醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少幾名專職質(zhì)量管理人員？（）A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.?？艬.本科C.碩士D.博士答案：B3.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。A.每15分鐘B.每30分鐘C.每小時(shí)D.每2小時(shí)答案：B4.醫(yī)療器械采購時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，其中第三類醫(yī)療器械供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B5.對需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄（）。A.運(yùn)輸路線B.溫濕度C.裝載量D.駕駛員信息答案：B6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，近效期產(chǎn)品指剩余有效期（）的醫(yī)療器械。A.不足1年B.不足6個(gè)月C.不足3個(gè)月D.不足1個(gè)月答案：B7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，其中第三類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B8.不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存放在（），并有明顯標(biāo)識。A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)答案：C9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，發(fā)現(xiàn)可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)的死亡事件，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.3B.5C.7D.10答案：B10.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（），明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.保密協(xié)議D.安全協(xié)議答案：B11.從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有（）以上學(xué)歷并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。A.專科B.本科C.碩士D.博士答案：B12.企業(yè)庫房的照明、通風(fēng)、排水等設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合（）要求，避免對醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生影響。A.消防B.環(huán)保C.儲存D.安全答案：C13.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期等內(nèi)容，其中第三類醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理等知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至員工離職后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴處理制度，對投訴內(nèi)容應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)（）。A.口頭反饋B.書面反饋C.電話反饋D.無需反饋答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)）1.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證答案：ABCD2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（）。A.辦公場所B.庫房C.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.溫濕度調(diào)控設(shè)備答案：ABCD3.醫(yī)療器械采購時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并留存供貨者的相關(guān)證明文件，包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證D.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明答案：ABCD4.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的分區(qū)包括（）。A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)答案：ABCD5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.外觀質(zhì)量B.包裝完整性C.有效期D.儲存條件符合性答案：ABCD6.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購貨者提供（）。A.銷售發(fā)票B.隨貨同行單C.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件D.產(chǎn)品使用說明書答案：AB7.不合格醫(yī)療器械的處理方式包括（）。A.銷毀B.返廠維修C.降價(jià)銷售D.退還給供貨者答案：ABD8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，監(jiān)測范圍包括（）。A.經(jīng)營的所有醫(yī)療器械B.使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件C.已上市醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息D.競爭對手產(chǎn)品的不良事件答案：ABC9.企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理D.負(fù)責(zé)員工質(zhì)量管理培訓(xùn)答案：ABCD10.企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）。A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)記錄B.有效期預(yù)警C.溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)自動保存D.質(zhì)量追溯答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×2.從事角膜接觸鏡、助聽器等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)資格的人員。（）答案：√3.企業(yè)庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開設(shè)置，也可以合并設(shè)置。（）答案：×4.醫(yī)療器械采購時(shí)，只需審核供貨者的合法資格，無需審核產(chǎn)品的合法性。（）答案：×5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨者公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件和檢驗(yàn)檢疫證明復(fù)印件。（）答案：√6.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存在非專用庫房，但需采取必要的防護(hù)措施。（）答案：×7.銷售記錄中可以只記錄產(chǎn)品名稱和數(shù)量，無需記錄生產(chǎn)批號和有效期。（）答案：×8.不合格醫(yī)療器械處理記錄應(yīng)當(dāng)包括處理原因、處理方式、處理時(shí)間、處理地點(diǎn)、處理人等內(nèi)容。（）答案：√9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以先自行處理，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述企業(yè)質(zhì)量管理人員的任職要求。答案：企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.簡述庫房溫濕度管理的具體要求。答案：庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)或檢定；企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測時(shí)間、溫濕度值等內(nèi)容；儲存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保庫房溫濕度符合產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求；溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄調(diào)控過程。3.簡述醫(yī)療器械驗(yàn)收的基本流程。答案：驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)核對供貨者提供的隨貨同行單、發(fā)票等憑證；檢查醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；核對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息與采購記錄是否一致；對需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸過程中的溫濕度記錄是否符合要求；驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)移入合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)移入不合格品區(qū)，并做好記錄。4.簡述不合格醫(yī)療器械的管理要求。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械管理制度，明確不合格品的識別、記錄、隔離、報(bào)告、處理等流程；不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識；不合格品區(qū)應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域有效隔離；對不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析原因，采取相應(yīng)的糾正措施；不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量管理人員審核，處理方式包括銷毀、返廠維修、退還給供貨者等；處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的保存至少5年。五、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）被監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人長期不在崗，由采購部經(jīng)理臨時(shí)兼任；（2）庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)僅每天人工記錄1次溫濕度數(shù)據(jù)；（3）一批已過期的一次性使用無菌注射器仍存放在合格品區(qū)；（4）銷售記錄中未記錄部分產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和有效期；（5）未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案。請根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》分析以上問題的違規(guī)條款，并提出整改要求。答案：（1）問題（1）違規(guī)條款：指導(dǎo)原則第20條“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他單位兼職”。整改要求：立即召回質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確保其在職在崗；終止采購部經(jīng)理臨時(shí)兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的行為。（2）問題（2）違規(guī)條款：指導(dǎo)原則第35條“庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)或檢定；企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)”。整改要求：更換或升級溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)每30分鐘自動記錄；對歷史溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)錄并保存。（3）問題（3）違規(guī)條款：指導(dǎo)原則第43條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，近效期產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提示預(yù)警，過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取處理措施，并記錄；不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識”。整改要求：將過期注射器立即移入不合格品區(qū)，進(jìn)行隔離；對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行全面排查，建立近效期預(yù)警機(jī)制；按規(guī)定處理過期產(chǎn)品并記錄。（4）問題（4）違規(guī)條款：指導(dǎo)原則第53條“銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、購貨者名稱、購貨者聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、銷售日期、銷售人員等內(nèi)容；第三類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2