第五章中藥炮制的分類和常用輔料國家衛(wèi)生健康委員會“十四五”規(guī)劃教材目錄中藥炮制的分類一中藥炮制的輔料二教學(xué)目標掌握：中藥炮制常用輔料的種類和作用。熟悉：中藥炮制的各種分類方法，理解輔料對于炮制分類的特殊意義。炮制分類法是構(gòu)建系統(tǒng)炮制理論體系、從事共性炮制技術(shù)原理研究、揭示炮制內(nèi)涵規(guī)律的基本內(nèi)容。炮制輔料除了常規(guī)種類以外，涵蓋了一種或數(shù)種中藥作為輔料對目標中藥進行的炮制。一、中藥炮制的分類中藥炮制分類是炮制的基本內(nèi)容之一。與其他科學(xué)體系的分類一樣，將具有相似性特征的歸納為一類，是一種有目的、系統(tǒng)認知事物的思維方式。分類是建立知識體系，增加認知與發(fā)現(xiàn)規(guī)律的基本過程。（一）雷公炮制十七法繆希雍在所著《炮炙大法》中，將明以前的炮制方法概括總結(jié)為“雷公炮炙十七法”。包括炮、爁、煿、炙、煨、炒、煅、煉、制、度、飛、伏、鎊、摋、?、曝、露。（二）三類及五類分類法1.三類分類法以炮制共性技術(shù)“水、火”進行初步歸類，即形成古代的三類分類法。明代陳嘉謨在《本草蒙筌》中提出“火制四：有煅，有炮，有炙，有炒之不同；水制三：或漬，或泡，或洗之弗也；水火共制造者：若蒸若煮而有二焉。余外制雖多端，總不離此者”。

2.五類分類法后世學(xué)者在陳嘉謨?nèi)惙诸惙ǖ幕A(chǔ)上進一步拓展，提出了五類分類法，即：修治、水制、火制、水火共制、其他制法。

（三）《中國藥典》分類法《中國藥典》附錄收載的“炮制通則”，依據(jù)中藥炮制工藝的過程，將其分為凈制、切制、炮炙三大類。

（四）藥用部位來源分類法1.傳統(tǒng)文獻中的炮制內(nèi)容大多散見于本草書籍以及各類方書中，尤以本草書籍為多，這類典籍多按照本草學(xué)的記述方法，即按照藥物來源的屬性如“金、石、土、草、木、水、火、果”進行分類。

