2025年藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥物警戒的首要目標(biāo)是（）A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)-效益C.保障公眾用藥安全D.收集藥品不良反應(yīng)信息答案：C解析：藥物警戒的首要目標(biāo)是保障公眾用藥安全，通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)等有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估和控制等一系列活動(dòng)，來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、收集藥品不良反應(yīng)信息是藥物警戒的工作內(nèi)容，評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)-效益是藥物警戒的重要環(huán)節(jié)，但都不是首要目標(biāo)。2.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.以上都是答案：D解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開(kāi)展的藥物警戒相關(guān)活動(dòng)。這些主體在藥品的全生命周期中都在不同程度上參與藥物警戒工作。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其藥物警戒體系應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.藥品品種數(shù)量B.藥品生產(chǎn)規(guī)模C.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)D.藥品銷(xiāo)售范圍答案：C解析：藥品上市許可持有人建立的藥物警戒體系應(yīng)與藥品安全風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。不同藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)不同，如高風(fēng)險(xiǎn)的生物制品和低風(fēng)險(xiǎn)的普通片劑，其藥物警戒體系在資源配置、監(jiān)測(cè)方法等方面應(yīng)有差異，而不是單純依據(jù)藥品品種數(shù)量、生產(chǎn)規(guī)模或銷(xiāo)售范圍。4.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的有害反應(yīng)C.超劑量使用藥品引起的有害反應(yīng)D.用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)答案：B解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的有害反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇，超劑量使用藥品和用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)也不符合藥品不良反應(yīng)的定義。5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)，藥物警戒部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷B.具有5年以上從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者相關(guān)工作經(jīng)歷C.熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則D.具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)答案：D解析：藥物警戒部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有5年以上從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。并不要求必須具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行定期安全性更新報(bào)告制度，報(bào)告的周期一般為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行定期安全性更新報(bào)告制度，報(bào)告周期一般為1年。定期安全性更新報(bào)告是對(duì)藥品在一定時(shí)期內(nèi)的安全性信息進(jìn)行全面總結(jié)和評(píng)估。7.以下關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后7日內(nèi)報(bào)告C.群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告D.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后15日內(nèi)報(bào)告答案：B解析：死亡病例應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，而不是7日內(nèi)。個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后15日內(nèi)報(bào)告，群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，以下不屬于分析和評(píng)價(jià)內(nèi)容的是（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率B.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度C.藥品的生產(chǎn)工藝D.藥品不良反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性答案：C解析：對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度、與藥品的關(guān)聯(lián)性等。藥品的生產(chǎn)工藝不屬于藥品不良反應(yīng)分析和評(píng)價(jià)的內(nèi)容。9.藥物警戒計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）進(jìn)行定期審核和更新。A.藥品的研發(fā)進(jìn)展B.藥品的銷(xiāo)售情況C.藥品的安全性信息變化D.藥品的市場(chǎng)需求答案：C解析：藥物警戒計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的安全性信息變化進(jìn)行定期審核和更新。藥品在使用過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)新的安全性問(wèn)題，及時(shí)更新藥物警戒計(jì)劃可以更好地應(yīng)對(duì)這些變化。藥品的研發(fā)進(jìn)展、銷(xiāo)售情況和市場(chǎng)需求與藥物警戒計(jì)劃的審核和更新沒(méi)有直接關(guān)系。10.以下關(guān)于藥品群體不良事件的說(shuō)法，正確的是（）A.同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅B.同一藥品在使用過(guò)程中，在不同時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)少數(shù)人群的身體健康造成損害C.不同藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害D.不同藥品在使用過(guò)程中，在不同時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)少數(shù)人群的身體健康造成損害答案：A解析：藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅。強(qiáng)調(diào)同一藥品、相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域以及一定數(shù)量的人群。11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）A.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集和處理B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析C.藥品的生產(chǎn)批次管理D.定期安全性更新報(bào)告的生成答案：C解析：藥物警戒信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集和處理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析、定期安全性更新報(bào)告的生成等功能。藥品的生產(chǎn)批次管理不屬于藥物警戒信息系統(tǒng)的功能。12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物警戒工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)D.藥物警戒的職業(yè)道德答案：B解析：對(duì)藥物警戒工作人員的培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)、藥物警戒的職業(yè)道德等。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不屬于藥物警戒工作人員的培訓(xùn)內(nèi)容。13.以下關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以包括修改藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽B.