醫(yī)療器械法規(guī)考試題及答案解析一、單選題（每題1分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第一類醫(yī)療器械實行A.注冊管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類風(fēng)險程度低，實行備案管理，由備案人向市級藥監(jiān)部門提交備案資料即完成上市準(zhǔn)入。2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：《條例》第二十二條規(guī)定，注冊證有效期5年；延續(xù)注冊應(yīng)在屆滿前6個月提出。3.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在取得哪項批件后方可實施A.倫理委員會批件B.注冊檢驗報告C.臨床試驗備案號D.醫(yī)療器械臨床試驗批準(zhǔn)通知書答案：D解析：第三類高風(fēng)險器械及需審批的臨床試驗，必須獲國家藥監(jiān)局《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。4.進口第二類醫(yī)療器械的注冊審批機關(guān)是A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.海關(guān)總署答案：A解析：進口第二類、第三類統(tǒng)一由國家局審批，體現(xiàn)進口產(chǎn)品全國統(tǒng)一準(zhǔn)入。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的第一責(zé)任是A.經(jīng)濟責(zé)任B.安全有效責(zé)任C.納稅責(zé)任D.廣告責(zé)任答案：B解析：《條例》第六條明確“注冊人、備案人對醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔(dān)責(zé)任”。6.下列哪項不屬于醫(yī)療器械廣告禁止性內(nèi)容A.表示功效的斷言或保證B.說明治愈率C.與其他藥品比較D.標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書”答案：D解析：D為規(guī)范提示語，其余均違反《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》。7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施的起始品種為A.第一類B.第二類C.第三類D.體外診斷試劑全部答案：C解析：國家局2021年公告首批第三類器械（含體外診斷）先行實施UDI。8.對不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.降價銷售B.自行銷毀C.立即停止經(jīng)營并召回D.退回生產(chǎn)企業(yè)即可答案：C解析：《條例》第五十二條確立經(jīng)營環(huán)節(jié)召回義務(wù)，發(fā)現(xiàn)缺陷必須停售并通知召回。9.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應(yīng)當(dāng)為A.小試樣品B.中試樣品C.生產(chǎn)線生產(chǎn)的成品D.研發(fā)實驗室手工樣答案：C解析：《注冊管理辦法》第三十條明確樣品應(yīng)為“生產(chǎn)條件下的成品”，確保代表性。10.注冊變更中，屬于“需審批的變更”的是A.生產(chǎn)地址文字性變化B.適用部位擴大C.說明書勘誤D.注冊人名稱變更答案：B解析：適用部位擴大涉及適用范圍變化，屬實質(zhì)性變更，應(yīng)報原注冊部門審批。11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理時限為A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.15個工作日答案：A解析：《網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條，設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)部門3個工作日內(nèi)完成備案公示。12.對出口醫(yī)療器械，下列說法正確的是A.無需任何備案B.須取得《出口銷售證明》C.須取得《醫(yī)療器械注冊證》D.須取得《海關(guān)通關(guān)單》答案：B解析：企業(yè)可向省級局申請《醫(yī)療器械出口銷售證明》，方便進口國通關(guān)，但非強制注冊。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前A.30日B.60日C.6個月D.1年答案：C解析：《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條，提前6個月申請延續(xù)，逾期視為無證生產(chǎn)。14.醫(yī)療器械注冊申報資料中，對于創(chuàng)新器械可享A.優(yōu)先審評B.減免注冊費C.免做臨床試驗D.直接豁免注冊答案：A解析：創(chuàng)新器械經(jīng)審查納入特別審批程序，可獲優(yōu)先審評，但非豁免臨床試驗。15.醫(yī)療器械不良事件報告實行A.自愿報告B.有獎報告C.強制報告D.抽查報告答案：C解析：《不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條，注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均強制報告。16.對醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)，其資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)A.ISO9001B.ISO13485C.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法D.GMP答案：C解析：注冊檢驗機構(gòu)需通過CMA資質(zhì)認(rèn)定，依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》。