ICS11.020CCSC05 DB11北 京 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB11/T2487—2025人類輔助生殖技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測與評價(jià)規(guī)范Specificationofqualitymonitoringandevaluationofassistedreproductivetechnology2025-09-23發(fā)布 2026-01-01實(shí)施北京市市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB11/T2487—2025目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1縮略語 2基本要求 2質(zhì)量監(jiān)測要求 2質(zhì)量評價(jià) 4附錄A（資料性）人類輔助生殖技術(shù)（AI）監(jiān)測表 6附錄B（資料性）人類輔助生殖技術(shù)（IVF）監(jiān)測表 7附錄C（資料性）人類精子庫監(jiān)測表 8附錄D（資料性）人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)測評價(jià)表 9IDB11/T2487—2025前 言本文按GB/T1.1—2020《標(biāo)化作則 第部分標(biāo)化件結(jié)和起規(guī)定起本文件主要起草人：喬杰、李蓉、劉平、王樹玉、谷翊群、吳紅萍、陳立雪、王媛媛。IIDB11/T2487—2025人類輔助生殖技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測與評價(jià)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了開展人類輔助生殖技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測要求和質(zhì)量評價(jià)方法要求。本文件適用于開展人類輔助生殖技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測與質(zhì)量評價(jià)。（GB/T39725 下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1輔助生殖技術(shù)assistedreproductivetechnology3.2人工授精artificialinsemination用人工方式將精液或體外分離后的精子懸液注入女性生殖道使其妊娠的一種方法。3.3體外受精invitrofertilization將獲取的精子與卵母細(xì)胞在體外人工控制的培養(yǎng)環(huán)境中結(jié)合形成受精卵的過程。3.4人類精子庫humanspermbank1DB11/T2487—2025對人類精液或精子進(jìn)行體外冷凍保存的機(jī)構(gòu)或儲存系統(tǒng)。儲存的精子將用于自己或捐獻(xiàn)給他人以實(shí)現(xiàn)生育目的。縮略語下列縮略語適用于本文件。0PN:(ZeroPronuclear)1PN:1(OnePronuclear)2PN2(TwoPronuclear)AI：（ArtificialInsemination）AID（ArtificialInseminationwithDonorsemen）AIH（ArtificialInseminationwithHusbandsemen）c-IVF（conventionalInVitroFertilization）ICSI（IntracytoplasmicSpermInjection）IVF（InVitroFertilization）LUFS：卵泡黃素化不破裂綜合征（LuteinizedUnrupturedFollicleSyndrome）MII：減數(shù)分裂Ⅱ中期（MetaphaseII）OHSS：卵巢過度刺激綜合征（OvarianHyperstimulationSyndrome）（機(jī)構(gòu)應(yīng)建立可記錄實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)個案醫(yī)療電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。數(shù)據(jù)使用應(yīng)符合397252DB11/T2487—2025人工授精技術(shù)主要分為夫精人工授精技術(shù)和供精人工授精技術(shù)兩大類，各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)要求見表1。年度質(zhì)量監(jiān)測的內(nèi)容和格式要求參照附錄A。表1人工授精技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)要求序號質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)計(jì)算方法1處理后前向運(yùn)動精子總數(shù)處理后前向運(yùn)動精子百分率×處理后精子濃度×處理后精液體積2臨床妊娠率臨床妊娠周期數(shù)/有效實(shí)施人工授精周期數(shù)×100%注：臨床妊娠指通過超聲檢查觀察到孕囊，包括宮內(nèi)妊娠、異位妊娠、宮內(nèi)外同時(shí)妊娠，可以僅見孕囊未見胎心應(yīng)根據(jù)體外受精-胚胎移植技術(shù)的治療流程和診療項(xiàng)目，對各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測。