2.目前《全國中藥炮制規(guī)范》以及各省市的飲片炮制規(guī)范，大多先按照藥物的藥用部位進行分類。

（五）工藝與輔料相結(jié)合分類法炮制工藝與輔料相結(jié)合的分類方法，包括兩大類：一類是以工藝為綱，輔料為目；另一類是以輔料為綱，工藝為目。炮制工藝與輔料相結(jié)合的分類方法是各版中藥炮制學(xué)教材編寫通用的分類方法。二、中藥炮制的輔料炮制輔料是在指中藥炮制過程中使用的具有輔助所炮制藥物達到炮制目的要求的附加物料的總稱。炮制輔料可協(xié)同、拮抗或調(diào)整所炮制的目標中藥某一方面的作用和趨勢，如增強療效、降低毒性、減輕副作用、影響主藥的理化性質(zhì)等。中藥炮制中常用的輔料，一般可分為液體輔料和固體輔料兩大類。（一）液體輔料常用液體輔料包括酒、醋、蜂蜜、食鹽水、生姜汁、甘草汁、黑豆汁、膽汁、羊脂油、米泔水。其他的液體輔料還有吳茱萸汁、蘿卜汁、鱉血、石灰水等。歷史上常用的還有童便、豬脂、山羊血、乳汁等輔料，但目前多已不用，馬錢子尚有用童便制者。1.酒黃酒為釀造酒，含乙醇15%～20%，白酒經(jīng)蒸餾而成，含乙醇50%～70%，一般炙藥多用黃酒，浸藥多用白酒。酒性大熱，味甘、辛。作用：能活血通絡(luò)，祛風(fēng)散寒，行藥勢，矯味矯臭。目的：助溶、矯臭矯味、引藥上行、協(xié)同藥力。酒白芍2.醋酢、醯、苦酒，習(xí)稱米醋。主要成分為醋酸，約占4%～9%。醋味酸、苦，性溫。作用：引藥入肝，理氣、止血、行水、消腫、解毒、散瘀止痛、矯味矯臭等。目的：增強藥效、矯臭矯味、解毒、利溶出、殺菌防腐。醋延胡索3.蜂蜜主要的成分為果糖、葡萄糖，果糖和葡萄糖的總量不得少于60.0%，果糖與葡萄糖含量比值不得小于1.0。生則性涼，故能清熱；熟則性溫，故能補中。煉蜜炮制目的：協(xié)同藥效、增強療效、緩和藥性、矯味矯臭等。蜜麻黃4.食鹽水食用鹽加水溶化而得的澄明液體，主含氯化鈉，尚含少量的氯化鎂、硫酸鎂、硫酸鈣等。其味咸，性寒。作用：能強筋骨，軟堅散結(jié)，清熱，涼血，解毒，防腐，并能矯味。目的：引藥入腎，改變藥性，增強藥效。鹽杜仲5.生姜汁鮮姜的根莖搗碎取汁，藥渣再加適量水煎煮去渣而得的黃白色液體。主要成分為揮發(fā)油、姜辣素。生姜汁味辛、性溫。作用：解表散寒、溫中止嘔、化痰止咳、解魚蟹毒。目的：調(diào)整偏性、制約毒性、消除副作用、引藥入經(jīng)、增強療效。姜厚樸6.甘草汁甘草飲片煎煮去渣而制得的黃棕色至深棕色的液體。主要成分為甘草皂苷及甘草苷、還原糖、淀粉及膠類物質(zhì)等。甘草味甘，性平。作用：補脾益氣、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調(diào)和諸藥。目的：緩和藥性，降低毒性。制遠志甘草7.黑豆汁黑豆汁制法為取黑豆10kg，加水適量，煮約4h，熬汁約15kg，豆渣再加水煮約3h，熬汁約10kg，合并得黑豆汁約25kg。含蛋白質(zhì)、脂肪、維生素、色素、淀粉等。黑豆味甘，性平。作用：益精明目、養(yǎng)血祛風(fēng)、利水、解毒。目的：增強藥物的療效，降低藥物毒性或副作用等。制何首烏黑豆8.膽汁牛、豬、羊的新鮮膽汁，主要成分為膽酸鈉、黏蛋白、脂類及無機鹽類等。膽汁味苦，性大寒。作用：清肝明目，利膽通腸，解毒消腫，潤燥。目的：降低藥物的毒性或燥性，增強療效。膽南星9.羊脂油?？苿游锷窖虻鹊闹窘?jīng)低溫熬煉而成半固體狀油脂，主要含飽和與不飽和脂肪酸等。羊脂油味甘，性溫。作用：補虛助陽，潤燥，祛風(fēng)，解毒。目的：強補虛助陽作用。10.米泔水淘米時第2次濾出的灰白色混濁液體，其中含少量淀粉和維生素等。米泔水味甘，性涼，無毒。作用：益氣，除煩，止渴，解毒。目的：對油脂具有吸附作用，常用于浸泡含油脂較多的藥物，以除去部分油脂，降低藥物辛燥之性，增強健脾和中的作用。大生產(chǎn)時常用2kg米粉加水100kg，充分攪拌代替米泔水使用。（二）固體輔料常用固體輔料包括稻米、麥麩、白礬、豆腐、灶心土、蛤粉、滑石粉、河砂、朱砂。

