上海市中醫(yī)院「新藥臨床試驗(yàn)」GCP規(guī)范考核一、單選題（每題2分，共20題）1.上海市中醫(yī)院開展新藥臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)的組成成員中，應(yīng)當(dāng)至少包括多少名非本機(jī)構(gòu)的專家？A.1名B.2名C.3名D.4名2.在新藥臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者獲益與風(fēng)險(xiǎn)的描述，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可控的B.受試者獲益應(yīng)當(dāng)明顯大于風(fēng)險(xiǎn)C.風(fēng)險(xiǎn)和獲益應(yīng)當(dāng)個(gè)體化評(píng)估D.風(fēng)險(xiǎn)和獲益僅需實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)支持3.上海市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心接收臨床試驗(yàn)方案時(shí)，以下哪項(xiàng)文件不需要由申辦者提供？A.研究者手冊(cè)B.臨床前安全性數(shù)據(jù)C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)函D.受試者知情同意書模板4.新藥臨床試驗(yàn)中，研究者向受試者解釋知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)做法不合規(guī)？A.使用通俗易懂的語言B.確保受試者有足夠時(shí)間提問C.要求受試者必須簽署紙質(zhì)版D.允許受試者授權(quán)他人代簽5.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查過程中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)上海市中醫(yī)院某項(xiàng)數(shù)據(jù)存在缺失，應(yīng)當(dāng)如何處理？A.直接刪除該數(shù)據(jù)B.要求研究者補(bǔ)充數(shù)據(jù)C.記錄問題并上報(bào)申辦者D.由監(jiān)查員自行填寫數(shù)據(jù)6.上海市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心發(fā)現(xiàn)某臨床試驗(yàn)存在研究者未按規(guī)定記錄不良事件的情況，應(yīng)當(dāng)采取什么措施？A.要求研究者補(bǔ)記B.罰款申辦者C.暫停該試驗(yàn)D.不予處理7.新藥臨床試驗(yàn)中，受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告給申辦者和倫理委員會(huì)？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)8.上海市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心對(duì)臨床試驗(yàn)原始記錄的保存期限要求是多久？A.1年B.3年C.5年D.10年9.在臨床試驗(yàn)方案修訂時(shí)，以下哪項(xiàng)情況不需要重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)？A.修訂后可能增加受試者風(fēng)險(xiǎn)B.修訂后可能影響受試者獲益C.修訂內(nèi)容僅涉及研究者的簽名D.修訂內(nèi)容未改變?cè)囼?yàn)?zāi)康?0.新藥臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)受試者存在不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)當(dāng)如何處理？A.繼續(xù)試驗(yàn)并記錄B.通知申辦者并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.直接排除該受試者D.由數(shù)據(jù)監(jiān)查員自行決定二、多選題（每題3分，共10題）11.上海市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心在審核臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注哪些內(nèi)容？A.方案的科學(xué)性B.方案的安全性C.方案的倫理合理性D.方案的經(jīng)費(fèi)預(yù)算12.新藥臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)包括哪些？A.審查試驗(yàn)方案B.監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施C.保護(hù)受試者權(quán)益D.確定試驗(yàn)費(fèi)用13.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查過程中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)上海市中醫(yī)院某項(xiàng)數(shù)據(jù)存在異常，應(yīng)當(dāng)如何處理？A.與研究者溝通核實(shí)B.記錄問題并上報(bào)申辦者C.要求研究者提供原始記錄D.直接修改數(shù)據(jù)14.新藥臨床試驗(yàn)中，受試者發(fā)生輕微不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)如何處理？A.記錄并觀察B.及時(shí)報(bào)告申辦者C.無需特別處理D.通知倫理委員會(huì)15.上海市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心對(duì)臨床試驗(yàn)原始記錄的要求包括哪些？A.記錄及時(shí)、準(zhǔn)確B.字跡清晰可辨C.不得涂改D.由研究者本人簽名16.在臨床試驗(yàn)方案修訂時(shí)，以下哪些情況需要重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)？