藥物不良反應報告指南一、概述

藥物不良反應（AdverseDrugReaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與治療目的無關的或意外的有害反應。及時、準確、完整地報告藥物不良反應，對于保障用藥安全、改進藥物警戒體系、促進藥物合理使用具有重要意義。本指南旨在規(guī)范藥物不良反應報告流程，提高報告質量，為藥品監(jiān)管部門、生產企業(yè)、醫(yī)療機構及醫(yī)務人員提供參考。

二、報告的基本要求

（一）報告信息完整性

1.病例基本信息：包括患者性別、年齡、體重、職業(yè)、聯(lián)系方式等。

2.藥物信息：藥品名稱（通用名、商品名）、劑型、規(guī)格、批號、用法用量、用藥起止時間等。

3.不良反應信息：不良反應發(fā)生時間、表現(xiàn)、嚴重程度（輕、中、重）、持續(xù)時間、轉歸等。

4.相關檢查結果：如血常規(guī)、肝腎功能、影像學檢查等支持性證據(jù)。

（二）報告時效性

1.一般不良反應應在發(fā)現(xiàn)后30日內報告。

2.嚴重不良反應應立即報告（24小時內）。

（三）報告準確性

1.信息來源應可靠，避免主觀臆斷。

2.術語使用應規(guī)范，如“皮疹”“肝功能異常”等。

三、報告流程

（一）信息收集與評估

1.病例識別：確認不良反應與用藥存在關聯(lián)性。

2.信息記錄：詳細記錄用藥史、不良反應表現(xiàn)及處理措施。

（二）報告提交

1.生產企業(yè)：收到醫(yī)療機構報告后，需在規(guī)定時間內進行核實，并提交分析報告。

2.醫(yī)療機構：通過藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)提交電子報告。

（三）報告審核

1.監(jiān)測機構對報告進行初步審核，確保信息完整。

2.嚴重不良反應需進行重點評估，必要時開展調查。

四、常見不良反應分類

（一）按嚴重程度分類

1.輕度：輕微癥狀，無需特殊處理。

2.中度：癥狀明顯，需對癥治療。

3.重度：危及生命或導致永久性損傷。

（二）按發(fā)生機制分類

1.藥物毒性反應：過量用藥導致器官損傷。

2.變態(tài)反應：免疫系統(tǒng)異常反應。

3.后遺效應：停藥后持續(xù)存在的反應。

五、報告示例

（一）一般不良反應報告

1.患者信息：男性，35歲，體重70kg，職業(yè)：辦公室職員。

2.藥物信息：阿司匹林腸溶片，100mg/片，批號：20230101，用法：每日1片，連續(xù)服用5天。

3.不良反應：第3天出現(xiàn)輕微胃部不適，持續(xù)2天后自行緩解。

4.處理措施：停藥并觀察。

（二）嚴重不良反應報告

1.患者信息：女性，28歲，體重55kg，職業(yè)：教師。

2.藥物信息：頭孢曲松鈉，1g/支，批號：20230215，用法：每日1g，靜脈注射，連續(xù)3天。

3.不良反應：第2天出現(xiàn)皮疹、呼吸困難，血氧飽和度下降至90%。

4.處理措施：立即停藥，吸氧，肌注腎上腺素，癥狀緩解后轉診。

六、注意事項

1.報告內容需客觀真實，避免夸大或遺漏。

2.涉及個人隱私信息需脫敏處理。

3.定期對醫(yī)務人員進行藥物警戒培訓，提高報告意識。

一、概述

藥物不良反應（AdverseDrugReaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與治療目的無關的或意外的有害反應。及時、準確、完整地報告藥物不良反應，對于保障用藥安全、改進藥物警戒體系、促進藥物合理使用具有重要意義。本指南旨在規(guī)范藥物不良反應報告流程，提高報告質量，為藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構及醫(yī)務人員提供參考。

二、報告的基本要求

（一）報告信息完整性

1.病例基本信息：

-患者性別、年齡、體重、身高、職業(yè)、聯(lián)系方式等。

-既往病史、過敏史、合并用藥情況。

-詳細的用藥史：藥品名稱（通用名、商品名）、劑型、規(guī)格、批號、用法用量、用藥起止時間。

2.不良反應信息：

-不良反應發(fā)生時間、表現(xiàn)（如癥狀、體征）、嚴重程度（輕、中、重，可參考CTCAE分級標準）、持續(xù)時間、轉歸（治愈、好轉、未愈、死亡）。