1.稻米禾本科植物稻的種仁。主要成分為淀粉、蛋白質(zhì)、脂肪、礦物質(zhì)等。尚含少量的B族維生素、多種有機酸及糖類。稻米味甘，性平。作用：補中益氣，健脾和胃，除煩止渴，止瀉痢。目的：增強藥物療效，降低刺激性和毒性。

米炒斑蝥稻米2.麥麩為小麥的種皮，呈黃褐色，主含淀粉、蛋白質(zhì)及維生素等。麥麩味甘、淡、性平。作用：和中益脾。目的：緩和藥物的燥性，增強療效，除去藥物不良氣味，還能吸附油脂。

麩炒蒼術(shù)麥麩清半夏3.白礬又稱明礬，為硫酸鹽類礦物礬石經(jīng)粉碎、溶解、過濾、重結(jié)晶加工提煉制成的不規(guī)則塊狀結(jié)晶。主要成分為含水硫酸鋁鉀[KAl(SO4)2·12H2O]，其含量應(yīng)大于99.0%。白礬味酸、澀，性寒。作用：外用解毒殺蟲，燥濕止癢；內(nèi)服止血止瀉，祛除風(fēng)痰。目的：防止藥物腐爛，降低毒性，增強療效。

白礬4.豆腐為大豆種子經(jīng)浸泡、磨粉、制漿后加入鹽鹵等蛋白沉淀劑，再壓制而成的乳白色固體，主含大豆蛋白，以及少量維生素、淀粉。豆腐味甘，性涼。作用：益氣和中，生津潤燥，清熱解毒。目的：降低藥物毒性，去除污物。

硫黃豆腐土炒白術(shù)5.灶心土即伏龍肝，是壘鍋灶的黃泥經(jīng)長期受熱而形成，也可在拆除磚窯時采集。主含硅酸鹽、鈣及多種金屬離子的堿性氧化物。灶心土味辛，性溫。作用：溫中和胃，止血，止嘔，澀腸止瀉。目的：降低藥物的刺激性，增強療效。灶心土6.蛤粉為簾蛤科動物文蛤、青蛤等的貝殼，經(jīng)粉碎或煅制粉碎后得到的白色或灰白色粉末。主要含CaO、CaCO3等。蛤粉，味咸，性寒。作用：清熱、利濕，化痰，軟堅。目的：除去藥物的腥味，降低滯膩性，增強療效。

阿膠珠蛤粉7.滑石粉為硅酸鹽類礦物滑石族滑石經(jīng)精選凈制、粉碎、干燥而制得的細粉。主要成分為含水硅酸鎂[Mg3(Si4O10)(OH)2]?；畚陡省⒌?，性寒。作用：利尿通淋、清熱解暑。目的：作中間傳熱體拌炒藥物，可使藥物受熱均勻。

滑石粉8.河砂篩取粒度均勻、中等粗細的河砂，淘凈泥土，除盡雜質(zhì)，曬干備用的中粗凈河砂。目的：作中間傳熱體拌炒藥物，易于粉碎并煎出有效成分，破壞藥物毒性成分，便于除去非藥用部位。

制馬錢子河砂9.朱砂為硫化物類礦物辰砂族辰砂，主要含硫化汞（HgS）。硫化汞（HgS）不得少于96.0%。朱砂味甘，性微寒，有毒。作用：清心鎮(zhèn)驚、安神、明目、解毒。

炮制輔料的種類、質(zhì)量和用量是影響炮制品療效的重要因素。炮制輔料對藥物的作用是多方面的，既有形、質(zhì)的變化又有內(nèi)在物質(zhì)的質(zhì)變和量變。在飲片炮制生產(chǎn)時，輔料的用量需嚴格執(zhí)行標準要求的使用量，還應(yīng)明確規(guī)定輔料的質(zhì)量、濃度、所含成分等。

