施（明確措施內(nèi)容、責(zé)任人、完成時間）；示例整改措施：針對首件檢驗記錄未標注工號問題，由生產(chǎn)部負責(zé)在10月20日前修訂《首件檢驗記錄表》，增加“檢驗員工號”欄位，并對檢驗員開展培訓(xùn)，保證100%掌握記錄要求。2.整改驗證審核組通過現(xiàn)場復(fù)查、記錄核查方式驗證整改有效性；驗收標準：糾正措施已落實、根本原因已消除、類似問題不再發(fā)生；驗收通過后，關(guān)閉不符合項，記錄歸檔。三、配套工具模板模板1：質(zhì)量管理體系審核計劃表審核目的驗證ISO9001:2015標準在公司的符合性及有效性審核范圍產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全過程（含倉庫、采購、質(zhì)檢部門）審核日期2023年10月16日-10月17日審核依據(jù)ISO9001:2015標準、公司《質(zhì)量手冊》（A/0版）及程序文件審核組組長張*（CCAA注冊審核員）審核組成員李、王審核日程安排日期時間——————–2023-10-1609:00-10:002023-10-1610:15-12:002023-10-1613:30-15:002023-10-1615:15-17:002023-10-1709:00-11:002023-10-1713:30-15:002023-10-1715:15-16:30模板2：質(zhì)量管理體系檢查表（節(jié)選：生產(chǎn)過程控制）審核區(qū)域：生產(chǎn)部A車間審核員：王*審核日期：2023-10-16審核條款審核內(nèi)容審核方法ISO9001:8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制1.生產(chǎn)過程是否按規(guī)定工藝文件執(zhí)行？2.關(guān)鍵工序參數(shù)是否監(jiān)控并記錄？1.抽查3批生產(chǎn)記錄（批號：20231001-20231003），核對《產(chǎn)品工藝規(guī)程》要求；2.查看關(guān)鍵工序（如焊接溫度）監(jiān)控記錄表。ISO9001:8.5.6產(chǎn)品放行1.產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗合格后方可放行？2.檢驗記錄是否完整、可追溯？1.抽查5臺成品檢驗報告（編號：JY20231001-20231005），確認“結(jié)論”欄為“合格”；2.核對檢驗報告與生產(chǎn)批次對應(yīng)性。公司《生產(chǎn)過程管理規(guī)定》4.3首件檢驗是否由專檢人員執(zhí)行？抽查20231003批首件檢驗記錄，確認檢驗員資質(zhì)（是否持有首件檢驗上崗證）。模板3：不符合項報告不符合項編號NC-2023-001受審核部門生產(chǎn)部審核區(qū)域A車間不符合事實描述2023年9月15日生產(chǎn)的產(chǎn)品（批號：20230915）首件檢驗記錄未標注檢驗員工號，僅簽字，不符合《首件檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》4.2條“檢驗記錄需包含檢驗員工號、檢驗日期、產(chǎn)品型號等信息”的要求。違反條款I(lǐng)SO9001:2015標準8.5.6條款“組織需保證生產(chǎn)和服務(wù)提供的輸出得到控制，包括所要求的驗證活動已得到實施，且驗收準則已得到滿足”；公司《首件檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》4.2條。嚴重程度□嚴重不符合□√一般不符合責(zé)任部門負責(zé)人劉*（生產(chǎn)部經(jīng)理）整改要求1.分析未標注工號的原因；2.修訂《首件檢驗記錄表》，增加“檢驗員工號”欄位；3.對相關(guān)檢驗員開展培訓(xùn)，保證記錄規(guī)范；4.2023年10月20日前完成整改，提交整改報告及佐證記錄。整改完成情況（待責(zé)任部門填寫）驗收意見（待審核組填寫）驗收人（待審核組填寫）驗收日期（待審核組填寫）模板4：整改驗證報告不符合項編號NC-2023-001責(zé)任部門生產(chǎn)部整改措施1.原因分析：檢驗員對《首件檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》理解不清晰，誤以為簽字即可；2.修訂記錄表：10月18日完成《首件檢驗記錄表》修訂（增加“檢驗員工號”欄），經(jīng)體系管理員審核發(fā)布；3.培訓(xùn)實施：10月19日對質(zhì)檢部全體檢驗員開展培訓(xùn)，簽到率100%，考核通過率100%。佐證材料1.《首件檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》修訂版（A/1版）；2.2023年10月19日培訓(xùn)簽到表及考核試卷；3.整改后首件檢驗記錄樣表（批號：20231020，含工號）?，F(xiàn)場驗證情況2023年10月25日現(xiàn)場抽查20231020、20231021批首件檢驗記錄，均標注檢驗員工號（檢驗員：趙*，工號：JL005），符合要求。驗收結(jié)論□通過整改□未通過整改（需重新整改）驗收人張*（審核組長）驗收日期2023年10月25日四、關(guān)鍵要點提示（一）審核員能力與素養(yǎng)審核員需熟悉ISO9001等標準條款及行業(yè)技術(shù)規(guī)范，具備較強的邏輯判斷與溝通能力；審核過程中需保持獨立、客觀，避免受人情因素干擾，證據(jù)不足不得判定不符合項；提問時需采用開放式問題（如“請介紹一下貴部門如何保證質(zhì)量目標達成？”），避免引導(dǎo)性提問。（二）記錄規(guī)范要求審核記錄需真實、完整，包含時間、地點、人物、事件等關(guān)鍵要素，避免模糊表述（如“記錄填寫不規(guī)范”需具體到“記錄第5頁未填寫日期”）；照片、視頻等證據(jù)需標注審核時間、地點及關(guān)聯(lián)信息，保證可追溯性。（三）整改閉環(huán)管理不符合項整