ICS65.020.20ICS65.020.20CCSB38DB14/T3473—20252025-07-10發(fā)布2025-10-10實施IDB14/T3473—2025前言 II 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 5加工流程 6加工方法 7包裝和標簽 9文件管理 附錄A（資料性）產地加工標簽 參考文獻 IIDB14/T3473—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出、組織實施和監(jiān)督實施。山西省市場監(jiān)督管理局對本文件的組織實施情況進行監(jiān)督檢查。本文件由山西省藥品質量管理標準化技術委員會（SXS/TC32）歸口。本文件起草單位：山西省藥品審評中心（山西省醫(yī)藥與生命科學研究院）、山西德濟藥業(yè)有限公司、山西農業(yè)大學、山西華新晉藥集團有限公司。本文件主要起草人：續(xù)艷、喬永剛、王喜明、張彩峰、吳磊、牛丹、薛莉、張豆豆、黨保軍、賀翔、葉松華、張文琴、張志鵬、甄守艷、魏志蓉。DB14/T3473—20251中藥材產地加工技術規(guī)程丹參1范圍本文件規(guī)定了丹參產地加工的術語和定義、采收、加工流程、加工方法、包裝和標簽、貯藏及文件管理。本文件適用于丹參的產地加工。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準SB/T11039SB/T11094SB/T11182SB/T11183中藥材追溯通用標識規(guī)范中藥材倉儲管理規(guī)范中藥材包裝技術規(guī)范中藥材產地加工技術規(guī)范中華人民共和國藥典3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1丹參3.2批同一產地且種植（養(yǎng)殖）、野生撫育地的生態(tài)環(huán)境條件基本一致，種子種苗或其它繁殖材料來源相同，生產周期相同，生產管理措施、采收年限和趁鮮切制方法基本一致，在同一連續(xù)生產周期生產的一定數(shù)量相對均質的成品。4采收4.1時間種子直播丹參采收年限為2年，根莖繁殖采收年限為1年。10月下旬至11月中旬，待丹參地上部分枯萎后土壤封凍前采挖，選擇晴天土壤半干時進行采挖。下雨天氣禁止采挖。4.2方法DB14/T3473—20252除去非藥用地上部分，人工采收或者機械采收，采挖深度應達40cm。人工采收應順壟溝逐行采挖。集中連片地塊可用機械采收，選擇專用根莖收獲機沿壟方向采挖，采挖幅度不小于壟寬。將采挖出的丹參置原地稍晾曬，干燥至質地柔韌，去掉根部泥土，裝入轉運筐。5加工流程流程包括凈選、分級、清洗、干燥。流程見圖1。凈選一凈選一分級一清洗圖1加工流程圖6加工方法6.1場地要求按照SB/T11183的規(guī)定，晾曬場應清潔、通風，具有防雨、防凍、防鼠蟲及防禽畜的設施。6.2凈選將采收后的丹參除去泥土、莖葉雜質、蘆頭、非藥用部位等。6.3分級依據(jù)丹參主要根條中上部直徑大小分級，一級：主要根條直徑范圍為≥1.5cm；二級：主要根條直6.4清洗將分級后的丹參根條置瀝水架上，用滾筒清洗機噴淋清洗，清洗至丹參根部表面干凈無雜，然后置于干凈的周轉筐，瀝干水分。用水符合GB5749的要求。6.5干燥6.5.1晾曬將清洗后的丹參根條平攤10cm左右厚度晾曬，每日翻動2次~3次，確保干燥程度一致。晾曬至五成干后，堆放回軟2-3天使其“發(fā)汗”，再攤開晾至全干。晾曬至折之即斷，干燥至水分≤13.0%。6.5.2烘干采用烘干設備干燥。將準備干燥的丹參均勻鋪于物料盤上，厚度不超過3cm，干燥溫度為40℃~55℃。烘干時間不少于24h，烘干至折之即斷，干燥至水分≤13.0%。7包裝和標簽DB14/T3473—202537.1追溯標識應符合SB/T1107.3丹參加工標簽見附錄A。8貯藏8.1貯藏應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。8.2倉儲條件與環(huán)境應符合SB/T11094的要求。9文件管理9.1生產過程應按照批生產詳細記錄，符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定。9.2所有資料、記錄存檔，由專人保管，保存時限不少于3年。DB14/T3473—20254（資料性