醫(yī)院藥品采購(gòu)流程與質(zhì)量控制指南藥品采購(gòu)與質(zhì)量控制是醫(yī)院藥事管理的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者用藥安全、醫(yī)療質(zhì)量以及醫(yī)院的整體運(yùn)營(yíng)效率。一套科學(xué)、規(guī)范、高效的采購(gòu)流程輔以嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，是保障臨床用藥需求、降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、提升醫(yī)院管理水平的關(guān)鍵。本指南旨在系統(tǒng)闡述醫(yī)院藥品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)流程與各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)，為醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)及相關(guān)管理人員提供實(shí)踐參考。一、醫(yī)院藥品采購(gòu)的基本流程醫(yī)院藥品采購(gòu)流程是一個(gè)涉及多部門(mén)協(xié)作、多環(huán)節(jié)把控的系統(tǒng)性工作，其核心目標(biāo)是在保證藥品質(zhì)量的前提下，以合理成本及時(shí)滿足臨床用藥需求。（一）需求的提出與匯總臨床科室根據(jù)日常診療活動(dòng)、?？铺攸c(diǎn)以及患者需求，定期（如每月）提出藥品申領(lǐng)需求。藥房（通常是中心藥房或住院藥房）負(fù)責(zé)匯總各科室需求，并結(jié)合當(dāng)前藥品庫(kù)存數(shù)量、庫(kù)存周轉(zhuǎn)率、藥品有效期以及臨床用藥趨勢(shì)等因素，進(jìn)行初步的需求分析與平衡。這一環(huán)節(jié)需充分聽(tīng)取臨床意見(jiàn)，特別是對(duì)于新增藥品或特殊藥品的需求，應(yīng)附有充分的臨床使用依據(jù)。（二）采購(gòu)計(jì)劃的制定與審批藥房在匯總和分析需求后，制定詳細(xì)的藥品采購(gòu)計(jì)劃。該計(jì)劃應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、擬采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)廠家（或品牌，若有特定要求）、預(yù)計(jì)單價(jià)、預(yù)算金額等信息。采購(gòu)計(jì)劃需提交醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或其常設(shè)機(jī)構(gòu)）審議。對(duì)于特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品）、高價(jià)藥品、新引進(jìn)藥品等，通常需要更為嚴(yán)格的審批程序，以確保其臨床必要性與經(jīng)濟(jì)性。審批通過(guò)的采購(gòu)計(jì)劃方可進(jìn)入后續(xù)采購(gòu)環(huán)節(jié)。（三）采購(gòu)方式的選擇與實(shí)施醫(yī)院藥品采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方藥品集中采購(gòu)和使用政策。目前，國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)（簡(jiǎn)稱“集采”）是主要采購(gòu)渠道，醫(yī)院需按照中選結(jié)果執(zhí)行采購(gòu)。對(duì)于未納入集采范圍的藥品，可通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行陽(yáng)光采購(gòu)，或根據(jù)相關(guān)規(guī)定采用招標(biāo)采購(gòu)、詢價(jià)采購(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)等方式。采購(gòu)過(guò)程應(yīng)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用的原則，嚴(yán)禁暗箱操作。（四）合同管理與資金保障確定供應(yīng)商后，醫(yī)院應(yīng)與供應(yīng)商簽訂規(guī)范的藥品購(gòu)銷(xiāo)合同。合同內(nèi)容應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配送時(shí)限、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、結(jié)算方式、違約責(zé)任等關(guān)鍵條款，特別是質(zhì)量保證條款和售后服務(wù)承諾。同時(shí)，醫(yī)院財(cái)務(wù)部門(mén)應(yīng)根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃和合同約定，合理安排采購(gòu)資金，確?？铐?xiàng)支付及時(shí)、合規(guī)，以保障供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。（五）藥品的到貨驗(yàn)收藥品到貨后，藥學(xué)部門(mén)（通常是庫(kù)房或藥房驗(yàn)收人員）需依據(jù)采購(gòu)合同、隨貨同行單（票）及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、數(shù)量、包裝完整性、外觀質(zhì)量、運(yùn)輸條件（尤其是需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤罚┑取ｒ?yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)；對(duì)不符合要求的藥品，應(yīng)堅(jiān)決拒收并及時(shí)與供應(yīng)商溝通處理。（六）入庫(kù)與庫(kù)存管理驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，錄入醫(yī)院藥品管理信息系統(tǒng)，確保賬物相符。庫(kù)存管理應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原則，定期進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，合理控制庫(kù)存水平，避免積壓或缺貨。同時(shí)，需對(duì)藥品儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，確保符合各類藥品的儲(chǔ)存要求，如溫濕度控制、避光、通風(fēng)等。（七）藥品的申領(lǐng)與調(diào)劑臨床科室根據(jù)實(shí)際需要從藥房申領(lǐng)藥品，藥房按照處方或醫(yī)囑進(jìn)行調(diào)劑配發(fā)。這一環(huán)節(jié)是藥品從庫(kù)房流轉(zhuǎn)至患者的最后關(guān)口，需嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”，確保藥品調(diào)劑的準(zhǔn)確性。