質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部審查工具模板一、工具概述本工具旨在為組織提供一套規(guī)范、系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部審查方法，幫助全面評估體系與標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001、GB/T19001等）的符合性、運(yùn)行的有效性及充分性，識別改進(jìn)機(jī)會，保證體系持續(xù)滿足組織及法規(guī)要求。適用于各類已建立質(zhì)量管理體系的組織，可作為內(nèi)部審核員開展審查工作的標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)手冊。二、適用場景與價值（一）體系運(yùn)行常態(tài)化審查在質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行后，定期（如每半年或每年）開展內(nèi)部審查，驗證體系文件與實際操作的一致性，發(fā)覺運(yùn)行中的偏差（如流程執(zhí)行不到位、記錄缺失等），保證體系持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。（二）外部審核前自查在迎接第三方認(rèn)證審核或監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核前，通過模擬外部審查流程，提前排查體系薄弱環(huán)節(jié)（如不符合項、潛在風(fēng)險點(diǎn)），制定整改措施，提升外部審核通過率。（三）管理層決策支持為管理層提供體系運(yùn)行現(xiàn)狀的客觀數(shù)據(jù)（如過程績效、不符合項分布趨勢），幫助識別體系優(yōu)化方向，支持資源調(diào)配及戰(zhàn)略決策（如流程優(yōu)化、目標(biāo)調(diào)整）。（四）體系變更后驗證當(dāng)組織發(fā)生重大變更（如業(yè)務(wù)調(diào)整、組織架構(gòu)變動、標(biāo)準(zhǔn)更新）后，通過內(nèi)部審查驗證體系文件的適應(yīng)性及變更措施的有效性，保證體系與實際需求匹配。三、工具應(yīng)用流程（一）準(zhǔn)備階段：奠定審查基礎(chǔ)明確審查范圍與目標(biāo)根據(jù)體系覆蓋范圍（如研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等）及管理需求，確定本次審查的具體范圍（如“2023年第四季度生產(chǎn)過程體系運(yùn)行情況”）。設(shè)定可量化的審查目標(biāo)（如“識別生產(chǎn)過程控制中的3項以上不符合項”“驗證關(guān)鍵過程KPI達(dá)成率≥95%”）。組建審查團(tuán)隊指定經(jīng)驗豐富的*組長（具備內(nèi)審員資質(zhì)及體系管理經(jīng)驗），負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審查工作。選拔具備相關(guān)專業(yè)背景的內(nèi)審員（如生產(chǎn)、質(zhì)量、采購等崗位人員），保證團(tuán)隊覆蓋審查范圍所需的專業(yè)能力。明確記錄員（可由*組長兼任或指定專人），負(fù)責(zé)審查過程記錄及資料整理。收集與審查依據(jù)匯總體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》）、客戶要求等。收集歷史資料：上次審查報告、不符合項整改記錄、內(nèi)審員培訓(xùn)記錄、過程績效數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、客戶投訴率）等。制定審查計劃明確審查時間（如2023年10月9日-10月11日）、地點(diǎn)（各生產(chǎn)車間、質(zhì)量部等）、審查對象（如“采購流程”“生產(chǎn)過程控制”“客戶滿意度管理”）。分配審查任務(wù)：按專業(yè)分工將審查內(nèi)容分配至對應(yīng)內(nèi)審員（如負(fù)責(zé)審查“采購流程”，負(fù)責(zé)審查“生產(chǎn)過程控制”）。編制《內(nèi)部審查計劃表》（模板見第四章），經(jīng)管理者代表審批后，提前3個工作日發(fā)送至被審查部門。（二）實施階段：開展現(xiàn)場審查首次會議由*組長主持，審查團(tuán)隊、被審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。說明審查目的、范圍、依據(jù)、日程安排及審查方法（文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員訪談等）。