2025藥品管理法法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據2025年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪項不屬于“藥品”的法定范疇？A.化學藥制劑B.生物制品C.診斷用體外試劑D.保健食品答案：D解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。保健食品不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期承擔主體責任。其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.研制B.生產C.使用后不良反應監(jiān)測D.消費者購買后的儲存答案：D解析：《藥品管理法》第三十條明確，MAH對藥品的研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。消費者購買后的儲存不屬于MAH直接管理的全生命周期階段，但MAH需在說明書中明確儲存要求。3.關于藥品追溯制度，2025年《藥品管理法》新增規(guī)定：藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立并實施（）。A.電子追溯系統(tǒng)B.紙質追溯檔案C.第三方追溯平臺D.區(qū)域追溯聯盟答案：A解析：根據《藥品管理法》第十一條，國家建立健全藥品追溯制度，要求相關主體建立并實施電子追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。4.某藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定對藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）進行年度自查，藥品監(jiān)督管理部門應首先采取的措施是？A.責令停產停業(yè)B.警告并限期改正C.吊銷藥品生產許可證D.處50萬元以上200萬元以下罰款答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按規(guī)定實施GMP、GSP等質量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷許可證。5.下列哪類藥品不得通過網絡銷售？A.處方藥B.中藥飲片C.血液制品D.疫苗答案：D解析：《藥品管理法》第六十二條明確，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。6.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）為準。A.藥品生產企業(yè)宣傳資料B.藥品上市許可持有人提供的資料C.國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書D.消費者反饋的療效答案：C解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假或者引人誤解的內容。7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是？A.責令暫停生產、銷售和使用B.降低藥品定價C.要求企業(yè)召回全部庫存D.向社會公布虛假宣傳答案：A解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。8.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可處（）的罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定開展不良反應監(jiān)測或報告的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品注冊證書。9.關于藥品注冊管理，2025年修訂的《藥品管理法》新增“附條件批準”制度，適用于（）。A.仿制藥B.兒童專用藥C.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品D.中藥經典名方復方制劑答案：C解析：《藥品管理法》第二十六條規(guī)定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。10.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品，造成藥品質量受損的，除承擔賠償責任外，藥品監(jiān)督管理部門可對其處（）的罰款。A.藥品貨值金額1倍以上3倍以下B.藥品貨值金額3倍以上5倍以下C.藥品貨值金額5倍以上10倍以下D.藥品貨值金額10倍以上20倍以下答案：D解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，未按規(guī)定儲存、運輸藥品的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上20萬元以下罰款；造成藥品質量問題的，處藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款。11.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售，但可以（）。A.在本醫(yī)療機構內部使用B.通過互聯網平臺銷售給其他醫(yī)療機構C.委托藥品經營企業(yè)代銷D.出口到境外市場答案：A解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經省級藥品監(jiān)督管理部門批準；不得在市場上銷售，但可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用（需經批準）。12.藥品上市許可持有人轉讓藥品上市許可的，受讓方應當具備（）。A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.保證藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力D.與原持有人簽訂的利潤分配協(xié)議答案：C解析：《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人轉讓藥品上市許可的，受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，并應當與轉讓方簽訂轉讓協(xié)議，報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。13.對假藥的界定不包括（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.