醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計開發(fā)控制程序

1目的

為規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)全流程(從概念提出至產(chǎn)品上市后改

進)的管理，確保設(shè)計開發(fā)過程符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)標準(如ISO13485、ISO14971)要求，

保障產(chǎn)品滿足用戶需求、臨床應(yīng)用安全有效，防范設(shè)計缺陷導致的質(zhì)量風

險，特制定本程序。

2依據(jù)

2.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2.2《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.3《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

2.4《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》

2.5《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

3適用范圍

本程序適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)活動，包括：

3.1新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)：全新品類醫(yī)療器械(如首次研發(fā)的體外診斷試劑、

植入類醫(yī)療器械);

3.2現(xiàn)有產(chǎn)品改進：對已上市產(chǎn)品的性能優(yōu)化、功能擴展、材料替換(如

輸液器增加防刺傷功能、骨科植入物更換生物相容性更好的合金材料);

3.3特殊場景適配開發(fā)：針對特定用戶群體(如兒童、老年患者)或使用

環(huán)境(如急救現(xiàn)場、高原地區(qū))的定制化設(shè)計；

3.4設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換：將設(shè)計輸出轉(zhuǎn)化為可穩(wěn)定生產(chǎn)的工藝文件與生產(chǎn)流

程；

3.5設(shè)計變更管理：設(shè)計開發(fā)各階段及產(chǎn)品上市后，對設(shè)計內(nèi)容的調(diào)整與

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優(yōu)化。

4設(shè)計開發(fā)管理原則

4.1法規(guī)導向：設(shè)計開發(fā)全過程需符合醫(yī)療器械注冊/備案要求，關(guān)鍵

設(shè)計決策需同步考慮法規(guī)符合性(如注冊技術(shù)要求、臨床評價要求);

4.2風險融入：將ISO14971風險管理貫穿設(shè)計開發(fā)各階段，從輸入階

段識別風險，輸出階段制定控制措施，驗證/確認階段驗證風險控制效

果；

4.3用戶驅(qū)動：以臨床需求、用戶反饋為核心輸入，確保產(chǎn)品功能與性能

匹配實際使用場景(如手術(shù)室器械需考慮操作便捷性、消毒兼容性);

4.4可追溯性：設(shè)計開發(fā)各環(huán)節(jié)的“輸入、輸出、評審、驗證、確認、

變更”均需形成書面記錄，確保從設(shè)計需求到最終產(chǎn)品的全程可查；

4.5跨部門協(xié)同：研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售、注冊、臨床等部門全程參

與，避免“研發(fā)孤島”,確保設(shè)計成果可生產(chǎn)、可檢驗、可上市；

4.6持續(xù)改進：產(chǎn)品上市后通過不良事件、客戶投訴、臨床數(shù)據(jù)反饋，持

續(xù)優(yōu)化設(shè)計，形成“設(shè)計-上市-改進”的閉環(huán)。

5組織機構(gòu)與職責

5.1設(shè)計開發(fā)領(lǐng)導小組

5.1.1組成：總經(jīng)理任組長，研發(fā)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、注

冊負責人任副組長；

5.1.2職責：

a.審批設(shè)計開發(fā)項目立項(含預(yù)算、資源配置);

b.審批設(shè)計開發(fā)各階段重大決策(如設(shè)計方案調(diào)整、項目中止/重

啟);

c.協(xié)調(diào)解決設(shè)計開發(fā)過程中的跨部門重大爭議(如生產(chǎn)工藝與設(shè)計要

求沖突);

d.審批設(shè)計開發(fā)總結(jié)報告與上市決策。

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5.2研發(fā)部(牽頭部門)職責：

a.發(fā)起設(shè)計開發(fā)項目，編制《設(shè)計開發(fā)策劃書》;

b.收集設(shè)計輸入信息(用戶需求、法規(guī)要求、風險評估結(jié)果),形成

《設(shè)計開發(fā)輸入清單》;

c.開展設(shè)計工作，輸出設(shè)計圖紙、BOM表、技術(shù)要求、軟件需求規(guī)格

說明書等文件；

d.組織設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認活動，記錄過程并跟蹤整改；

e.編制《設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換報告》,協(xié)助生產(chǎn)部完成工藝轉(zhuǎn)化；

