第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)新藥購進(jìn)管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位新藥購進(jìn)的全過程，包括新藥申請、審批、采購、驗(yàn)收、儲存、使用等環(huán)節(jié)。第三條新藥購進(jìn)應(yīng)遵循以下原則：（一）依法依規(guī)，確保藥品質(zhì)量；（二）科學(xué)合理，滿足臨床需求；（三）公開透明，接受監(jiān)督；（四）節(jié)約資源，提高效率。第二章新藥申請與審批第四條新藥申請應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具有明確的治療作用和臨床應(yīng)用價(jià)值；（二）經(jīng)過充分的臨床試驗(yàn)，證明其安全性和有效性；（三）符合國家藥品注冊管理要求；（四）具有合法的生產(chǎn)企業(yè)。第五條新藥申請程序：（一）申請人提交新藥申請材料，包括藥品研發(fā)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；（二）藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審核，必要時(shí)組織專家進(jìn)行評審；（三）藥品監(jiān)督管理部門對符合條件的新藥申請予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。第六條新藥審批權(quán)限：（一）國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國新藥審批工作；（二）省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新藥審批工作。第三章新藥采購第七條新藥采購應(yīng)遵循以下程序：（一）根據(jù)臨床需求，提出新藥采購申請；（二）采購部門對申請進(jìn)行審核，確保符合采購條件；（三）采購部門組織招標(biāo)或詢價(jià)，確定新藥供應(yīng)商；（四）簽訂采購合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)。第八條新藥采購應(yīng)遵循以下原則：（一）公開、公平、公正；（二）質(zhì)量優(yōu)先，價(jià)格合理；（三）符合國家藥品采購政策；（四）有利于藥品市場競爭。第四章新藥驗(yàn)收第九條新藥驗(yàn)收應(yīng)遵循以下程序：（一）采購部門收到新藥后，組織驗(yàn)收人員對藥品進(jìn)行驗(yàn)收；（二）驗(yàn)收人員對照采購合同、藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號等，檢查藥品質(zhì)量；（三）驗(yàn)收合格后，辦理入庫手續(xù)；（四）驗(yàn)收不合格的，退回供應(yīng)商，并要求重新提供合格藥品。第十條新藥驗(yàn)收應(yīng)遵循以下原則：（一）嚴(yán)格依法依規(guī)；（二）確保藥品質(zhì)量；（三）及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄驗(yàn)收過程；（四）對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。第五章新藥儲存與使用第十一條新藥儲存應(yīng)遵循以下要求：（一）按照藥品儲存條件，確保藥品質(zhì)量；（二）儲存場所符合國家藥品儲存規(guī)范；（三）定期檢查藥品儲存環(huán)境，確保儲存條件符合要求；（四）做好藥品儲存記錄，包括藥品名稱、批號、數(shù)量、儲存條件等。第十二條新藥使用應(yīng)遵循以下原則：（一）嚴(yán)格按照藥品說明書和臨床用藥指南使用；（二）根據(jù)患者病情，合理選擇用藥；（三）加強(qiáng)用藥監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)；（四）做好用藥記錄，包括患者信息、藥品名稱、劑量、用藥時(shí)間等。第六章監(jiān)督檢查第十三條本單位應(yīng)建立健全新藥購進(jìn)監(jiān)督檢查制度，確保新藥購進(jìn)管理的各項(xiàng)規(guī)定得到有效執(zhí)行。第十四條監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（一）新藥申請、審批、采購、驗(yàn)收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范性；（二）藥品質(zhì)量是否符合國家規(guī)定；（三）是否存在違規(guī)操作、濫用職權(quán)等行為；（四）其他需要監(jiān)督檢查的事項(xiàng)。第十五條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)立即采取措施予以糾正，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第七章附則第十六條本制度由本單位負(fù)責(zé)解釋。第十七條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)新藥購進(jìn)管理，確保新藥質(zhì)量，保障患者用藥安全，提高醫(yī)療資源配置效率，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位新藥購進(jìn)的全過程，包括新藥申請、審批、采購、驗(yàn)收、儲存、使用等環(huán)節(jié)。第三條新藥購進(jìn)應(yīng)遵循以下原則：（一）合法性原則：新藥購進(jìn)必須符合國家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。