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以包括開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)C.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以包括暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用D.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施只能由藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施答案：D解析：藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以由藥品上市許可持有人主動(dòng)實(shí)施，也可以在藥品監(jiān)管部門(mén)的要求下實(shí)施。措施包括修改藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)，暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用等。14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中充分說(shuō)明藥品的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等信息，這些信息應(yīng)當(dāng)（）A.與藥品的安全性信息一致B.盡可能詳細(xì)，以避免法律風(fēng)險(xiǎn)C.符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益D.由藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定答案：A解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中關(guān)于不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等信息應(yīng)當(dāng)與藥品的安全性信息一致，準(zhǔn)確反映藥品的實(shí)際情況，而不是為了避免法律風(fēng)險(xiǎn)過(guò)度詳細(xì)或符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，也不是由藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定所有內(nèi)容。15.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的關(guān)系是（）A.藥物警戒等同于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的一部分C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物警戒的一部分D.兩者沒(méi)有關(guān)系答案：C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要側(cè)重于收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，而藥物警戒的范圍更廣，包括對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制以及對(duì)其他藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)等，所以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物警戒的一部分。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制D.藥品安全性信息的溝通答案：ABCD解析：藥物警戒的主要工作內(nèi)容涵蓋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥品風(fēng)險(xiǎn)控制以及藥品安全性信息的溝通等方面。通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)收集信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將藥品安全性信息及時(shí)與相關(guān)方溝通。2.藥品上市許可持有人在藥物警戒工作中的責(zé)任包括（）A.建立藥物警戒體系B.收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制D.向藥品監(jiān)管部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人在藥物警戒工作中承擔(dān)著多方面的責(zé)任，需要建立藥物警戒體系，收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，向藥品監(jiān)管部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告等，以確保藥品的安全使用。3.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的范圍的有（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.已過(guò)監(jiān)測(cè)期的藥品D.中藥注射劑答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品都需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)其不良反應(yīng)。已過(guò)監(jiān)測(cè)期的藥品也需要進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。中藥注射劑由于其特殊性，也在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的范圍內(nèi)。4.藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)后，可能采取的措施有（）A.調(diào)整藥品生產(chǎn)工藝B.修改藥品說(shuō)明書(shū)C.開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)D.暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用答案：BCD解析：對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料分析評(píng)價(jià)后，根據(jù)情況可以采取修改藥品說(shuō)明書(shū)、開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)、暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用等措施。調(diào)整藥品生產(chǎn)工藝主要是為了提高藥品質(zhì)量等其他目的，不是直接針對(duì)藥品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)后的措施。5.藥物警戒信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的特點(diǎn)有（）A.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的保密性D.數(shù)據(jù)的可追溯性答案：ABCD解析：藥物警戒信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、保密性和可追溯性等特點(diǎn)。準(zhǔn)確完整的數(shù)據(jù)是進(jìn)行藥物警戒分析和決策的基礎(chǔ)，保密性可以保護(hù)患者和相關(guān)信息的安全，可追溯性有助于對(duì)數(shù)據(jù)來(lái)源和處理過(guò)程進(jìn)行追蹤。6.藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）A.立即停止藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用B.積極救治患者C.迅速開(kāi)展調(diào)查D.及時(shí)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告答案：BCD解析：藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品上市許可持有人應(yīng)積極救治患者，迅速開(kāi)展調(diào)查，及時(shí)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。是否立即停止藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用需要根據(jù)調(diào)查情況和藥品監(jiān)管部門(mén)的要求來(lái)決定，而不是一概而論地立即停止。7.藥品上市許可持有人對(duì)藥物警戒工作人員的培訓(xùn)可以采取的方式有（）A.內(nèi)部培訓(xùn)B.外部培訓(xùn)C.在線(xiàn)培訓(xùn)D.案例分析培訓(xùn)答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥物警戒工作人員的培訓(xùn)可以采取多種方式，包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線(xiàn)培訓(xùn)和案例分析培訓(xùn)等，以提高工作人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。8.以下關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通的對(duì)象包括患者、醫(yī)務(wù)人員、藥品監(jiān)管部門(mén)等B.藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀(guān)C.藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通可以采用多種形式，如公告、新聞發(fā)布會(huì)等D.藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通的目的是為了消除公眾對(duì)藥品的疑慮答案：ABC解析：藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通的對(duì)象廣泛，包括患者、醫(yī)務(wù)人員、藥品監(jiān)管部門(mén)等。溝通應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀(guān)，可以采用公告、新聞發(fā)布會(huì)等多種形式。其目的是讓相關(guān)方了解藥品的風(fēng)險(xiǎn)信息，而不是消除公眾對(duì)藥品的所有疑慮，因?yàn)樗幤繁旧泶嬖谝欢ǖ娘L(fēng)險(xiǎn)是客觀(guān)事實(shí)。9.藥品上市許可持有人在開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮的因素有（）A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的經(jīng)濟(jì)性D.藥品的可及性答案：ABC解析：藥品上市許可持有人開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)時(shí)，主要考慮藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。藥品的可及性更多地與藥品的供應(yīng)和分配等方面有關(guān)，不是藥品再評(píng)價(jià)的主要考慮因素。10.藥物警戒工作中，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作內(nèi)容包括（）A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.開(kāi)展聯(lián)合研究C.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn)D.共同制定藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：ABCD解析：在藥物警戒工作中，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作內(nèi)容豐富，包括收集藥品不良反應(yīng)信息、開(kāi)展聯(lián)合研究、對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn)以及共同制定藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施等，以提高藥物警戒工作的效果。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥物警戒只關(guān)注藥品的不良反應(yīng)，不關(guān)注其他藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥物警戒不僅關(guān)注藥品的不良反應(yīng)，還關(guān)注其他藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如藥品質(zhì)量問(wèn)題、用藥錯(cuò)誤、藥品相互作用等帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要開(kāi)展藥物警戒工作。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也需要開(kāi)展藥物警戒工作，如收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)等，在藥品的流通環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要的藥物警戒作用。3.藥品上市許可持有人可以不設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)，但應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥物警戒工作。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)，以確保藥物警戒工作的有效開(kāi)展，不能僅指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)而不設(shè)立部門(mén)。4.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，這是明確的定義。5.藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)后，不需要向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告結(jié)果。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)后，需要根據(jù)規(guī)定向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告結(jié)果，以便監(jiān)管部門(mén)掌握藥品安全情況。6.藥物警戒計(jì)劃一旦制定，就不需要再進(jìn)行修改。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥物警戒計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的安全性信息變化等情況進(jìn)行定期審核和更新，不是一成不變的。7.藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品上市許可持有人只需要向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，不需要向醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品上市許可持有人不僅要向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，還需要及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方通報(bào)，以便共同應(yīng)對(duì)事件。8.藥品上市許可持有人的藥物警戒信息系統(tǒng)可以不與藥品監(jiān)管部門(mén)的信息系統(tǒng)對(duì)接。（）答案：錯(cuò)誤解析：為了便于藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握藥品不良反應(yīng)等信息，藥品上市許可持有人的藥物警戒信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與藥品監(jiān)管部門(mén)的信息系統(tǒng)對(duì)接。9.藥品上市許可持有人對(duì)藥物警戒工作人員的培訓(xùn)只需要進(jìn)行一次，不需要定期培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人需要對(duì)藥物警戒工作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，以確保他們及時(shí)掌握最新的藥物警戒知識(shí)和技能。10.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后，不需要進(jìn)行效果評(píng)估。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后，需要進(jìn)行效果評(píng)估，以確定措施是否有效，是否需要進(jìn)一步調(diào)整，確保藥品風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人在藥物警戒工作中的主要職責(zé)。答：藥品上市許可持有人在藥物警戒工作中的主要職責(zé)包括：（1）建立藥物警戒體系：設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)，配備專(zhuān)業(yè)人員，建立相應(yīng)的管理制度和流程，確保藥物警戒工作的有效開(kāi)展。（2）收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)：通過(guò)多種途徑收集藥品不良反應(yīng)信息，按照規(guī)定的時(shí)限和要求向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告?zhèn)€例藥品不良反應(yīng)、群體不良事件等。（3）開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制：對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，評(píng)估藥品的安全性風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修改藥品說(shuō)明書(shū)、開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)、暫停藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用等。（4）提交定期安全性更新按照規(guī)定的周期，對(duì)藥品的安全性信息進(jìn)行全面總結(jié)和評(píng)估，向藥品監(jiān)管部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告。（5）進(jìn)行藥物警戒信息溝通：與藥品監(jiān)