f.管理設(shè)計變更，編制《設(shè)計變更申請表》并組織評審；

g.整理設(shè)計開發(fā)全過程文件，形成《設(shè)計開發(fā)檔案》。

5.3質(zhì)量部職責：

a.審核《設(shè)計開發(fā)策劃書》中的風險控制計劃、評審/驗證/確認

方案，確保符合質(zhì)量管理要求；

b.參與設(shè)計開發(fā)各階段評審，重點評估“設(shè)計輸出是否滿足輸入、風

險控制是否有效”;

c.監(jiān)督設(shè)計驗證/確認活動的規(guī)范性(如樣品檢驗方法是否合規(guī)、臨

床評價數(shù)據(jù)是否真實);

d.審核設(shè)計變更的風險評估報告，確認變更不會引入新的質(zhì)量風險；

e.對設(shè)計開發(fā)全過程進行質(zhì)量審核(每季度1次),發(fā)現(xiàn)問題下達

《糾正預(yù)防措施單》;

f.負責《設(shè)計開發(fā)檔案》的最終審核與歸檔監(jiān)督。

5.4生產(chǎn)部職責：

a.參與設(shè)計開發(fā)策劃，提供“生產(chǎn)可行性評估意見”(如設(shè)計方案是

否便于批量生產(chǎn)、現(xiàn)有設(shè)備是否滿足加工要求);

b.參與設(shè)計輸出評審，重點審核“設(shè)計圖紙的工藝性、BOM表的物料

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·采購部：

a.參與設(shè)計輸入評審，評估“關(guān)鍵原材料/零部件的供應(yīng)商可得

性、成本、交期”;

b.配合研發(fā)部尋找符合設(shè)計要求的供應(yīng)商，提供“物料樣品”用于

設(shè)計驗證。

6設(shè)計開發(fā)控制流程

6.1階段1:設(shè)計開發(fā)策劃(立項后15個工作日內(nèi)完成)

6.1.1策劃內(nèi)容

研發(fā)部根據(jù)《項目立項批復》,編制《設(shè)計開發(fā)策劃書》,明確以下

內(nèi)容：

1)項目基本信息：項目名稱、產(chǎn)品型號、預(yù)期用途、目標上市時間、牽

頭人及核心團隊；

2)階段劃分與里程碑：

階段核心任務(wù)里程碑節(jié)點(示例)責任人

概念設(shè)計階需求調(diào)研、初步方案設(shè)2025.10.30完成概研發(fā)工程師A

段計、風險初步評估念評審

詳細設(shè)計階輸出設(shè)計圖紙、BOM表、2026.01.15完成輸研發(fā)工程師B

段技術(shù)要求、風險控制措施出評審

驗證階段樣品制作、性能測試、軟2026.03.30完成驗研發(fā)工程師C

件測試、工藝驗證證報告

確認階段臨床評價、用戶試用、穩(wěn)2026.06.15完成確臨床專員D

定性試驗認報告

設(shè)計轉(zhuǎn)換階工藝文件編制、小批量試2026.07.30完成轉(zhuǎn)生產(chǎn)工程師E

段生產(chǎn)、生產(chǎn)培訓換報告

3)資源配置計劃：

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A人員：明確各階段參與人員(研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等)及分工；

B設(shè)備：研發(fā)所需的設(shè)計軟件(如CAD、有限元分析軟件)、樣品制

作設(shè)備、測試設(shè)備；

C資金：各階段預(yù)算(研發(fā)費用、樣品費用、臨床費用、設(shè)備采購費

用);

4)風險控制計劃：

A識別設(shè)計開發(fā)各階段潛在風險(如技術(shù)風險：設(shè)計方案無法實現(xiàn)；

法規(guī)風險：不符合最新注冊要求);

B制定風險控制措施(如技術(shù)風險：開展方案可行性預(yù)研；法規(guī)風

險：注冊部每月更新法規(guī)動態(tài));

C明確風險評審頻次(每個階段末開展1次風險復評);

5)評審、驗證、確認方案：

A評審：明確各階段評審的“參與部門、評審內(nèi)容、通過標準”;