（二）安全性原則：新藥必須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，確保用藥安全。（三）有效性原則：新藥必須經(jīng)過充分的臨床試驗(yàn)，證明其具有顯著療效。（四）經(jīng)濟(jì)性原則：新藥購進(jìn)應(yīng)充分考慮價(jià)格因素，確保合理利用醫(yī)療資源。（五）便捷性原則：新藥購進(jìn)流程應(yīng)簡潔明了，提高工作效率。第二章新藥申請第四條新藥申請由臨床科室或藥劑科提出，并提交以下材料：（一）新藥申請表；（二）新藥說明書；（三）新藥臨床試驗(yàn)報(bào)告；（四）新藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書；（五）其他相關(guān)證明材料。第五條藥劑科負(fù)責(zé)對新藥申請材料進(jìn)行初步審核，提出審核意見。第六條藥劑科將審核意見報(bào)請醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療設(shè)備管理委員會（以下簡稱“委員會”）審批。第七條委員會組織專家對新藥申請進(jìn)行評審，評審內(nèi)容包括：（一）新藥的臨床應(yīng)用價(jià)值；（二）新藥的安全性、有效性；（三）新藥的價(jià)格合理性；（四）新藥的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系。第三章新藥審批第八條委員會根據(jù)專家評審意見，對新藥申請進(jìn)行審批。第九條經(jīng)審批同意的新藥，由藥劑科向新藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出采購?fù)ㄖ?。第十條新藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在接到采購?fù)ㄖ?，按照合同約定的時(shí)間、數(shù)量、質(zhì)量要求，將新藥送至本單位。第四章新藥采購第十一條藥劑科根據(jù)新藥審批結(jié)果，制定采購計(jì)劃，并報(bào)請醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)審批。第十二條藥劑科按照采購計(jì)劃，通過公開招標(biāo)、詢價(jià)等方式，選擇合適的新藥供應(yīng)商。第十三條藥劑科與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。第十四條藥劑科按照合同約定，組織驗(yàn)收新藥。第五章新藥驗(yàn)收第十五條新藥驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：（一）核對采購合同、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期等基本信息；（二）檢查藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；（三）檢查藥品外觀、色澤、氣味、性狀等是否符合規(guī)定；（四）檢查藥品檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明等文件；（五）對驗(yàn)收合格的新藥進(jìn)行入庫登記。第十六條驗(yàn)收不合格的新藥，由藥劑科通知供應(yīng)商退回或更換。第六章新藥儲存第十七條新藥儲存應(yīng)按照以下要求進(jìn)行：（一）儲存環(huán)境：藥品儲存環(huán)境應(yīng)滿足溫度、濕度、光照等要求，確保藥品質(zhì)量；（二）儲存設(shè)施：藥品儲存設(shè)施應(yīng)滿足藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等要求；（三）儲存管理：藥品儲存應(yīng)實(shí)行專人負(fù)責(zé)，定期檢查，確保藥品質(zhì)量。第七章新藥使用第十八條新藥使用應(yīng)遵循以下原則：（一）合理用藥原則：根據(jù)患者的病情、體質(zhì)、藥物特性等因素，合理選擇新藥；（二）知情同意原則：在患者使用新藥前，應(yīng)充分告知患者新藥的作用、副作用、禁忌癥等信息，并取得患者的知情同意；（三）監(jiān)測原則：在使用新藥過程中，應(yīng)密切監(jiān)測患者的病情變化，及時(shí)調(diào)整治療方案。第十九條臨床科室在使用新藥前，應(yīng)向藥劑科提交新藥使用申請，并提交以下材料：（一）新藥使用申請表；（二）新藥說明書；（三）新藥臨床試驗(yàn)報(bào)告；（四）患者病情資料；（五）其他相關(guān)證明材料。第二十條藥劑科對新藥使用申請進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：（一）新藥的臨床應(yīng)用價(jià)值；（二）新藥的安全性、有效性；（三）新藥的價(jià)格合理性；（四）患者病情的適宜性。第八章監(jiān)督檢查第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對新藥購進(jìn)審批、采購、驗(yàn)收、儲存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十二條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即采取措施予以糾正，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第九章附則第二十三條本制度由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)解釋。第二十四條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)新藥購進(jìn)管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位新藥購進(jìn)的全過程，包括新藥申報(bào)、審批、采購、驗(yàn)收、儲存、使用等環(huán)節(jié)。