0203缺乏專門炮制輔料國家標準

炮制輔料與藥物之間的互作作用的相關(guān)基礎(chǔ)研究嚴重不足在研制和使用新輔料方面創(chuàng)新性不足目前，關(guān)于炮制輔料存在的主要問題包括：01謝謝觀看國家衛(wèi)生健康委員會“十四五”規(guī)劃教材第六章中藥飲片的生產(chǎn)設(shè)備與管理國家衛(wèi)生健康委員會“十四五”規(guī)劃教材目錄中藥飲片工業(yè)生產(chǎn)發(fā)展中藥飲片生產(chǎn)廠房的設(shè)計中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥飲片GMP（飛行）

檢查一二三四五教學(xué)目標中藥飲片的生產(chǎn)和規(guī)范化管理是保證飲片質(zhì)量、有效性和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過本章的學(xué)習(xí)，全面了解中藥飲片生產(chǎn)與管理的相關(guān)知識。理解和掌握本章的內(nèi)容，對學(xué)習(xí)中藥飲片廠的設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展、飲片生產(chǎn)GMP等具有重要的指導(dǎo)意義。思政元素飲片生產(chǎn)需依法依規(guī)“凡有修合，依法炮制”“合和湯藥，務(wù)必精?！笔茄匮忧甑呐谥莆幕颍侵兴庯嬈a(chǎn)的根本要求與控制管理要素。當今，中藥飲片生產(chǎn)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理，以法律法規(guī)的形式規(guī)范了監(jiān)管程序，保證中藥飲片的質(zhì)量，保障公眾用藥的安全有效和合法權(quán)益，是藥品上市許可持有人（marketingauthorizationholder，MAH）的責(zé)任和使命。第一節(jié)中藥飲片工業(yè)生產(chǎn)發(fā)展發(fā)展階段：一、手工作坊的生產(chǎn)模式1.日常用具和部分生產(chǎn)工具刀剪、簸箕、篩籮等。2.專用加工機具風(fēng)車、鎊刀、切藥刀、刨刀、搗筒、乳缽、碾船、炒鍋、煅鍋、木甑、蒸罐等。二、建辦中藥飲片廠、生產(chǎn)機械化1.建國初期開辦中藥飲片廠，國家計劃管理。2.70年代提出“中藥機械化”，建立中藥飲片機械廠。3.80年代“中藥生產(chǎn)工業(yè)化”，頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。4.90年代提出“中藥現(xiàn)代化”，相繼研發(fā)了切藥機、洗藥機、炒藥機等機械，基本實現(xiàn)生產(chǎn)機械化。三、實行中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化管理1.21世紀，中藥飲片生產(chǎn)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）監(jiān)督管理。2.炮制設(shè)備的生產(chǎn)線相繼開發(fā)投入使用，如根莖類、花草類、果實種子類等成套生產(chǎn)線。規(guī)范化標準化信息化智能化第二節(jié)中藥飲片生產(chǎn)廠房的設(shè)計基本原則1.GMP要求廠房選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)盡最大可能避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。2.遵循國家環(huán)保、三廢處理、勞動安全、消防、節(jié)能等有關(guān)規(guī)定。一、廠區(qū)的選擇1.選址要求（1）安靜，空氣潔凈，無污染源，無污物堆放或生活垃圾堆放，非害蟲或害獸集中區(qū)。（2）交通、通訊便利，水電供給良好。（3）利于廠房和管線的布置、場地排水。（4）避開地震多發(fā)區(qū)、洪澇區(qū)、礦區(qū)、機場、電臺、名勝、文物區(qū)等。2.