未標明有效期的藥品答案：D解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。未標明有效期屬于劣藥范疇。14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位應當（）。A.提供虛假資料B.拒絕配合檢查C.如實提供相關文件、資料和樣品D.要求檢查人員出示個人身份證件答案：C解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密；被檢查單位應當配合，如實提供有關情況和資料。15.藥品價格實行市場調節(jié)價，但藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當（）。A.聯合制定壟斷價格B.如實提供藥品價格、成本等信息C.對短缺藥品囤積居奇D.虛構藥品研發(fā)成本答案：B解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料，不得哄抬價格或虛構成本。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.根據2025年《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的義務包括（）。A.建立藥品質量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風險管控計劃D.對藥品不良反應進行監(jiān)測和評價答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十六條、第八十一條明確，MAH需建立質量保證體系、開展上市后研究、制定風險管控計劃，并負責不良反應監(jiān)測與評價。2.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未注明或者更改產品批號的藥品D.超過有效期的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未注明或者更改產品批號的藥品；（四）超過有效期的藥品等。3.藥品網絡銷售者應當遵守的規(guī)定包括（）。A.公示藥品經營許可證B.向消費者提供紙質說明書C.不得銷售國家禁止網絡銷售的藥品D.對處方藥銷售實行實名制答案：ACD解析：《藥品管理法》第六十二條及《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，網絡銷售者需公示許可證，禁止銷售特殊管理藥品，處方藥銷售需實名，并提供電子或紙質說明書。4.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括（）。A.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售懷疑存在質量問題的藥品C.責令企業(yè)召回問題藥品D.凍結企業(yè)銀行賬戶答案：AB解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由省級以上藥品監(jiān)督管理部門決定。5.關于藥品注冊，下列說法正確的是（）。A.仿制藥應當與原研藥質量和療效一致B.中藥新藥應當體現中醫(yī)藥特色C.生物制品注冊需提供安全性、有效性和質量可控性的研究資料D.境外生產的藥品不得在境內注冊答案：ABC解析：《藥品管理法》第二十四條、第二十八條規(guī)定，仿制藥需與原研藥質量和療效一致；中藥新藥需體現中醫(yī)藥特色；生物制品注冊需提供完整研究資料；境外生產的藥品可通過進口藥品注冊申請在境內上市。6.醫(yī)療機構使用藥品應當遵守的規(guī)定包括（）。A.配備依法經過資格認定的藥學技術人員B.建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度C.調配處方必須經過核對，對超劑量的處方拒絕調配D.可以自行配制中藥注射劑答案：ABC解析：《藥品管理法》第七十二條、第七十三條規(guī)定，醫(yī)療機構需配備藥學技術人員，執(zhí)行進貨驗收制度，調配處方需核對；中藥注射劑屬于市場已有供應品種，不得自行配制。7.藥品上市后變更管理中，需要報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的情形包括（）。A.改變藥品生產工藝影響藥品安全性B.改變藥品包裝規(guī)格C.改變藥品適應癥或者功能主治D.改變藥品生產企業(yè)地址答案：AC解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市后變更可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者提出補充申請；其中，改變適應癥或功能主治、改變生產工藝影響安全性等需經批準。8.藥品廣告不得含有的內容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關、科研單位的名義作推薦C.說明治愈率或者有效率D.標明藥品不良反應答案：ABC解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證；不得利用國家機關、科研單位等名義作推薦；不得說明治愈率或有效率；但需標明不良反應。9.藥品安全責任主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：ABCD解析：《藥品管理法》第四條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責；生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在各自環(huán)節(jié)承擔相應責任。10.對違反《藥品管理法》的行為，除行政處罰外，可能承擔的法律責任包括（）。A.民事賠償責任B.刑事責任C.信用懲戒D.行業(yè)禁入答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百四十四條至第一百五十條規(guī)定，違法行為可能涉及民事賠償（如造成健康損害）、刑事責任（如構成犯罪）、信用懲戒（納入信用記錄）及行業(yè)禁入（如吊銷許可證后禁止從業(yè)）。三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機構或者科研人員。2.已通過一致性評價的仿制藥可以在說明書中標識“與原研藥質量和療效一致”。（）答案：√解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展再評價；通過一致性評價的仿制藥可在說明書中作相應標識。3.藥品網絡銷售者可以通過贈送處方藥的方式促銷。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品網絡銷售者不得通過贈送處方藥或者甲類非處方藥的方式銷售藥品。