二、藥品采購(gòu)全過(guò)程的質(zhì)量控制藥品質(zhì)量是采購(gòu)工作的生命線，質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于藥品采購(gòu)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，形成閉環(huán)管理。（一）供應(yīng)商資質(zhì)的審核與遴選供應(yīng)商的選擇是保證藥品質(zhì)量的第一道防線。醫(yī)院應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（供應(yīng)商）的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、質(zhì)量保證協(xié)議等。對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量信譽(yù)、配送能力、售后服務(wù)等進(jìn)行綜合評(píng)估，建立合格供應(yīng)商名錄，并定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)考核與更新，對(duì)不合格供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)淘汰。（二）采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量把關(guān)在采購(gòu)環(huán)節(jié)，應(yīng)優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的生產(chǎn)廠家和品牌。嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，確保采購(gòu)的藥品均為經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、具有合法藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品。對(duì)于進(jìn)口藥品，還需審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。（三）運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控藥品從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸至醫(yī)院的過(guò)程，是藥品質(zhì)量容易受到影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其是對(duì)溫度敏感的冷藏、冷凍藥品。醫(yī)院應(yīng)要求供應(yīng)商提供符合藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件的運(yùn)輸方式，并對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄（如冷鏈藥品的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）進(jìn)行核查。接收藥品時(shí)，需確認(rèn)運(yùn)輸途中的溫度條件是否符合要求，不符合的應(yīng)拒收。（四）到貨驗(yàn)收的質(zhì)量核查到貨驗(yàn)收是確保入庫(kù)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵屏障，必須嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度。1.包裝檢查：檢查藥品包裝是否完好無(wú)損，有無(wú)破損、污染、潮濕、封口不嚴(yán)等情況。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否清晰、完整、規(guī)范，與藥品實(shí)物是否相符。2.外觀性狀檢查：對(duì)藥品的顏色、形狀、氣味、透明度等進(jìn)行直觀檢查，發(fā)現(xiàn)異常（如變色、潮解、結(jié)晶、沉淀、霉變等）應(yīng)拒收。3.效期檢查：確保藥品在有效期內(nèi)，對(duì)于近效期藥品（如距有效期不足一定時(shí)間，具體由醫(yī)院規(guī)定）的接收需謹(jǐn)慎評(píng)估，并做好標(biāo)記和優(yōu)先使用安排。4.批號(hào)與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：核對(duì)藥品批號(hào)與隨貨同行的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否一致，必要時(shí)可向廠家或藥檢部門(mén)查詢。5.電子監(jiān)管碼/追溯碼核查：按照國(guó)家要求，對(duì)納入電子監(jiān)管（或藥品追溯體系）的藥品，應(yīng)進(jìn)行掃碼核對(duì)，確保信息可追溯。（五）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量維護(hù)藥庫(kù)及藥房的儲(chǔ)存條件直接影響藥品質(zhì)量。應(yīng)建立健全藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并做好記錄。定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，應(yīng)立即停止使用，隔離存放，并按規(guī)定程序進(jìn)行處理（如送檢、報(bào)損等）。（六）藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理與報(bào)告醫(yī)院應(yīng)建立藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告和投訴處理機(jī)制。一旦發(fā)現(xiàn)采購(gòu)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取封存、停售、停用等措施，防止問(wèn)題藥品流入臨床。同時(shí)，及時(shí)與供應(yīng)商溝通，追溯原因，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。（七）持續(xù)改進(jìn)與質(zhì)量體系建設(shè)醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)流程和質(zhì)量控制體系的運(yùn)行情況進(jìn)行回顧和評(píng)估，收集各方面反饋意見(jiàn)，分析存在的問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)優(yōu)化流程，完善制度。加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)人員的專業(yè)培訓(xùn)，提升其質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制措施落到實(shí)處。鼓勵(lì)采用信息化、智能化手段提升采購(gòu)效率和質(zhì)量管控水平。三、結(jié)語(yǔ)醫(yī)院藥品采購(gòu)流程與質(zhì)量控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要醫(yī)院管理層的高度重視，藥事管理部門(mén)的精心組織，以及各相關(guān)科室的密切配