藥廠無塵車間施工方案一、工程概況與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)本工程為醫(yī)藥制劑車間無塵化改造項(xiàng)目，總建筑面積2800㎡，潔凈區(qū)面積1500㎡，按照GMP附錄1及ISO14644標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，劃分為A級(jí)（局部）、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)四個(gè)潔凈等級(jí)區(qū)域。其中注射劑灌裝區(qū)執(zhí)行ISO5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，口服固體制劑區(qū)執(zhí)行ISO8級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，配套設(shè)置更衣緩沖、物料傳遞、公用工程等輔助區(qū)域。工程采用BIM三維建模技術(shù)進(jìn)行全流程管控，確保各專業(yè)管線與凈化系統(tǒng)精準(zhǔn)對(duì)接。二、分區(qū)設(shè)計(jì)與平面布局（一）功能分區(qū)劃分潔凈生產(chǎn)區(qū)A級(jí)區(qū)：配置層流罩保護(hù)的灌裝工位（面積32㎡），采用垂直單向流設(shè)計(jì)，氣流速度維持0.36-0.54m/sB級(jí)區(qū)：圍繞A級(jí)區(qū)的過渡區(qū)域（面積180㎡），設(shè)置無菌配制間、器具存放間C/D級(jí)區(qū)：制劑分裝、內(nèi)包材處理等區(qū)域（面積1288㎡），按工藝流程劃分制粒、壓片、包衣等功能單元輔助區(qū)域人員凈化通道：設(shè)置四級(jí)更衣（一更普通更衣、二更脫外衣、三更穿潔凈服、四更風(fēng)淋）物料凈化系統(tǒng)：采用雙扉滅菌柜（380L）與傳遞窗組合，實(shí)現(xiàn)物料無菌傳遞公用工程區(qū)：集中布置純化水制備間（5m3/h）、空調(diào)機(jī)房（面積120㎡）、真空系統(tǒng)站（二）壓差控制體系區(qū)域相對(duì)壓差（Pa）氣流組織形式換氣次數(shù)（次/h）A級(jí)灌裝區(qū)+20垂直單向流≥50B級(jí)背景區(qū)+15非單向流≥25C級(jí)區(qū)+10非單向流≥15D級(jí)區(qū)+5非單向流≥10產(chǎn)塵房間-5局部排風(fēng)排風(fēng)次數(shù)12次/h三、建筑裝飾施工工藝（一）墻面系統(tǒng)施工材料選擇：采用12mm厚彩鋼板（巖棉芯材，容重120kg/m3），表面覆抗菌涂層（大腸桿菌抗菌率≥99%），接縫處采用H型鋁合金型材連接，內(nèi)填食品級(jí)硅酮密封膠施工要點(diǎn)：安裝前進(jìn)行基層處理，墻面垂直度誤差≤3mm/2m陰角、陽角采用R50mm圓弧鋁型材過渡，避免衛(wèi)生死角穿墻管線處設(shè)置不銹鋼套管，縫隙用防火密封膠封堵（膨脹倍率≥250%）（二）地面工程施工材料配置：2mm厚PVC同質(zhì)透心卷材（防靜電型，表面電阻10?-10?Ω），配套水性聚氨酯粘合劑施工流程：graphLRA[基層打磨]-->B[涂刷底膠]B-->C[自流平施工]C-->D[養(yǎng)護(hù)72h]D-->E[卷材鋪設(shè)]E-->F[焊接接縫]質(zhì)量控制：自流平表面平整度≤2mm/2m焊接溫度控制在180-200℃，焊線寬度15-20mm接縫剝離強(qiáng)度≥2.5N/cm（三）吊頂系統(tǒng)安裝結(jié)構(gòu)形式：采用鋁合金龍骨吊頂體系，承載能力≥150kg/㎡設(shè)備集成：嵌入式FFU風(fēng)機(jī)過濾單元（尺寸1200×600mm，風(fēng)量1500m3/h）潔凈燈具（36WLED，照度≥300lux，防塵等級(jí)IP65）不銹鋼檢修口（尺寸500×500mm，帶氣密鎖）密封處理：吊頂與墻面交接處采用L型鋁合金收邊，縫隙填充防火巖棉后打膠密封四、空氣凈化系統(tǒng)施工（一）風(fēng)管制作安裝材料標(biāo)準(zhǔn)：采用0.8mm厚鍍鋅鋼板（無鋅花），風(fēng)管咬口采用聯(lián)合角形式，翻邊寬度6-8mm加工要求：風(fēng)管內(nèi)表面進(jìn)行磷化處理（膜重≥1.5g/m2）法蘭間距≤1.5m，采用8mm厚橡膠墊片（邵氏硬度60±5）防火閥與風(fēng)管之間采用200mm長防火帆布連接（二）過濾系統(tǒng)配置三級(jí)過濾體系：初效過濾器（G4級(jí)，濾料厚度20mm）中效過濾器（F8級(jí)，袋式，風(fēng)量8000m3/h）高效過濾器（H13級(jí)，鋁框無隔板，過濾效率99.97%@0.3μm）FFU安裝：風(fēng)機(jī)單元與吊頂龍骨剛性連接，設(shè)置減震墊（壓縮量20%）高效過濾器檢漏（掃描速率5-20mm/s，泄漏率≤0.01%）（三）空調(diào)機(jī)組安裝設(shè)備參數(shù)：組合式空調(diào)箱（制冷量600kW，制熱量350kW，加濕量30kg/h）控制精度：溫度22±2℃（波動(dòng)≤±0.5℃），濕度45±5%（波動(dòng)≤±3%）安裝要點(diǎn)：設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)置100mm高混凝土臺(tái)，周邊做排水溝與風(fēng)管連接采用軟接（防火帆