第三條新藥購進(jìn)工作應(yīng)遵循以下原則：（一）依法依規(guī)，確保藥品質(zhì)量；（二）科學(xué)合理，滿足臨床需求；（三）公開透明，加強(qiáng)監(jiān)督管理；（四）高效便捷，提高工作效率。第二章新藥申報(bào)第四條新藥申報(bào)部門應(yīng)具備以下條件：（一）具有獨(dú)立法人資格；（二）具備藥品經(jīng)營資質(zhì)；（三）有專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；（四）有穩(wěn)定的藥品質(zhì)量管理人員。第五條新藥申報(bào)應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）新藥申報(bào)表；（二）藥品注冊證書；（三）藥品說明書；（四）藥品生產(chǎn)許可證；（五）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（六）其他相關(guān)證明材料。第六條新藥申報(bào)部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)材料進(jìn)行審核，確保材料真實(shí)、完整、有效。第三章新藥審批第七條新藥審批部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立新藥審批委員會，負(fù)責(zé)新藥審批工作。第八條新藥審批委員會由以下人員組成：（一）藥品監(jiān)管部門代表；（二）藥品質(zhì)量管理人員；（三）臨床醫(yī)學(xué)專家；（四）藥學(xué)專家；（五）其他相關(guān)人員。第九條新藥審批程序：（一）新藥申報(bào)部門提交申報(bào)材料；（二）新藥審批委員會對申報(bào)材料進(jìn)行審核；（三）新藥審批委員會召開會議，對申報(bào)材料進(jìn)行討論；（四）新藥審批委員會形成審批意見；（五）新藥審批委員會將審批意見報(bào)送藥品監(jiān)管部門。第十條新藥審批委員會應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)材料后30個(gè)工作日內(nèi)完成審批工作。第四章新藥采購第十一條新藥采購部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)新藥審批結(jié)果，制定采購計(jì)劃。第十二條新藥采購部門應(yīng)當(dāng)選擇具有合法經(jīng)營資質(zhì)、信譽(yù)良好的藥品供應(yīng)商。第十三條新藥采購部門應(yīng)當(dāng)與藥品供應(yīng)商簽訂采購合同，明確藥品質(zhì)量、價(jià)格、交付時(shí)間、售后服務(wù)等內(nèi)容。第十四條新藥采購部門應(yīng)當(dāng)對采購的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。第五章新藥驗(yàn)收第十五條新藥驗(yàn)收部門應(yīng)當(dāng)對采購的新藥進(jìn)行驗(yàn)收。第十六條新藥驗(yàn)收部門應(yīng)當(dāng)對以下內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收：（一）藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期；（二）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書；（三）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；（四）其他相關(guān)證明材料。第十七條新藥驗(yàn)收部門應(yīng)當(dāng)對驗(yàn)收合格的藥品予以放行，對不合格的藥品予以退回。第六章新藥儲存第十八條新藥儲存部門應(yīng)當(dāng)為藥品提供適宜的儲存條件，確保藥品質(zhì)量。第十九條新藥儲存部門應(yīng)當(dāng)對以下內(nèi)容進(jìn)行管理：（一）藥品儲存環(huán)境，包括溫度、濕度、光照等；（二）藥品儲存設(shè)施，包括倉庫、貨架、溫濕度控制設(shè)備等；（三）藥品儲存記錄，包括入庫、出庫、庫存等信息；（四）藥品儲存安全，包括防盜、防火、防潮、防蟲等。第七章新藥使用第二十條新藥使用部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要，合理使用新藥。第二十一條新藥使用部門應(yīng)當(dāng)對以下內(nèi)容進(jìn)行管理：（一）新藥使用前的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對新藥的認(rèn)識和使用技能；（二）新藥使用過程中的監(jiān)控，確保用藥安全；（三）新藥使用后的效果評價(jià)，為后續(xù)新藥研發(fā)提供依據(jù)。第八章監(jiān)督檢查第二十二條本單位應(yīng)當(dāng)建立健全新藥購進(jìn)審批管理制度，加強(qiáng)對新藥購進(jìn)工作的監(jiān)督檢查。第二十三條監(jiān)督檢查部門應(yīng)當(dāng)對以下內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查：（一）新藥申報(bào)、審批、采購、驗(yàn)收、儲存、使用等環(huán)節(jié)是否符合本制度要求；（二）藥品質(zhì)量管理人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)；（三）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否真實(shí)、有效；（四）藥品儲存條件