-相關檢查結果：如血常規(guī)、肝腎功能、電解質、影像學檢查等支持性證據(jù)。

-不良反應與停藥的關系：是否因停藥而緩解。

3.處理措施：

-是否采取停藥、減量、對癥治療等措施。

-治療效果及后續(xù)隨訪情況。

（二）報告時效性

1.一般不良反應應在發(fā)現(xiàn)后30日內報告。

2.嚴重不良反應（如導致死亡、危及生命、致癌性、致畸性、永久性損傷等）應立即報告（24小時內），并按要求進行緊急調查。

（三）報告準確性

1.信息來源應可靠，以客觀病歷記錄、患者陳述、實驗室檢查結果為準，避免主觀臆斷。

2.術語使用應規(guī)范，如“皮疹”“肝功能異?！薄澳I功能下降”等，避免使用模糊表述（如“不舒服”“不好”）。

3.時間記錄應精確，如“2023年10月26日15:30”而非“大約10點半”。

三、報告流程

（一）信息收集與評估

1.病例識別：

-確認不良反應與用藥存在時間關聯(lián)性，排除疾病自然進展或其他因素導致。

-排除藥品質量問題（如變質、污染）。

2.信息記錄：

-使用標準化表格或電子系統(tǒng)記錄，確保信息不缺失。

-重點記錄用藥前后的變化，如生命體征、實驗室指標對比。

（二）報告提交

1.生產企業(yè)：

-收到醫(yī)療機構或個人報告后，需在規(guī)定時間內進行核實（如調閱病歷、與報告人溝通）。

-對不良反應進行關聯(lián)性評價，并提交分析報告給藥品監(jiān)管部門。

2.醫(yī)療機構：

-通過國家或區(qū)域性的藥物警戒信息系統(tǒng)提交電子報告。

-確保報告信息與紙質報告一致，并保留提交記錄。

（三）報告審核

1.監(jiān)測機構對報告進行初步審核，檢查信息完整性、邏輯性。

2.嚴重或群體性不良反應需組織專家進行深入調查，可能包括現(xiàn)場核查、數(shù)據(jù)核查等。

3.定期對報告進行匯總分析，識別潛在風險，并向相關部門反饋。

四、常見不良反應分類

（一）按嚴重程度分類

1.輕度：輕微癥狀，無需特殊處理或僅需一般支持治療，如一過性惡心、輕微皮疹。

2.中度：癥狀明顯，影響日常生活，需醫(yī)療干預，如發(fā)熱（>38.5℃）、中度腹瀉。

3.重度：危及生命或導致永久性損傷，如呼吸困難、失明、腎衰竭、致癌性反應。

（二）按發(fā)生機制分類

1.藥物毒性反應：藥品在正常劑量下超過其治療作用而導致的器官損傷，如長期使用非甾體抗炎藥導致的胃潰瘍。

2.變態(tài)反應：免疫系統(tǒng)異常反應，與個體體質相關，如青霉素過敏。

3.后遺效應：停藥后持續(xù)存在的反應，如長期使用某些藥物導致的依賴性。

4.繼發(fā)反應：藥品治療作用直接引發(fā)的并發(fā)癥，如廣譜抗生素導致的二重感染。

5.特異質反應：少數(shù)個體對藥物產生異常反應，與遺傳因素相關。

五、報告示例

（一）一般不良反應報告

1.患者信息：男性，45歲，體重75kg，職業(yè)：工程師。

2.藥物信息：布洛芬膠囊，0.2g/粒，批號：20230305，用法：每日2次，每次1粒，連續(xù)服用3天，用于緩解頭痛。

3.不良反應：第2天出現(xiàn)輕微胃部不適，自述“上腹部隱隱作痛”，無嘔吐。

4.處理措施：停藥，并服用碳酸氫鈉片中和胃酸。癥狀第2天緩解。

5.實驗室檢查：停藥后復查胃鏡，未見明顯潰瘍。

（二）嚴重不良反應報告

1.患者信息：女性，30歲，體重60kg，職業(yè)：教師。

2.藥物信息：環(huán)磷酰胺，200mg/支，批號：20230220，用法：每日1支，靜脈注射，連續(xù)5天，用于化療。

3.不良反應：第3天出現(xiàn)呼吸困難，伴喘息音，血氧飽和度下降至88%。

4.處理措施：立即停藥，吸氧，肌注腎上腺素，靜脈滴注糖皮質激素，癥狀3小時后緩解。

5.實驗室檢查：血常規(guī)顯示白細胞計數(shù)極低（0.5×10^9/L）。

6.調查結果：關聯(lián)性評價為“很可能”，停藥后患者恢復良好。

六、注意事項

1.報告內容需客觀真實，避免夸大或遺漏關鍵信息。

2.涉及個人隱私信息（如身份證號、家庭住址）需脫敏處理，僅保留必要信息用于調查。