設(shè)計布局（1）廠區(qū)應(yīng)分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)。（2）廠區(qū)的空地應(yīng)是水泥地或綠化地面，無裸土，減少粉塵飛揚。（3）區(qū)域之間分開，不相互妨礙。各生產(chǎn)車間安排與布局合理。（4）廠區(qū)地面平整，道路通暢，無積水。（5）預(yù)留發(fā)展余地。二、廠房與車間的要求1.廠房設(shè)計按GMP要求設(shè)計：（1）廠區(qū)布局及工序銜接合理。對各工藝流程進行合理布局。（2）毒性藥材設(shè)單獨生產(chǎn)線和專用區(qū)域以及專用設(shè)備，與其他飲片的生產(chǎn)隔離。（3）直接口服飲片生產(chǎn)區(qū)域為D級潔凈區(qū)，應(yīng)有有效的微生物監(jiān)控措施。（4）符合衛(wèi)生要求的廁所及洗手、消毒設(shè)施。（5）防止動物和昆蟲進入。內(nèi)部表面不得有脫落或吸附顆粒性粉塵，耐清洗和消毒。（6）倉儲區(qū)有與生產(chǎn)相適應(yīng)的面積和空間；物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放有防止差錯和交叉污染的措施；保持清潔、干燥，安裝照明和通風(fēng)設(shè)施；溫濕度控制符合要求，定期監(jiān)測。（7）實驗室、中藥標本室、留樣觀察室與生產(chǎn)區(qū)分開。（8）有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放專用儀器室，防靜電、防震、防潮。2.車間設(shè)計（1）按生產(chǎn)工藝要求合理布局，設(shè)置凈制、切制、炮炙、包裝等生產(chǎn)車間。設(shè)置除塵（煙）、降溫、除濕等設(shè)施。（2）各車間及各操作間應(yīng)有效隔離。有足夠的生產(chǎn)操作、物料存放、設(shè)備維修保養(yǎng)、容器工具清洗及存放等空間。（3）車間內(nèi)照明配電箱與動力配電箱分開設(shè)置。第三節(jié)中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備一、常用炮制機械（一）凈制設(shè)備挑選、風(fēng)選、篩選、水選及金屬檢測等。（二）切制設(shè)備軟化、切制等。（三）干燥設(shè)備（四）炮炙設(shè)備炒炙、煅制、蒸煮、制霜等。（五）粉碎與篩分設(shè)備常用飲片生產(chǎn)設(shè)備一覽表工序工藝方法設(shè)備凈制挑選機械化挑選機、不銹鋼挑選臺風(fēng)選臥式風(fēng)選機、吸風(fēng)式（立式）風(fēng)選機、靜電吸附式風(fēng)選設(shè)備篩選柔性支承斜面篩選機、電機振動篩選機、往復(fù)振動篩選機水選洗藥池、滾筒式循環(huán)水洗藥機、網(wǎng)帶式清洗機金屬檢測磁選機和金屬檢測設(shè)備切制軟化高真空氣相置換潤藥設(shè)備，臥式真空（加壓）加溫潤藥機、減壓冷浸軟化機、蒸煮箱切制柔性帶直線往復(fù)式切藥機、金屬履帶往復(fù)式切藥機、金屬履帶旋轉(zhuǎn)式切藥機、旋料式切片機、氣缸壓料式刨片機干燥干燥烘房、熱風(fēng)循環(huán)烘干箱、翻板式烘干機、網(wǎng)帶式烘干機、隧道式烘干機、敞開式烘干箱、滾筒式烘干機、轉(zhuǎn)筒式烘干機、微波、紅外等干燥設(shè)備炮炙炒制平鍋式炒藥機、鼓式自控溫炒藥機、智能紅外線測溫炒藥機和微機程控炒藥機炙制鼓式炙藥機、炙藥鍋蒸煮蒸藥箱、（保溫型）可傾式蒸煮鍋、回轉(zhuǎn)式蒸藥機、臥式熱壓滅菌柜、動態(tài)循環(huán)浸泡蒸煮設(shè)備和多功能提取罐煅制、制霜中溫煅藥鍋、反射式高溫煅藥爐、悶煅爐；熱擠壓去油制霜機粉碎篩分粉碎顎式破碎機、輥式破碎機、錘式粉碎機、沖擊式粉碎機、萬能粉碎機、球磨機、氣流粉碎機篩分振動篩、旋轉(zhuǎn)篩二、生產(chǎn)線與生產(chǎn)機組（一）風(fēng)選、篩選、挑選機組替代挑選工作臺和分階段凈制加工，進行半機械化凈制藥材。（二）干選、挑選、包裝機組替代分階段的風(fēng)選、篩選、包裝等工序。（三）切制、篩選、回切機組適用于飲片切制加工。

