犐犆犛１１．０４０．０１

犆３０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７０８—２００９／犐犈犆６０６０１１４：２０００

醫(yī)用電氣設(shè)備第１４部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋１４：犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犪犳犲狋狔—

犮狅犾犾犪狋犲狉犪犾狊狋犪狀犱犪狉犱：狆狉狅犵狉犪犿犿犪犫犾犲犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犿犲犱犻犮犪犾狊狔狊狋犲犿狊

（ＩＥＣ６０６０１１４：２０００，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７０８—２００９／犐犈犆６０６０１１４：２０００

前言

本并列標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＥＣ６０６０１１４：２０００《醫(yī)用電氣設(shè)備第１４部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》。

本并列標(biāo)準(zhǔn)是ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）通用標(biāo)準(zhǔn)的并列標(biāo)準(zhǔn)。

本并列標(biāo)準(zhǔn)的附錄ＡＡＡ為規(guī)范性附錄，附錄ＢＢＢ、附錄ＣＣＣ、附錄ＤＤＤ、附錄ＥＥＥ、附錄ＦＦＦ均

為資料性附錄。

本并列標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本并列標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國家武漢醫(yī)用超

聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。

本并列標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：杜、馬莉、忙安石、鄭建。

Ⅰ

書

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引言

計算機(jī)在醫(yī)用電氣設(shè)備中的使用日益增多，常常起著與安全密切相關(guān)的作用。計算機(jī)應(yīng)用技術(shù)在

醫(yī)用電氣設(shè)備的運(yùn)用使系統(tǒng)的復(fù)雜程度僅次于醫(yī)療設(shè)備的診斷和（或）治療的對象———患者的生理系

統(tǒng)。這種復(fù)雜性意味著系統(tǒng)性失效可能超出通過實(shí)際可以接受的測試限來判定的能力。相應(yīng)地，本安

全標(biāo)準(zhǔn)超出了對已有醫(yī)用電氣設(shè)備的傳統(tǒng)測試和評定；本安全標(biāo)準(zhǔn)包括對醫(yī)療器械開發(fā)過程的要求。

成品測試本身不能充分說明復(fù)雜醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性。

本文件是通用標(biāo)準(zhǔn)的并列標(biāo)準(zhǔn)。它要求遵循某一過程，并產(chǎn)生該過程的記錄來支持帶有可編程電

子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全。風(fēng)險管理和開發(fā)生存周期的概念是標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，而這些概念對于開

發(fā)那些不帶有可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備同樣是具有價值的。

針對要處理的任務(wù)，本標(biāo)準(zhǔn)的有效應(yīng)用要求如下的能力：

———特定的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用中應(yīng)著重考慮的安全因素；

———醫(yī)用電氣設(shè)備的開發(fā)過程；

———安全性保證方法；

———風(fēng)險分析和風(fēng)險控制的技能。

Ⅱ

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醫(yī)用電氣設(shè)備第１４部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

第一篇概述

１適用范圍、目的及與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

１．２０１范圍

本并列標(biāo)準(zhǔn)適用于帶有可編程電子子系統(tǒng)（ＰＥＳＳ）的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)［以下簡稱為可

編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ＰＥＭＳ）］的安全要求。

注：某些帶有軟件并用于醫(yī)用目的的系統(tǒng)超出了本并列標(biāo)準(zhǔn)的范圍，例如：許多醫(yī)用信息系統(tǒng)。識別要素（準(zhǔn)則）

為：該系統(tǒng)是否滿足ＧＢ９７０６．１—２００７中２．２．１５關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備的定義或ＧＢ９７０６．１５—２００８中２．２０１中

關(guān)于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的定義。

１．２０２目的

本并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)設(shè)計過程中的要求。本并列標(biāo)準(zhǔn)也作為專用標(biāo)準(zhǔn)要求的基

礎(chǔ)，包括作為降低和管理風(fēng)險目的的安全要求指南。本并列標(biāo)準(zhǔn)面向：

ａ）認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

ｂ）制造商；

ｃ）專用標(biāo)準(zhǔn)編制人員。

本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋：

ｄ）需求規(guī)格說明；

ｅ）體系結(jié)構(gòu)；

ｆ）詳細(xì)設(shè)計與實(shí)現(xiàn)，包括軟件開發(fā)；

ｇ）修改；

ｈ）驗(yàn)證和確認(rèn)；

ｉ）標(biāo)記和隨機(jī)文件。

本標(biāo)準(zhǔn)沒有涵蓋部分：

ｊ）硬件制造；

ｋ）軟件復(fù)制；

ｌ）安裝與交付使用；

ｍ）操作和維護(hù)；

ｎ）退出使用。

１．２０３與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

１．２０３．１犌犅９７０６．１

對于醫(yī)用電氣設(shè)備而言，本并列標(biāo)準(zhǔn)是對ＧＢ９７０６．１的補(bǔ)充。

當(dāng)單獨(dú)或聯(lián)合引