2025年醫(yī)院GCP中心機(jī)構(gòu)培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.提高醫(yī)院科研水平B.保障受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.推動(dòng)新藥上市速度D.為申辦方創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)收益答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)的合理性B.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估D.知情同意書的易懂性答案：B3.研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE），應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦方和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？A.24小時(shí)（緊急情況下）B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.5個(gè)工作日答案：A（注：危及生命或?qū)е滤劳龅腟AE需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，非危及生命的需在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告）4.以下哪項(xiàng)不屬于受試者的基本權(quán)利？A.試驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)退出且不影響后續(xù)醫(yī)療B.要求獲取試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)結(jié)果C.了解試驗(yàn)的目的、方法及可能的風(fēng)險(xiǎn)D.個(gè)人信息被嚴(yán)格保密答案：B（受試者有權(quán)獲取總結(jié)性結(jié)果，但無(wú)權(quán)要求詳細(xì)原始數(shù)據(jù)）5.臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.研究者根據(jù)記憶補(bǔ)錄的試驗(yàn)記錄B.試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的第一手記錄，未經(jīng)修改或重新記錄的原始資料C.數(shù)據(jù)管理員整理后的電子表格D.申辦方提供的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告答案：B6.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要幾名非醫(yī)藥專業(yè)背景的委員？A.1名B.2名C.3名D.無(wú)明確要求答案：A（需至少1名非科學(xué)背景、1名非醫(yī)藥專業(yè)背景委員）7.試驗(yàn)用藥品的管理中，以下操作正確的是：A.試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥混合存放B.未使用的試驗(yàn)藥物由受試者自行處理C.藥品發(fā)放記錄需包含受試者姓名、藥品編號(hào)、發(fā)放數(shù)量及日期D.過(guò)期試驗(yàn)藥物經(jīng)研究者批準(zhǔn)后繼續(xù)使用答案：C8.研究者提前終止臨床試驗(yàn)的情形不包括：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)重大偏差B.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期C.發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物存在嚴(yán)重安全隱患D.倫理委員會(huì)要求暫停試驗(yàn)答案：B9.知情同意過(guò)程中，研究者應(yīng)確保：A.受試者簽署知情同意書后，不得再提問(wèn)B.僅向受試者本人講解，無(wú)需家屬參與C.知情同意書使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)以體現(xiàn)嚴(yán)謹(jǐn)性D.受試者充分理解試驗(yàn)信息后自愿簽署答案：D10.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）應(yīng)在何時(shí)確定？A.數(shù)據(jù)鎖庫(kù)后B.試驗(yàn)啟動(dòng)前C.中期分析時(shí)D.試驗(yàn)結(jié)束后答案：B11.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的核心職責(zé)？A.確保試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案B.向申辦方收取試驗(yàn)費(fèi)用C.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的使用D.記錄并報(bào)告不良事件答案：B12.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足的關(guān)鍵要求是：A.允許任意修改數(shù)據(jù)且不保留痕跡B.具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能C.僅研究者可訪問(wèn)數(shù)據(jù)D.無(wú)需驗(yàn)證系統(tǒng)的準(zhǔn)確性答案：B13.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無(wú)需重復(fù)審查B.各中心獨(dú)立審查，結(jié)果互不認(rèn)可C.