低溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范編制說明

一、任務(wù)來源及計劃要求

《低溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范》的編寫任務(wù)來源于華東國家計量測試中心關(guān)

于印發(fā)2023年度“滬蘇浙皖”計量技術(shù)規(guī)范立項計劃的通知（華東[2023]6

號）下達的《低溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范》的編寫任務(wù)（項目號為：8）。該計劃

要求由麗水市質(zhì)量檢驗檢測研究院作為起草單位，組成編寫組，完成規(guī)范

的征求意見稿、報批稿、編制說明等文件的編寫工作。計劃要求2023年

12月完成報批稿。

低溫保存箱，可用于低溫保存電子器件、低溫保存特殊材料、生物材

料、疫苗、血漿等，采用電腦控制溫度，溫度控制精度較高，箱內(nèi)溫度最

低可達-80℃至-160℃。低溫保存箱廣泛應(yīng)用于醫(yī)療防疫、生物制藥、國防

軍工、科學(xué)研究等領(lǐng)域，低溫保存箱提供的溫度環(huán)境準(zhǔn)確與否，直接影響

到某些領(lǐng)域的研究、項目的成功與否。近兩年的新冠疫情中，無論是核酸

檢測樣品的保存還是疫苗的儲存，都廣泛用到低溫保存箱。

目前國家尚未制定或修訂關(guān)于低溫保存箱的檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，無

法對其計量性能進行有效評價，更無法實現(xiàn)量值溯源。我院此次制定《低

溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范》地方計量技術(shù)規(guī)范，為“滬蘇浙皖”三省一市范圍內(nèi)

低溫保存箱的校準(zhǔn)提供具有科學(xué)性、合理性的校準(zhǔn)依據(jù)和方法，在計量技

術(shù)指標(biāo)等方面進行統(tǒng)一的指導(dǎo)和規(guī)范。

二、編制過程

1、編制原則

a)校準(zhǔn)規(guī)范整個內(nèi)容應(yīng)與現(xiàn)行有效相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，技術(shù)內(nèi)容應(yīng)具有

先進性、科學(xué)性和可操作性。使本規(guī)范適用于“滬蘇浙皖”三省一市范圍。

b)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)實際情況，確定低溫保存箱的計量特性、

校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)方法等。

c)規(guī)范中的校準(zhǔn)方法應(yīng)通過實驗驗證，力求方法簡單科學(xué)，準(zhǔn)確可靠。

d)規(guī)范中的文字表述力求層次分明，語句簡明，公式表達準(zhǔn)確，量和

單位使用規(guī)范。

e)規(guī)范編寫格式及要求嚴(yán)格按照J(rèn)JF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編

寫規(guī)則》要求進行。

2、各階段工作過程

2022年1月對規(guī)范進行立項調(diào)研及論證。對規(guī)范編寫的必要性、意義、

方法途徑、具備的基礎(chǔ)、工作內(nèi)容、完成形式進行了論證，編制調(diào)研論證

報告，完成了地方計量技術(shù)規(guī)范制定、修訂項目推薦書的編寫。對工作任

務(wù)進行了分工，擬訂實施計劃。本規(guī)范主要編寫人丁文強，參加人有藍卉、

張維波、陳翔、成英淑等。具體實施過程如下：

2022年10月開始收集國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件，進行細(xì)致分析研究，按

標(biāo)準(zhǔn)的要求制定測試方法，對測試方法進行試驗，并做出試驗總結(jié)，提出

改進措施，確保試驗方法科學(xué)，易操作。

2023年3月開始編寫校準(zhǔn)規(guī)范和試驗方法初稿。

2023年6月完成校準(zhǔn)規(guī)范初稿。

2023年7月開始完善試驗和校準(zhǔn)方法。

2023年8月完成初稿，組織單位內(nèi)部專家對初稿進行討論。

2023年10月完成初稿的修改，形成征求意見稿，開展各相關(guān)單位專

家的征求意見。

2023年12月完成征求意見稿的修改，形成送審稿。

2024年3月浙江省市場監(jiān)督管理局計量處組織專家召開規(guī)范預(yù)審會，

對送審稿進行預(yù)審定，并根據(jù)專家意見作相應(yīng)修改。

2024年4月浙江省市場監(jiān)督管理局計量處會同華東國家計量測試中

心，聯(lián)合上海市市場監(jiān)督管理局計量處、江蘇省市場監(jiān)督管理局計量處、

安徽省市場監(jiān)督管理局計量處邀請相關(guān)專家在浙江省青田縣召開了滬蘇

浙皖地方規(guī)范終審會。

3、征求意見單位

對下列單位征求了意見，它們是杭州市第一人民醫(yī)院、湖州市質(zhì)量技

術(shù)監(jiān)督檢測研究院、中國計量大學(xué)、嘉興市計量檢定測試院、金華市計量

質(zhì)量科學(xué)研究院、浙江省麗水市中心醫(yī)院、衢州市計量質(zhì)量檢驗研究院、

紹興市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院、浙江省計量科學(xué)研究院、臺州市計量技術(shù)研

