14I II 1 1 1 2 2 2 4 6本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工本文件由山西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SXS/TC21醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)運(yùn)行指南3.13.23.33.43.53.624.1參與倫理審查的委員應(yīng)按照要求參加培訓(xùn)并取得相關(guān)證書(shū)。4.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，健全利益沖突管理機(jī)制和倫理審查4.3倫理審查委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問(wèn)及其工作人員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)倫理審查工作中獲知的4.4倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受所在機(jī)構(gòu)的管理和研究參與者的監(jiān)督。5.1臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/主要研究者根據(jù)要求準(zhǔn)備送審文件，填寫(xiě)相應(yīng)的申請(qǐng)表/報(bào)告，提交倫理審5.2送審資料宜包括但不限于：——倫理遞交信、審查申請(qǐng)表；）；——研究參與者日記卡或提供給研究參與者的其他書(shū)面材料（如有）；——組長(zhǎng)單位倫理審查委員會(huì)批件（如為多中心臨床研究）、參加本項(xiàng)目研究的組長(zhǎng)單位和參加——CFDA/NMPA批件或NMPA臨床試驗(yàn)通知書(shū)（如為臨床試驗(yàn)）；——試驗(yàn)藥、對(duì)照藥的藥檢報(bào)告或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；——保險(xiǎn)合同（如有——主要研究者在研項(xiàng)目列表（項(xiàng)目名稱、申辦單位、適應(yīng)癥、進(jìn)展情況）、成員表及審查資料——項(xiàng)目使用安慰劑說(shuō)明；——倫理審查委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。3倫理審查委員會(huì)秘書(shū)在主任委員指導(dǎo)下，倫理審查委員會(huì)辦公室主任按照倫理審查委員會(huì)工作制度和流程安排根據(jù)項(xiàng)目情況選擇審查方式（會(huì)議審查、快速/簡(jiǎn)易程序?qū)彶?、緊急會(huì)議審查）及主審委——研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合臨床研究的要求；——研究參與者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相——在獲取知情同意過(guò)程中，向研究參與者或其法定監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)信息資料是否完整通俗易——研究參與者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；——是否向研究參與者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)利，包括在研究過(guò)程中他們可以隨時(shí)退出研究4——研究參與者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的——研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理與知情同意獲得過(guò)程和研究參與者安全相關(guān)的問(wèn)題；——對(duì)研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取最小化的措施；——研究人員與研究參與者之間是否存在可能會(huì)影響研究人員專業(yè)判斷的利益沖突。6.3.1會(huì)議審查6.3.1.1倫理審查委員會(huì)主要的審查工作方式，實(shí)行主審制。6.3.1.2召開(kāi)倫理審查委員會(huì)會(huì)議進(jìn)行審查，包括但不限于對(duì)研究方案的初始審查和復(fù)審。6.3.2快速/簡(jiǎn)易程序?qū)彶?.3.2.1會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，實(shí)行主審制。6.3.2.2主要適用于：——不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比的方案修正；——預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查等。6.3.2.3不適用于涉及兒童、孕婦等弱勢(shì)群體的研究。6.3.3緊急會(huì)議審查6.3.3.1研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及研究參與者的安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。6.3.3.2其他需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況。如在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情6.4.1審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。6.4.2初始審查是指研究者在研究開(kāi)始實(shí)施前首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。6.4.3跟蹤審查包括修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性報(bào)告審查、偏離方案報(bào)告審查、暫停/6.4.4復(fù)審是對(duì)初始審查和跟蹤審查給出的審查意見(jiàn)為“必要的修改后同意”的臨床研究的方案等進(jìn)7.1存檔文件57.1.1倫理審查委員會(huì)存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。7.1.2管理文件宜包括但不限于：——國(guó)家及國(guó)際通用的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查相關(guān)法規(guī)和指南；——倫理審查委員會(huì)章程、工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南/報(bào)告；——倫理審查委員會(huì)委員任命文件，委員履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密承諾書(shū)和利益沖——倫理審查委員會(huì)年度工作計(jì)劃和總結(jié)；——年度培訓(xùn)計(jì)劃及總結(jié)；實(shí)地訪查記錄、研究參與者申訴及接受檢查等相關(guān)文件及記錄。7.1.3項(xiàng)目審查文件宜包括但不限——倫理審查申請(qǐng)表；——倫理審查工作表；——會(huì)議簽到表；——投票單；——倫理審查委員會(huì)批件/意見(jiàn)和相關(guān)溝通信件。7.2文件保存7.2.1存檔方式7.2.2保存時(shí)長(zhǎng)7.2.2.1管理文件長(zhǎng)期保存。7.2.2.2臨床研究倫理審查文件的保存期限應(yīng)符合不同研究類型的規(guī)定：——藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件資料至少保存至臨——醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)文——醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目文件資料保存至自研究結(jié)束之日起不低7.3