明確審查過程中的溝通方式（如每日下班前召開簡短溝通會）及保密要求?，F(xiàn)場審查與證據(jù)收集文件審查：查閱體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）的充分性、適宜性，記錄文件版本、發(fā)放范圍及執(zhí)行情況（如《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》是否與實際操作一致）。現(xiàn)場觀察：深入生產(chǎn)、辦公現(xiàn)場，觀察實際操作與體系文件的一致性（如“是否按《設(shè)備操作規(guī)程》執(zhí)行設(shè)備點(diǎn)檢”“不合格品是否隔離并標(biāo)識”）。人員訪談：與崗位人員（如操作工、班組長、質(zhì)檢員）交流，知曉其對體系要求的理解程度及執(zhí)行情況（如“你知道本崗位的質(zhì)量控制要點(diǎn)嗎？”“發(fā)覺不合格品后如何處理？”）。記錄檢查：抽查過程記錄的完整性、真實性（如“《設(shè)備維護(hù)記錄》是否填寫完整”“《首件檢驗報告》是否包含關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)”）。要求：證據(jù)需客觀、可追溯（如記錄編號、照片、訪談對象簽字），避免主觀臆斷。記錄問題與溝通確認(rèn)內(nèi)審員發(fā)覺不符合項或觀察項時，及時記錄在《審查檢查表》（模板見第四章）中，注明問題描述、條款依據(jù)及證據(jù)。每日審查結(jié)束后，與被審查部門溝通當(dāng)日發(fā)覺的問題，確認(rèn)事實準(zhǔn)確性（如“貴部門10月10日的《生產(chǎn)日報表》中，批次A123的合格率記錄為98%，但實際抽檢合格率為95%，是否核對？”），避免爭議。（三）報告階段：輸出審查結(jié)果整理審查發(fā)覺記錄員匯總各內(nèi)審員的《審查檢查表》，分類統(tǒng)計問題：不符合項：體系文件未滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（“4.2.4條款要求保存培訓(xùn)記錄，但未提供2023年新員工《崗前培訓(xùn)考核表》”）；或體系文件未得到有效執(zhí)行（“5.1.3條款要求生產(chǎn)過程首件檢驗，但現(xiàn)場發(fā)覺3批次產(chǎn)品未執(zhí)行首檢”）。觀察項：未構(gòu)成不符合，但存在改進(jìn)空間（“建議優(yōu)化《客戶投訴處理流程》，增加投訴原因分析環(huán)節(jié)”）。亮點(diǎn)項：體系運(yùn)行中的優(yōu)秀實踐（如“生產(chǎn)車間采用‘可視化看板’管理關(guān)鍵過程參數(shù)，有效降低產(chǎn)品不良率”）。撰寫審查報告由*組長牽頭，基于審查發(fā)覺編寫《內(nèi)部審查報告》，內(nèi)容包括：審查概況（時間、范圍、人員、依據(jù)）；審核發(fā)覺（不符合項、觀察項、亮點(diǎn)項的詳細(xì)描述，附《不符合項報告》編號）；體系運(yùn)行評價（對體系有效性、充分性的總體結(jié)論，如“體系整體運(yùn)行有效，但在生產(chǎn)過程控制環(huán)節(jié)存在2項嚴(yán)重不符合項，需立即整改”）；改進(jìn)建議（針對觀察項及體系優(yōu)化方向提出具體建議）。報告經(jīng)審查團(tuán)隊討論確認(rèn)后，提交管理者代表及最高管理者審批。末次會議由*組長主持，審查團(tuán)隊、被審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。宣讀《內(nèi)部審查報告》，說明審查結(jié)論及不符合項分布情況。要求被審查部門在規(guī)定期限內(nèi)（如15個工作日）提交《不符合項整改計劃》，明確整改措施、責(zé)任人和完成時限。（四）改進(jìn)階段：推動閉環(huán)管理整改跟蹤被審查部門提交《不符合項整改計劃》后，由記錄員登記《整改跟蹤表》（模板見第四章），明確整改狀態(tài)（“待整改”“整改中”“已完成”）。內(nèi)審員在整改期限到期后，對整改措施的有效性進(jìn)行驗證（如現(xiàn)場檢查“已補(bǔ)充新員工《崗前培訓(xùn)考核表》”“首件檢驗記錄已完整填寫”）。驗證與關(guān)閉對整改符合要求的，在《整改跟蹤表》中標(biāo)注“已關(guān)閉”；對整改未達(dá)標(biāo)的，要求重新制定整改計劃并延長時限。匯總整改情況，形成《整改驗證報告》，作為下次審查的輸入。體系更新對于因體系文件不適用導(dǎo)致的不符合項，由責(zé)任部門提出文件修改申請，經(jīng)質(zhì)量部審核、管理者代表批準(zhǔn)后，更新相關(guān)文件（如修訂《生產(chǎn)過程控制程序》），并組織培訓(xùn)保證相關(guān)人員知曉變更。