究院、溫州市計量科學(xué)研究院、蕪湖市計量測試研究所、舟山市質(zhì)量技術(shù)

監(jiān)督檢測研究院、上海市計量測試技術(shù)研究院、無錫市檢驗檢測認(rèn)證研究

院、合肥市計量測試研究院、麗水市疾病預(yù)防控制中心、麗水學(xué)院、浙江

長風(fēng)計量校準(zhǔn)有限公司、浙江大寺計量校準(zhǔn)有限公司等。共收到書面反饋

意見16份，意見42條。具體征求到的意見見“征求意見匯總表”。

三、調(diào)研和分析工作的情況

為了保證本校準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)內(nèi)容的先進性、科學(xué)性、適用范圍的廣泛性、

通用性、規(guī)范的可操作性，在編制該校準(zhǔn)規(guī)范前，對青島海爾有限公司，

麗水市人民醫(yī)院，浙江省計量科學(xué)研究院等單位進行了調(diào)研。收集了現(xiàn)行

有效的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

a）JJF1101-2019《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》的適用

溫度范圍為（-80～300）℃，不能覆蓋低溫保存箱的溫度范圍。低溫保存

箱的空間結(jié)構(gòu)與環(huán)境試驗設(shè)備不同，很多低溫保存箱的內(nèi)部具有多個單獨

封閉冷凍空間，因此用JJF1101-2019的布點方法并不能真實反映低溫保存

箱內(nèi)的溫度分布。另外，低溫保存箱具有一些與低溫保存相關(guān)特有的技術(shù)

指標(biāo)，如特性點溫度等，這些在JJF1101-2019中并沒有涉及。還有對于一

些共同的技術(shù)指標(biāo)，例如溫度均勻度等，JJF1101-2019規(guī)定的計算方法與

低溫保存箱標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)內(nèi)部的計算方法并不相同。其他諸如操作方法、低

溫下操作的一些特殊性等方面，低溫保存箱也有其自身的特點，這在

JJF1101-2019都沒有提及。

b）GB/T20154-2014《低溫保存箱》中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn),這個標(biāo)

準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。這個標(biāo)準(zhǔn)針對的是特性點溫度在（-25～-164）℃范圍內(nèi)

采用封閉式電動機驅(qū)動壓縮式的低溫保存箱，也就是我們準(zhǔn)備制定的《低

溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范》的校準(zhǔn)對象。這個標(biāo)準(zhǔn)對低溫保存箱的產(chǎn)品分類、要

求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存等方面進行了規(guī)定。這個標(biāo)準(zhǔn)對

制定低溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范具有一定的參考意義。

c）YY/T1757-2021《醫(yī)用冷凍保存箱》中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)，這個標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。這個標(biāo)準(zhǔn)針對的是特性點溫度在（-25～

-164）℃范圍內(nèi)采用封閉式電動機驅(qū)動壓縮式的低溫保存箱，也就是我們

準(zhǔn)備制定的《低溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范》的校準(zhǔn)對象。這個標(biāo)準(zhǔn)對低溫保存箱

的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存等方面進行了規(guī)

定。YY/T1757-2021《醫(yī)用冷凍保存箱》針對醫(yī)用的特點，在例如溫度均

勻度等技術(shù)指標(biāo)上要求的比GB/T20154-2014《低溫保存箱》要更加嚴(yán)格，

同時增加了一些特有的技術(shù)指標(biāo)，例如溫度波動度、開門恢復(fù)時間等。另

外兩個標(biāo)準(zhǔn)在一些試驗方法上也有不同的要求，例如溫度傳感器的布點方

法。這個標(biāo)準(zhǔn)對制定低溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范具有一定的參考意義。

綜上所述，低溫保存箱的應(yīng)用非常廣泛，其溫度等參數(shù)的準(zhǔn)確與否關(guān)

系重大，特別是在全球抗擊疫情的大背景下，更是凸顯其重要性，因此，

社會企事業(yè)單位的校準(zhǔn)需求非常旺盛。而與此相對的是，低溫保存箱目前

缺少全國統(tǒng)一的計量技術(shù)規(guī)范，目前被大量參考使用的技術(shù)規(guī)范存在諸多

的不適用性，為了更好地對低溫保存箱的計量技術(shù)性能進行合理、全面的

評估，保證其溫度參數(shù)的量值的準(zhǔn)確可靠，迫切需要制定長三角的地方校

準(zhǔn)規(guī)范《低溫保存箱校準(zhǔn)規(guī)范》，以滿足長三角地區(qū)對于低溫保存箱的校

準(zhǔn)，統(tǒng)一低溫保存箱的校準(zhǔn)方法和溯源一致，滿足各使用單位的要求，有

利于保證此類設(shè)備的量值準(zhǔn)確，提高產(chǎn)品質(zhì)量，也利于低溫保存箱生產(chǎn)技

術(shù)的發(fā)展。

四、主要技術(shù)內(nèi)容的說明

1、主要技術(shù)內(nèi)容的確定依據(jù)

