標題藥品管理法標題藥品質量管理規(guī)范藥品管理法1、藥品管理法實行于2001年12月1日。2、藥品管理法是為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益而制定法規(guī)。4、寫出下邊縮寫的意義OTC非處方藥；SFDA中國食品藥品監(jiān)督管理局；GMP藥品生產質量管理規(guī)范；GSP藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。5、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求要求。6、藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。7、從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責人的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動。8、藥品生產許可證有效期為5年，到期需要提前6個月按國家藥監(jiān)管理部門的規(guī)定申請煥發(fā)。9、《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，我企業(yè)《藥品生產許可證》上的生產范圍有硬膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑、合劑、糖漿劑、原料藥。10、在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。11、現(xiàn)在使用的藥品說明書和標簽管理規(guī)定24號令于2006年6月1日執(zhí)行。12、一個藥品要的生產就要取得藥品批準文號后方可生產該藥品。13、藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號的才得發(fā)布執(zhí)行。14、醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。藥品質量管理規(guī)范1、GMP:是藥品生產和質量管理的基本準則。（簡稱藥品GMP)2、潔凈區(qū):需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。3、物料:指原料、輔料和包裝材料等。4、污染:在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。5、驗證:證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。6、新版藥品GMP施行日期2011年3月1日，共14章、313條。7、新版藥品GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結合我國國情，按照軟件硬件并重的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。8、藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構,各級機構和人員的職責應明確。9、文件包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。10、從事藥品生產操作和質量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓,具有基本理論知識和實際操作技能。11、進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用品。12、潔凈區(qū)的內表面應平整光滑、接口嚴密、無裂縫、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒。13、產品質量狀態(tài)包括待驗、合格、不合格、已取樣。14、無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，一般應控制在溫度18~26℃，相對濕度45%~65%15、直接接觸藥品的人員體檢為每一年一次。16、批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。17、進入潔凈區(qū)的人員和物料應分別從兩個通道進入。18、藥品生產的原輔料應符合藥用標準19、批生產記錄應保存至產品有效期后一年。20、經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法是標準操作規(guī)程（SOP）。21、質量管理負責人和生產負責人不可以兼任。結束語監(jiān)督實施藥品GMP進一步保證了藥品質量。促進了制藥企業(yè)的結構調整和產業(yè)升級。有利于我國制藥企業(yè)的結構調整和產業(yè)升級。藥品GMP認證已成為企業(yè)產品質量、企業(yè)形象、技術水平、管理能力、信譽程度等方面的一項重要的指標。通過實施GMP規(guī)范了藥品生產秩序，促