2025年版GMP試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.關(guān)于2025年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）中質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)，下列表述錯(cuò)誤的是：A.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)B.審核并批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程C.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析D.直接負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間的日常人員管理答案：D2.無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)A/B級(jí)區(qū)與相鄰C級(jí)區(qū)的壓差應(yīng)不小于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B3.新版GMP強(qiáng)化數(shù)據(jù)完整性管理，以下不屬于“數(shù)據(jù)可靠性”ALCOA+原則中“C”（Complete）要求的是：A.數(shù)據(jù)無(wú)缺失、無(wú)選擇性記錄B.原始數(shù)據(jù)與輔助數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)完整C.數(shù)據(jù)應(yīng)包含足夠的背景信息（如時(shí)間、人員）D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)需具備防篡改功能答案：D（注：D屬于“Authenticated”或“Secure”要求）4.工藝驗(yàn)證的“持續(xù)工藝確認(rèn)”階段，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：A.工藝參數(shù)的初始設(shè)定合理性B.商業(yè)化生產(chǎn)中工藝的一致性與穩(wěn)定性C.關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法驗(yàn)證D.生產(chǎn)設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）結(jié)果答案：B5.關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，2025年版GMP規(guī)定最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝模擬試驗(yàn)至少每：A.3個(gè)月一次B.6個(gè)月一次C.12個(gè)月一次D.24個(gè)月一次答案：C6.新版GMP要求企業(yè)建立“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)”，其核心步驟不包括：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（RiskIdentification）B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RiskAssessment）C.風(fēng)險(xiǎn)接受（RiskAcceptance）D.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移（RiskTransfer）答案：D7.中藥提取用溶劑的回收處理，以下不符合新版GMP要求的是：A.回收溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與新溶劑一致B.回收溶劑的使用需經(jīng)工藝驗(yàn)證確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響C.同一批次回收溶劑可跨品種使用D.回收過(guò)程需記錄溶劑來(lái)源、回收量、檢測(cè)結(jié)果答案：C8.電子批記錄（EBR）的管理中，以下操作符合要求的是：A.允許操作人員修改已電子簽名的記錄，但需保留修改痕跡B.電子批記錄的備份介質(zhì)僅需存儲(chǔ)于生產(chǎn)車(chē)間本地服務(wù)器C.電子批記錄的電子簽名可由車(chē)間主管代簽D.紙質(zhì)批記錄與電子批記錄不一致時(shí)，以紙質(zhì)記錄為準(zhǔn)答案：A9.關(guān)于清潔驗(yàn)證，新版GMP明確需重點(diǎn)驗(yàn)證的對(duì)象是：A.最難清潔的設(shè)備部件B.日常生產(chǎn)中使用頻率最高的設(shè)備C.新購(gòu)置的設(shè)備D.與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料答案：A10.生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞庫(kù)管理中，主細(xì)胞庫(kù)（MCB）的傳代次數(shù)應(yīng)不超過(guò)：A.生產(chǎn)終末細(xì)胞的傳代次數(shù)B.工作細(xì)胞庫(kù)（WCB）的傳代次數(shù)C.工藝驗(yàn)證中確定的最大允許傳代次數(shù)D.20代答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.2025年版GMP對(duì)“關(guān)鍵人員”的資質(zhì)要求包括：A.