B驗證：確定驗證項目(如機械性能測試、電氣安全測試)、測試方

法、合格標準；

C確認：確定確認方式(如臨床試驗、用戶試用)、樣本量、評價指

標。

6.1.2策劃書審批

《設(shè)計開發(fā)策劃書》經(jīng)研發(fā)負責人審核、質(zhì)量負責人復核后，報設(shè)計

開發(fā)領(lǐng)導小組審批，審批通過后方可啟動下一階段工作。

6.2階段2:設(shè)計開發(fā)輸入(概念設(shè)計階段內(nèi)完成)

6.2.1輸入信息收集

研發(fā)部聯(lián)合相關(guān)部門，通過以下方式收集輸入信息：

1)用戶需求輸入：

A銷售部提供《用戶需求報告》(含臨床醫(yī)生訪談記錄、患者反饋問

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卷、競品分析);

B臨床部提供《臨床需求分析報告》(如“骨科植入物需滿足術(shù)后1

年骨整合率≥95%”);

2)法規(guī)標準輸入：

A注冊部提供“產(chǎn)品適用的法規(guī)清單”(如《醫(yī)療器械分類目錄》

《體外診斷試劑注冊審查指導原則》);

B質(zhì)量部提供“產(chǎn)品適用的標準清單”(國標GB、行標YY、國際標

準ISO,如GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分》);

3)風險控制輸入：

研發(fā)部聯(lián)合質(zhì)量部開展“初步風險評估”,形成《設(shè)計開發(fā)初始風

險評估報告》(識別“設(shè)計缺陷可能導致的健康危害”,如“輸液器漏

液可能導致感染”);

4)其他輸入：

A生產(chǎn)部提供“生產(chǎn)可行性建議”(如“建議采用模塊化設(shè)計，便

于組裝”);

B采購部提供“關(guān)鍵物料信息”(如“某特種塑料的供應(yīng)商僅2

家，需考慮替代材料”);

C歷史經(jīng)驗輸入(如“同類產(chǎn)品因密封不良召回，需強化密封結(jié)構(gòu)設(shè)

計要求”)。

6.2.2輸入信息整理與評審

1)研發(fā)部將收集的輸入信息整理為《設(shè)計開發(fā)輸入清單》,明確“輸入

項目、具體要求、來源、驗證方式”(示例：輸入項目“生物相容

性”,要求“符合GB/T16886.1-2022”,來源“法規(guī)標準”,驗證方

式“第三方檢測”);

2)研發(fā)部組織“設(shè)計輸入評審會”,參與部門包括質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售、

注冊、臨床，評審重點：

A輸入信息是否完整(無遺漏關(guān)鍵要求，如電氣安全、電磁兼容);

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B輸入要求是否明確(無模糊表述，如“性能良好”需量化為“精

度±0.1mm”);

C輸入是否可行(技術(shù)上可實現(xiàn)、生產(chǎn)上可落地、成本可控);

3)評審通過后，《設(shè)計開發(fā)輸入清單》經(jīng)研發(fā)負責人審核、質(zhì)量負責人批

準后生效；評審不通過的，需補充收集輸入信息并重新評審。

6.3階段3:設(shè)計開發(fā)輸出(詳細設(shè)計階段內(nèi)完成)

6.3.1輸出內(nèi)容要求

研發(fā)部根據(jù)《設(shè)計開發(fā)輸入清單》開展詳細設(shè)計，輸出文件需滿足：

1)與輸入的一致性：所有輸出均需對應(yīng)輸入要求(如輸入要求“生物相

容性”,輸出需包含“材料選型報告、生物相容性檢測委托單”);

2)可驗證性：輸出內(nèi)容需可通過測試、檢驗等方式驗證(如設(shè)計圖紙需標

注尺寸公差，便于檢驗);

3)指導性：輸出文件需能指導后續(xù)環(huán)節(jié)(如生產(chǎn)、檢驗、安裝),具體輸

出內(nèi)容包括：

輸出類別具體文件示例

產(chǎn)品設(shè)計文總裝圖、零部件圖紙(含尺寸、公差、材料)、BOM表(含物料規(guī)

件格、供應(yīng)商)、軟件需求規(guī)格說明書(含功能、性能、接口要求)

