過(guò)氧乙酸消毒劑本標(biāo)準(zhǔn)為全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由黑龍江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、黑龍江省衛(wèi)生廳提出。本標(biāo)準(zhǔn)由黑龍江省消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)起草并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：葛洪、張葉莉、孫慶祥、林玲、馮立民、于磊。本標(biāo)準(zhǔn)于2003年05月09日首次發(fā)布。[DB2300/217—2003本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)過(guò)氧乙酸消毒劑的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。過(guò)氧乙酸消毒劑系以乙酸(冰醋酸)、過(guò)氧化氫為原料，以硫酸為催化劑，并添加適宜量的穩(wěn)定劑，經(jīng)化學(xué)反應(yīng)而制備的消毒劑。該產(chǎn)品目前尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為指導(dǎo)生產(chǎn)、控制產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品驗(yàn)收，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》,編制本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的確定主要依據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)。2DB2300/217—2003過(guò)氧乙酸消毒劑本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過(guò)氧乙酸消毒劑的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、衛(wèi)生等。本標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用于以符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的乙酸(冰醋酸)、過(guò)氧化氫為原料，以硫酸為催化劑，并添加適宜量的穩(wěn)定劑，經(jīng)化學(xué)反應(yīng)而制備的過(guò)氧乙酸消毒劑。主要在疾病控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于對(duì)傳染病的過(guò)氧乙酸消毒劑有效成分的其他名稱(chēng)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式和主要性狀如下：其他名稱(chēng)：過(guò)醋酸、過(guò)乙酸等相對(duì)分子質(zhì)量：76.06(按1997年國(guó)際相對(duì)原子質(zhì)量計(jì))c主要性狀：無(wú)色透明液體，有刺激性酸味，易揮發(fā)，可自然分解，遇到熱、金屬離子、堿性物質(zhì)和有機(jī)物等可加速分解，屬于酸性強(qiáng)氧化劑。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB190危險(xiǎn)貨物包裝標(biāo)志GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB676-1990化學(xué)試劑乙酸(冰醋酸)GB1616-1988工業(yè)過(guò)氧化氫GB/T6684-2002化學(xué)試劑30%過(guò)氧化氫GB9985-2000手洗餐具用洗滌劑衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)《中華人民共和國(guó)藥典二部》(2000年版)衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》[衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2005)44號(hào)]衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》[衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2000)217號(hào)文]《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)注規(guī)定》[技監(jiān)局監(jiān)發(fā)(1997)172號(hào)]3要求3.1外觀和氣味：無(wú)色透明液體，無(wú)雜質(zhì)；具有刺激性酸味。3.2過(guò)氧乙酸消毒劑的質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。3表1過(guò)氧乙酸消毒劑質(zhì)量控制項(xiàng)目指標(biāo)指標(biāo)過(guò)氧乙酸含量，g/100ml15.0～20.00.053.3過(guò)氧乙酸消毒劑殺滅微生物效果和安全性評(píng)價(jià)執(zhí)行衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定。3.4過(guò)氧乙酸消毒劑原料的購(gòu)入除應(yīng)有相應(yīng)證明材料和檢驗(yàn)報(bào)告外，原料還應(yīng)符合表2的要求。表2過(guò)氧乙酸消毒劑原料的質(zhì)量控制項(xiàng)目指標(biāo)原料指標(biāo)含軾，%蒸發(fā)殘?jiān)馁|(zhì)量分?jǐn)?shù)，%乙酸(冰醋酸)(C?H?O?)過(guò)氧化氫(H?O?)