17.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，不需要標(biāo)注的是A.注冊證編號B.生產(chǎn)許可證編號C.產(chǎn)品技術(shù)要求編號D.廣告審查批準(zhǔn)文號答案：D解析：廣告審查文號僅用于廣告發(fā)布，不必出現(xiàn)在產(chǎn)品最小銷售單元標(biāo)簽。18.醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢查單位拒絕、逃避檢查，應(yīng)A.警告B.罰款5萬元C.視為存在缺陷，可處停產(chǎn)停業(yè)D.移交公安答案：C解析：《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條，拒絕檢查可直接判定存在嚴(yán)重缺陷，采取風(fēng)險控制措施。19.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向哪級藥監(jiān)部門報告A.國家局B.省級局C.市級局D.縣級局答案：B解析：注冊人應(yīng)向所在地省級局提交委托生產(chǎn)備案資料，納入日常監(jiān)管。20.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期A.1年B.與產(chǎn)品注冊證一致C.2年D.永久有效答案：A解析：《廣告審查辦法》第十九條，批準(zhǔn)文號有效期1年，過期需重新申請。21.對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，實行A.資格認(rèn)定B.備案管理C.許可管理D.自行聲明答案：B解析：2017年改革后，臨床試驗機構(gòu)由認(rèn)定改為備案，國家局網(wǎng)站公示。22.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量由A.企業(yè)自定B.檢驗機構(gòu)自定C.國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定D.注冊審查指南規(guī)定答案：D解析：各產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則給出檢驗樣品量，保證統(tǒng)計學(xué)意義。23.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回指A.不會引起健康危害B.可能引起暫時不適C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.已造成死亡答案：C解析：《召回管理辦法》第十條，一級召回定義“可能引起嚴(yán)重健康危害”。24.醫(yī)療器械注冊申報資料使用外文資料的，應(yīng)當(dāng)A.直接引用B.附中文譯文并簽章C.僅提交摘要D.由公證處翻譯答案：B解析：《注冊管理辦法》第三十二條，外文資料需提供中文譯文并加蓋企業(yè)公章。25.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)A.僅備案即可B.取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C.取得省級局《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案憑證》D.無需任何資質(zhì)答案：C解析：《網(wǎng)絡(luò)銷售辦法》第二十條，平臺須在省級局備案，取得備案憑證后方可提供服務(wù)。26.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)向原注冊部門申請A.許可事項變更B.登記事項變更C.無需變更D.重新注冊答案：B解析：名稱變更屬登記事項，30日內(nèi)申請，無需技術(shù)審評。27.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)為A.通過/不通過B.百分制C.缺陷分級D.風(fēng)險分級答案：C解析：GMP檢查按“嚴(yán)重、主要、一般”缺陷分級，綜合判定。28.醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄結(jié)構(gòu)采用A.PDFB.XMLC.eCTDD.RPS答案：D解析：國家局2021年推行RPS（RegulatedProductSubmission）格式，逐步替代PDF。29.醫(yī)療器械注冊人未依法開展上市后研究，可處A.警告B.1萬元罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.吊銷注冊證答案：C解析：《條例》第八十八條，未開展上市后研究，責(zé)令限期改正，逾期不改處510萬元罰款。30.醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期為A.1年B.2年C.與注冊證一致D.無期限答案：A解析：注冊檢驗報告簽發(fā)日起1年內(nèi)提交注冊申請，逾期需重新檢驗。二、多選題（每題2分，共20分）31.以下哪些情形需辦理醫(yī)療器械注冊變更A.結(jié)構(gòu)組成重大改變B.適用范圍增加C.注冊人生產(chǎn)地址文字性調(diào)整D.產(chǎn)品名稱改變E.型號規(guī)格刪減答案：A、B、D解析：C為登記事項，E為無需變更，A、B、D涉及技術(shù)內(nèi)容，應(yīng)申請許可事項變更。32.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會應(yīng)當(dāng)A.至少5人組成B.有醫(yī)藥專業(yè)背景人員C.有非醫(yī)藥背景人員D.有法律專家E.僅有男性委員答案：A、B、C、D解析：GCP要求倫理會至少5人，含醫(yī)藥、非醫(yī)藥、法律、不同性別，E錯誤。33.醫(yī)療器械注冊人開展自主召回應(yīng)當(dāng)A.制定召回計劃B.向省級局報告C.