低溫保存箱的使用主要在于生物制藥行業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，包括生物

制藥公司，疫苗生產(chǎn)企業(yè)，各大醫(yī)療機構(gòu)，各地衛(wèi)生疾控等部門。此類機

構(gòu)對低溫保存箱的應(yīng)用要求較高，對低溫保存箱的性能、計量準(zhǔn)確度等關(guān)

注密切，一旦低溫保存箱的計量性能失準(zhǔn)，則會對其生產(chǎn)科研造成極大的

損失，甚至?xí)θ嗣竦纳踩珟順O大的風(fēng)險。因此本著對低溫保存箱

的計量特性嚴(yán)格把關(guān)，同時考慮規(guī)范的可操作性，確定了被校低溫保存箱

的計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)方法及復(fù)校間隔。

2、主要計量特性

1）溫度波動度

2）溫度均勻度

3）顯示溫度偏差

3、主要技術(shù)內(nèi)容說明

a)主要計量特性

外觀和工作正常性是通用技術(shù)要求，在校準(zhǔn)之初必須進行此項檢查。

由于低溫保存箱的溫度失準(zhǔn)會帶來很大的影響，因此箱內(nèi)溫度超出設(shè)定溫

度上下限值時是否具有報警顯示功能這一項指標(biāo)是必須首先加以控制。

溫度波動度、溫度均勻度和顯示溫度偏差等指標(biāo)主要參照

YY/T1757-2021《醫(yī)用冷凍保存箱》醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，各項指標(biāo)

用絕對誤差表示。

b)校準(zhǔn)條件

校準(zhǔn)條件確定的原則是影響量盡量控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，使之產(chǎn)生的

附加誤差可以忽略。校準(zhǔn)條件包括環(huán)境條件、負(fù)載條件、測量標(biāo)準(zhǔn)及配套

設(shè)備等。校準(zhǔn)裝置產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)不確定度使校準(zhǔn)結(jié)果的擴展不確定度小于被

校低溫保存箱最大允許誤差的三分之一。

c)校準(zhǔn)項目

按低溫保存箱主要計量特性確定。校準(zhǔn)項目允許用戶根據(jù)需要選擇。

校準(zhǔn)規(guī)范中對校準(zhǔn)項目溫度波動度、溫度均勻度和顯示溫度偏差分別

進行了規(guī)定。

d)校準(zhǔn)方法

對于各項指標(biāo)的校準(zhǔn)方法，主要參照現(xiàn)行的JJF1101-2019《環(huán)境試驗

設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》和YY/T1757-2021《醫(yī)用冷凍保存箱》的

相關(guān)內(nèi)容進行規(guī)定，同時對測量點的布置進行了單獨的規(guī)定。

e)校準(zhǔn)結(jié)果的處理和復(fù)校時間間隔

低溫保存箱的校準(zhǔn)結(jié)果以各項關(guān)鍵指標(biāo)實際校準(zhǔn)值的絕對誤差來表

示，對于關(guān)鍵指標(biāo)的校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)給出相應(yīng)的不確定度。

考慮到低溫保存箱的穩(wěn)定性情況，以及穩(wěn)定性指標(biāo)在考核時需要上一

年度的數(shù)據(jù)，因此建議低溫保存箱的復(fù)校間隔為一年。

五、驗證試驗的情況和結(jié)果

通過試驗手段來驗證本規(guī)范的技術(shù)方法。通過試驗，證實低溫保存箱

校準(zhǔn)規(guī)范中所描述的對被校器具的技術(shù)特性要求，對測量設(shè)備的選擇，校

準(zhǔn)點的選擇以及采用的校準(zhǔn)方法是正確可行的。具體試驗結(jié)果詳見試驗報

告。

六、與國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比分析

未查到國外相同標(biāo)準(zhǔn)。

七、與現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

目前有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)主要有JJF1101-2019《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度

參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》、YY/T1757-2021《醫(yī)用冷凍保存箱》、GB/T20154-2014《低

溫保存箱》，本校準(zhǔn)規(guī)范與它們不沖突。

八、實施標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施的建議

實施本規(guī)范時可建立專門的低溫保存箱校準(zhǔn)裝置計量標(biāo)準(zhǔn)，實施本規(guī)

范無須特殊的環(huán)境和設(shè)施要求，因此校準(zhǔn)實驗室即可滿足要求。

九、其他要