各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)要求見表2。年度質(zhì)量監(jiān)測的內(nèi)容和格式要求參照附錄B。表2體外受精-胚胎移植技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)要求序號環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)計(jì)算方法1促排卵及取卵手術(shù)平均獲卵數(shù)總獲卵數(shù)/取卵手術(shù)治療總周期數(shù)2促排卵及取卵手術(shù)ICSI卵母細(xì)胞成熟率成熟卵母細(xì)胞總數(shù)/總獲卵數(shù)×100%3常規(guī)受精常規(guī)受精正常受精率2PN卵數(shù)/行授精的卵母細(xì)胞總數(shù)×100%4常規(guī)受精常規(guī)受精的受精率(1PN卵數(shù)+2PN卵數(shù)+多PN卵數(shù)+0PN卵裂數(shù))/行授精的卵母細(xì)胞總數(shù)×100%5ICSI受精I(xiàn)CSI正常受精率2PN卵數(shù)/MII卵數(shù)×100%6ICSI受精I(xiàn)CSI受精率(1PN卵數(shù)+2PN卵數(shù)+多PN卵數(shù)+0PN卵裂數(shù))/MII卵數(shù)×100%7胚胎冷凍及解凍復(fù)蘇存活率存活卵裂胚或囊胚數(shù)/復(fù)蘇卵裂胚或囊胚數(shù)×100%8移植手術(shù)移植胚胎數(shù)單周期的移植胚胎總數(shù)9移植手術(shù)臨床妊娠率臨床妊娠周期數(shù)/移植周期數(shù)×100%10移植手術(shù)及隨訪多胎妊娠率多胎妊娠周期數(shù)/臨床妊娠周期數(shù)×100%11促排卵及移植手術(shù)重度及極重度OHSS發(fā)生率重度及極重度OHSS周期數(shù)/總促排卵周期數(shù)×100%12隨訪隨訪率實(shí)際完成妊娠隨訪的周期數(shù)/移植周期數(shù)×100%注1：1PN、2PN、多PN卵數(shù)指授精（17±1h）后，能夠觀察到1個、2個、2個以上原核的卵母細(xì)胞數(shù)注2：0PN卵裂數(shù)指在觀察時(shí)間點(diǎn)未觀察到原核，但后續(xù)培養(yǎng)中發(fā)生卵裂的卵母細(xì)胞數(shù)注3：臨床妊娠指通過超聲檢查觀察到孕囊，包括宮內(nèi)妊娠、異位妊娠、宮內(nèi)外同時(shí)妊娠，可以僅見孕囊未見胎心3DB11/T2487—2025人類精子庫各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)要求見表3。年度質(zhì)量監(jiān)測的內(nèi)容和格式要求參照附錄C。表3人類精子庫的質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)要求序號質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)計(jì)算方法1接受每位供精者提供精液的婦女人數(shù)無2精子冷凍實(shí)驗(yàn)前向運(yùn)動精子冷凍復(fù)蘇率冷凍復(fù)溫后前向運(yùn)動精子百分率/冷凍前前向精子百分率×100%3冷凍復(fù)溫后前向運(yùn)動精子總數(shù)冷凍復(fù)溫后前向運(yùn)動精子百分率×冷凍復(fù)溫后精液濃度×每份外供精液體積（LUFS≥30<30的機(jī)構(gòu)，可每季度進(jìn)行一次質(zhì)量監(jiān)測。≥1001004D。表4人類輔助生殖技術(shù)質(zhì)量評價(jià)表序號分類技術(shù)類別質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)評價(jià)要求1臨床人工授精技術(shù)夫精人工授精的臨床妊娠率≥6%（宜≥10%*）2供精人工授精的臨床妊娠率≥15%（宜≥20%*）3體外受精-胚胎移植技術(shù)平均獲卵數(shù)6~15*4移植胚胎數(shù)≤25卵裂胚的臨床妊娠率≥25%*6囊胚的臨床妊娠率≥35%*7多胎妊娠率≤25%（宜≤20%*）8重度及極重度OHSS發(fā)生率<6%（宜<2%*）9隨訪率≥95%10人類精子庫接受每位供精者提供精液的婦女人數(shù)≤54DB11/T2487—2025表4人類輔助生殖技術(shù)質(zhì)量評價(jià)表（續(xù)）序號分類技術(shù)類別質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)評價(jià)要求11實(shí)驗(yàn)室人工授精技術(shù)處理后前向運(yùn)動精子總數(shù)≥10×106*12體外受精-胚胎移植技術(shù)ICSI卵母細(xì)胞成熟率≥75%*13常規(guī)受精正常受精率≥60%*14常規(guī)受精的受精率≥65%15ICSI正常受精率≥65%*16ICSI受精率≥70%17卵裂胚（玻璃化冷凍）復(fù)蘇存活率≥90%（宜≥95%*）18囊胚復(fù)蘇存活率≥95%19人類精子庫精子冷凍實(shí)驗(yàn)前向運(yùn)動精子冷凍復(fù)蘇率≥60%20冷凍復(fù)溫后前向運(yùn)動精子總數(shù)≥12×106“*”為推薦性評價(jià)要求。