3.定期對醫(yī)務人員進行藥物警戒培訓，提高對不良反應的識別和報告能力。

4.鼓勵使用標準化術語和工具（如WHO烏普薩拉信號系統(tǒng)）進行報告，提高報告質量。

5.對于重復報告的不良反應，需關注其發(fā)生的頻率和趨勢，可能提示新的風險信號。

一、概述

藥物不良反應（AdverseDrugReaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與治療目的無關的或意外的有害反應。及時、準確、完整地報告藥物不良反應，對于保障用藥安全、改進藥物警戒體系、促進藥物合理使用具有重要意義。本指南旨在規(guī)范藥物不良反應報告流程，提高報告質量，為藥品監(jiān)管部門、生產企業(yè)、醫(yī)療機構及醫(yī)務人員提供參考。

二、報告的基本要求

（一）報告信息完整性

1.病例基本信息：包括患者性別、年齡、體重、職業(yè)、聯(lián)系方式等。

2.藥物信息：藥品名稱（通用名、商品名）、劑型、規(guī)格、批號、用法用量、用藥起止時間等。

3.不良反應信息：不良反應發(fā)生時間、表現(xiàn)、嚴重程度（輕、中、重）、持續(xù)時間、轉歸等。

4.相關檢查結果：如血常規(guī)、肝腎功能、影像學檢查等支持性證據(jù)。

（二）報告時效性

1.一般不良反應應在發(fā)現(xiàn)后30日內報告。

2.嚴重不良反應應立即報告（24小時內）。

（三）報告準確性

1.信息來源應可靠，避免主觀臆斷。

2.術語使用應規(guī)范，如“皮疹”“肝功能異?！钡取?/p>

三、報告流程

（一）信息收集與評估

1.病例識別：確認不良反應與用藥存在關聯(lián)性。

2.信息記錄：詳細記錄用藥史、不良反應表現(xiàn)及處理措施。

（二）報告提交

1.生產企業(yè)：收到醫(yī)療機構報告后，需在規(guī)定時間內進行核實，并提交分析報告。

2.醫(yī)療機構：通過藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)提交電子報告。

（三）報告審核

1.監(jiān)測機構對報告進行初步審核，確保信息完整。

2.嚴重不良反應需進行重點評估，必要時開展調查。

四、常見不良反應分類

（一）按嚴重程度分類

1.輕度：輕微癥狀，無需特殊處理。

2.中度：癥狀明顯，需對癥治療。

3.重度：危及生命或導致永久性損傷。

（二）按發(fā)生機制分類

1.藥物毒性反應：過量用藥導致器官損傷。

2.變態(tài)反應：免疫系統(tǒng)異常反應。

3.后遺效應：停藥后持續(xù)存在的反應。

五、報告示例

（一）一般不良反應報告

1.患者信息：男性，35歲，體重70kg，職業(yè)：辦公室職員。

2.藥物信息：阿司匹林腸溶片，100mg/片，批號：20230101，用法：每日1片，連續(xù)服用5天。

3.不良反應：第3天出現(xiàn)輕微胃部不適，持續(xù)2天后自行緩解。

4.處理措施：停藥并觀察。

（二）嚴重不良反應報告

1.患者信息：女性，28歲，體重55kg，職業(yè)：教師。

2.藥物信息：頭孢曲松鈉，1g/支，批號：20230215，用法：每日1g，靜脈注射，連續(xù)3天。

3.不良反應：第2天出現(xiàn)皮疹、呼吸困難，血氧飽和度下降至90%。

4.處理措施：立即停藥，吸氧，肌注腎上腺素，癥狀緩解后轉診。

六、注意事項

1.報告內容需客觀真實，避免夸大或遺漏。

2.涉及個人隱私信息需脫敏處理。

3.定期對醫(yī)務人員進行藥物警戒培訓，提高報告意識。

一、概述

藥物不良反應（AdverseDrugReaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與治療目的無關的或意外的有害反應。及時、準確、完整地報告藥物不良反應，對于保障用藥安全、改進藥物警戒體系、促進藥物合理使用具有重要意義。本指南旨在規(guī)范藥物不良反應報告流程，提高報告質量，為藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構及醫(yī)務人員提供參考。

