2025修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《2025修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：B。依據(jù)《2025修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，8答案：B。該辦法明確要求，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A.召回B.停止經(jīng)營(yíng)C.銷毀D.降價(jià)銷售答案：B。當(dāng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，并做好后續(xù)通知和記錄工作。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向發(fā)證部門提交上一年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C。按照規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需在每年3月31日前向發(fā)證部門提交上一年度自查報(bào)告。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.向原發(fā)證部門備案C.向原發(fā)證部門提出許可變更申請(qǐng)D.重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可答案：C。企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址屬于許可變更事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出許可變更申請(qǐng)。6.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后（）個(gè)工作日內(nèi)，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.5B.10C.15D.30答案：D。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行備案。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)B.生物學(xué)、醫(yī)學(xué)C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)D.化學(xué)、生物學(xué)答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員需具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求貯存醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽C.藥品監(jiān)督管理部門D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：B。企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求貯存醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。9.對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┐胧?，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停銷售。A.銷毀B.隔離C.降價(jià)處理D.退回廠家答案：B。對(duì)于質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取隔離措施，防止其繼續(xù)流通。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.過期、失效、淘汰C.無合格證明文件D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、過期、失效、淘汰以及無合格證明文件的醫(yī)療器械。11.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以行使的職權(quán)不包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押全部醫(yī)療器械D.對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：C。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)，可進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房檢查、查閱復(fù)制相關(guān)資料、抽樣檢驗(yàn)等，但不能查封、扣押全部醫(yī)療器械，而是對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的（）。A.主要責(zé)任人B.直接責(zé)任人C.第一責(zé)任人D.次要責(zé)任人答案：C。企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的第一責(zé)任人，需對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴、查詢、評(píng)價(jià)、銷毀等情況。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量檔案C.質(zhì)量投訴處理制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：B。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檔案，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量相關(guān)情況進(jìn)行記錄。14.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程（）。A.公開透明B.安全、有效C.可追溯D.以上都是答案：D。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，要保證經(jīng)營(yíng)過程公開透明、安全有效且可追溯。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行（）。A.評(píng)估B.審核C.考察D.檢查答案：A。企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存時(shí)，需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《2025修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事（）的活動(dòng)。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理C.醫(yī)療器械生產(chǎn)D.醫(yī)療器械使用答案：AB。該辦法主要適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)以及對(duì)其的監(jiān)督管理活動(dòng)，不涉及生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD。以上選項(xiàng)均為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范進(jìn)行。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.醫(yī)療器械銷售記錄制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度答案：ABCD。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄以及不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等多方面內(nèi)容。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.年度檢查答案：ABC。藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查方式有日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查等，年度檢查并不是固定的檢查方式。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未按照規(guī)定貯存醫(yī)療器械C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度D.未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告答案：ABCD。以上情形若企業(yè)不按規(guī)定執(zhí)行且逾期不改正，會(huì)受到相應(yīng)罰款處罰。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過（）等方式銷售醫(yī)療器械。A.實(shí)體店B.網(wǎng)絡(luò)銷售C.郵售D.展銷會(huì)答案：ABCD。企業(yè)可以通過實(shí)體店、網(wǎng)絡(luò)銷售、郵售、展銷會(huì)等多種合法方式銷售醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件B.合格證明文件C.說明書和標(biāo)簽D.售后服務(wù)承諾答案：ABC。銷售時(shí)應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件、合格證明文件以及說明書和標(biāo)簽等。售后服務(wù)承諾并非強(qiáng)制提供內(nèi)容。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（）。A.溫度、濕度調(diào)控設(shè)備B.照明設(shè)備C.消防設(shè)備D.防蟲、防鼠等設(shè)施答案：ABCD。庫(kù)房應(yīng)配備溫度濕度調(diào)控、照明、消防以及防蟲防鼠等設(shè)施設(shè)備，以保證醫(yī)療器械的貯存條件。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其工作人員進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.專業(yè)技術(shù)知識(shí)D.職業(yè)道德答案：ABCD。企業(yè)應(yīng)對(duì)工作人員進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)和職業(yè)道德等多方面培訓(xùn)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，應(yīng)當(dāng)立即向（）報(bào)告。A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.相關(guān)使用單位答案：BCD。企業(yè)發(fā)現(xiàn)此類情況應(yīng)立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人以及相關(guān)使用單位報(bào)告。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。（）答案：正確。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需辦理許可或備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，只要能保證質(zhì)量就行。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)修改，無需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量管理制度的修改若涉及重大變更等情況，可能需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告或備案。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)有權(quán)拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的使用單位。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)在同一建筑內(nèi)。（）答案：錯(cuò)誤。庫(kù)房應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)有效分隔，避免相互影響。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，不需要對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存時(shí)，需要對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合要求。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需要對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)銷售的醫(yī)療器械不需要進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)不僅要進(jìn)行購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收，還要對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人變更的，不需要辦理相關(guān)手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤。法定代表人或負(fù)責(zé)人變更屬于企業(yè)重要信息變更，需要辦理相關(guān)手續(xù)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，只要價(jià)格便宜就行。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，核實(shí)供貨者是否具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格，確保其提供的醫(yī)療器械來源合法。（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，如產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等，以確認(rèn)醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀、包裝、標(biāo)簽等檢查，查看是否存在破損、變質(zhì)、標(biāo)識(shí)不清等問題。（4）如實(shí)記錄進(jìn)貨醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。（5）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（6）記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，確保能夠通過記錄查詢到每一批次醫(yī)療器械的來源和去向。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些？答：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)資質(zhì)情況，檢查企業(yè)是否依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式是否與許可或者備案內(nèi)容相符。（2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，查看企業(yè)是否建立并有效執(zhí)行質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員職責(zé)、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、質(zhì)量管理制度等。（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房條件，檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積、布局、設(shè)施設(shè)備等是否與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，是否具備