技術(shù)要求文產(chǎn)品注冊技術(shù)要求(含性能指標、檢驗方法、標簽說明書要求)、

件企業(yè)內(nèi)控標準

風險控制文《設(shè)計開發(fā)風險控制措施報告》(針對初始風險評估識別的風險，

件制定設(shè)計層面控制措施，如“增加壓力傳感器防止過載”)

檢驗測試文樣品檢驗規(guī)程(含抽樣方案、檢驗項目、合格標準)、軟件測試計

件劃(單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試)

生產(chǎn)相關(guān)文初步工藝流程圖、關(guān)鍵工序說明(如“無菌灌裝工藝參數(shù)范

件圍”)、物料相容性報告(如“包裝材料與產(chǎn)品的相容性”)

6.3.2輸出評審

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1)研發(fā)部組織“設(shè)計輸出評審會”,參與部門包括質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗、

注冊，評審重點:

A輸出文件是否完整覆蓋輸入要求；

B輸出文件是否準確、清晰(無歧義、無錯誤);

C輸出文件是否滿足后續(xù)驗證、確認、生產(chǎn)的需求(如工藝流程圖是

否明確關(guān)鍵控制點);

D風險控制措施是否已融入設(shè)計輸出(如是否按風險報告增加安全裝

置);

2)評審通過后，輸出文件經(jīng)研發(fā)負責人審核、質(zhì)量負責人批準后受控發(fā)

放；評審發(fā)現(xiàn)問題的，研發(fā)部需整改并重新評審。

6.4階段4:設(shè)計開發(fā)評審(各階段同步開展)

6.4.1評審分類與頻次

設(shè)計開發(fā)評審需貫穿全流程，關(guān)鍵評審節(jié)點包括：

1)概念評審：在設(shè)計開發(fā)策劃后、詳細設(shè)計前開展，評審“概念方案是

否符合輸入要求”;

2)輸入評審：在輸入清單定稿后開展(見3.2.2);

3)輸出評審：在輸出文件定稿后開展(見3.3.2);

4)驗證評審：在驗證報告完成后開展，評審“驗證結(jié)果是否滿足輸入要

求”;

5)確認評審：在確認報告完成后開展，評審“產(chǎn)品是否滿足用戶需求與

臨床要求”;

6)轉(zhuǎn)換評審：在設(shè)計轉(zhuǎn)換報告完成后開展，評審“設(shè)計是否可穩(wěn)定轉(zhuǎn)化

為生產(chǎn)”;

7)臨時評審：出現(xiàn)以下情況時，需24小時內(nèi)啟動臨時評審：

A設(shè)計方案重大調(diào)整(如核心材料更換);

B驗證/確認結(jié)果不通過；

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C法規(guī)標準更新導致設(shè)計不符合要求；

D發(fā)現(xiàn)重大設(shè)計缺陷(如安全性能不達標)。

6.4.2評審實施與記錄

1)每次評審由研發(fā)部提前3個工作日發(fā)出《評審通知》,附評審文件

(如輸入清單、輸出圖紙、驗證報告);

2)評審采用“會議評審+簽字確認”形式，需形成《設(shè)計開發(fā)評審報

告》,內(nèi)容包括：

A評審時間、地點、參與人員、評審文件；

B評審意見(分“通過”“有條件通過”“不通過”);

C整改要求(針對“有條件通過”或“不通過”的問題，明確整

改責任人、時限);

2)整改完成后，需提交《整改驗證報告》,經(jīng)評審組確認后方可關(guān)閉問

題；

3)所有評審報告需經(jīng)研發(fā)負責人審核、質(zhì)量負責人批準后歸檔。

6.5階段5:設(shè)計開發(fā)驗證(驗證階段內(nèi)完成)

6.5.1驗證目的與范圍

驗證旨在“確認設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入要求”,覆蓋以下內(nèi)

容：

1)產(chǎn)品性能驗證：如機械強度測試(拉伸、壓縮)、電氣安全測試(漏電

流、絕緣電阻)、軟件功能測試(功能實現(xiàn)度、響應(yīng)速度);

2)工藝驗證：如無菌產(chǎn)品的滅菌工藝驗證(確認滅菌參數(shù)能否達到無菌要

求)、注塑工藝驗證(確認參數(shù)能否穩(wěn)定生產(chǎn)合格零部件);

3)材料驗證：如生物相容性檢測(細胞毒性、致敏性)、材料穩(wěn)定性測試

(加速老化、長期老化);

