2025《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共30題，每題2分，共60分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.生物學(xué)專業(yè)碩士以上學(xué)歷2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。A.每15分鐘B.每30分鐘C.每小時D.每2小時3.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括（）。A.冷藏車B.保溫箱C.溫度計(jì)D.備用發(fā)電機(jī)組4.醫(yī)療器械采購時，首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.產(chǎn)品說明書D.法定代表人授權(quán)書5.驗(yàn)收植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)的文件不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.合格證明文件C.追溯標(biāo)識D.產(chǎn)品廣告宣傳資料6.醫(yī)療器械貯存應(yīng)當(dāng)按照（）的原則分區(qū)存放。A.先進(jìn)先出B.效期遠(yuǎn)近C.品種類別D.風(fēng)險(xiǎn)等級7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）。A.購貨者檔案B.銷售人員檔案C.供應(yīng)商檔案D.質(zhì)量投訴檔案8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員每（）進(jìn)行一次健康檢查。A.半年B.一年C.兩年D.三年9.運(yùn)輸需要冷鏈管理的醫(yī)療器械時，保溫箱的配置應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品說明書要求C.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)D.無需特殊要求10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。A.3B.5C.10D.1511.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（）。A.需要辦理經(jīng)營許可B.需要辦理經(jīng)營備案C.無需許可和備案D.需要向省級部門備案12.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.超過產(chǎn)品有效期1年B.超過產(chǎn)品有效期2年C.至少5年D.永久保存13.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.書面評估B.現(xiàn)場檢查C.抽樣測試D.無需評估14.從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.生物學(xué)專業(yè)碩士以上學(xué)歷D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷15.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域不包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.退貨區(qū)D.辦公區(qū)16.銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供的證明文件不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件B.銷售人員身份證復(fù)印件C.企業(yè)經(jīng)營許可證復(fù)印件D.產(chǎn)品合格證明文件17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般品種（）檢查一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由（）審核批準(zhǔn)。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.采購部門負(fù)責(zé)人D.銷售部門負(fù)責(zé)人19.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售B.暫停銷售并標(biāo)記C.自行銷毀D.退回供應(yīng)商20.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，庫房使用面積不得少于（）平方米。A.50B.100C.150D.20021.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括（）。A.采購記錄B.培訓(xùn)記錄C.員工考勤記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄22.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核對的文件不包括（）。A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證B.檢驗(yàn)檢疫證明C.出口國批準(zhǔn)證明D.中文說明書23.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購貨者暫停銷售和使用B.等待監(jiān)管部門通知C.繼續(xù)銷售直至庫存清零D.自行召回并銷毀24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠（）。A.自動提供采購訂單B.追溯醫(yī)療器械的購進(jìn)、貯存、銷售全過程C.統(tǒng)計(jì)員工績效D.管理企業(yè)財(cái)務(wù)25.對效期在（）個月以內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查。A.3B.6C.9D.1226.從事角膜接觸鏡（軟性）零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備（）。A.眼科醫(yī)師B.視光師C.護(hù)士D.藥劑師27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日28.企業(yè)變更經(jīng)營場所或庫房地址，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.向原發(fā)證部門申請變更C.向省級部門備案D.無需處理29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包含（）。A.企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖B.產(chǎn)品促銷方案C.員工工資標(biāo)準(zhǔn)D.客戶名單30.對不合格醫(yī)療器械的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.至少2年B.至少3年C.至少5年D.永久保存二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.不合格品管理制度D.售后服務(wù)管理制度2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員包括（）。A.質(zhì)量管理人員B.庫房管理人員C.銷售管理人員D.運(yùn)輸人員3.驗(yàn)收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.外觀、包裝、標(biāo)簽B.說明書C.合格證明文件D.特殊產(chǎn)品的驗(yàn)證（如無菌、植入性）4.醫(yī)療器械貯存應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.按說明書要求貯存B.分區(qū)管理（待驗(yàn)、合格、不合格、退貨）C.與非醫(yī)療器械分開存放D.拆除外包裝后混放5.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確（）。A.運(yùn)輸責(zé)任B.運(yùn)輸條件C.質(zhì)量保障措施D.運(yùn)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的檔案包括（）。A.供應(yīng)商檔案B.購貨者檔案C.員工培訓(xùn)檔案D.產(chǎn)品廣告檔案7.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）。A.配備溫度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備B.制定應(yīng)急預(yù)案C.對運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度記錄D.僅在夏季監(jiān)測溫度8.銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供的銷售憑證包括（）。A.發(fā)票B.出庫單C.產(chǎn)品說明書D.質(zhì)量合格證明9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行培訓(xùn)。A.質(zhì)量管理人員B.庫房管理人員C.銷售人員D.運(yùn)輸人員10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)購貨者C.記錄問題原因D.自行處理無需上報(bào)11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合（）。A.產(chǎn)品貯存要求B.消防、安全規(guī)定C.環(huán)保要求D.企業(yè)美觀要求12.驗(yàn)收首營品種時，應(yīng)當(dāng)審核的文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備（）功能。A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售數(shù)據(jù)記錄B.效期預(yù)警C.質(zhì)量問題追溯D.員工考勤統(tǒng)計(jì)14.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，處理方式包括（）。A.退回供應(yīng)商B.銷毀C.重新包裝后銷售D.降價處理15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件包括（）。A.導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.可能導(dǎo)致傷害的事件D.輕微不適的事件三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)使用。（）3.驗(yàn)收醫(yī)療器械時，只需檢查外包裝，無需拆箱查看內(nèi)包裝。（）4.運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時，保溫箱內(nèi)可以放置冰袋，但無需記錄溫度。（）5.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時擔(dān)任其他部門負(fù)責(zé)人。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行健康檢查，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。（）7.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。（）8.企業(yè)可以銷售超過有效期的醫(yī)療器械，只要未出現(xiàn)質(zhì)量問題。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期審核和修訂。（）10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即召回并通知監(jiān)管部門。（）---答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.C5.D6.A7.A8.B9.B10.D11.C12.B13.A14.A15.D16.B17.B18.B19.B20.B21.C22.C23.A24.B25.B26.B27.B28.B29.A30.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD