2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試題答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。所以本題選B。2.答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄事項包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式等。而銷售日期并非進貨查驗記錄必須包含的內(nèi)容，所以本題選C。3.答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。所以本題選A。4.答案：D解析：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。所以本題選D。5.答案：B解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。所以本題選B。6.答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。從無資質(zhì)企業(yè)購進醫(yī)療器械屬于違規(guī)行為，但本題問的是不得經(jīng)營使用的情況，C選項過期醫(yī)療器械符合要求，所以本題選C。7.答案：A解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負責(zé)。所以本題選A。8.答案：D解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告等資料。產(chǎn)品使用說明書是產(chǎn)品注冊或備案后應(yīng)具備的內(nèi)容，并非注冊或備案時必須提交的資料，所以本題選D。9.答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。所以本題選B。10.答案：C解析：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。所以本題選C。11.答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。所以本題選A。12.答案：D解析：對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以進行強制性檢驗。所以本題選D。13.答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。所以本題選B。14.答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作需要，可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。所以本題選C。15.答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行召回，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。所以本題選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的使用旨在預(yù)防疾病、診斷疾病、治療疾病、緩解疾病癥狀等，ABCD選項均符合醫(yī)療器械的使用目的，所以本題選ABCD。2.答案：ABC解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測和再評價等義務(wù)。委托生產(chǎn)時，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件，但注冊人、備案人并不負責(zé)受托方人員培訓(xùn)，所以本題選ABC。3.答案：ABD解析：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，不需要進行許可。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。所以本題選ABD。4.答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書、標簽應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等內(nèi)容。所以本題選ABCD。5.答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后5年；大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年；植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。并非所有醫(yī)療器械進貨查驗記錄都永久保存，所以本題選ABC。6.答案：ABCD解析：有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；（四）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件。所以本題選ABCD。7.答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；對不符合法定要求的醫(yī)療器械，采取查封、扣押的行政強制措施；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料，予以查封、扣押；進入現(xiàn)場進行檢查、抽取樣品等職權(quán)。所以本題選ABCD。8.答案：ABC解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。使用單位違規(guī)操作導(dǎo)致的傷害不屬于不良事件范疇，所以本題選ABC。9.答案：ABCD解析：醫(yī)療器械再評價是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價。再評價結(jié)果可能導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊證注銷、產(chǎn)品技術(shù)要求修訂、說明書和標簽修改、產(chǎn)品召回等情況。所以本題選ABCD。10.答案：ABCD解析：國家建立醫(yī)療器械召回制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，主動召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用，召回醫(yī)療器械的情況應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。所以本題選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.答案：正確解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。所以本題說法正確。2.答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。所以本題說法錯誤。3.答案：正確解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。所以本題說法正確。4.答案：錯誤解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)批準后方可經(jīng)營。所以本題說法錯誤。5.答案：正確解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。所以本題說法正確。6.答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文件。所以本題說法錯誤。7.答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施。所以本題說法正確。8.答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。并非僅注冊人、備案人需要保持有效運行，所以本題說法錯誤。9.答案：正確解析：對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題說法正確。10.答案：正確解析：醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。所以本題說法正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別。答：醫(yī)療器械注冊與備案主要有以下區(qū)別：（1）適用范圍不同第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第一類醫(yī)療器械通常是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（2）管理部門不同第一類醫(yī)療器械備案是向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第二類醫(yī)療器械注冊由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批；第三類醫(yī)療器械注冊由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批。（3）程序不同備案程序相對簡單，備案人提交符合規(guī)定的備案資料后，藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料進行形式審查，符合規(guī)定的予以備案。注冊程序較為復(fù)雜，申請人需要提交一系列資料，包括產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等。藥品監(jiān)督管理部門會對資料進行全面審查，必要時還會進行現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗。經(jīng)審查符合要求的，才會發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（4）法律責(zé)任不同未依法進行醫(yī)療器械備案的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。未依法進行醫(yī)療器械注冊而生產(chǎn)、經(jīng)營的，處罰更為嚴厲，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請等。2.闡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要性及主要內(nèi)容。答：（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要性保障公眾用械安全：通過監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件，可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在臨床使用中存在的安全隱患，采取有效的控制措施，如召回問題產(chǎn)品、修改產(chǎn)品說明書等，避免更多患者受到傷害，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。促進醫(yī)療器械質(zhì)量提升：監(jiān)測結(jié)果可以反饋給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，促使企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。為監(jiān)管決策提供依據(jù)：藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，制定和完善相關(guān)法規(guī)、標準和監(jiān)管政策，加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管力度，提高監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。推動醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展：良好的不良事件監(jiān)測體系有助于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，淘汰不合格產(chǎn)品和企業(yè)，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。（2）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容不良事件的收集：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。報告內(nèi)容包括患者信息、醫(yī)療器械信息、不良事件的發(fā)生情況、采取的措施等。不良事件的分析和評價：藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)技術(shù)機構(gòu)對收集到的不良事件報告進行分析和評價，判斷不良事件的嚴重程度、發(fā)生頻率、可能的原因等。風(fēng)險控制措施的