2025年度藥品不良反應培訓考試測試題庫含答案一、單選題（每題2分，共40分）1.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應D.合格藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應答案：A解析：根據藥品不良反應的定義，是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，B選項強調不合格藥品錯誤；C選項超劑量使用、D選項錯誤使用均不符合正常用法用量的條件，所以選A。2.以下哪種不屬于藥品不良反應的類型（）A.A型不良反應B.B型不良反應C.C型不良反應D.D型不良反應答案：D解析：藥品不良反應主要分為A型不良反應（量變型異常）、B型不良反應（質變型異常）、C型不良反應（遲現(xiàn)型不良反應），不存在D型不良反應，所以選D。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應B.防止嚴重藥品不良反應的重復發(fā)生C.評價藥品的安全性D.提高藥品的療效答案：D解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測主要是為了發(fā)現(xiàn)新的不良反應、防止嚴重不良反應重復發(fā)生以及評價藥品安全性，而提高藥品療效并非其目的，所以選D。4.新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應C.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的不良反應D.藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的不良反應答案：A解析：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，B選項是藥品不良反應的一般條件；C選項超劑量使用、D選項錯誤使用不符合正常情況定義，所以選A。5.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據B.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據C.處理藥品質量事故的依據D.醫(yī)療事故鑒定的依據答案：B解析：藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料主要用于加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥，不能作為處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟、藥品質量事故、醫(yī)療事故鑒定的直接依據，所以選B。6.嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應，但不包括（）A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹答案：D解析：嚴重藥品不良反應包括導致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等，皮疹一般不屬于嚴重藥品不良反應范疇，所以選D。7.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向（）A.經治醫(yī)師報告B.藥品生產、經營企業(yè)報告C.當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告D.以上均可答案：D解析：個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)報告，還可以向當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告，所以選D。8.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內報告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，所以選D。9.藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在（）日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。A.15B.30C.45D.60答案：A解析：藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例在15日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構，所以選A。10.以下關于藥品不良反應監(jiān)測方法的描述，錯誤的是（）A.自愿報告系統(tǒng)是最常用的監(jiān)測方法B.重點醫(yī)院監(jiān)測針對性強C.重點藥物監(jiān)測主要針對新藥D.記錄聯(lián)結可以監(jiān)測藥品不良反應的發(fā)生率答案：C解析：重點藥物監(jiān)測主要針對一部分新藥和老藥，并非僅針對新藥，A選項自愿報告系統(tǒng)確實是最常用的監(jiān)測方法；B選項重點醫(yī)院監(jiān)測針對性強；D選項記錄聯(lián)結可以監(jiān)測藥品不良反應的發(fā)生率，所以選C。11.藥品不良反應因果關系評定方法中，以下哪項不屬于評定依據（）A.時間相關性B.文獻合理性C.撤藥反應D.患者經濟狀況答案：D解析：藥品不良反應因果關系評定依據包括時間相關性、文獻合理性、撤藥反應等，患者經濟狀況與因果關系評定無關，所以選D。12.以下哪種藥品不良反應屬于A型不良反應（）A.變態(tài)反應B.毒性反應C.特異質反應D.致癌作用答案：B解析：A型不良反應是量變型異常，毒性反應屬于此類，變態(tài)反應、特異質反應屬于B型不良反應，致癌作用屬于C型不良反應，所以選B。13.藥品不良反應報告表中，“不良反應名稱”應填寫（）A.患者描述的癥狀B.經醫(yī)學專業(yè)判斷后的不良反應名稱C.藥品說明書中列出的不良反應名稱D.以上都不對答案：B解析：藥品不良反應報告表中，“不良反應名稱”應填寫經醫(yī)學專業(yè)判斷后的不良反應名稱，而非患者描述的癥狀或僅依據藥品說明書中列出的名稱，所以選B。14.藥品不良反應監(jiān)測的重點對象是（）A.上市5年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品B.上市10年以內的藥品C.所有藥品D.進口藥品答案：A解析：藥品不良反應監(jiān)測的重點對象是上市5年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，所以選A。15.醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，該機構是（）A.醫(yī)務科B.藥劑科C.護理部D.以上都可以答案：D解析：醫(yī)療機構可以設立或者指定醫(yī)務科、藥劑科、護理部等機構并配備專（兼）職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，所以選D。16.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作應遵循的原則是（）A.準確、及時B.真實、完整C.客觀、公正D.以上都是答案：D解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測工作應遵循準確、及時、真實、完整、客觀、公正等原則，所以選D。17.對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并定期發(fā)布藥品不良反應信息的是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應監(jiān)測機構答案：C解析：國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并定期發(fā)布藥品不良反應信息，所以選C。18.藥品不良反應報告表中，“關聯(lián)性評價”分為（）A.肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價B.肯定、可能、不可能C.有因果關系、無因果關系D.