采用協(xié)同審查機(jī)制，組長(zhǎng)單位審查后其他中心可進(jìn)行快速審查D.由申辦方指定一家倫理委員會(huì)統(tǒng)一審查答案：C14.受試者退出試驗(yàn)后，研究者的正確做法是：A.立即銷毀該受試者的所有試驗(yàn)記錄B.繼續(xù)追蹤其與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件C.停止所有與該受試者相關(guān)的隨訪D.要求受試者返還已發(fā)放的試驗(yàn)藥物答案：B15.臨床試驗(yàn)方案的修改需經(jīng)哪一機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施？A.醫(yī)院院長(zhǎng)辦公室B.申辦方市場(chǎng)部C.倫理委員會(huì)D.受試者家屬答案：C16.以下關(guān)于盲法試驗(yàn)的描述，錯(cuò)誤的是：A.盲法可分為單盲、雙盲、三盲B.破盲需在緊急情況下由授權(quán)人員執(zhí)行C.所有受試者均應(yīng)知道自己接受的是試驗(yàn)藥還是對(duì)照藥D.盲態(tài)數(shù)據(jù)審核應(yīng)在數(shù)據(jù)鎖庫(kù)前完成答案：C17.臨床試驗(yàn)檔案的保存期限為：A.試驗(yàn)結(jié)束后至少1年B.試驗(yàn)結(jié)束后至少5年C.藥品上市后至少5年，或試驗(yàn)終止后至少5年D.永久保存答案：C18.以下哪項(xiàng)屬于“主要終點(diǎn)”的特征？A.用于次要療效評(píng)估B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的核心評(píng)價(jià)指標(biāo)C.僅用于安全性分析D.可在試驗(yàn)過(guò)程中隨意調(diào)整答案：B19.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查不包括：A.定期審查試驗(yàn)進(jìn)展B.審查嚴(yán)重不良事件報(bào)告C.審查方案修改D.審查研究者的年度考核結(jié)果答案：D20.受試者篩選失敗時(shí)，需記錄的信息不包括：A.篩選失敗的原因B.受試者聯(lián)系方式C.篩選時(shí)間D.符合的排除標(biāo)準(zhǔn)答案：B（需保護(hù)受試者隱私，一般不記錄聯(lián)系方式）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.藥物臨床試驗(yàn)的參與主體包括：A.申辦方B.研究者C.倫理委員會(huì)D.受試者答案：ABCD2.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c持續(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與受益D.研究者的學(xué)術(shù)背景答案：ABC3.以下屬于“嚴(yán)重不良事件”（SAE）的情形是：A.受試者住院治療B.受試者出現(xiàn)持續(xù)的嚴(yán)重頭痛C.受試者死亡D.受試者出現(xiàn)危及生命的心律失常答案：ACD（SAE需滿足以下之一：死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重致殘、需住院或延長(zhǎng)住院、先天異常）4.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括：A.專人負(fù)責(zé)、專柜儲(chǔ)存B.記錄接收、發(fā)放、回收、銷毀的全過(guò)程C.儲(chǔ)存條件符合藥品說(shuō)明書要求D.過(guò)期藥品經(jīng)研究者簽字后可繼續(xù)使用答案：ABC5.研究者應(yīng)具備的資質(zhì)包括：A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.參加過(guò)GCP培訓(xùn)并考核合格C.熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)D.具備臨床試驗(yàn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD6.倫理委員會(huì)的審查類型包括：A.初始審查B.跟蹤審查C.快速審查D.終止審查答案：ABCD7.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.數(shù)據(jù)錄入與核對(duì)B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑與解決C.數(shù)據(jù)鎖庫(kù)與歸檔D.數(shù)據(jù)修改與追溯答案：ABCD8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心需保持一致的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表（CRF）C.入排標(biāo)準(zhǔn)D.數(shù)據(jù)管理流程答案：ABCD9.受試者隱私保護(hù)的措施包括：A.使用受試者編碼代替真實(shí)姓名B.限制試驗(yàn)記錄的訪問(wèn)權(quán)限C.在學(xué)術(shù)論文中公開受試者個(gè)人信息D.對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲(chǔ)答案：ABD10.以下關(guān)于“偏離方案”的描述，正確的是：A.任何違反試驗(yàn)方案的行為均需記錄B.非預(yù)期偏離需及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.研究者可自行決定是否糾正偏離D.偏離方案可能影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性答案：ABD11.臨床試驗(yàn)的“質(zhì)量控制”措施包括：A.申辦方的監(jiān)查B.機(jī)構(gòu)的定期檢查C.