D5DB11/T2487—2025附錄A（資料性）人類輔助生殖技術(shù)（AI）監(jiān)測表開展人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)每年完成一次人類輔助生殖技術(shù)（AI）監(jiān)測表，見表A.1。表A.1人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)測表（AI）AIHAID數(shù)率(%)/范圍數(shù)率(%)/范圍治療總周期數(shù)————有效實(shí)施人工授精周期數(shù)女方年齡平均年齡（歲）及范圍“處理后前向運(yùn)動精子總數(shù)”達(dá)標(biāo)率a臨床妊娠周期數(shù)完成隨訪周期數(shù)分娩b活嬰分娩a達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：處理后前向運(yùn)動精子總數(shù)≥10×106。b分娩數(shù)包括活產(chǎn)數(shù)及妊娠28周以后的死產(chǎn)和死胎數(shù)。分娩率=分娩數(shù)/完成隨訪周期數(shù)(不包括LUFS周期)。6DB11/T2487—2025附錄B（資料性）人類輔助生殖技術(shù)（IVF）監(jiān)測表開展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)每年完成一次人類輔助生殖技術(shù)（IVF）監(jiān)測表，見表B.1～表B.4。表B.1人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)測表（IVF-基礎(chǔ)情況）IVF數(shù)率(%)/范圍/標(biāo)準(zhǔn)差治療總周期數(shù)女方年齡平均年齡（歲）及范圍取卵周期數(shù)平均獲卵數(shù)（個）重度及極重度卵巢過度刺激綜合征（OHSS）（%）表B.2人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)測表（IVF-受精和胚胎發(fā)育情況）類別周期數(shù)卵數(shù)MⅡ卵數(shù)卵母細(xì)胞成熟率（%）2PN數(shù)正常受精率（%）受精數(shù)受精率（%）c-IVF（包括補(bǔ)ICSI的常規(guī)受精部分）————ICSI（包括部分ICSI的ICSI部分）表B.3人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)測表（IVF-冷凍胚胎解凍情況）復(fù)蘇周期數(shù)解凍胚胎數(shù)復(fù)蘇胚胎數(shù)復(fù)蘇存活率（%）囊胚冷凍胚胎解凍卵裂胚（玻璃化冷凍）冷凍胚胎解凍表B.4人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)測表（IVF-妊娠隨訪）新鮮周期-數(shù)新鮮周期-率復(fù)蘇周期-數(shù)復(fù)蘇周期-率卵裂胚囊胚卵裂胚囊胚卵裂胚囊胚卵裂胚囊胚移植周期數(shù)————————平均移植胚胎數(shù)————————臨床妊娠周期數(shù)多胎妊娠周期數(shù)完成隨訪周期數(shù)分娩a活嬰分娩a分娩數(shù)包括活產(chǎn)數(shù)及妊娠28周以后的死產(chǎn)和死胎數(shù)。分娩率=分娩數(shù)/移植周期數(shù)。7DB11/T2487—2025附錄C（）設(shè)立人類精子庫的機(jī)構(gòu)應(yīng)每年完成一次人類精子庫監(jiān)測表，見表C.1。表C.1人類精子庫監(jiān)測表樣本量（支）“精子冷凍實(shí)驗(yàn)前向運(yùn)動精子冷凍復(fù)蘇率”達(dá)標(biāo)率a“冷凍復(fù)溫后前向運(yùn)動精子總數(shù)”達(dá)標(biāo)率b年初庫存————新增外供a達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：精子冷凍實(shí)驗(yàn)前向運(yùn)動精子冷凍復(fù)蘇率≥60%。b達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：冷凍復(fù)溫后前向運(yùn)動精子總數(shù)≥12×106。8DB11/T2487—2025附錄D（資料性）人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量評價(jià)表開展人類輔助生殖技術(shù)（含人類精子庫）的機(jī)構(gòu)可使用表D.1進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測與評價(jià)。表D.1人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量評價(jià)表分類技術(shù)類別質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)結(jié)果1臨床醫(yī)療質(zhì)量評價(jià)1.1夫精人工授精技術(shù)1.1.1臨床妊娠率1.2供精人工授精技術(shù)1.2.1臨床妊娠率1.3體外受精-胚胎移植技術(shù)1.3.1平均獲卵數(shù)1.3.2移植胚胎數(shù)1.3.3卵裂胚的臨床妊娠率1.3.4囊胚的臨床妊娠率1.3.5多胎妊娠率1.3.6重度及極重度OHSS發(fā)生率1.3.7隨訪率1.4人類精子庫1.4.1接受每位供精者提供精液的婦女人數(shù)2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評價(jià)2.1人工授精技術(shù)2.1.1處理