2025年醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會審查的核心內(nèi)容不包括：A.試驗的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險與受益比C.試驗用醫(yī)療器械的市場價格D.受試者知情同意的充分性答案：C2.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者的基本職責(zé)不包括：A.確保試驗符合倫理原則B.對試驗數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)C.向受試者提供試驗用醫(yī)療器械的商業(yè)推廣信息D.及時報告嚴重不良事件答案：C3.關(guān)于臨床試驗前的準備，下列說法錯誤的是：A.申辦者需提供試驗用醫(yī)療器械的注冊檢驗報告B.研究者需具備相應(yīng)的專業(yè)資格和臨床試驗經(jīng)驗C.倫理委員會批準后即可啟動試驗，無需等待申辦者確認D.試驗方案需經(jīng)申辦者、研究者和倫理委員會三方審核答案：C4.受試者知情同意書中，必須明確說明的內(nèi)容是：A.試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)利潤預(yù)期B.受試者參加試驗可能獲得的經(jīng)濟補償標(biāo)準C.試驗的具體目的和期限D(zhuǎn).研究者的學(xué)術(shù)成就答案：C5.醫(yī)療器械臨床試驗中，原始數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循的原則是：A.直接涂抹原數(shù)據(jù)，在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)B.保持原數(shù)據(jù)可辨識，標(biāo)注修改人、日期并說明理由C.由監(jiān)查員直接修改，無需研究者確認D.所有數(shù)據(jù)修改需經(jīng)倫理委員會批準答案：B6.嚴重不良事件（SAE）的報告時限是：A.獲知后24小時內(nèi)B.獲知后48小時內(nèi)C.獲知后72小時內(nèi)D.試驗結(jié)束后統(tǒng)一報告答案：A7.關(guān)于臨床試驗用醫(yī)療器械的管理，正確的做法是：A.試驗用器械可與其他醫(yī)療器械混放B.研究者可將剩余試驗用器械贈予受試者C.需建立專門的接收、使用、回收記錄D.過期的試驗用器械可繼續(xù)使用，無需處理答案：C8.倫理委員會的組成至少應(yīng)包括：A.1名醫(yī)學(xué)專家、1名非醫(yī)學(xué)專家、1名法律專家B.3名成員，其中至少1名非本機構(gòu)人員C.5名成員，包括不同性別、專業(yè)背景和非利益相關(guān)者D.2名醫(yī)學(xué)專家和1名倫理專家答案：C9.臨床試驗總結(jié)報告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果B.受試者入組與脫落情況C.試驗用醫(yī)療器械的市場推廣計劃D.不良事件的總結(jié)與分析答案：C10.研究者變更時，下列操作錯誤的是：A.新研究者需具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)倫理委員會備案B.原研究者需完成已入組受試者的隨訪C.無需向申辦者報告，直接交接即可D.試驗數(shù)據(jù)的連續(xù)性需得到保證答案：C11.關(guān)于盲法試驗，正確的做法是：A.研究者可根據(jù)受試者病情自行破盲B.破盲需記錄破盲原因、時間和人員C.所有試驗必須采用雙盲設(shè)計D.監(jiān)查員可提前獲知分組信息以方便監(jiān)查答案：B12.臨床試驗中，受試者的隱私保護要求不包括：A.試驗數(shù)據(jù)僅以編碼形式記錄B.受試者個人信息可用于學(xué)術(shù)論文中C.數(shù)據(jù)存儲需采取加密措施D.未經(jīng)受試者同意不得向第三方披露信息答案：B13.申辦者的職責(zé)不包括：A.提供試驗用醫(yī)療器械并保證質(zhì)量B.選擇合格的研究者和臨床試驗機構(gòu)C.參與倫理委員會的審查決策D.組織對臨床試驗的監(jiān)查和稽查答案：C14.關(guān)于多中心臨床試驗，錯誤的說法是：A.各中心的試驗方案需保持一致B.需指定一個主要研究者協(xié)調(diào)各中心工作C.各中心的倫理審查可獨立進行D.數(shù)據(jù)可由各中心自行統(tǒng)計，無需統(tǒng)一管理答案：D15.臨床試驗終止的情形不包括：A.試驗用醫(yī)療器械出現(xiàn)重大質(zhì)量問題B.受試者入組速度未達預(yù)期C.倫理委員會認為風(fēng)險超過受益D.申辦者因商業(yè)原因終止試驗答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者權(quán)益保護的關(guān)鍵措施包括：A.充分的知情同意過程B.最小化試驗風(fēng)險C.保密受試者個人信息D.提供免費醫(yī)療救助或補償答案：ABCD2.倫理委員會的審查范圍包括：A.試驗方案的科學(xué)性B.受試者的入選/排除標(biāo)準C.試驗用醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明D.研究者的利益沖突答案：ABCD3.研究者需保存的試驗記錄包括：A.受試者知情同意書B.試驗用醫(yī)療器械的接收記錄C.病例報告表（CRF）D.監(jiān)查報告答案：ABC4.嚴重不良事件（SAE）的報告內(nèi)容應(yīng)包括：A.受試者的基本信息B.SAE的發(fā)生時間、癥狀和處理措施C.與試驗用醫(yī)療器械的相關(guān)性判斷D.對試驗繼續(xù)進行的影響評估答案：ABCD5.試驗方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗?zāi)康暮徒K點指標(biāo)B.樣本量計算依據(jù)C.統(tǒng)計分析計劃D.受試者隨訪計劃答案：ABCD6.監(jiān)查員的職責(zé)包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)與原始記錄一致B.