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（DMC）審查D.研究者自行修改數(shù)據(jù)答案：ABC12.試驗(yàn)方案中應(yīng)明確的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)的背景與目的B.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法與樣本量計(jì)算C.受試者的隨訪計(jì)劃D.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)企業(yè)答案：ABC13.以下屬于“直接查閱權(quán)”（SDV）的主體是：A.申辦方監(jiān)查員B.藥品監(jiān)督管理部門檢查員C.倫理委員會(huì)委員D.受試者家屬答案：ABC14.臨床試驗(yàn)中，“安慰劑”的使用需滿足：A.不損害受試者健康B.有明確的科學(xué)依據(jù)C.受試者知情并同意D.僅用于陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)答案：ABC15.研究者與申辦方的協(xié)議中應(yīng)明確的內(nèi)容包括：A.雙方的職責(zé)與分工B.試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)D.研究者的學(xué)術(shù)發(fā)表權(quán)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共15分）1.倫理委員會(huì)可以由單一專業(yè)背景的委員組成。（）答案：×（需包含醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、法律、社區(qū)代表等多學(xué)科背景）2.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗(yàn)。（）答案：×（受試者有權(quán)隨時(shí)退出，且不影響后續(xù)醫(yī)療）3.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放記錄只需保存至試驗(yàn)結(jié)束。（）答案：×（需保存至藥品上市后至少5年，或試驗(yàn)終止后至少5年）4.研究者可以將臨床試驗(yàn)相關(guān)工作委托給未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的研究助理。（）答案：×（需確保委托人員具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)）5.數(shù)據(jù)修改時(shí)，需保留原數(shù)據(jù)，記錄修改原因和修改人。（）答案：√6.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告只需由組長(zhǎng)單位完成。（）答案：×（需各中心數(shù)據(jù)匯總后統(tǒng)一分析）7.嚴(yán)重不良事件報(bào)告只需提交給申辦方，無(wú)需告知倫理委員會(huì)。（）答案：×（需同時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門）8.倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，臨床試驗(yàn)可立即啟動(dòng)，無(wú)需等待書面批件。（）答案：×（需收到倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)文件后方可啟動(dòng)）9.受試者的生物樣本（如血液、組織）可由研究者自行處理。（）答案：×（需在知情同意書中明確樣本的使用范圍和保存期限）10.電子簽名需滿足“不可抵賴性”和“唯一性”要求。（）答案：√11.試驗(yàn)方案中可以不明確主要終點(diǎn)，僅列出次要終點(diǎn)。（）答案：×（主要終點(diǎn)是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的核心，必須明確）12.研究者應(yīng)確保所有受試者完成全部試驗(yàn)流程，不得提前退出。（）答案：×（受試者有權(quán)提前退出，研究者需尊重其選擇）13.臨床試驗(yàn)檔案可以僅保存電子版本，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）答案：×（需同時(shí)保存紙質(zhì)和電子版本，或確保電子版本可長(zhǎng)期穩(wěn)定讀取）14.盲法試驗(yàn)中，研究者可以根據(jù)受試者癥狀猜測(cè)治療分配并調(diào)整用藥。（）答案：×（盲法試驗(yàn)中研究者需嚴(yán)格遵守盲態(tài)，不得隨意破盲）15.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查僅需在啟動(dòng)前進(jìn)行，試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)需跟蹤。（）答案：×（需定期進(jìn)行跟蹤審查，關(guān)注安全性和合規(guī)性）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)的核心要點(diǎn)。答案：倫理委員會(huì)審查的核心要點(diǎn)包括：（1）受試者權(quán)益與安全的保障措施，如知情同意的充分性、風(fēng)險(xiǎn)與受益的平衡；（2）試驗(yàn)方案的科學(xué)性，包括研究目的、方法、樣本量計(jì)算的合理性；（3）試驗(yàn)用藥品的安全性與合法性；（4）研究者的資質(zhì)與試驗(yàn)條件的適用性；（5）數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)措施的有效性；（6）突發(fā)情況（如SAE）的處理流程是否完善。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？