4)文檔驗證：如檢驗規(guī)程驗證(確認檢驗方法的準確性、重復性)、說明

書驗證(確認表述清晰、無誤導)。

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6.5.2驗證實施要求

1)研發(fā)部根據(jù)《設(shè)計開發(fā)策劃書》中的驗證方案，編制《設(shè)計開發(fā)驗證計

劃》,明確“驗證項目、方法、樣品數(shù)量、合格標準、責任人”;

2)驗證樣品要求：

A需為“代表性樣品”(按設(shè)計輸出制作，與量產(chǎn)產(chǎn)品一致);

B樣品數(shù)量需滿足驗證需求(如可靠性測試需至少10臺樣品，開展

壽命試驗);

3)驗證實施：

A性能驗證：可由企業(yè)檢驗室(具備CNAS資質(zhì))或第三方檢測機構(gòu)

實施，出具《檢測報告》;

B工藝驗證：由生產(chǎn)部配合開展小批量試生產(chǎn)(至少3批),記錄工

藝參數(shù)與產(chǎn)品合格率；

C軟件驗證：由研發(fā)部軟件團隊開展，出具《軟件測試報告》(含測

試用例、缺陷記錄);

4)驗證結(jié)果處理：

A驗證合格：形成《設(shè)計開發(fā)驗證報告》,經(jīng)研發(fā)負責人審核、質(zhì)量

負責人批準；

B驗證不合格：分析原因(如設(shè)計缺陷、測試方法不當),制定整改

方案(如優(yōu)化設(shè)計、調(diào)整測試方法),重新開展驗證，直至合格。

6.6階段6:設(shè)計開發(fā)確認(確認階段內(nèi)完成)

6.6.1確認目的與范圍

確認旨在“確認產(chǎn)品在預(yù)期使用條件下是否滿足用戶需求與臨床要

求”,覆蓋以下內(nèi)容：

1)臨床評價確認：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》,選擇“臨

床試驗”或“同品種比對”:

A需開展臨床試驗的產(chǎn)品(如創(chuàng)新醫(yī)療器械、高風險植入物):由臨

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床部組織，按GCP要求實施，出具《臨床試驗報告》;

B可豁免臨床試驗的產(chǎn)品：開展同品種比對，出具《同品種臨床評價

報告》,證明與已上市產(chǎn)品的安全性、有效性一致；

2)用戶試用確認：選擇目標用戶(如醫(yī)院、患者)開展試用，收集《用戶

試用反饋表》,評估“操作便捷性、使用效果、安全性”;

3)現(xiàn)場確認：針對特殊使用環(huán)境的產(chǎn)品(如急救設(shè)備),在實際使用場景

(如急救車、野外營地)開展測試，確認產(chǎn)品適應(yīng)性。

6.6.2確認實施與報告

1)研發(fā)部聯(lián)合臨床部/銷售部，編制《設(shè)計開發(fā)確認計劃》,明確“確

認方式、參與單位/人員、評價指標、時間節(jié)點”;

2)確認過程需符合法規(guī)要求(如臨床試驗需經(jīng)倫理委員會批準，受試者簽

署知情同意書);

3)確認完成后，形成《設(shè)計開發(fā)確認報告》,內(nèi)容包括：

A確認過程描述、參與方信息；

B確認數(shù)據(jù)與結(jié)果(如臨床試驗的有效率、用戶試用的滿意度);

C結(jié)論(“產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求”或“需改進后重新確認”);

4)確認報告需經(jīng)研發(fā)負責人審核、質(zhì)量負責人批準，并報設(shè)計開發(fā)領(lǐng)導小

組審批(作為上市決策依據(jù))。

6.7階段7:設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換(設(shè)計轉(zhuǎn)換階段內(nèi)完成)

6.7.1轉(zhuǎn)換目的與內(nèi)容

設(shè)計轉(zhuǎn)換旨在“將設(shè)計輸出轉(zhuǎn)化為可穩(wěn)定批量生產(chǎn)的工藝文件與生

產(chǎn)能力”,避免“設(shè)計可行但生產(chǎn)不可行”的問題，核心內(nèi)容包括：

1)工藝文件轉(zhuǎn)化：

A生產(chǎn)部根據(jù)設(shè)計輸出(如圖紙、BOM表),編制《生產(chǎn)工藝規(guī)程》

《崗位操作SOP》《工藝參數(shù)表》(明確關(guān)鍵工序參數(shù)，如“注塑溫

度180±5℃,壓力50±2MPa”);