海4試驗(yàn)方法海4.1外觀和氣味：采用目測(cè)、鼻嗅方法進(jìn)行感官判定。4.2過(guò)氧乙酸含量的測(cè)定4.3過(guò)氧乙酸消毒劑中重金屬限量試驗(yàn)按GB9985中附錄G規(guī)定執(zhí)行。4.4過(guò)氧乙酸消毒劑砷的測(cè)定4.5過(guò)氧乙酸消毒劑中硫酸鹽含量和灼燒殘?jiān)臏y(cè)定分別按《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.6過(guò)氧乙酸消毒劑殺滅微生物效果和安全性評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)按衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》和衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定執(zhí)行。4.7乙酸(冰醋酸)含量測(cè)定和蒸發(fā)殘?jiān)鼫y(cè)定4.8過(guò)氧化氫含量測(cè)定4.9過(guò)氧化氫蒸發(fā)殘?jiān)鼫y(cè)定4.10使用說(shuō)明書(shū)除應(yīng)按衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中有關(guān)“過(guò)氧乙酸”的使用方法編印外，亦可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄B印制。45.1.1過(guò)氧乙酸消毒劑出廠時(shí)應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證出廠的產(chǎn)品均符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并附質(zhì)量合格證和使用說(shuō)明書(shū)。5.1.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括：外觀和氣味，過(guò)氧乙酸含量、硫酸鹽含地、灼燒殘?jiān)?.2訂貨方亦有權(quán)以交貨批為批量，按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。5.3.1:型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。5.3.2存在下列情況之一，過(guò)氧乙酸消毒劑應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)正常生產(chǎn)時(shí)，三年檢測(cè)一次；b)原料、輔料、配方、工藝有改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；c)停產(chǎn)6個(gè)月后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與前次型式檢驗(yàn)結(jié)果有差異時(shí)；e)國(guó)家衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。5.4.1按既定的生產(chǎn)工藝、配方、原料和同一日期投料進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)的過(guò)氧乙酸消翻劑為一組批。5.4.2從同一組批中至少隨機(jī)抽取12個(gè)最小包裝單元樣品，1/4樣品用于檢測(cè)，1/4樣品于室溫自然留樣觀察，另2/4樣品為留樣封存，必要時(shí)用于復(fù)驗(yàn)。5.5.1出廠檢驗(yàn)在其檢測(cè)結(jié)果均符合本標(biāo)準(zhǔn)中3.1、3.2、6.1和6.2要求時(shí)，判定為合格批。5.5.2過(guò)氧乙酸消毒劑外觀和氣味，過(guò)氧乙酸含量、硫酸鹽含量、灼燒殘?jiān)臏y(cè)定中任一項(xiàng)指標(biāo)不符5.5.3過(guò)氧乙酸消毒劑標(biāo)志和包裝外觀中任一項(xiàng)指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)要求時(shí)，允許拙取兩倍量樣品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果有一項(xiàng)指標(biāo)仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)要求時(shí)，則判為不合格批。5.6當(dāng)供需雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，由法定質(zhì)檢機(jī)構(gòu)按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行仲裁檢驗(yàn)。6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存過(guò)氧乙酸消毒劑的標(biāo)志應(yīng)按GB190、GB/T191和《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)注規(guī)定》中相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。過(guò)氧乙酸消毒劑應(yīng)采用具有足夠的牢固性和密封性的聚乙烯或聚丙烯塑料桶(瓶)包裝，其桶(瓶)不超過(guò)桶(瓶)有效容積的4/5。愉中應(yīng)按有毒、易爆、易燃物品運(yùn)輸。過(guò)氧乙酸消毒劑的生產(chǎn)原料和成品均應(yīng)按有毒、易爆、易燃物品的規(guī)定貯存在避光、通風(fēng)、干燥、陰涼的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，遠(yuǎn)離火源，放置時(shí)必須距地面200nn,距內(nèi)墻500mm,中間應(yīng)留有通道：不得與堿、5其他有機(jī)物質(zhì)和易污染的物品混貯：如發(fā)現(xiàn)包裝容器破裂和泄漏現(xiàn)象，應(yīng)用大6.5保質(zhì)期過(guò)氧乙酸消毒劑在上述規(guī)定的貯存條件下，自生產(chǎn)之日算起保質(zhì)期為3個(gè)月。