A.修訂后可能增加受試者風(fēng)險(xiǎn)B.修訂后可能影響受試者獲益C.修訂內(nèi)容僅涉及研究者簽名D.修訂內(nèi)容未改變?cè)囼?yàn)?zāi)康?7.新藥臨床試驗(yàn)中，研究者向受試者解釋知情同意書時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？A.使用通俗易懂的語言B.確保受試者有足夠時(shí)間提問C.要求受試者必須簽署紙質(zhì)版D.允許受試者授權(quán)他人代簽18.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查過程中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)上海市中醫(yī)院某項(xiàng)數(shù)據(jù)存在缺失，應(yīng)當(dāng)如何處理？A.直接刪除該數(shù)據(jù)B.要求研究者補(bǔ)充數(shù)據(jù)C.記錄問題并上報(bào)申辦者D.由監(jiān)查員自行填寫數(shù)據(jù)19.新藥臨床試驗(yàn)中，受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在多少時(shí)間內(nèi)報(bào)告給申辦者和倫理委員會(huì)？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)20.上海市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心對(duì)臨床試驗(yàn)原始記錄的保存期限要求包括哪些？A.1年B.3年C.5年D.10年三、判斷題（每題2分，共10題）21.上海市中醫(yī)院開展新藥臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)的組成成員中，應(yīng)當(dāng)至少包括一名非本機(jī)構(gòu)的專家。（正確/錯(cuò)誤）22.新藥臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。（正確/錯(cuò)誤）23.在臨床試驗(yàn)方案修訂時(shí)，只要研究者同意，無需重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（正確/錯(cuò)誤）24.上海市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心對(duì)臨床試驗(yàn)原始記錄的保存期限要求是3年。（正確/錯(cuò)誤）25.新藥臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)受試者存在不符合排除標(biāo)準(zhǔn)的情況，可以繼續(xù)試驗(yàn)。（正確/錯(cuò)誤）26.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)上海市中醫(yī)院某項(xiàng)數(shù)據(jù)存在異常，可以直接修改數(shù)據(jù)。（正確/錯(cuò)誤）27.新藥臨床試驗(yàn)中，受試者發(fā)生輕微不良事件時(shí)，研究者無需特別處理。（正確/錯(cuò)誤）28.上海市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心對(duì)臨床試驗(yàn)原始記錄的要求是字跡清晰可辨。（正確/錯(cuò)誤）29.在臨床試驗(yàn)方案修訂時(shí)，只要申辦者同意，無需重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（正確/錯(cuò)誤）30.新藥臨床試驗(yàn)中，研究者向受試者解釋知情同意書時(shí)，允許受試者授權(quán)他人代簽。（正確/錯(cuò)誤）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）31.簡(jiǎn)述上海市中醫(yī)院開展新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)。32.新藥臨床試驗(yàn)中，研究者如何確保受試者的知情同意？33.上海市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心對(duì)臨床試驗(yàn)原始記錄的具體要求有哪些？34.新藥臨床試驗(yàn)中，受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)如何處理？35.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？五、論述題（每題10分，共2題）36.結(jié)合上海市中醫(yī)院的實(shí)際情況，論述新藥臨床試驗(yàn)中如何保障受試者的權(quán)益。37.分析新藥臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)監(jiān)查的重要性，并舉例說明如何有效進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)查。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），倫理委員會(huì)的組成成員中，應(yīng)當(dāng)至少包括2名非本機(jī)構(gòu)的專家，以確保獨(dú)立性和客觀性。2.D解析：風(fēng)險(xiǎn)和獲益的評(píng)估不僅需要實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)支持，還需要結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際觀察，確保受試者獲益明顯大于風(fēng)險(xiǎn)。3.D解析：受試者知情同意書模板由研究者準(zhǔn)備，但不需要由申辦者提供。其他文件均需由申辦者提供。4.D解析：受試者知情同意書必須由受試者本人簽署，不允許授權(quán)他人代簽。5.B解析：數(shù)據(jù)缺失應(yīng)當(dāng)要求研究者補(bǔ)充，不得直接刪除或自行填寫。6.A解析：研究者未按規(guī)定記錄不良事件，應(yīng)當(dāng)要求其補(bǔ)記，并記錄處理過程。