藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則一、質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)建立符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，涵蓋組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等方面，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量可控。（一）組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確各部門(mén)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。各崗位人員應(yīng)熟悉本崗位的職責(zé)和工作流程，嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。例如，采購(gòu)人員應(yīng)負(fù)責(zé)選擇合法的供貨單位，審核供貨單位的合法資質(zhì)，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等；驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品的質(zhì)量符合要求。（二）人員與培訓(xùn)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)所有人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等信息，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。例如，可通過(guò)考試、實(shí)際操作考核等方式檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，對(duì)于考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至合格為止。二、設(shè)施與設(shè)備企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，設(shè)置不同溫濕度條件的庫(kù)房。（一）倉(cāng)庫(kù)環(huán)境與布局倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，能防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所，并有明顯的標(biāo)志。不同藥品應(yīng)分區(qū)、分類(lèi)存放，并有明顯的貨位標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持整潔，地面、墻壁、頂棚等應(yīng)平整、光潔，無(wú)裂縫、無(wú)脫落物。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，以保持倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的環(huán)境適宜藥品儲(chǔ)存。例如，應(yīng)安裝排風(fēng)扇、除濕機(jī)等設(shè)備，控制倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度；在倉(cāng)庫(kù)門(mén)窗處安裝防蟲(chóng)網(wǎng)，防止昆蟲(chóng)進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)；在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)放置滅鼠板、鼠夾等設(shè)備，防止老鼠破壞藥品。（二）倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，配備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、托盤(pán)、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏設(shè)備等。貨架應(yīng)牢固、平整，便于藥品的存放和搬運(yùn)。托盤(pán)應(yīng)清潔、無(wú)破損，能承載藥品的重量。溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度，并能自動(dòng)記錄溫濕度數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。冷藏設(shè)備應(yīng)能保證藥品在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存，如冷庫(kù)應(yīng)配備制冷機(jī)組、溫度傳感器等設(shè)備，能將溫度控制在2-8℃之間。企業(yè)應(yīng)制定冷藏設(shè)備的操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。三、文件管理企業(yè)應(yīng)制定符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。（一）質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，如質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)；藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理；人員培訓(xùn)、健康管理；設(shè)施設(shè)備的管理；文件、記錄的管理等。質(zhì)量管理制度應(yīng)明確各項(xiàng)工作的要求和標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有章可循。例如，藥品采購(gòu)質(zhì)量管理制度應(yīng)規(guī)定采購(gòu)人員的職責(zé)、采購(gòu)流程、采購(gòu)原則等內(nèi)容。采購(gòu)人員應(yīng)從合法的供貨單位采購(gòu)藥品，對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)藥品應(yīng)具有合法的票據(jù)，并建立采購(gòu)記錄，記錄藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購(gòu)日期等信息。（二）崗位職責(zé)崗位職責(zé)應(yīng)明確各崗位人員的工作內(nèi)容、工作權(quán)限和工作責(zé)任，確保各崗位人員清楚自己的工作職責(zé)。例如，質(zhì)量管理部門(mén)崗位職責(zé)應(yīng)包括制定質(zhì)量管理制度、審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告等內(nèi)容。（三）操作規(guī)程操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)描述各項(xiàng)工作的操作步驟和要求，確保工作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。例如，藥品驗(yàn)收操作規(guī)程應(yīng)包括驗(yàn)收準(zhǔn)備、驗(yàn)收程序、驗(yàn)收記錄等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容，并核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等信息。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)放入不合格品區(qū)，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（四）記錄與憑證企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯的記錄和憑證，如采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷(xiāo)售記錄、溫濕度記錄等。記錄和憑證應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。例如，藥品采購(gòu)記錄、銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年。四、采購(gòu)與驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量要求。（一）采購(gòu)管理采購(gòu)人員應(yīng)選擇合法的供貨單位，對(duì)供貨單位的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件等。采購(gòu)人員應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。采購(gòu)藥品應(yīng)具有合法的票據(jù)，票據(jù)上應(yīng)注明藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、價(jià)格等信息。采購(gòu)人員應(yīng)建立采購(gòu)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。（二）驗(yàn)收管理驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容，以及藥品的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等信息。驗(yàn)收人員應(yīng)檢查藥品的外包裝是否完好，有無(wú)破損、污染等情況；檢查藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，是否注明藥品的通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等信息與采購(gòu)記錄是否一致。對(duì)于需要冷藏、冷凍的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)檢查其運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)放入不合格品區(qū)，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，將藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房?jī)?nèi)，確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。（一）儲(chǔ)存管理藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。（二）養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件和季節(jié)變化等情況，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等信息。對(duì)于近效期藥品，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表，督促銷(xiāo)售部門(mén)及時(shí)銷(xiāo)售。對(duì)于質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、易變質(zhì)的藥品等，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查的頻次。六、銷(xiāo)售與售后企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷(xiāo)售管理制度，確保銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量合格。（一）銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售人員應(yīng)向購(gòu)貨單位提供合法的票據(jù)，票據(jù)上應(yīng)注明藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、價(jià)格等信息。銷(xiāo)售人員應(yīng)建立銷(xiāo)售記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等信息。企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，對(duì)購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。銷(xiāo)售人員應(yīng)與購(gòu)貨單位簽訂銷(xiāo)售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（二）售后管理企業(yè)應(yīng)建立藥品售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶的投訴和意見(jiàn)。對(duì)于客戶反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果反饋給客戶。企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)已銷(xiāo)售的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，及時(shí)召回存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，并做好召回記錄。召回的藥品應(yīng)放入不合格品區(qū)，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。七、運(yùn)輸與配送企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。（一）運(yùn)輸管理企業(yè)應(yīng)制定藥品運(yùn)輸操作規(guī)程，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量要求和操作步驟。運(yùn)輸藥品的工具和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，防止藥品受到污染。對(duì)于需要冷藏、冷凍的藥品，企業(yè)應(yīng)采用冷藏車(chē)、冷藏箱等設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度。運(yùn)輸過(guò)程中的溫度應(yīng)符合藥品的儲(chǔ)