檢查試驗用醫(yī)療器械的管理情況C.協(xié)助研究者解決試驗中的問題D.參與受試者的入組決策答案：ABC7.關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)的管理，正確的要求是：A.數(shù)據(jù)修改需保留痕跡B.電子數(shù)據(jù)需進行備份C.源數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確、完整D.研究者可委托第三方進行數(shù)據(jù)錄入答案：ABCD8.臨床試驗機構(gòu)的基本條件包括：A.具備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施B.有經(jīng)過培訓(xùn)的研究團隊C.已通過醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案D.有獨立的倫理委員會答案：ABC9.受試者退出試驗的情形包括：A.受試者主動要求退出B.出現(xiàn)嚴重不良事件需終止C.研究者判斷受試者不再適合繼續(xù)D.試驗結(jié)束自然退出答案：ABCD10.醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則包括：A.倫理原則B.科學(xué)原則C.受試者權(quán)益優(yōu)先原則D.數(shù)據(jù)真實原則答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.倫理委員會的審查意見只需研究者確認，無需通知申辦者。（×）2.受試者簽署知情同意書后，不得中途退出試驗。（×）3.試驗用醫(yī)療器械的運輸和存儲條件需符合產(chǎn)品要求。（√）4.監(jiān)查員可以代替研究者填寫病例報告表。（×）5.多中心臨床試驗的統(tǒng)計分析報告需由各中心分別完成。（×）6.研究者可將試驗數(shù)據(jù)用于其他未批準的研究。（×）7.臨床試驗中，安慰劑對照僅適用于無有效治療方法的疾病。（√）8.倫理委員會成員與試驗有利益關(guān)系時，應(yīng)主動回避。（√）9.試驗總結(jié)報告需經(jīng)研究者和申辦者共同簽署。（√）10.受試者的經(jīng)濟補償可以作為其參加試驗的主要動機。（×）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述倫理委員會的審查流程。答案：倫理委員會審查流程包括：接收審查材料→形式審查（確認材料完整）→會議審查（必要時邀請研究者說明）→投票表決（需半數(shù)以上同意）→出具審查意見（批準、修改后批準、不批準或終止）→通知申辦者和研究者→保存審查記錄。2.研究者在臨床試驗中的核心職責(zé)有哪些？答案：研究者的核心職責(zé)包括：（1）確保試驗符合GCP、倫理原則和試驗方案；（2）對受試者安全和權(quán)益負責(zé)，監(jiān)督試驗實施；（3）準確記錄和報告試驗數(shù)據(jù)；（4）及時報告不良事件和嚴重不良事件；（5）管理試驗用醫(yī)療器械；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（7）保存試驗記錄。3.臨床試驗中，原始數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的區(qū)別是什么？答案：原始數(shù)據(jù)是指研究者在試驗過程中直接記錄的第一手資料（如病歷、檢查報告）；源數(shù)據(jù)是指與試驗相關(guān)的所有原始記錄和文件，包括原始數(shù)據(jù)、儀器記錄、影像資料等，是數(shù)據(jù)溯源的依據(jù)。原始數(shù)據(jù)是源數(shù)據(jù)的一部分，源數(shù)據(jù)范圍更廣，強調(diào)數(shù)據(jù)的原始性和可追溯性。4.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告路徑和時限要求。答案：SAE的報告路徑：研究者獲知后立即向申辦者報告；申辦者在獲知后24小時內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、臨床試驗機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)管部門、倫理委員會報告。時限要求：研究者需在獲知SAE后24小時內(nèi)完成向申辦者的報告，申辦者同步完成向監(jiān)管部門和倫理委員會的報告；后續(xù)需提交隨訪報告直至事件結(jié)束。5.試驗用醫(yī)療器械的管理需遵循哪些要求？答案：試驗用醫(yī)療器械的管理要求包括：（1）建立接收、使用、回收、銷毀的完整記錄；（2）存儲條件符合產(chǎn)品說明書要求（如溫度、濕度）；（3）僅用于試驗受試者，不得挪作他用；（4）過期或損壞的器械需按規(guī)定處理并記錄；（5）試驗結(jié)束后，剩余器械需返還申辦者或按協(xié)議處理；（6）確保器械的可追溯性，記錄與受試者的對應(yīng)關(guān)系。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者出現(xiàn)急性腎功能損傷（SAE），經(jīng)判斷與試驗用器械可能相關(guān)。但研究者因工作繁忙，未及時向申辦者報告，直至72小時后才補報。同時，該研究者在修改病例報告表時，直接涂抹原數(shù)據(jù)并填寫新值，未標(biāo)注修改信息。問題：請指出上述操作中的違規(guī)行為，并說明正確做法。答案：違規(guī)行為及正確做法：（1）SAE報告超時：研究者未在獲知SAE后24小時內(nèi)向申辦者報告，違反GCP要求。正確做法是研究者應(yīng)立即（24小時內(nèi)）向申辦者報告，并記錄報告時間。（2）數(shù)據(jù)修改不規(guī)范：直接涂抹原數(shù)據(jù)且未標(biāo)注修改信息，破壞源數(shù)據(jù)的可追溯性。正確做法是保持原數(shù)據(jù)清晰可辨，在修改處簽署姓名、日期，并說明修改理由。案例2：某多中心臨床試驗中，中心A的倫理委員會批準了試驗方案，但中心B的倫理委員會認為方案中受試者補償標(biāo)準過低，要求提高補償后才批準。申辦者認為補償標(biāo)準應(yīng)統(tǒng)一，拒絕修改，導(dǎo)致中心B無