2025年法規(guī)執(zhí)業(yè)藥師題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)我國《藥品管理法》，下列哪項不屬于藥品的定義？A.中藥材B.中藥飲片C.血液制品D.化妝品答案：D2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負總責，其質(zhì)量管理體系應(yīng)當符合哪個標準？A.ISO9001B.GMPC.ISO14001D.GSP答案：B3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品召回制度，其召回的分類不包括以下哪項？A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：D4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，不得含有下列哪項內(nèi)容？A.藥品的功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的禁忌D.保證治愈答案：D5.藥品說明書應(yīng)當用中文書寫，其內(nèi)容不包括以下哪項？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品規(guī)格答案：C6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗，檢驗的項目不包括以下哪項？A.性狀B.含量C.效價D.顏色答案：D7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品進貨檢查驗收制度，其驗收的項目不包括以下哪項？A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品價格D.藥品批準文號答案：C8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測，其監(jiān)測的方式不包括以下哪項？A.自愿報告B.強制報告C.定期報告D.主動報告答案：C9.藥品廣告的發(fā)布應(yīng)當經(jīng)哪個部門批準？A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康委員會D.食品藥品監(jiān)督管理局答案：B10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品追溯體系，其追溯體系的內(nèi)容不包括以下哪項？A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品銷售信息答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品管理法的目的是什么？A.保證藥品質(zhì)量B.規(guī)范藥品生產(chǎn)C.維護公眾健康D.促進藥品流通答案：A,B,C,D2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理體系包括哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量目標B.質(zhì)量職責C.質(zhì)量記錄D.質(zhì)量審核答案：A,B,C,D3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全的藥品召回制度，其召回的分類包括哪些？A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：A,B,C4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，其內(nèi)容包括哪些？A.藥品的功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的禁忌D.藥品的批準文號答案：A,B,C,D5.藥品說明書應(yīng)當用中文書寫，其內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品規(guī)格D.藥品批準文號答案：A,B,C,D6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗，檢驗的項目包括哪些？A.性狀B.含量C.效價D.衛(wèi)生指標答案：A,B,C,D7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品進貨檢查驗收制度，其驗收的項目包括哪些？A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品批準文號D.藥品生產(chǎn)日期答案：A,B,C,D8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測，其監(jiān)測的方式包括哪些？A.自愿報告B.強制報告C.主動報告D.定期報告答案：A,B,C9.藥品廣告的發(fā)布應(yīng)當經(jīng)哪個部門批準？A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康委員會D.食品藥品監(jiān)督管理局答案：B,D10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品追溯體系，其追溯體系的內(nèi)容包括哪些？A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品銷售信息答案：A,B,C,D三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負總責，其質(zhì)量管理體系應(yīng)當符合GMP標準。答案：正確2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品召回制度，其召回的分類包括一級召回、二級召回和三級召回。答案：正確3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，不得含有保證治愈的內(nèi)容。答案：正確4.藥品說明書應(yīng)當用中文書寫，其內(nèi)容不包括藥品價格。答案：正確5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗，檢驗的項目包括性狀、含量、效價和衛(wèi)生指標。答案：正確6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品進貨檢查驗收制度，其驗收的項目包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品批準文號和藥品生產(chǎn)日期。答案：正確7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測，其監(jiān)測的方式包括自愿報告、強制報告和主動報告。答案：正確8.藥品廣告的發(fā)布應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準。答案：正確9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品追溯體系，其追溯體系的內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)信息、藥品流通信息、藥品使用信息和藥品銷售信息。答案：正確10.藥品管理法的目的是保證藥品質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)、維護公眾健康和促進藥品流通。答案：正確四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當包括哪些內(nèi)容。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當包括質(zhì)量目標、質(zhì)量職責、質(zhì)量記錄和質(zhì)量審核。質(zhì)量目標應(yīng)當明確藥品質(zhì)量標準，質(zhì)量職責應(yīng)當明確各崗位人員的職責，質(zhì)量記錄應(yīng)當完整記錄藥品生產(chǎn)過程，質(zhì)量審核應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系進行審核。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全的藥品召回制度，其召回的分類包括哪些。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全的藥品召回制度，其召回的分類包括一級召回、二級召回和三級召回。一級召回是指對存在嚴重安全風險的藥品進行召回，二級召回是指對存在較大安全風險的藥品進行召回，三級召回是指對存在一般安全風險的藥品進行召回。3.簡述藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，其內(nèi)容包括哪些。答案：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，其內(nèi)容包括藥品的功能主治、藥品的用法用量、藥品的禁忌和藥品的批準文號。藥品廣告不得含有保證治愈等內(nèi)容，不得夸大藥品療效。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品追溯體系，其追溯體系的內(nèi)容包括哪些。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品追溯體系，其追溯體系的內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)信息、藥品流通信息、藥品使用信息和藥品銷售信息。藥品生產(chǎn)信息包括藥品生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期等，藥品流通信息包括藥品運輸、倉儲等信息，藥品使用信息包括藥品使用情況等，藥品銷售信息包括藥品銷售情況等。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品管理法的目的是什么，其意義是什么。答案：藥品管理法的目的是保證藥品質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)、維護公眾健康和促進藥品流通。其意義在于保障公眾用藥安全有效，維護公眾健康權(quán)益，促進藥品行業(yè)的健康發(fā)展。2.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)當包括哪些內(nèi)容，其重要性是什么。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)當包括質(zhì)量目標、質(zhì)量職責、質(zhì)量記錄和質(zhì)量審核。其重要性在于確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平。3.討論藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全的藥品召回制度，其召回的分類包括哪些，其意義是什么。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全的藥品召回制度，其召回的分類包括一級召回、二級召回和三級召回。其意義在于及時消除藥品安全隱患，