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B檢驗部根據(jù)注冊技術(shù)要求，編制《成品檢驗規(guī)程》《半成品檢驗規(guī)

程》,明確抽樣方案、檢驗項目、合格標準；

2)生產(chǎn)資源準備：

A生產(chǎn)部確認生產(chǎn)設(shè)備(如注塑機、組裝線)、工裝夾具(如定位治

具)是否滿足設(shè)計要求，必要時采購或改造設(shè)備；

B采購部確認關(guān)鍵物料的供應(yīng)商產(chǎn)能、交期，簽訂長期供貨協(xié)議；

3)人員培訓：

A生產(chǎn)部組織操作人員培訓(如新工藝操作、設(shè)備使用),考核合格

后方可上崗；

B檢驗部組織檢驗人員培訓(如新產(chǎn)品檢驗方法、缺陷識別);

4)小批量試生產(chǎn)：

A生產(chǎn)部開展小批量試生產(chǎn)(至少3批，每批數(shù)量不低于量產(chǎn)批量的

10%),記錄“生產(chǎn)周期、合格率、工藝穩(wěn)定性”;

B檢驗部對試生產(chǎn)產(chǎn)品進行全項檢驗，出具《試生產(chǎn)檢驗報告》。

6.7.2轉(zhuǎn)換評審與報告

1)研發(fā)部組織“設(shè)計轉(zhuǎn)換評審會”,參與部門包括生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量，

評審重點：

A工藝文件是否完整、可行；

B生產(chǎn)設(shè)備與工裝是否滿足需求；

C試生產(chǎn)產(chǎn)品合格率是否達標(如≥95%);

D人員是否具備操作能力；

2)評審通過后，研發(fā)部編制《設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換報告》,經(jīng)研發(fā)負責人審核、

生產(chǎn)負責人與質(zhì)量負責人批準；

3)轉(zhuǎn)換報告作為“產(chǎn)品量產(chǎn)許可”的依據(jù)，報設(shè)計開發(fā)領(lǐng)導小組備案。

8設(shè)計變更控制

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8.1設(shè)計變更分類

根據(jù)變更對產(chǎn)品安全性、有效性及法規(guī)符合性的影響，分為“重大

變更”“一般變更”“微小變更”:

變更類別定義示例

重大變更可能影響產(chǎn)品安全性、核心材料更換(如心臟支架的合金材料變

有效性，需經(jīng)藥監(jiān)部門更)、關(guān)鍵功能增加(如血糖儀增加聯(lián)網(wǎng)功

注冊/備案變更批準能)、滅菌工藝變更(如從環(huán)氧乙烷滅菌改

的變更為濕熱滅菌)

一般變更對產(chǎn)品安全性、有效性非關(guān)鍵零部件供應(yīng)商更換(如包裝紙箱供應(yīng)

影響較小，無需藥監(jiān)部商變更)、產(chǎn)品外觀調(diào)整(如顏色變更)、

門審批，但需企業(yè)內(nèi)部檢驗方法優(yōu)化(如手動檢驗改為自動化檢

系統(tǒng)評審的變更驗)

微小變更對產(chǎn)品安全性、有效性設(shè)計圖紙字體/格式調(diào)整、BOM表備注信息

無影響，僅需部門內(nèi)部補充、工藝文件頁碼調(diào)整

確認的變更

8.2設(shè)計變更流程

8.2.1變更發(fā)起與申請

1)任何部門(如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量)發(fā)現(xiàn)需變更設(shè)計時，由變更發(fā)起部門

填寫《設(shè)計變更申請表》,內(nèi)容包括：

A變更原因(如“解決生產(chǎn)中裝配困難”“響應(yīng)法規(guī)更新”);

B變更內(nèi)容(原狀態(tài)、擬變更狀態(tài)，需量化描述);

C變更類別建議(重大/一般/微小);

D支持材料(如問題報告、法規(guī)文件、新設(shè)計方案);