二、報告的基本要求

（一）報告信息完整性

1.病例基本信息：

-患者性別、年齡、體重、身高、職業(yè)、聯(lián)系方式等。

-既往病史、過敏史、合并用藥情況。

-詳細的用藥史：藥品名稱（通用名、商品名）、劑型、規(guī)格、批號、用法用量、用藥起止時間。

2.不良反應信息：

-不良反應發(fā)生時間、表現(xiàn)（如癥狀、體征）、嚴重程度（輕、中、重，可參考CTCAE分級標準）、持續(xù)時間、轉歸（治愈、好轉、未愈、死亡）。

-相關檢查結果：如血常規(guī)、肝腎功能、電解質、影像學檢查等支持性證據(jù)。

-不良反應與停藥的關系：是否因停藥而緩解。

3.處理措施：

-是否采取停藥、減量、對癥治療等措施。

-治療效果及后續(xù)隨訪情況。

（二）報告時效性

1.一般不良反應應在發(fā)現(xiàn)后30日內報告。

2.嚴重不良反應（如導致死亡、危及生命、致癌性、致畸性、永久性損傷等）應立即報告（24小時內），并按要求進行緊急調查。

（三）報告準確性

1.信息來源應可靠，以客觀病歷記錄、患者陳述、實驗室檢查結果為準，避免主觀臆斷。

2.術語使用應規(guī)范，如“皮疹”“肝功能異?！薄澳I功能下降”等，避免使用模糊表述（如“不舒服”“不好”）。

3.時間記錄應精確，如“2023年10月26日15:30”而非“大約10點半”。

三、報告流程

（一）信息收集與評估

1.病例識別：

-確認不良反應與用藥存在時間關聯(lián)性，排除疾病自然進展或其他因素導致。

-排除藥品質量問題（如變質、污染）。

2.信息記錄：

-使用標準化表格或電子系統(tǒng)記錄，確保信息不缺失。

-重點記錄用藥前后的變化，如生命體征、實驗室指標對比。

（二）報告提交

1.生產企業(yè)：

-收到醫(yī)療機構或個人報告后，需在規(guī)定時間內進行核實（如調閱病歷、與報告人溝通）。

-對不良反應進行關聯(lián)性評價，并提交分析報告給藥品監(jiān)管部門。

2.醫(yī)療機構：

-通過國家或區(qū)域性的藥物警戒信息系統(tǒng)提交電子報告。

-確保報告信息與紙質報告一致，并保留提交記錄。

（三）報告審核

1.監(jiān)測機構對報告進行初步審核，檢查信息完整性、邏輯性。

2.嚴重或群體性不良反應需組織專家進行深入調查，可能包括現(xiàn)場核查、數(shù)據(jù)核查等。

3.定期對報告進行匯總分析，識別潛在風險，并向相關部門反饋。

四、常見不良反應分類

（一）按嚴重程度分類

1.輕度：輕微癥狀，無需特殊處理或僅需一般支持治療，如一過性惡心、輕微皮疹。

2.中度：癥狀明顯，影響日常生活，需醫(yī)療干預，如發(fā)熱（>38.5℃）、中度腹瀉。

3.重度：危及生命或導致永久性損傷，如呼吸困難、失明、腎衰竭、致癌性反應。

（二）按發(fā)生機制分類

1.藥物毒性反應：藥品在正常劑量下超過其治療作用而導致的器官損傷，如長期使用非甾體抗炎藥導致的胃潰瘍。

2.變態(tài)反應：免疫系統(tǒng)異常反應，與個體體質相關，如青霉素過敏。

3.后遺效應：停藥后持續(xù)存在的反應，如長期使用某些藥物導致的依賴性。

4.繼發(fā)反應：藥品治療作用直接引發(fā)的并發(fā)癥，如廣譜抗生素導致的二重感染。

5.特異質反應：少數(shù)