在官網(wǎng)發(fā)布信息D.通知經(jīng)營使用單位E.召回完成后提交總結(jié)答案：A、B、C、D、E解析：《召回辦法》第十五條至十九條，召回全流程均需履行。34.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容A.利用患者名義證明B.說明有效率C.承諾“保險公司承?！盌.標(biāo)明“本產(chǎn)品為醫(yī)療器械”E.與其他器械對比貶低答案：A、B、C、E解析：D為規(guī)范提示，其余均被明令禁止。35.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號C.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案編號D.售后服務(wù)電話E.廣告審查批準(zhǔn)文號答案：A、B、C、D解析：E僅廣告頁面需要，首頁無需展示。36.醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)出具虛假報告，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括A.沒收違法所得B.罰款檢驗費510倍C.吊銷資質(zhì)D.直接責(zé)任人員終身禁業(yè)E.追究刑事責(zé)任答案：A、B、C、E解析：禁業(yè)期限為10年，非終身，D表述不準(zhǔn)確。37.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.研發(fā)負(fù)責(zé)人E.質(zhì)量授權(quán)人答案：A、B、C、E解析：GMP明確要求關(guān)鍵人員為A、B、C、E，研發(fā)負(fù)責(zé)人未強制列入。38.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料可采取A.臨床試驗B.同品種比對C.豁免臨床D.真實世界數(shù)據(jù)E.動物試驗答案：A、B、C、D解析：動物試驗為臨床前研究，不屬于臨床評價資料。39.醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管理體系應(yīng)包括A.風(fēng)險最小化措施B.效益評估C.上市后研究D.不良事件監(jiān)測E.召回管理答案：A、B、C、D、E解析：全生命周期風(fēng)險管理覆蓋上述全部內(nèi)容。40.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，注冊人應(yīng)當(dāng)A.對受托方質(zhì)量審計B.簽訂質(zhì)量協(xié)議C.派駐廠代表D.放行每批產(chǎn)品E.將受托方地址寫入注冊證答案：A、B、D解析：C非強制，D由注冊人放行；E僅生產(chǎn)地址變更需審批，非寫入注冊證。三、判斷題（每題1分，共10分）41.醫(yī)療器械注冊檢驗可以委托具有CMA資質(zhì)的任何檢驗機構(gòu)。答案：錯誤解析：必須同時列入國家局《醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)目錄》。42.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：錯誤解析：備案不設(shè)有效期，但備案信息發(fā)生變化時應(yīng)辦理變更備案。43.醫(yī)療器械注冊人可將產(chǎn)品注冊證轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)。答案：錯誤解析：注冊證不得轉(zhuǎn)讓，企業(yè)主體變更需重新注冊。44.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號全國通用。答案：正確解析：國家局統(tǒng)一編碼，全國有效，無需重復(fù)申請。45.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。答案：錯誤解析：經(jīng)營第二類、第三類均需取得經(jīng)營許可或備案憑證。46.醫(yī)療器械注冊申報資料可一次性補齊，無需補正通知。答案：錯誤解析：國家局發(fā)出補正通知，企業(yè)應(yīng)在1年內(nèi)一次性補回。47.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失，企業(yè)應(yīng)申請補發(fā)，補發(fā)證書有效期不變。答案：正確解析：補發(fā)證書沿用原有效期，僅證書編號不變。48.醫(yī)療器械注冊人必須自行建立生產(chǎn)廠房，不得委托生產(chǎn)。答案：錯誤解析：注冊人制度允許委托生產(chǎn)，但需履行法定責(zé)任。49.醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容涉及商業(yè)秘密的，可不予報告。答案：錯誤解析：強制報告義務(wù)優(yōu)先于商業(yè)秘密，藥監(jiān)部門予以保密。50.醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)應(yīng)上傳至國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫。答案：正確解析：注冊人/備案人應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前完成數(shù)據(jù)上傳。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的________管理體系并保持有效運行。答案：質(zhì)量52.第三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)自受理之日起________個工作日內(nèi)作出決定。答案：9053.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應(yīng)當(dāng)為________生產(chǎn)的成品。答案：生產(chǎn)條件下54.醫(yī)療器械召回分為一級、二級、