《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》試題(附答案)一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置公開。公開的信息不包括以下哪項？A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證編號B.企業(yè)聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械廣告批準文號D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置標注以下哪項信息？A.平臺運營成本B.食品藥品監(jiān)督管理部門備案憑證編號C.平臺技術(shù)服務(wù)協(xié)議D.入駐企業(yè)數(shù)量3.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進行貯存和運輸。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度B.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證中規(guī)定C.購貨方要求D.運輸公司標準4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審核，審核內(nèi)容不包括：A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證C.法定代表人身份證明D.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，保存時間不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；36.對未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的行為，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，依照（）的規(guī)定處罰。A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國電子商務(wù)法》C.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》D.《中華人民共和國行政處罰法》7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)超出備案范圍開展網(wǎng)絡(luò)銷售的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5000元以下9.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，以下哪類醫(yī)療器械不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售？A.第一類醫(yī)療器械B.未依法取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械C.已取得注冊證的第三類醫(yī)療器械D.符合備案要求的第一類醫(yī)療器械10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在嚴重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括：A.停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)B.保存有關(guān)記錄C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告D.公開曝光企業(yè)信息11.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或者備案信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后（）個工作日內(nèi)，在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面更新相關(guān)信息。A.3B.5C.7D.1012.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動的監(jiān)督檢查不包括以下哪種方式？A.進入企業(yè)、第三方平臺辦公場所和倉庫檢查B.要求企業(yè)和平臺提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)和交易記錄C.對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗D.直接關(guān)閉違法企業(yè)的網(wǎng)站13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定展示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者備案憑證的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬元以下C.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上5萬元以下14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定記錄、保存平臺上的交易信息的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5000元以上1萬元以下D.5000元以下15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存、運輸醫(yī)療器械，導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依照（）的規(guī)定處罰。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》C.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.以下屬于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》適用范圍的是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售自產(chǎn)醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過第三方平臺銷售醫(yī)療器械C.個人通過網(wǎng)絡(luò)銷售家庭自用的舊醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行的義務(wù)包括：A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度B.展示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者備案憑證C.記錄并保存銷售信息D.對平臺內(nèi)經(jīng)營者的資質(zhì)進行審核3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核B.記錄和保存平臺上的交易信息C.配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告入駐企業(yè)的違法行為4.以下屬于禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械的是：A.未依法取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.未依法取得醫(yī)療器械備案憑證的第一類醫(yī)療器械D.未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號B.銷售數(shù)量、銷售時間、銷售價格C.購貨者姓名（名稱）、地址、聯(lián)系方式D.運輸方式、運輸時間6.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括：A.進入網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺的辦公場所和倉庫進行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料C.對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗D.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，以及用于違法銷售的工具、設(shè)備7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械的，可能面臨的處罰包括：A.由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正B.處3萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，責(zé)令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)D.吊銷平臺備案憑證8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有下列哪些情形的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款？A.未在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者備案憑證的B.未按照規(guī)定保存銷售記錄的C.超出備案范圍開展網(wǎng)絡(luò)銷售的D.未按規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置公開的信息包括：A.企業(yè)名稱、法定代表人、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證編號C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證編號D.投訴舉報方式10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案時應(yīng)當(dāng)提交的材料包括：A.營業(yè)執(zhí)照原件B.法定代表人或者主要負責(zé)人身份證明原件C.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明D.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度文件三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過任何網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，無需備案。（）2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理，發(fā)現(xiàn)違法行為應(yīng)當(dāng)及時制止并報告。（）3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。（）4.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可的企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售第二類、第三類醫(yī)療器械，但可以銷售第一類醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)貯存、運輸條件的企業(yè)配送需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械。（）6.食品藥品監(jiān)督管理部門可以通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、實地檢查等方式對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動進行監(jiān)督檢查。（）7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后，無需更新備案信息，即使企業(yè)信息發(fā)生變更。（）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)超出備案范圍開展網(wǎng)絡(luò)銷售的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定展示相關(guān)許可證或備案憑證的，最高可處3萬元罰款。（）10.個人通過網(wǎng)絡(luò)銷售自用的舊醫(yī)療器械，不適用《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的備案要求。2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)公開的信息包括哪些內(nèi)容？3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的主要義務(wù)有哪些？4.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械包括哪些情形？5.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動進行監(jiān)督檢查時可采取哪些措施？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺（已備案）未嚴格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，導(dǎo)致一家未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)在平臺上銷售第三類醫(yī)療器械。該第三類醫(yī)療器械已取得注冊證，但銷售企業(yè)因無資質(zhì)被食品藥品監(jiān)督管理部門查處。問題：該第三方平臺應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？依據(jù)是什么？案例2：某醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)（已備案）銷售一款第二類醫(yī)療器械，未按產(chǎn)品說明書要求的28℃冷藏條件運輸，導(dǎo)致部分產(chǎn)品失效。消費者使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)，向藥監(jiān)部門投訴。問題：該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？依據(jù)是什么？參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.C5.B6.B7.B8.A9.B10.D11.B12.D13.B14.A15.A二、多項選擇題1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.CD三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、簡答題1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，備案內(nèi)容包括企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)址等信息；備案信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后5個工作日內(nèi)更新。2.公開信息包括：企業(yè)名稱、法定代表人、地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證編號；醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證編號；所銷售醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息；投訴舉報方式等。3.主要義務(wù)包括：對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核；記錄和保存交易信息（至少保存3年）；建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度；制止并報告入駐企業(yè)的違法行為；配合藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查；在首頁標注備案憑證編號等。4.禁止銷售的情形包括：未取得注冊證或備案憑證的；過期、失效、淘汰的；未按注冊/備案技術(shù)要求生產(chǎn)的；無合格證明文件的；其他依法禁止銷售的。5.監(jiān)督檢查措施包括：進入企業(yè)或平臺辦公場所、倉庫檢查；查閱復(fù)制合同、票據(jù)、賬簿等資料；抽樣檢驗；查封扣押違法產(chǎn)品及工具設(shè)備；詢問相關(guān)人員；利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測技術(shù)收集證據(jù)等。五、案例分析題案例1：第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第