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)以上職稱(chēng)）B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少有3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少有5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D.企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，但無(wú)具體學(xué)歷要求答案：ABC2.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，以下屬于A級(jí)潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的是：A.懸浮粒子計(jì)數(shù)B.沉降菌檢測(cè)C.操作人員手消毒效果D.設(shè)備表面微生物污染答案：ABCD3.新版GMP強(qiáng)化“偏差管理”，偏差分級(jí)的依據(jù)包括：A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響程度B.偏差發(fā)生的頻率C.偏差涉及的物料或產(chǎn)品數(shù)量D.偏差是否由人為錯(cuò)誤導(dǎo)致答案：ABC4.關(guān)于確認(rèn)與驗(yàn)證，下列符合新版要求的是：A.驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）應(yīng)涵蓋企業(yè)所有需驗(yàn)證的系統(tǒng)、設(shè)備及工藝B.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）需包括數(shù)據(jù)完整性、安全性驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)（如PDE）計(jì)算D.工藝驗(yàn)證僅需在產(chǎn)品上市前完成，后續(xù)無(wú)需再驗(yàn)證答案：ABC5.中藥制劑生產(chǎn)中，以下需符合“中藥材和中藥飲片取樣管理”要求的是：A.同一批號(hào)但包裝容器數(shù)為100件的中藥材B.進(jìn)口中藥材的抽樣C.中藥飲片的復(fù)檢取樣D.用于研發(fā)的小批量中藥材答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.2025年版GMP允許企業(yè)將關(guān)鍵生產(chǎn)工序委托給未通過(guò)GMP認(rèn)證的受托方，但需對(duì)受托方進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)。（）答案：×2.潔凈區(qū)溫濕度的監(jiān)測(cè)應(yīng)采用連續(xù)在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)需實(shí)時(shí)存儲(chǔ)，不得人工記錄。（）答案：√3.物料放行前，需確認(rèn)其檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且相關(guān)生產(chǎn)記錄完整，但無(wú)需審核供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。（）答案：×4.疫苗生產(chǎn)用菌毒種的傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，主種子批和工作種子批的傳代次數(shù)均需在記錄中明確。（）答案：√5.電子數(shù)據(jù)的備份應(yīng)采用“異地備份”原則，確保主存儲(chǔ)設(shè)備故障時(shí)數(shù)據(jù)可恢復(fù)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述2025年版GMP中“質(zhì)量保證（QA）”與“質(zhì)量管理（QM）”的區(qū)別與聯(lián)系。答案：質(zhì)量保證（QA）是質(zhì)量管理（QM）的一部分，側(cè)重于通過(guò)建立體系、制定規(guī)程、實(shí)施審核等活動(dòng)，確保所有影響質(zhì)量的因素處于受控狀態(tài)，其核心是“預(yù)防”；質(zhì)量管理（QM）則是更廣泛的概念，涵蓋質(zhì)量保證、質(zhì)量控制（QC）及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，是組織層面的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過(guò)程。二者聯(lián)系在于QA是QM的具體實(shí)施手段，QM通過(guò)QA和QC的協(xié)同運(yùn)作實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。2.新版GMP對(duì)“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的管理提出了哪些新增要求？答案：新增要求包括：（1）明確計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)完整性功能（如防篡改、審計(jì)追蹤）；（2）要求建立電子數(shù)據(jù)的生命周期管理（提供、存儲(chǔ)、歸檔、銷(xiāo)毀）規(guī)程；（3）強(qiáng)調(diào)供應(yīng)商管理，需對(duì)軟件供應(yīng)商的資質(zhì)、維護(hù)能力進(jìn)行審計(jì)；（4）規(guī)定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）需覆蓋從設(shè)計(jì)到退役的全生命周期；（5）要求操作人員權(quán)限分級(jí)管理，禁止未授權(quán)人員修改數(shù)據(jù)。3.