答案：研究者的核心職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、試驗(yàn)方案及倫理要求；（2）嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，正確使用試驗(yàn)用藥品；（3）充分獲取受試者知情同意，保護(hù)其權(quán)益與安全；（4）準(zhǔn)確記錄并報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良事件及嚴(yán)重不良事件；（5）監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的接收、發(fā)放、回收與銷毀；（6）配合申辦方的監(jiān)查、稽查及監(jiān)管部門的檢查；（7）及時(shí)報(bào)告方案修改并經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；（8）保存試驗(yàn)相關(guān)記錄至規(guī)定期限。3.簡(jiǎn)述“源數(shù)據(jù)”的特征及在臨床試驗(yàn)中的重要性。答案：源數(shù)據(jù)的特征包括：（1）原始性：試驗(yàn)過(guò)程中直接產(chǎn)生的第一手記錄；（2）可追溯性：能夠通過(guò)源數(shù)據(jù)追蹤至受試者、時(shí)間、地點(diǎn)等信息；（3）準(zhǔn)確性：未經(jīng)修改或重新記錄；（4）完整性：涵蓋所有關(guān)鍵試驗(yàn)信息。其重要性在于：源數(shù)據(jù)是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)性、可靠性的核心依據(jù)，也是監(jiān)查、稽查和監(jiān)管檢查的重點(diǎn)對(duì)象。4.受試者知情同意過(guò)程中，研究者需注意哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：（1）充分告知：使用受試者易懂的語(yǔ)言講解試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒āL(fēng)險(xiǎn)、受益、替代治療方案等信息；（2）時(shí)間保障：給予受試者足夠時(shí)間考慮，避免強(qiáng)迫或誘導(dǎo)；（3）互動(dòng)溝通：鼓勵(lì)受試者提問(wèn)并解答疑問(wèn)；（4）簽署確認(rèn)：確保受試者或其法定代理人自愿簽署知情同意書，研究者需核實(shí)簽署人的身份和行為能力；（5）動(dòng)態(tài)更新：試驗(yàn)過(guò)程中若有重要信息變更（如新增風(fēng)險(xiǎn)），需重新獲取知情同意；（6）記錄保存：保存簽署的知情同意書原件及溝通記錄。5.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：報(bào)告流程包括：（1）研究者獲知SAE后，需立即評(píng)估其與試驗(yàn)的相關(guān)性，并記錄詳細(xì)信息（如發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）；（2）對(duì)于危及生命或?qū)е滤劳龅腟AE，需在24小時(shí)內(nèi)向申辦方、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（3）對(duì)于非危及生命的SAE，需在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（4）報(bào)告內(nèi)容需包括SAE的描述、處理情況、與試驗(yàn)的關(guān)聯(lián)性分析；（5）后續(xù)若有SAE的進(jìn)展（如受試者死亡原因明確），需及時(shí)提交隨訪報(bào)告；（6）所有SAE報(bào)告需保留書面或電子記錄，確?？勺匪荨Ｎ?、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某II期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高至正常值上限10倍），經(jīng)判斷與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)。研究者未及時(shí)記錄該事件，且在申辦方監(jiān)查時(shí)隱瞞了這一情況。問(wèn)題：研究者的行為違反了哪些GCP要求？應(yīng)如何糾正？答案：違反的GCP要求包括：（1）未及時(shí)記錄SAE（嚴(yán)重不良事件），違反了“源數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、及時(shí)”的要求；（2）隱瞞SAE報(bào)告，違反了“研究者需如實(shí)報(bào)告不良事件”的職責(zé)；（3）未向申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門及時(shí)報(bào)告SAE，違反了SAE的報(bào)告流程。糾正措施：（1）立即補(bǔ)記SAE的詳細(xì)信息（發(fā)生時(shí)間、癥狀、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、處理措施等），并注明記錄延遲的原因；（2）24小時(shí)內(nèi)向申辦方、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門提交書面報(bào)告，說(shuō)明事件經(jīng)過(guò)及隱瞞原因；（3）接受機(jī)構(gòu)或申辦方的合規(guī)培訓(xùn)，避免類似事件再次發(fā)生；（4）配合監(jiān)查或稽查，提供完整的SAE相關(guān)記錄。案例2：某糖尿病藥物臨床試驗(yàn)中，受試者王某因突發(fā)闌尾炎需住院手術(shù)，無(wú)法繼續(xù)完成后續(xù)隨訪。研究者未與王某溝通，直接在病例報(bào)告表（CRF）中填寫“失訪”，并終止了對(duì)王某的安全性追蹤。問(wèn)題：研究者的行為存在哪些問(wèn)題？正確的