布，長度200mm）風(fēng)機(jī)軸承座設(shè)置振動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)（報(bào)警值≤4.5mm/s）五、工藝管道安裝技術(shù)（一）純化水系統(tǒng)管道配置：316L不銹鋼管（衛(wèi)生級(jí)，內(nèi)壁Ra≤0.8μm），DN50以下采用卡箍連接，DN50以上采用自動(dòng)焊接（氬氣保護(hù)，內(nèi)表面成型）施工標(biāo)準(zhǔn)：管道坡度1‰，最低點(diǎn)設(shè)排放閥焊接完成后進(jìn)行鈍化處理（檸檬酸溶液，濃度8%，溫度40℃）完整性測(cè)試：進(jìn)行60min壓力測(cè)試（設(shè)計(jì)壓力1.5倍，無泄漏）（二）壓縮空氣系統(tǒng)管路設(shè)計(jì)：不銹鋼管（304材質(zhì)），設(shè)置坡度0.3%，末端設(shè)自動(dòng)排水器過濾精度：三級(jí)過濾（除塵→除油→除菌），終端過濾器精度0.2μm壓力控制：穩(wěn)壓閥設(shè)定值0.6MPa，壓力波動(dòng)≤±0.02MPa六、電氣系統(tǒng)施工（一）配電系統(tǒng)供電配置：采用TN-S接地系統(tǒng)，潔凈區(qū)設(shè)置獨(dú)立配電箱（IP54防護(hù)）線纜選擇：潔凈區(qū)采用低煙無鹵電纜（WDZ-BYJ-750V），穿鍍鋅鋼管暗敷接地要求：工作接地電阻≤4Ω防靜電接地電阻≤10Ω防雷接地電阻≤10Ω（共用接地極時(shí)≤1Ω）（二）照明系統(tǒng)燈具配置：潔凈熒光燈（36W，色溫4000K），間距≤2.5m，照度均勻度≥0.7安裝標(biāo)準(zhǔn)：燈具與吊頂平齊安裝，縫隙用硅膠密封應(yīng)急照明連續(xù)照明時(shí)間≥90min，照度≥10lux七、施工質(zhì)量控制措施（一）無塵施工管理人員管控：施工人員需經(jīng)三級(jí)培訓(xùn)（理論、實(shí)操、考核）潔凈區(qū)施工需穿戴防靜電服（帶導(dǎo)電鞋），每日進(jìn)行人體靜電測(cè)試環(huán)境控制：材料進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行清潔（用75%酒精擦拭）施工區(qū)域設(shè)置臨時(shí)風(fēng)淋室（風(fēng)速≥20m/s）每日施工結(jié)束用HEPA吸塵器清潔（過濾效率99.97%@0.3μm）（二）過程檢驗(yàn)計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)頻率標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)方法彩鋼板安裝每50㎡垂直度≤2mm/m靠尺測(cè)量風(fēng)管漏風(fēng)率每系統(tǒng)≤1.5%（設(shè)計(jì)風(fēng)量）漏光法+風(fēng)量測(cè)試壓差梯度每日符合設(shè)計(jì)值數(shù)字壓差計(jì)塵埃粒子每周ISO5級(jí)區(qū)≥0.5μm粒子≤3520個(gè)/m3激光粒子計(jì)數(shù)器（三）質(zhì)量追溯體系建立材料二維碼追溯系統(tǒng)（包含廠家、批次、檢測(cè)報(bào)告）隱蔽工程留存影像資料（每10㎡不少于1張照片）管道焊接記錄包含焊工編號(hào)、焊接參數(shù)、檢測(cè)結(jié)果八、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與流程（一）靜態(tài)驗(yàn)收潔凈度測(cè)試：A級(jí)區(qū)：≥0.5μm粒子≤3520個(gè)/m3，≥5μm粒子≤20個(gè)/m3B級(jí)區(qū)：≥0.5μm粒子≤352000個(gè)/m3，≥5μm粒子≤2900個(gè)/m3微生物檢測(cè)：沉降菌：A級(jí)≤1cfu/4h，B級(jí)≤5cfu/4h表面微生物：接觸碟法≤1cfu/25cm2（二）動(dòng)態(tài)驗(yàn)收性能確認(rèn)：連續(xù)3批模擬生產(chǎn)（每批運(yùn)行8h）監(jiān)測(cè)關(guān)鍵區(qū)域溫濕度（波動(dòng)范圍±1℃/±5%）產(chǎn)品模擬灌裝合格率≥99.9%系統(tǒng)驗(yàn)證：HVAC系統(tǒng)：進(jìn)行3次空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)測(cè)試純化水系統(tǒng)：連續(xù)21天水質(zhì)監(jiān)測(cè)（電導(dǎo)率≤1.3μS/cm@25℃）壓縮空氣：油分≤0.01mg/m3，露點(diǎn)≤-40℃（三）驗(yàn)收文件提交竣工圖紙（含建筑、暖通、電氣、管道等專業(yè)）設(shè)備文件（含說明書、合格證、校準(zhǔn)證書）測(cè)試報(bào)告（潔凈度、微生物、壓差等檢測(cè)記錄）操作SOP（系統(tǒng)操作、維護(hù)、清潔規(guī)程）九、安全與環(huán)保措施（一）施工安全高空作業(yè)設(shè)置防護(hù)欄桿（高度1.2m），使用雙鉤安全帶臨時(shí)用電采用TN-S系統(tǒng)，配電箱設(shè)置漏電保護(hù)器（動(dòng)作電流≤30mA）動(dòng)火作業(yè)辦理許可證，配備滅火器（ABC干粉，4kg）（二）環(huán)保要求施工廢棄物分類處理（金屬、塑料