（四）切制、干燥機組適用于飲片切制、干燥加工。（五）自動化炒制機組適用于飲片的炒制。（六）自動化炙藥機組適用于飲片的炙制。

三、設(shè)備管理1.設(shè)備要求（1）設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險。（2）易清洗消毒維護、不易產(chǎn)生脫落物，不與藥材、飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附藥材、飲片。潤滑劑、冷卻劑等不得污染藥材、飲片及容器。（3）根據(jù)中藥材、中藥飲片特性及炮制工藝需要配備。（4）儀器、儀表、量具、衡器等符合生產(chǎn)要求的適用范圍、精密度。（5）毒性藥材、飲片的生產(chǎn)（含麻醉藥）應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備。2.設(shè)備管理（1）配備專職或兼職人員負責(zé)具體設(shè)備管理。（2）建立設(shè)備驗收、安裝、調(diào)試、移裝、調(diào)撥、封啟、使用、借用，閑置、停用、報廢、事故處理、潤滑、壓力容器、設(shè)備檔案等管理制度。（3）設(shè)備、儀器、衡器、儀表等登記造冊，建立臺賬。（4）使用、清潔、保養(yǎng)等應(yīng)制定《標準操作規(guī)程》（SOP），專人使用和管理。（5）軟化、切制、炮炙、干燥等設(shè)備需要驗證，通過驗證后才能使用。（6）計量器具有合格標志，定期校驗，在有效期內(nèi)使用。（7）實行狀態(tài)標志管理。設(shè)備狀態(tài)分完好、待維修、維修中；清潔（消毒）分已清潔（消毒）、待消潔（消毒）；使用狀況分為運行（使用）、待運行（使用）、閑置、停用。（8）與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標明管內(nèi)物體及流向。（9）填寫儀器、設(shè)備使用、運行狀況和保養(yǎng)維修狀況；每次使用后按清潔規(guī)程清潔，填寫清潔記錄；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進行確認，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行清潔驗證。（10）制訂預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程；維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量；經(jīng)改造或重大維修的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。四、中藥炮制工程計算機信息化管理系統(tǒng)硬件系統(tǒng)：服務(wù)器、存儲設(shè)備等。軟件系統(tǒng)：企業(yè)網(wǎng)站、信息管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。第四節(jié)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行《藥品GMP》及附錄1《中藥飲片》的規(guī)定。主要有以下幾個方面：一、組織機構(gòu)管理（一）機構(gòu)設(shè)置1.組織機構(gòu)建立組織機構(gòu)及機構(gòu)圖，明確機構(gòu)設(shè)置、部門隸屬關(guān)系、職責(zé)等。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門獨立設(shè)置。2.質(zhì)量管理部門履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。3.生產(chǎn)管理部門分凈制、切制、炮炙、干燥、包裝等車間，按GMP要求組織生產(chǎn)。（二）人員管理1.企業(yè)負責(zé)人是質(zhì)量責(zé)任人。關(guān)鍵人員、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制人員均應(yīng)為全職在崗人員。配備相應(yīng)專業(yè)知識的管理人員和技術(shù)人員。2.明確生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等學(xué)歷、資質(zhì)和專業(yè)技術(shù)履歷。