2025危害藥品培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的是（）A.劣藥B.假藥C.按劣藥論處D.按假藥論處答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。2.以下哪種情形不屬于按假藥論處（）A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品答案：C解析：超過有效期的藥品屬于按劣藥論處的情形，而變質(zhì)的、被污染的、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按假藥論處。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管D.養(yǎng)護答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，以確保所購進藥品的質(zhì)量。4.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施B.責(zé)令修改藥品說明書C.撤銷該藥品批準證明文件D.以上都是答案：D解析：對于已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，責(zé)令修改藥品說明書，情節(jié)嚴重的可撤銷該藥品批準證明文件。5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書C.醫(yī)院提供的藥品說明書D.消費者手中的藥品說明書答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，確保廣告內(nèi)容的真實性和合法性。6.以下哪類藥品不得在市場上銷售（）A.新藥B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C.處方藥D.非處方藥答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。7.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照（）經(jīng)營藥品。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品，以保證藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量。8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析和處理的過程C.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和預(yù)警的過程D.藥品不良反應(yīng)的報告和統(tǒng)計的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。9.以下哪種藥品屬于麻醉藥品（）A.咖啡因B.地西泮C.嗎啡D.麻黃堿答案：C解析：嗎啡屬于麻醉藥品，咖啡因?qū)儆诰袼幤?，地西泮屬于第二類精神藥品，麻黃堿屬于易制毒化學(xué)品。10.藥品儲存應(yīng)實行色標管理，合格藥品為（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍色答案：A解析：藥品儲存實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。11.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。13.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的D.藥品召回的范圍包括已上市銷售的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑答案：D解析：藥品召回的范圍是已上市銷售的藥品，不包括醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。14.藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的（）A.通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項D.以上都是答案：D解析：藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等內(nèi)容。15.以下哪種藥品的標簽、說明書應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標志（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.外用藥品、非處方藥C.以上都是D.只有麻醉藥品、精神藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥的標簽、說明書應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標志。16.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧?。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。17.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.藥品的價格C.藥品的生產(chǎn)廠家D.藥品的有效期答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。18.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告。19.藥品零售企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥必須配備（）A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.藥師C.藥士D.藥品銷售人員答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥必須配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。20.以下關(guān)于藥品追溯的說法，錯誤的是（）A.藥品追溯是指通過記錄和標識等手段，實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)、流通和使用過程中的信息追蹤和溯源B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度C.國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺D.藥品追溯的范圍只包括已上市銷售的藥品答案：D解析：藥品追溯的范圍包括藥品全生命周期，不僅是已上市銷售的藥品。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上選項均符合假藥的情形規(guī)定。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須驗明藥品的（）A.合格證明B.其他標識C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須驗明藥品合格證明和其他標識。3.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.醫(yī)療糾紛的證據(jù)D.藥品質(zhì)量事故的證據(jù)答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。4.以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的有（）A.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳D.非處方藥廣告必須標明非處方藥專用標識答案：ABCD解析：以上關(guān)于藥品廣告的說法均正確。5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）A.必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準C.必須有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件D.必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需滿足上述所有條件。6.藥品儲存的基本要求包括（）A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.在常溫、陰涼處、冷藏處儲存的藥品，應(yīng)分別置于相應(yīng)的庫房內(nèi)C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D.中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放答案：ABCD解析：這些都是藥品儲存的基本要求。7.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。8.以下關(guān)于藥品標簽和說明書的說法，正確的有（）A.藥品標簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字B.藥品標簽和說明書可以使用繁體字、異體字C.藥品標簽和說明書中文字的字體、字號和顏色必須清晰、醒目、持久D.藥品標簽和說明書中的文字應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確答案：ACD解析：藥品標簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范化漢字，不得使用繁體字、異體字。9.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取以下措施（）A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品進行抽查檢驗B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施D.進入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進行檢查答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時有權(quán)采取上述措施。10.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的有（）A.藥品追溯制度是藥品全生命周期質(zhì)量安全管理與風(fēng)險防控的重要組成部分B.藥品追溯制度可以實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究C.藥品追溯制度有助于提高藥品質(zhì)量安全保障水平D.藥品追溯制度的實施需要藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)共同參與答案：ABCD解析：以上關(guān)于藥品追溯制度的說法均正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定是安全有效的。（）答案：錯誤解析：藥品在有效期內(nèi)，其質(zhì)量也可能受到儲存條件等因素的影響而發(fā)生變化，不一定絕對安全有效。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。4.藥品廣告可以夸大藥品的療效。（）答案：錯誤解析：藥品廣告必須真實、合法，不得夸大藥品療效。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。6.藥品儲存時，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。（）答案：正確解析：藥品儲存時應(yīng)滿足該間距要求。7.藥品召回分為主動召回和被動召回。（）答案：錯誤解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。8.藥品標簽和說明書中的文字可以使用英文等外文。（）答案：錯誤解析：藥品標簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，不得使用外文代替。9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供有關(guān)資料。（）答案：錯誤解析：被檢查單位有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，不得拒絕提供有關(guān)資料。10.藥品追溯制度只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤解析：藥品追溯制度適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等整個藥品產(chǎn)業(yè)鏈。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。答：藥品經(jīng)營企業(yè)可通過以下多方面確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量：采購環(huán)節(jié)1.嚴格審核供應(yīng)商資質(zhì)，選擇具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)作為供應(yīng)商。核實其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證件，確保其具備良好的信譽和質(zhì)量保障能力。2.建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行仔細檢查，核