醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理和配送規(guī)范一、總則醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理和配送是醫(yī)療服務(wù)體系的重要組成部分，直接關(guān)系到患者用藥安全、醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)效率。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理和配送行為，確保藥品質(zhì)量，保障臨床用藥需求，降低運(yùn)營(yíng)成本，特制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、發(fā)放、配送及相關(guān)管理活動(dòng)。本規(guī)范的制定依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品管理標(biāo)準(zhǔn)及臨床用藥指導(dǎo)原則，旨在建立科學(xué)、規(guī)范、高效、安全的藥品管理與配送體系。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際情況，制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則，并確保嚴(yán)格執(zhí)行。二、藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)原則與渠道醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵循“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、規(guī)范透明”的原則。藥品采購(gòu)渠道必須合法合規(guī)，應(yīng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品。嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)藥品或采購(gòu)假冒偽劣藥品。（二）采購(gòu)計(jì)劃制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位臨床用藥需求、庫(kù)存水平、藥品有效期及市場(chǎng)供應(yīng)情況，科學(xué)制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。計(jì)劃制定應(yīng)充分征求臨床科室意見，由藥學(xué)部門匯總審核后，按規(guī)定程序報(bào)批執(zhí)行。對(duì)于短缺藥品、急救藥品，應(yīng)有應(yīng)急采購(gòu)預(yù)案。（三）供應(yīng)商管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核和遴選，建立合格供應(yīng)商名錄。審核內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量信譽(yù)、售后服務(wù)等。應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。（四）采購(gòu)合同管理藥品采購(gòu)應(yīng)簽訂書面合同，明確藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配送時(shí)限、結(jié)算方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同管理應(yīng)規(guī)范有序，確保條款清晰、權(quán)責(zé)明確。三、藥品驗(yàn)收與入庫(kù)管理（一）藥品驗(yàn)收藥品到貨后，藥學(xué)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)訂單、隨貨同行單及藥品實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、包裝、外觀質(zhì)量等。對(duì)特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品，還應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸條件、溫度記錄等。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的合法性進(jìn)行核查，索取并查驗(yàn)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件的復(fù)印件，并加蓋供應(yīng)商公章。驗(yàn)收過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)記錄，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。（二）藥品入庫(kù)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，錄入藥品管理信息系統(tǒng)。入庫(kù)時(shí)應(yīng)按照藥品的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件及管理要求分類存放，做到貨位清晰、標(biāo)識(shí)明確。對(duì)不合格藥品、過(guò)期藥品、破損藥品等，應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，按規(guī)定程序及時(shí)處理。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與藥品儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，并配備必要的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存符合規(guī)定的溫濕度要求。冷藏藥品應(yīng)存放在專用冷藏設(shè)備中，冷凍藥品應(yīng)存放在專用冷凍設(shè)備中，并有連續(xù)的溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)識(shí)。（二）分類儲(chǔ)存藥品應(yīng)按屬性分類儲(chǔ)存，如化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片等應(yīng)分別存放。特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，儲(chǔ)存在符合安全要求的專用庫(kù)房或保險(xiǎn)柜內(nèi)，并嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖管理。易串味藥品、危險(xiǎn)品等應(yīng)單獨(dú)存放。（三）效期管理藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則。對(duì)有效期不足一定時(shí)限的藥品，應(yīng)設(shè)立近效期藥品警示標(biāo)識(shí)，并及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門，合理調(diào)配使用，防止藥品過(guò)期失效。（四）養(yǎng)護(hù)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。檢查內(nèi)容包括藥品外觀質(zhì)量、包裝完整性、儲(chǔ)存條件、效期情況等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施處理，并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。五、藥品調(diào)劑與發(fā)放管理（一）處方審核與調(diào)劑處方調(diào)劑是藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度。藥師在調(diào)劑處方前，應(yīng)對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行審核。對(duì)存在用藥不適宜或嚴(yán)重不合理的處方，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)與處方醫(yī)師溝通。調(diào)劑過(guò)程應(yīng)規(guī)范操作，確保藥品品名、規(guī)格、劑量、用法用量準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)劑完成后，應(yīng)經(jīng)雙人核對(duì)（或通過(guò)自動(dòng)化調(diào)劑系統(tǒng)復(fù)核）無(wú)誤后方可發(fā)藥。（二）藥品發(fā)放藥品發(fā)放時(shí)，藥師應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息，并耐心解答患者的咨詢。對(duì)特殊管理藥品、高危藥品的發(fā)放，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保安全。門診藥房應(yīng)實(shí)行窗口發(fā)藥，住院藥房可根據(jù)情況實(shí)行病區(qū)小藥柜管理或送藥到床頭。病區(qū)小藥柜的藥品應(yīng)指定專人管理，定期檢查和補(bǔ)充，確保賬物相符、藥品質(zhì)量合格。（三）特殊藥品管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的調(diào)劑與發(fā)放，必須嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度執(zhí)行，做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記，確保賬物相符，防止流失。六、靜脈用藥集中調(diào)配管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要設(shè)立靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS），對(duì)腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥進(jìn)行集中調(diào)配。PIVAS應(yīng)符合潔凈度要求，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。靜脈用藥調(diào)配應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，從處方審核、排藥、核對(duì)、調(diào)配、復(fù)核到成品包裝、分發(fā)，每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有規(guī)范的操作流程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作，確保調(diào)配藥品的質(zhì)量和安全性。七、藥品內(nèi)部配送管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥品配送應(yīng)建立規(guī)范的流程，確保藥品及時(shí)、準(zhǔn)確、安全地送達(dá)使用部門。配送過(guò)程中應(yīng)注意藥品的包裝保護(hù)，防止破損、污染。冷藏冷凍藥品的配送應(yīng)使用符合要求的冷藏設(shè)施，并對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。配送人員應(yīng)熟悉藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，遵守相關(guān)管理制度。藥品交接時(shí)，應(yīng)有詳細(xì)記錄，雙方簽字確認(rèn)，確保責(zé)任明確。八、藥品召回與報(bào)損管理（一）藥品召回醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)已購(gòu)進(jìn)或使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，可能對(duì)患者造成損害時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)藥品召回程序。根據(jù)召回級(jí)別和范圍，及時(shí)通知相關(guān)部門和人員，停止該藥品的使用和發(fā)放，追回已發(fā)出的藥品，并做好記錄。召回藥品應(yīng)單獨(dú)存放，妥善保管，按規(guī)定程序處理。（二）藥品報(bào)損對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、破損、污染、不合格及召回的藥品，應(yīng)定期進(jìn)行清點(diǎn)，填寫藥品報(bào)損單，按規(guī)定程序?qū)徟筮M(jìn)行銷毀處理。銷毀過(guò)程應(yīng)有記錄，并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)，嚴(yán)禁不合格藥品流入社會(huì)。九、人員與培訓(xùn)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與藥品管理和配送工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并明確其崗位職責(zé)。相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，定期接受藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能及職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)和考核，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。十、質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，定期對(duì)藥品管理和配送各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查和評(píng)估。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)分析原因，制定整改措施，并跟蹤落實(shí)。鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告藥品管理過(guò)程中的不良事件，并建立相應(yīng)的調(diào)查、處理和改進(jìn)機(jī)制，持續(xù)提升藥品管理水平，保障患者用藥安全。十一、文件與記錄管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品管理的各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并確保有效執(zhí)行。藥品采