請(qǐng)列出無(wú)菌藥品生產(chǎn)中“培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)”的主要目的及合格標(biāo)準(zhǔn)。答案：主要目的：（1）確認(rèn)無(wú)菌灌裝工藝的無(wú)菌保障能力；（2）驗(yàn)證人員操作、設(shè)備運(yùn)行、環(huán)境控制的可靠性；（3）發(fā)現(xiàn)潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：（1）每批次模擬灌裝的污染率應(yīng)≤0.1%（當(dāng)灌裝數(shù)量≥3000支時(shí)）；（2）若污染率超過(guò)0.1%或出現(xiàn)連續(xù)污染，需進(jìn)行根本原因調(diào)查并重新驗(yàn)證；（3）培養(yǎng)基促生長(zhǎng)試驗(yàn)和無(wú)菌試驗(yàn)需符合要求。4.簡(jiǎn)述偏差處理的“根本原因分析（RCA）”常用方法及關(guān)鍵步驟。答案：常用方法包括：5Why分析法、魚(yú)骨圖（因果圖）、故障樹(shù)分析（FTA）。關(guān)鍵步驟：（1）收集偏差相關(guān)數(shù)據(jù)（時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、現(xiàn)象描述）；（2）識(shí)別直接原因（如設(shè)備故障、操作失誤）；（3）追溯根本原因（如維護(hù)規(guī)程缺失、培訓(xùn)不到位）；（4）驗(yàn)證根本原因的真實(shí)性（通過(guò)試驗(yàn)或記錄復(fù)核）；（5）記錄分析過(guò)程及結(jié)論。5.新版GMP對(duì)“藥品追溯系統(tǒng)”的建設(shè)提出了哪些具體要求？答案：具體要求包括：（1）企業(yè)需建立覆蓋生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的電子追溯系統(tǒng)；（2）追溯數(shù)據(jù)應(yīng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、關(guān)鍵生產(chǎn)工序（如滅菌、灌封）參數(shù)；（3）數(shù)據(jù)需與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息共享；（4）追溯系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)防篡改、備份及長(zhǎng)期存儲(chǔ)能力（至少保存至產(chǎn)品有效期后1年）；（5）需對(duì)追溯系統(tǒng)的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確。五、案例分析題（共15分）某生物制藥企業(yè)生產(chǎn)重組人胰島素注射液（無(wú)菌制劑），在202X年10月的一次生產(chǎn)中，灌裝工序操作人員發(fā)現(xiàn)B級(jí)潔凈區(qū)與相鄰C級(jí)區(qū)的壓差表顯示為8Pa（規(guī)定應(yīng)≥10Pa），持續(xù)時(shí)間約15分鐘后恢復(fù)正常。企業(yè)質(zhì)量部門(mén)啟動(dòng)偏差調(diào)查，發(fā)現(xiàn)原因?yàn)镃級(jí)區(qū)新風(fēng)空調(diào)機(jī)組濾網(wǎng)堵塞導(dǎo)致送風(fēng)量減少。問(wèn)題：1.該偏差應(yīng)如何分級(jí)？依據(jù)是什么？2.請(qǐng)列出偏差調(diào)查的主要步驟。3.針對(duì)該偏差，應(yīng)采取哪些糾正與預(yù)防措施（CAPA）？答案：1.偏差分級(jí)及依據(jù)：該偏差應(yīng)定為“重大偏差”。依據(jù)是：（1）壓差不符合要求可能導(dǎo)致B級(jí)區(qū)潔凈度下降，增加產(chǎn)品微生物污染風(fēng)險(xiǎn)；（2）無(wú)菌制劑的關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)偏離，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量；（3）偏差持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)（15分鐘），可能已造成潛在污染。2.偏差調(diào)查主要步驟：（1）偏差記錄：記錄時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象（壓差8Pa）、涉及產(chǎn)品批次（如202X1001）、操作人員信息；（2）數(shù)據(jù)收集：調(diào)取壓差監(jiān)控系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)，確認(rèn)偏差發(fā)生的起始和結(jié)束時(shí)間；檢查空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄，確認(rèn)濾網(wǎng)堵塞情況；（3）原因分析：通過(guò)5Why法分析，直接原因?yàn)闉V網(wǎng)堵塞，根本原因?yàn)榭照{(diào)機(jī)組維護(hù)規(guī)程中未規(guī)定濾網(wǎng)定期更換周期（僅規(guī)定“堵塞時(shí)更換”）；（4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估壓差偏離期間B級(jí)區(qū)懸浮粒子、微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否異常，確認(rèn)是否有產(chǎn)品已受污染；（5）影響評(píng)估：確定受影響的產(chǎn)品批次（202X1001），評(píng)估是否需要隔離、重新檢驗(yàn)或報(bào)廢；（6）調(diào)查結(jié)論：明確根本原因?yàn)榫S護(hù)規(guī)程缺陷。3.糾正與預(yù)防措施（CAPA）：（1）糾