（三）人員培訓(xùn)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)，包括職業(yè)道德、專業(yè)知識、崗位技能和藥品相關(guān)法規(guī)知識等。二、物料管理物料包括原料、輔料、包裝材料。購進出入庫倉庫管理毒性中藥管理按需擇優(yōu)。質(zhì)量評估、質(zhì)量檔案。毒性中藥應(yīng)符合規(guī)定。進口藥材：國家食藥局批準文號。批準文號管理藥材：注明批準文號。接收：憑單收貨。初驗：核對驗收。編號：一批一編號。入庫：合格填單入庫。出庫：先進先出。退庫：剩余原料、輔料、票簽退回原倉庫。報損：填寫報損單。狀態(tài)標志管理：分待驗、合格、不合格、發(fā)貨（待運）、進貨退出、銷貨退回。采購：有經(jīng)營資格。入庫：專庫，分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格區(qū)。在庫：專庫、專人、專賬、雙人雙鎖。出庫：憑相關(guān)證明雙人發(fā)貨、復(fù)核交接簽字。不合格的處理：按照相關(guān)程序處理，雙簽名。三、生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定生產(chǎn)所需的原料、輔料、包裝材料的數(shù)量，設(shè)備、工藝過程、質(zhì)量要求、過程控制、注意事項等應(yīng)有完整的程序規(guī)范。2.標準操作規(guī)程（SOP）生產(chǎn)合格產(chǎn)品須遵守的標準操作程序和規(guī)范。內(nèi)容：生產(chǎn)準備、標準操作規(guī)程、清場處理。3.中藥飲片生產(chǎn)依據(jù)國家藥品標準、省級炮制規(guī)范。生產(chǎn)工藝應(yīng)當驗證，GMP要求：凈制、切制可按制法驗證，炮炙應(yīng)按品種驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再驗證。4.批號管理同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。批號用6位數(shù)字表示，如批號為“201005”，指2020年10月05日下生產(chǎn)指令。同一批飲片只有一個批號，一經(jīng)確定，不能改動。5.生產(chǎn)用水飲用水標準，每年至少送檢1次。四、質(zhì)量管理1.質(zhì)量監(jiān)控管理物料按法定標準進行檢驗。應(yīng)有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程的質(zhì)量管理文件。（1）物料的監(jiān)控：采購、入庫驗收、貯存、發(fā)放、使用過程的質(zhì)量監(jiān)控。（2）中間產(chǎn)品的監(jiān)控：按標準操作程序等規(guī)范生產(chǎn)；物料平衡符合規(guī)定；中間產(chǎn)品有明顯的狀態(tài)標志；納入批記錄。不合格的中間產(chǎn)品貼上不合格標志。2.成品審核放行管理審核合格后才能入庫、放行。3.不合格品處理程序質(zhì)管員填寫不合格品封存單，立即封存；已生產(chǎn)、已銷售的立即收回；入不合格庫（區(qū)），掛不合格標記；按規(guī)定報損銷毀。4.產(chǎn)品檢驗取樣、檢驗、留樣、報告。（1）取樣：≥實驗量3倍、分3等份。（2）檢驗：按法定方法檢驗。（3）留樣：藥材：滿足鑒別；飲片：至少2倍檢驗量，毒性藥材、飲片應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。飲片留樣時間至少為放行后1年。（4）報告：檢驗報告書及時、完整、準確。企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜），品種包括生產(chǎn)所用的藥材和飲片。第五節(jié)中藥飲片GMP（飛行）檢查《藥品法》（2019年）取消GMP認證，實行動態(tài)GMP飛行檢查。投訴與不良反應(yīng)報告質(zhì)量管理文件衛(wèi)生廠房與設(shè)施機構(gòu)與人員設(shè)備物料產(chǎn)品銷售與回收生產(chǎn)管理自檢驗證共111項。一般項目93項。關(guān)鍵項目18項：涉及機構(gòu)與人員、設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理。一、檢查項目關(guān)鍵項目檢查一覽表關(guān)鍵項編號及內(nèi)容0301中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的