以上都不對答案：A解析：藥品不良反應報告表中，“關聯(lián)性評價”分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價，所以選A。19.以下關于藥品不良反應監(jiān)測的意義，錯誤的是（）A.保障公眾用藥安全B.促進新藥研發(fā)C.增加藥品企業(yè)成本D.提高醫(yī)療質量答案：C解析：藥品不良反應監(jiān)測保障公眾用藥安全、促進新藥研發(fā)、提高醫(yī)療質量，雖然可能會使企業(yè)在監(jiān)測方面有一定投入，但從長遠看對企業(yè)和社會都有益，并非單純增加成本，所以選C。20.藥品不良反應報告表中，“用藥起止時間”應填寫（）A.藥品開始使用的時間B.藥品停止使用的時間C.藥品開始使用至停止使用的時間D.以上都不對答案：C解析：藥品不良反應報告表中，“用藥起止時間”應填寫藥品開始使用至停止使用的時間，所以選C。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應的分類包括（）A.A型不良反應B.B型不良反應C.C型不良反應D.D型不良反應答案：ABC解析：如前文所述，藥品不良反應分為A型、B型、C型，不存在D型，所以選ABC。2.以下屬于嚴重藥品不良反應的有（）A.導致死亡B.危及生命C.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷D.致癌、致畸、致出生缺陷答案：ABCD解析：嚴重藥品不良反應包括導致死亡、危及生命、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、致癌、致畸、致出生缺陷等，所以選ABCD。3.藥品不良反應報告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內的藥品需報告所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的報告新的和嚴重的不良反應；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內報告所有不良反應，滿5年的報告新的和嚴重的不良反應，所以選ABCD。4.藥品不良反應監(jiān)測的方法有（）A.自愿報告系統(tǒng)B.重點醫(yī)院監(jiān)測C.重點藥物監(jiān)測D.記錄聯(lián)結答案：ABCD解析：藥品不良反應監(jiān)測方法包括自愿報告系統(tǒng)、重點醫(yī)院監(jiān)測、重點藥物監(jiān)測、記錄聯(lián)結等，所以選ABCD。5.藥品不良反應因果關系評定的依據有（）A.時間相關性B.文獻合理性C.撤藥反應D.再次用藥反應答案：ABCD解析：藥品不良反應因果關系評定依據包括時間相關性、文獻合理性、撤藥反應、再次用藥反應等，所以選ABCD。6.醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的職責包括（）A.設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作B.主動收集藥品不良反應C.對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價D.采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生答案：ABCD解析：醫(yī)療機構要設立相關機構和人員承擔報告和監(jiān)測工作，主動收集不良反應，對資料分析評價，采取措施減少和防止重復發(fā)生，所以選ABCD。7.藥品生產企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的職責包括（）A.建立并保存藥品不良反應監(jiān)測檔案B.對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾D.開展藥品不良反應監(jiān)測和再評價答案：ABCD解析：藥品生產企業(yè)要建立檔案，分析評價資料，告知相關信息，開展監(jiān)測和再評價，所以選ABCD。8.藥品經營企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的職責包括（）A.收集藥品不良反應信息B.及時向藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構和當地藥品不良反應監(jiān)測機構報告C.配合藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構開展有關藥品不良反應的調查D.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行相關義務答案：ABCD解析：藥品經營企業(yè)要收集信息、及時報告、配合調查、協(xié)助履行義務等，所以選ABCD。9.以下關于藥品不良反應報告表填寫的說法，正確的有（）A.填寫內容應真實、完整、準確B.“不良反應名稱”應填寫經醫(yī)學專業(yè)判斷后的不良反應名稱C.“用藥起止時間”應填寫藥品開始使用至停止使用的時間D.“不良反應結果”應填寫不良反應經治療后的結果，如痊愈、好轉、有后遺癥等答案：ABCD解析：藥品不良反應報告表填寫要真實、完整、準確，“不良反應名稱”“用藥起止時間”“不良反應結果”的填寫要求如上述描述，所以選ABCD。10.藥品不良反應監(jiān)測的意義包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進新藥研發(fā)C.提高醫(yī)療質量D.為藥品監(jiān)督管理部門提供決策依據答案：ABCD解析：藥品不良反應監(jiān)測保障公眾用藥安全、促進新藥研發(fā)、提高醫(yī)療質量，為藥品監(jiān)督管理部門提供決策依據，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應是指合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，不是超劑量使用，所以錯誤。2.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。（）答案：正確解析：符合新的藥品不良反應的定義，所以正確。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的是提高藥品的療效。（）答案：錯誤解析：目的是發(fā)現(xiàn)不良反應、防止重復發(fā)生、評價安全性等，不是提高療效，所以錯誤。4.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應不能向藥品生產、經營企業(yè)報告。（）答案：錯誤解析：個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應可以向經治醫(yī)師、藥品生產經營企業(yè)、當地藥品不良反應監(jiān)測機構報告，所以錯誤。5.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在30日內報告。（）答案：錯誤解析：應當在15日內報告，所以錯誤。6.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料可以作為處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據。（）答案：錯誤解析：不能作為處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據，主要用于監(jiān)管和指導用藥，所以錯誤。7.A型不良反應通常與劑量無關。（）答案：錯誤解析：A型不良反應是量變型異常，通常與劑量有關，所以錯誤。8.藥品不良反應監(jiān)測的重點對象是上市10年以內的藥品。（）答案：錯誤解析：重點對象是上市5年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，所以錯誤。9.藥品不良反應報告表中，“不良反應名稱”可以填寫患者描述的癥狀。（）答案：錯誤解析：應填寫經醫(yī)學專業(yè)判斷后的不良反應名稱，所以錯誤。10.藥品不良反應監(jiān)測的意義之一是為藥品定價提供依據。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應監(jiān)測意義不包括為藥品定價提供依據，所