7.C解析：根據(jù)GCP要求，嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。8.C解析：臨床試驗(yàn)原始記錄的保存期限為5年，由上海市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心規(guī)定。9.C解析：修訂內(nèi)容僅涉及研究者簽名，無需重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。10.B解析：研究者發(fā)現(xiàn)受試者不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)通知申辦者并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，確保試驗(yàn)合規(guī)性。二、多選題答案與解析11.A、B、C解析：臨床試驗(yàn)方案審核需關(guān)注科學(xué)性、安全性、倫理合理性，經(jīng)費(fèi)預(yù)算不屬于審核范疇。12.A、C解析：倫理委員會(huì)的職責(zé)包括審查試驗(yàn)方案和保護(hù)受試者權(quán)益，監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施和確定費(fèi)用不屬于其職責(zé)。13.A、B、C解析：數(shù)據(jù)異常應(yīng)當(dāng)與研究者溝通核實(shí)，記錄問題并上報(bào)申辦者，要求提供原始記錄，但不得直接修改數(shù)據(jù)。14.A、B解析：輕微不良事件應(yīng)當(dāng)記錄并觀察，及時(shí)報(bào)告申辦者，但無需特別處理或通知倫理委員會(huì)。15.A、B、C、D解析：原始記錄需記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、字跡清晰、不得涂改，并由研究者本人簽名。16.A、B解析：修訂后可能增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或影響獲益，需重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。17.A、B解析：解釋知情同意書時(shí)需使用通俗易懂的語言，確保受試者有足夠時(shí)間提問，但不得要求代簽。18.B、C解析：數(shù)據(jù)缺失應(yīng)當(dāng)要求研究者補(bǔ)充，并記錄問題上報(bào)申辦者，不得直接刪除或自行填寫。19.B、C解析：嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)在12-24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，具體時(shí)間由試驗(yàn)方案規(guī)定。20.B、C解析：臨床試驗(yàn)原始記錄的保存期限為3-5年，由上海市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心規(guī)定。三、判斷題答案與解析21.正確解析：倫理委員會(huì)需至少包括一名非本機(jī)構(gòu)的專家，確保獨(dú)立性。22.正確解析：受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，無需任何理由。23.錯(cuò)誤解析：修訂方案需重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，僅簽名不合規(guī)。24.錯(cuò)誤解析：原始記錄保存期限為5年。25.錯(cuò)誤解析：不符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者不得入組試驗(yàn)。26.錯(cuò)誤解析：數(shù)據(jù)異常需與研究者溝通核實(shí)，不得直接修改。27.錯(cuò)誤解析：輕微不良事件也需記錄并觀察。28.正確解析：原始記錄需字跡清晰可辨。29.錯(cuò)誤解析：修訂方案需重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，僅申辦者同意不合規(guī)。30.錯(cuò)誤解析：知情同意書必須由受試者本人簽署。四、簡(jiǎn)答題答案與解析31.倫理委員會(huì)的主要職責(zé)-審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性；-監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施，確保受試者權(quán)益得到保護(hù)；-處理受試者投訴和申訴；-定期審查試驗(yàn)進(jìn)展，必要時(shí)提出修改建議。32.研究者如何確保受試者的知情同意-使用通俗易懂的語言解釋試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、獲益等信息；-確保受試者有足夠時(shí)間提問和思考；-提供書面知情同意書，并解釋關(guān)鍵內(nèi)容；-確保受試者自愿簽署知情同意書，不得強(qiáng)迫或利誘。33.原始記錄的具體要求-記錄及時(shí)、準(zhǔn)確；-字跡清晰可辨；-不得涂改、偽造或刪除；-由研究者本人簽名并注明日期；-保存期限為5年。34.嚴(yán)重不良事件的處理-立即采取措施處理受試者健康問題；-在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)；-記錄并保存相關(guān)數(shù)據(jù)；-定期隨訪受試者健康狀況。35.數(shù)據(jù)監(jiān)查的處理方法-與研究者溝通核實(shí)數(shù)據(jù)異常；-要求提供原始記錄和解釋；-記錄問題并上報(bào)申辦者；-必要時(shí)要求研究者修正數(shù)據(jù)。五、論述題答案與解析36.如何保障受試者權(quán)益-倫理審查：倫理委員會(huì)需嚴(yán)格審查試驗(yàn)方案，確保受試者權(quán)益得到保護(hù)；-知情同意：研究者需使用通俗易懂的語言解釋試驗(yàn)信息，確保受試者自愿參與；-風(fēng)險(xiǎn)控制：試驗(yàn)設(shè)計(jì)需確保受試者獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施