7衛(wèi)生7.1過(guò)氧乙酸消毒劑有毒，對(duì)皮膚和黏膜有強(qiáng)刺激性。大鼠經(jīng)口LDso為1540mg/kg,小鼠經(jīng)皮LD?0為1410ng/kg。7.2過(guò)氧乙酸消毒劑生產(chǎn)環(huán)境和條件衛(wèi)生要求7.2.1應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定。7.2.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備搪瓷反應(yīng)釜或全不銹鋼反應(yīng)釜，所用生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)由防腐蝕材料制成，防上跑、冒、滴、漏發(fā)生。7.2.3生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)具有良好通風(fēng)設(shè)施，不得在居民區(qū)內(nèi)組織生產(chǎn)。7.2.4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)，其技術(shù)人員至少有2年以上從事過(guò)氧乙酸或相關(guān)醫(yī)藥、化工生產(chǎn)的經(jīng)歷。7.3過(guò)氧乙酸消毒劑生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求7.3.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)原料、輔料質(zhì)量，并嚴(yán)格控制有機(jī)物的存在。7.3.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量?jī)?nèi)控制度，對(duì)出廠的每批產(chǎn)品均應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)中a)原料應(yīng)選純度較高的，乙酸中不揮發(fā)物含量不應(yīng)超過(guò)0.005%;b)用適宜量的穩(wěn)定劑；c)攪拌時(shí)間不易過(guò)長(zhǎng)，室溫在20℃左右為宜。7.3.4過(guò)氧乙酸消毒劑在合成后應(yīng)于室溫下放置2～3日，分裝。7.4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格做好生產(chǎn)操作者的自身防護(hù)工作，操作人員應(yīng)配備并穿戴好防護(hù)用具(防護(hù)面具、防護(hù)眼鏡、防護(hù)手套等),防止灼傷、爆炸等事故發(fā)生。6(規(guī)范性附錄)過(guò)氧乙酸(C?H?O?)含量的測(cè)定鉬酸銨與5g/L淀粉。配制并標(biāo)定0.05mol/L硫代硫酸鈉滴定液(見(jiàn)2.2.1.3.1)。(2)精密吸取樣品適量，使其相當(dāng)于過(guò)氧乙酸約0.7g,于100ml容量瓶中用蒸餾水稀釋至刻度，(3)向100ml碘量瓶中加2mol/L硫酸5ml,100g/L硫酸錳3滴，精密加入混勻的過(guò)氧乙酸稀釋液5.0ml,搖勻并用0.01mol/L高錳酸鉀溶液滴定至溶液呈粉紅色。隨即加100g/L碘化鉀溶液10ml與30g/L鉬酸銨3滴，搖勻并用0.05mol/L硫代硫酸鈉滴定液(裝于25ml滴定管中)滴定至淡黃色。加入5g/L淀粉溶液3滴(溶液立即變藍(lán)色),繼續(xù)用硫代硫酸鈉滴定至藍(lán)色消失，記錄硫代硫酸鈉滴定液的總用量。重復(fù)測(cè)2次，取2次平均值進(jìn)行以下計(jì)算。(4)由于1mol/L硫代硫酸鈉1ml相當(dāng)于0.03803g過(guò)氧乙酸，按下式計(jì)算過(guò)氧乙酸含量：鈉滴定液的體積，ml;V為碘量瓶中所含過(guò)氧乙酸樣液體積，ml。(規(guī)范性附錄)過(guò)氧乙酸消毒劑使用說(shuō)明書(shū)××牌過(guò)氧乙酸消毒劑主要有效成分及含量：過(guò)氧乙酸，15%～20%(W/V)。批準(zhǔn)文號(hào)：黑衛(wèi)消臨字(2003)第號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：DB2300/217-2003殺滅微生物類(lèi)別：本品能殺滅大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草桿菌黑色變種芽孢，使用范圍：適用于空氣、物體表面等環(huán)境消毒。僅限于在疾病控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于傳染病消1.空氣消毒：消毒前關(guān)閉門(mén)窗。①傳染病房和疫點(diǎn)消毒：用15%水溶液，用量按7ml/m3計(jì)算，加熱蒸發(fā)，熏蒸作用2小時(shí)；也可按1g/m3純過(guò)氧乙酸計(jì)算。亦可用2%過(guò)氧乙酸按8ml/m3的量，使用氣溶膠噴霧的方法消毒作用1小時(shí)，消毒結(jié)束后進(jìn)行通風(fēng)換氣1小時(shí)以上。7②一般性預(yù)防消毒：用0.1%～0.2%的過(guò)氧乙酸噴灑消毒。消毒作用30分鐘，消毒結(jié)京后進(jìn)行通風(fēng)換氣1小時(shí)以上。2.物體表面消毒：①傳染病房和疫點(diǎn)消毒：地面、墻壁、桌椅、床頭柜、門(mén)把手、被褥、拖布、病人排泄物、分泌物可用0.2%～0.5%的過(guò)氧乙酸擦拭或浸泡，作用15～60分鐘，用清水擦拭、浸泡或棄掉。②一般性預(yù)防消毒：用0.1%～0.2%的過(guò)氧乙酸擦拭或浸泡物體表面，作用15～60分鐘，用清水擦拭、浸泡或棄掉。注意事項(xiàng)：1.置于避光、陰涼、通風(fēng)處保存。2.本品為外用消毒劑，嚴(yán)禁口服。3.因本品對(duì)皮膚、黏膜有強(qiáng)刺激性，配制時(shí)需戴口罩、手套等個(gè)人防護(hù)用品。4.本品對(duì)金屬等