4.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本省內所有醫(yī)療機構之間自由調劑使用。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用需經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，不能自由調劑。5.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的飛行檢查結果應當向社會公開。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百零一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位實施信用管理，建立信用記錄，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，并依法向社會公布。6.藥品廣告可以使用“安全無副作用”“無效退款”等宣傳用語。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，“安全無副作用”“無效退款”屬于禁止內容。7.藥品上市許可持有人可以委托其他企業(yè)生產藥品，但需對委托生產的藥品質量負責。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托符合條件的藥品生產企業(yè)生產；委托生產的，應當與受托方簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，并對受托方的生產行為進行監(jiān)督，對委托生產的藥品質量負責。8.未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品的，屬于生產、進口假藥的行為。（）答案：√解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品，以假藥論處。9.藥品經營企業(yè)可以購進未標明生產批號的藥品，但需自行補標。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。未標明生產批號的藥品屬于劣藥，不得購進。10.藥品上市后研究僅需關注療效，無需評估長期安全性。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后研究，以確認藥品的安全性、有效性和質量可控性，包括長期安全性評估。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025年《藥品管理法》中“藥品全生命周期管理”的核心內容。答案：藥品全生命周期管理是指藥品上市許可持有人對藥品從研制、生產、經營到使用全過程的安全性、有效性和質量可控性承擔主體責任。具體包括：（1）研制階段：確保研發(fā)數據真實、完整、可追溯；（2）生產階段：嚴格執(zhí)行GMP，保證生產質量；（3）經營階段：監(jiān)督流通環(huán)節(jié)符合GSP，確保儲運條件；（4）使用階段：開展不良反應監(jiān)測，及時評估風險并采取控制措施；（5）上市后研究：持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質量，必要時進行再評價或更新說明書。2.列舉假藥與劣藥的界定區(qū)別（至少3項）。答案：（1）假藥：成分不符（與國家藥品標準規(guī)定成分不符）、冒充藥品（非藥品冒充藥品或他種藥品冒充此種藥品）、變質藥品、超范圍標明適應癥/功能主治；劣藥：成分含量不符、被污染、未注明/更改批號、超過有效期、擅自添加防腐劑/輔料等。（2）假藥的社會危害性通常大于劣藥；（3）假藥的行政處罰更嚴厲（如生產、銷售假藥的，吊銷許可證，十年內不受理其相應申請；劣藥的處罰幅度相對較低）。3.簡述藥品網絡銷售的禁止性規(guī)定（至少4項）。答案：（1）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；（2）禁止通過網絡銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；（3）禁止以贈送處方藥、甲類非處方藥的方式銷售藥品；（4）禁止網絡銷售者虛構藥品信息或進行虛假宣傳；（5）處方藥網絡銷售需實行實名制，處方需經執(zhí)業(yè)藥師審核；（6）禁止通過網絡銷售渠道向未成年人銷售藥品（如含可待因的止咳藥）。4.藥品上市許可持有人未履行不良反應監(jiān)測義務的法律后果有哪些？答案：（1）責令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品注冊證書；（4）造成嚴重后果的，依法承擔民事賠償責任；（5）構成犯罪的，依法追究刑事責任。5.簡述藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中的職權（至少4項）。答案：（1）進入被檢查單位和現場實施檢查、抽取樣品；（2）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；（3）查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料；（4）對有證據證明存在安全隱患的藥品，責令暫停銷售、使用；（5）對檢查中發(fā)現的違法行為，依法采取行政強制措施或作出行政處罰決定；（6）向社會公布監(jiān)督檢查結果和違法行為信息。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局接到舉報，稱某網絡平臺“健康易購”銷售的“復方XX止咳膠囊”（處方藥）存在以下問題：（1）未公示藥品經營許可證；（2）購買時無需提供處方，直接下單；（3）該藥品標注的有效期至2024年12月（已過期）。經調查，“健康易購”為某藥品零售企業(yè)設立的網絡銷售平臺，所售藥品由該企業(yè)從合法渠道購進，但未對藥品有效期進行核對。問題：（1）“健康易購”的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（2）市場監(jiān)管局應如何處罰？答案：（1）違反的規(guī)定：①未公示藥品經營許可證（《藥品管理法》第六十二條，網絡銷售者需公示相關許可證）；②未對處方藥銷售實行實名制并審核處方（《藥品管理法》第六十二條，處方藥網絡銷售需憑處方銷售）；③銷售超過有效期的藥品（《藥品管理法》第九十八條，超過有效期的藥品為劣藥）；④未履行進貨檢查驗收義務（《藥品管理法》第五十六條，經營企業(yè)需驗明藥品合格證明和其他標識）。（2）處罰措施：①針對銷售劣藥（過期藥品）：根據《藥品管理法》第一百一十七條，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證。②針對未公示許可證：根據《藥品管理法》第一百二十六