ICS71.100.70

CCSY44

ACCEM

中國商業(yè)企業(yè)管理協(xié)會團體標準

T/ACCEMXXXX—XXXX

護眼用麥角硫因洗眼液質(zhì)量安全規(guī)范

Specificationforqualityandsafetyofergothioneeyewashforeyecare

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國商業(yè)企業(yè)管理協(xié)會發(fā)布

T/ACCEMXXXX—XXXX

護眼用麥角硫因洗眼液質(zhì)量安全規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了護眼用麥角硫因洗眼液的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存

和保質(zhì)期

本文件適用于護眼用麥角硫因洗眼液的生產(chǎn)和檢驗。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求

GB/T37625化妝品檢驗規(guī)則

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則

《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第70號（2023）

《中華人民共和國藥典》2020年版

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4技術(shù)要求

4.1感官

產(chǎn)品感官如表1所示。

表1感官

項目指標

性狀呈液體

色澤應均勻一致

氣味應符合規(guī)定香型

雜質(zhì)無肉眼可見明顯雜質(zhì)

4.2理化指標

產(chǎn)品理化指標應符合表2的規(guī)定。

表2理化指標

項目指標

pH值（25℃）5.0～7.5

滲透壓，mOsm/kg260～340

4.3穩(wěn)定性

1

T/ACCEMXXXX—XXXX

4.3.1耐高溫

產(chǎn)品于（40±2）℃的保溫箱中放置6h，取出恢復至室溫時觀察，無異味，無分層和變色現(xiàn)象。

4.3.2耐低溫

產(chǎn)品于（-5±2）℃的冰箱中放置6h，取出恢復至室溫時觀察，無沉淀和變色現(xiàn)象。

4.4微生物指標

產(chǎn)品微生物指標應符合表3的規(guī)定。

表3微生物指標

項目指標

細菌菌落總數(shù)，CFU/mL≤200

真菌菌落總數(shù)，CFU/mL≤100

大腸菌群，5mL不得檢出

金黃色葡萄球菌，5mL不得檢出

銅綠假單細胞菌，5mL不得檢出

溶血性鏈球菌，5mL不得檢出

4.5安全性

產(chǎn)品經(jīng)急性皮膚刺激試驗后不應對試驗對象的皮膚有刺激作用。

4.6密封性

經(jīng)密封試驗后，無泄漏現(xiàn)象。

4.7凈含量

應符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。

5試驗方法

5.1感官

自然光線下以目測檢驗。

5.2理化指標

5.2.1pH值

按《中華人民共和國藥典》中的方法進行檢驗。

5.2.2滲透壓

按《中華人民共和國藥典》中的方法進行檢驗。

5.3穩(wěn)定性

5.3.1耐高溫

取適量產(chǎn)品試樣，置于（40±2）℃的保溫箱中放置6h，取出并自然恢復至室溫后，檢查試樣是

否出現(xiàn)分層、渾濁、異味現(xiàn)象。

5.3.2耐低溫

取適量產(chǎn)品試樣，置于（-5±2）℃的冰箱中放置6h，取出并自然恢復至室溫后，檢查試樣是否

出現(xiàn)變色、沉淀現(xiàn)象。

5.4微生物指標

2

T/ACCEMXXXX—XXXX

按GB15979的規(guī)定進行。

5.5安全性

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定進行。

5.6密封性

將包裝好的產(chǎn)品反復搖晃20次后，倒置在水平平面上，30min后，觀察瓶口處有無漏液現(xiàn)象。

5.7凈含量

按JJF1070的規(guī)定進行。

6檢驗規(guī)則

6.1檢驗分類

產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。

6.2組批

以相同工藝條件、規(guī)格、生產(chǎn)日期的產(chǎn)品組成批。

6.3抽樣

按GB/T37625的規(guī)定進行。

6.4出廠檢驗

6.4.1產(chǎn)品出廠需經(jīng)工廠檢驗部門逐批檢驗合格，方能出廠。

6.4.2出廠檢驗項目包括本文件中的感官、安全性、密封性、凈含量。

6.5型式檢驗

6.5.1有下列情況之一時應進行型式檢驗：

a)新產(chǎn)品試制鑒定；

b)正式生產(chǎn)時，如原料、工藝有較大改變可能影響到產(chǎn)品的質(zhì)量；

c)出廠檢驗的結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；

d)產(chǎn)品停產(chǎn)12個月以上重新恢復生產(chǎn)時；

e)國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出要求時。

6.5.2型式檢驗項目包括要求中的全部項目。

6.6判定規(guī)則

6.6.1本文件中產(chǎn)品質(zhì)量指標合格判定，采用GB/T8170中的“修約值比較法”。

6.6.2所有檢驗項目的檢驗結(jié)果均符合本文件要求，則判該批產(chǎn)品合格。檢驗結(jié)果中如有指標不符合

本文件要求時，應重新自兩倍箱樣本采取樣品進行復驗，復驗合格。則判定該批產(chǎn)品為合格品。復驗結(jié)

果仍有一項指標不符合本文件的要求，則判定該批產(chǎn)品為不合格品。

7標志、包裝、運輸、貯存

7.1標志

7.1.1銷售標志應至少含有以下內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱；

b)商品責任單位名稱及地址；

c)產(chǎn)品凈含量；

d)生產(chǎn)日期（限用日期）及保質(zhì)期；

e)執(zhí)行標準號；

3

T/ACCEMXXXX—XXXX

f)產(chǎn)品合格標識。

7.1.2包裝箱上的包裝儲運圖示標志按GB/T191的規(guī)定選擇使用。

7.1.3標志應清晰、牢固，不應因運輸條件和自然條件而褪色、變色、脫落。

7.2包裝

產(chǎn)品包裝應保證產(chǎn)品不受損傷，應防塵、防震，便于運輸和貯存。如客戶有特殊要求，按合同有關(guān)

規(guī)定進行。

7.3運輸

產(chǎn)品在運輸過程中應避免沖擊、擠壓、日曬、雨淋及化學品的腐蝕。

7