2)《設(shè)計變更申請表》經(jīng)發(fā)起部門負責人審核后，提交研發(fā)部。

8.2.2變更評審與批準

1)重大變更：

A研發(fā)部組織“跨部門變更評審會”(參與部門：研發(fā)、質(zhì)量、生

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產(chǎn)、注冊、臨床);

B評審重點：變更的必要性、對產(chǎn)品安全有效性的影響、風險控制措

施、注冊申報要求；

C評審通過后，編制《設(shè)計變更風險評估報告》《注冊變更申報資

料》,經(jīng)研發(fā)負責人審核、質(zhì)量負責人復核、總經(jīng)理批準后，由注冊

部提交藥監(jiān)部門審批；

D待取得《注冊變更批件》或《備案憑證》后，方可實施變更。

2)一般變更：

A研發(fā)部組織“變更評審會”(參與部門：研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn));

B評審重點：變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、驗證方案的合理性；

C評審通過后，經(jīng)研發(fā)負責人審核、質(zhì)量負責人批準后實施。

3)微小變更：

A由研發(fā)部負責人組織內(nèi)部評審，確認變更無影響后批準實施；

B無需跨部門評審，但需通知相關(guān)部門(如變更圖紙需通知生產(chǎn)

部)。

8.2.3變更實施與驗證

1)變更批準后，研發(fā)部更新相關(guān)設(shè)計文件(如圖紙、BOM表、技術(shù)要

求),按《文件管理規(guī)程》進行版本升級與發(fā)放(舊文件回收作廢);

2)生產(chǎn)部、檢驗部根據(jù)更新后的文件，調(diào)整生產(chǎn)工藝、檢驗方法；

3)重大變更與一般變更需開展驗證(如小批量試生產(chǎn)、樣品測試),出具

《設(shè)計變更驗證報告》,確認變更效果；

4)微小變更無需驗證，但需確認文件更新到位。

8.2.4變更記錄與歸檔

1)所有變更的“申請表、評審報告、風險評估報告、驗證報告、注冊批

件(重大變更)、更新后的文件”需整理歸檔，納入《設(shè)計開發(fā)檔

案》;

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2)研發(fā)部維護《設(shè)計變更臺賬》,記錄“變更編號、變更內(nèi)容、批準時

間、實施時間、狀態(tài)”,便于追溯。

9.設(shè)計開發(fā)文件管理

9.1文件分類與內(nèi)容

設(shè)計開發(fā)文件分為“過程文件”與“成果文件”,具體包括：

9.1.1過程文件：《設(shè)計開發(fā)策劃書》《設(shè)計開發(fā)輸入清單》《設(shè)計開發(fā)

評審報告》《設(shè)計開發(fā)驗證計劃/報告》《設(shè)計開發(fā)確認計劃/報告》

《設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換報告》《設(shè)計變更申請表/評審報告》《風險評估報

告》;

9.1.2成果文件：設(shè)計圖紙、BOM表、產(chǎn)品注冊技術(shù)要求、軟件需求規(guī)格

說明書、生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、說明書與標簽樣稿。

9.2文件控制要求

9.2.1版本控制：所有設(shè)計開發(fā)文件需標注版本號(如V1.0、V1.1),

變更后版本號遞增，確保使用最新有效版本；

9.2.2審批控制：文件發(fā)布前需經(jīng)相關(guān)部門審批(如設(shè)計圖紙需研發(fā)工程

師編制、研發(fā)負責人審核、質(zhì)量負責人批準);

9.2.3發(fā)放控制：文件按“需求發(fā)放”(如生產(chǎn)部發(fā)放工藝規(guī)程，檢驗

部發(fā)放檢驗規(guī)程),發(fā)放記錄需存檔；

9.2.4修改控制：文件修改需按《文件管理規(guī)程》執(zhí)行，禁止私自修改；

9.2.5作廢控制：舊版本文件作廢后需加蓋“作廢”章，統(tǒng)一回收銷毀

(保留1份存檔備查)。

9.3文件歸檔與保存

9.3.1設(shè)計開發(fā)項目完成后(產(chǎn)品上市),研發(fā)部需在30個工作日內(nèi)整

理《設(shè)計開發(fā)檔案》,經(jīng)質(zhì)量部審核后，移交企業(yè)檔案室保存；

9.3.2保存期限：

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