四、核心工具模板（一）內(nèi)部審查計劃表審查編號QMS-2023-005審核日期2023年10月9日-10月11日審查范圍生產(chǎn)過程控制（車間A、車間B）、采購管理、客戶滿意度管理審查依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、《質(zhì)量手冊》（A/2版）、《生產(chǎn)過程控制程序》（B/1版）審查團(tuán)隊組長：；組員：（生產(chǎn)）、（采購）；記錄員：趙六日程安排日期時間審查內(nèi)容10月9日9:00-10:00首次會議10:30-12:00車間A生產(chǎn)過程控制10月10日9:00-11:00車間B生產(chǎn)過程控制13:30-15:00采購管理流程15:30-17:00客戶滿意度管理10月11日9:00-11:00整理審查發(fā)覺14:00-15:00末次會議（二）審查檢查表（通用模板）審查條款審查內(nèi)容審查方法證據(jù)記錄（編號/描述）符合情況問題描述（不符合/觀察項）8.5.1生產(chǎn)過程是否按策劃的安排進(jìn)行查閱《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》，現(xiàn)場觀察操作流程文件編號：SOP-001；現(xiàn)場觀察：操作工按步驟執(zhí)行是-8.4.1供應(yīng)商選擇是否滿足要求查閱《供應(yīng)商名錄》《供應(yīng)商評價記錄》記錄編號：SP-012；發(fā)覺供應(yīng)商A未提供2023年度資質(zhì)審核報告否未按《采購控制程序》4.2條款要求對供應(yīng)商A進(jìn)行年度審核7.2.1員工是否具備所需能力查閱《培訓(xùn)記錄》，現(xiàn)場提問操作工記錄編號：TR-023；提問操作工“首件檢驗的3個關(guān)鍵參數(shù)”，回答正確是-（三）不符合項報告表不符合項編號NC-2023-002發(fā)覺日期2023年10月10日不符合描述《采購控制程序》（B/1版）4.2條規(guī)定：“每年應(yīng)對合格供應(yīng)商進(jìn)行一次現(xiàn)場審核或資質(zhì)復(fù)核”，但供應(yīng)商A（編號：SUP-005）自2022年10月后未進(jìn)行年度審核，現(xiàn)有《供應(yīng)商評價記錄》（編號：SP-012）中未包含2023年審核證據(jù)。條款依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.4.1條款“組織應(yīng)保證外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響”；《采購控制程序》4.2條款。嚴(yán)重程度□一般■嚴(yán)重（影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性或體系合規(guī)性）責(zé)任部門采購部責(zé)任人*劉七（采購經(jīng)理）整改措施1.10月20日前完成供應(yīng)商A的年度資質(zhì)復(fù)核，收集其營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等最新資料；2.10月25日前組織一次供應(yīng)商A現(xiàn)場審核，填寫《供應(yīng)商現(xiàn)場審核表》；3.11月5日前將審核記錄提交質(zhì)量部歸檔。完成時限2023年11月5日驗證方式□文件查閱□現(xiàn)場檢查□人員訪談?wù)慕Y(jié)果□已完成□未完成（說明原因：____________________）驗證人*（四）整改跟蹤表不符合項編號責(zé)任部門責(zé)任人原問題描述整改措施計劃完成日期實際完成日期整改狀態(tài)驗證人NC-2023-002采購部*劉七供應(yīng)商A未進(jìn)行年度審核1.收集資質(zhì)復(fù)核資料；2.完成現(xiàn)場審核；3.歸檔記錄2023-11-052023-11-04已關(guān)閉*NC-2023-003生產(chǎn)部*周八3批次產(chǎn)品未執(zhí)行首件檢驗1.對操作工進(jìn)行首檢流程培訓(xùn)；2.增加首檢記錄抽查頻次（每日2次）2023-11-102023-11-12已關(guān)閉*五、使用關(guān)鍵提示（一）客觀性原則審查員需基于證據(jù)判斷，避免受個人情緒或部門關(guān)系影響，對不符合項的描述需具體、清晰（如包含時間、地點(diǎn)、文件編號、涉及人員等），保證可追溯。（二）保密要求審查過程中獲取的敏感信息（如客戶投訴細(xì)節(jié)、未公開的工藝參數(shù)）需嚴(yán)格保密，僅限審查團(tuán)隊內(nèi)部使用，不得向無關(guān)人員泄露。（三）溝通技巧與被審查部門溝通時，保持專業(yè)、中立的態(tài)度，采用“提問-傾聽-確認(rèn)”的